- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06615531
Integracja obrazowania magnetycznego z bogatymi fenotypami (IMAGINE)
Wpływ medytacji na dobrostan człowieka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że interwencje umysł-ciało, w tym medytacja, rekonceptualizacja i placebo, poprawiają szeroki zakres wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, zarówno w populacjach zdrowych, jak i pacjentów. To, jak i co ludzie myślą o swoim zdrowiu, ma znaczący i wymierny wpływ.
Wykazano, że efekt placebo, kolejna technika łącząca umysł i ciało, która poprawia zdrowie, wpływa na każdy główny układ narządów. Niedawno wykazano, że placebo prowadzone metodą otwartej próby, czyli placebo podawane bez ukrywania, tak aby osoba badana była świadoma istnienia placebo, okazało się skuteczne w leczeniu wielu schorzeń. Wyniki otwartej próby placebo pokazują, że reakcje na placebo zaskakująco nie zależą od oszustwa, pozytywnych oczekiwań czy warunkowania.
Wykazano, że medytacja, kolejna interwencja umysłu i ciała, zmniejsza ból, stany zapalne, stres, lęk, depresję oraz poprawia funkcje odpornościowe i regulację emocjonalną. Różne techniki medytacyjne mogą wytwarzać doświadczenia typu mistycznego – niezwykłe stany percepcyjne, poznawcze i afektywne, w których przekraczana jest różnica między postrzegającym a postrzeganym. Konkretne ścieżki, poprzez które medytacja promuje zdrowie fizyczne i psychiczne, nie są jeszcze dobrze poznane, ale wywołane medytacją zmiany w aktywności neuronowej oraz w odpornościowym i autonomicznym układzie nerwowym, jak również wywołane medytacją zmiany molekularne w ekspresji genów oraz w proteomie i metabolom sugerują, że są one zarówno szerokie, jak i głębokie.
Chociaż każdą z tych interwencji umysł-ciało badano indywidualnie, połączenie medytacji, rekonceptualizacji i otwartego placebo oraz ich łączny wpływ na zdrowie, aktywność neuronową i fizjologię molekularną nigdy nie były wspólnie badane. W tym eksploracyjnym badaniu obserwacyjnym zostaną wykorzystane psychometryczne kwestionariusze zdrowia; funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI); ilościowa elektroencefalografia (qEEG); oraz analiza metabolizmu komórek w czasie rzeczywistym na podstawie osocza krwi, ilościowa ocena wzrostu neurytów oraz wysokoprzepustowa transkryptomika, proteomika i metabolomika w celu zbadania wspólnych neuronalnych i biologicznych skutków tych trzech interwencji umysł-ciało w 7-dniowym odosobnieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć ukończone 21 lat
- Musi mówić po angielsku
- Musi być zarejestrowanym uczestnikiem zaawansowanych tygodniowych odosobnień medytacyjnych
- Musi cieszyć się ogólnie dobrym zdrowiem
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbek krwi i jamy ustnej przed i po odosobnieniu
- Uczestnik musi chcieć nosić urządzenie Garmin przez cały okres odosobnienia
- Należy wyrazić zgodę na skany fMRI przed i po odosobnieniu
- Należy wyrazić zgodę na pomiary qEEG przed, w trakcie i po odosobnieniu
- Należy wypełnić zgodę na badania w całości
- Musi być gotowy do samodzielnego wypełniania ankiet dotyczących dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego
Kryteria wykluczenia:
- Młodszy niż 21 lat
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Nie jesteś zarejestrowanym uczestnikiem zaawansowanych tygodniowych odosobnień medytacyjnych
- Brak chęci do wypełnienia zgody na badania
- Ma poważny stan zdrowia
- Nie wyraża zgody na oddanie próbek krwi lub jamy ustnej
- Nie wyraża zgody na badanie fMRI
- Nie chcę nosić zegarka Garmin
- Nie wyraża zgody na pomiary qEEG
- Brak chęci lub możliwości wypełnienia wszystkich ankiet samoopisowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie w jednej grupie
Uczestnicy tygodniowych, zaawansowanych odosobnień Dr Joe Dispenzy
|
Interwencja badawcza to wieloskładnikowa, zaawansowana praktyka medytacji z przewodnikiem, która zawiera elementy technik medytacji skupionej uwagi, niedualności, miłującej dobroci i współczucia, a także elementy pracy z oddechem.
Praktyka ta obejmuje elementy siedzenia, leżenia, stania i chodzenia i jest przeprowadzana podczas 7-dniowych odosobnień dla zaawansowanych medytacji prowadzonych przez Joe Dispenzę, DC.
Odosobnienia te obejmują instrukcje oparte na wykładach i do 35 godzin praktyki medytacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne zmiany w mózgu monitorowane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) po intensywnym tygodniowym odosobnieniu medytacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skany fMRI zostaną wykonane u pacjentów w dwóch warunkach (odpoczynek i 15-minutowa medytacja) przed i po tygodniowym odosobnieniu, aby ocenić zmiany w łączności funkcjonalnej mózgu związane z medytacją (medytacja vs odpoczynek) i wynikające z odosobnienia (przed lub post).
Oczekuje się, że funkcjonalna łączność całego mózgu stanie się bardziej zintegrowana podczas medytacji, a także po tygodniowym odosobnieniu.
Oceniona zostanie łączność sieciowa w stanie spoczynku i oczekuje się, że łączność wewnątrz sieci w trybie domyślnym (DMN) zmniejszy się podczas medytacji, a zwłaszcza po odosobnieniu.
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz Doświadczenia Mistycznego (MEQ) – 30 punktów przed i po intensywnym tygodniowym odosobnieniu medytacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy otrzymają ankietę MEQ-30 po 15-minutowej medytacji ze skanerem przed i po odosobnieniu.
Wzrost wyniku MEQ-30 wskazuje na większą zmianę świadomości i prawdopodobnie na korzystniejszy stan psychiczny.
Wyniki zostaną powiązane ze zmianami funkcjonalnymi mózgu.
|
1 tydzień
|
|
Analiza proteomiczna i metabolomiczna osocza krwi przed i po intensywnym tygodniowym odosobnieniu medytacyjnym.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Integracyjna analiza ekspresji proteomicznej i metabolomicznej w osoczu krwi zostanie przeprowadzona w próbkach pobranych przed i po odosobnieniu.
Oczekuje się, że po tygodniowym odosobnieniu nastąpią zmiany w procesach biologicznych w kierunku poprawy stanu zdrowia.
|
1 tydzień
|
|
Zmiany aktywności mózgu oceniane za pomocą ilościowego EEQ (qEEG) przed i po intensywnym tygodniowym odosobnieniu medytacyjnym.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skany mózgu wszystkich osób badanych zostaną zebrane za pomocą qEEG podczas 15-minutowej medytacji przed i po odosobnieniu, aby ocenić złożoność mózgu.
Oczekuje się, że po tygodniowym odosobnieniu złożoność mózgu wzrośnie.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna zmienia się podczas tygodniowego odosobnienia medytacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dane dotyczące tętna będą zbierane za pomocą zegarka naręcznego firmy Garmin na początku odosobnienia medytacyjnego oraz w sposób ciągły przez cały tydzień odosobnienia.
Dane dotyczące odstępu między uderzeniami zostaną wykorzystane do obliczenia zmienności tętna.
Miary w dziedzinie czasu będą obejmować średnią odstępów R-R (mRR), odchylenie standardowe wszystkich odstępów R-R (SDRR), średni pierwiastek kwadratowy kolejnych różnic R-R (RMSSD) oraz procent odstępów R-R, które różnią się o co najmniej 50 ms (pRR50 ).
Miary w dziedzinie częstotliwości będą obejmować miary bardzo niskiej częstotliwości (VLF), niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF).
|
1 tydzień
|
|
Wpływ krwi uwarunkowanej medytacją na wzrost neurytów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ludzkie osocze zebrane przed i po odosobnieniu zostanie wykorzystane do leczenia zróżnicowanych komórek Phaeochromocytoma 12 (PC12).
Przeprowadzone zostanie obrazowanie żywych komórek w celu ilościowego określenia wzrostu neurytów.
Oczekuje się, że plazma kondycjonowana medytacją (po odosobnieniu) doprowadzi do większego wzrostu neurytów niż plazma niekondycjonowana (przed odosobnieniem).
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w endogennych opioidach po intensywnym tygodniowym odosobnieniu medytacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Poziomy endogennych opioidów: oksytocyny, beta-endorfiny, dynorfiny i endogennego anandamidu kannabinoidowego będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w próbkach osocza krwi przed i po zakończeniu leczenia.
Oczekuje się, że po tygodniowym odosobnieniu medytacyjnym poziom jednej lub więcej cząsteczek wzrośnie.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
- Afonso RF, Kraft I, Aratanha MA, Kozasa EH. Neural correlates of meditation: a review of structural and functional MRI studies. Front Biosci (Schol Ed). 2020 Mar 1;12(1):92-115. doi: 10.2741/S542.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Khoury B, Knauper B, Schlosser M, Carriere K, Chiesa A. Effectiveness of traditional meditation retreats: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:16-25. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.006. Epub 2016 Nov 18.
- Ng TKS, Fam J, Feng L, Cheah IK, Tan CT, Nur F, Wee ST, Goh LG, Chow WL, Ho RC, Kua EH, Larbi A, Mahendran R. Mindfulness improves inflammatory biomarker levels in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. Transl Psychiatry. 2020 Jan 21;10(1):21. doi: 10.1038/s41398-020-0696-y.
- Oyler, D. L. et al. The Influence of Meditative Interventions on Immune Functioning: A Meta-Analysis. Mindfulness 14, 1815-1851 (2023).
- de Castro JM. Meditation has stronger relationships with mindfulness, kundalini, and mystical experiences than yoga or prayer. Conscious Cogn. 2015 Sep;35:115-27. doi: 10.1016/j.concog.2015.04.022. Epub 2015 May 22.
- Tang YY, Ma Y, Fan Y, Feng H, Wang J, Feng S, Lu Q, Hu B, Lin Y, Li J, Zhang Y, Wang Y, Zhou L, Fan M. Central and autonomic nervous system interaction is altered by short-term meditation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jun 2;106(22):8865-70. doi: 10.1073/pnas.0904031106. Epub 2009 May 18.
- Xue T, Chiao B, Xu T, Li H, Shi K, Cheng Y, Shi Y, Guo X, Tong S, Guo M, Chew SH, Ebstein RP, Cui D. The heart-brain axis: A proteomics study of meditation on the cardiovascular system of Tibetan Monks. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104026. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104026. Epub 2022 May 13.
- Chen, W. et al. Comprehensive Metabolomic and Lipidomic Analysis Reveals Metabolic Changes After Mindfulness Training. Mindfulness 11, 1390-1400 (2020).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211477B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .