- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615531
Integración de imágenes magnéticas con fenotipos ricos (IMAGINE)
Efectos de la meditación en el bienestar humano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las intervenciones mente-cuerpo que incluyen meditación, reconceptualización y placebo mejoran una amplia gama de resultados de salud física y mental tanto en poblaciones sanas como en pacientes. Cómo y qué piensan los humanos sobre su salud tiene un impacto significativo y cuantificable.
Se ha demostrado que los efectos placebo, otra técnica mente-cuerpo que genera mejoras en la salud, afectan a todos los sistemas orgánicos importantes. Más recientemente, se ha demostrado que los placebos de etiqueta abierta, placebos administrados sin ocultamiento de modo que el sujeto sea consciente del placebo, son eficaces para una serie de condiciones de salud. Los efectos placebo abiertos demuestran que, sorprendentemente, las respuestas al placebo no dependen del engaño, las expectativas positivas o el condicionamiento.
Se ha demostrado que la meditación, otra intervención mente-cuerpo, reduce el dolor, la inflamación, el estrés, la ansiedad, la depresión y mejora la función inmune y la regulación emocional. Diferentes técnicas de meditación pueden producir experiencias de tipo místico: estados perceptivos, cognitivos y afectivos no ordinarios en los que se trasciende la distinción entre el que percibe y lo percibido. Aún no se comprenden bien las vías específicas a través de las cuales la meditación promueve la salud física y mental, pero los cambios inducidos por la meditación en la actividad neuronal y en los sistemas nerviosos inmunológico y autónomo, así como los cambios moleculares inducidos por la meditación en la expresión genética y en el proteoma y El metaboloma sugiere que estos son amplios y profundos.
Si bien cada una de estas intervenciones mente-cuerpo se ha estudiado individualmente, la combinación de meditación, reconceptualización y placebo abierto y su efecto combinado sobre la salud, la actividad neuronal y la fisiología molecular nunca se han estudiado de forma conjunta. Este estudio observacional exploratorio empleará cuestionarios de salud psicométricos; imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI); electroencefalografía cuantitativa (qEEG); y análisis metabólico celular en tiempo real basado en plasma sanguíneo, evaluación cuantitativa del crecimiento de neuritas y transcriptómica, proteómica y metabolómica de alto rendimiento para investigar los efectos neuronales y biológicos conjuntos de estas tres intervenciones mente-cuerpo en un entorno de retiro de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- VitaMed Research, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 21 años o más.
- Debe hablar ingles
- Debe ser un asistente registrado del retiro de meditación avanzada de una semana de duración.
- Debe gozar de buena salud en general.
- Debe aceptar proporcionar muestras de sangre y bucales antes y después del retiro.
- Debe estar dispuesto a usar un dispositivo Garmin durante todo el retiro.
- Debe aceptar las exploraciones de resonancia magnética funcional antes y después del retiro.
- Debe aceptar las mediciones de qEEG antes, durante y después del retiro.
- Debe completar el consentimiento de investigación en su totalidad.
- Debe estar dispuesto a completar encuestas de autoinforme sobre bienestar físico y emocional.
Criterios de exclusión:
- Menor de 21 años
- No habla inglés
- No estoy registrado como asistente al retiro de meditación avanzada de una semana de duración.
- No estar dispuesto a completar el consentimiento de la investigación.
- Tiene una condición de salud grave.
- No dispuesto a proporcionar muestras de sangre o bucales.
- No está de acuerdo con las exploraciones por resonancia magnética funcional
- No estoy dispuesto a usar un reloj Garmin
- No está de acuerdo con las mediciones qEEG
- No querer o no poder completar todas las encuestas de autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de un solo grupo
Asistentes al retiro avanzado de una semana de duración del Dr. Joe Dispenza
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La intervención del estudio es una práctica de meditación guiada avanzada de múltiples componentes que incorpora elementos de atención enfocada, técnicas de meditación no duales y de bondad amorosa y compasión, así como componentes de respiración.
La práctica incluye componentes para sentarse, acostarse, pararse y caminar y se lleva a cabo en retiros de meditación avanzada de 7 días dirigidos por Joe Dispenza, D.C.
Estos retiros incluyen instrucción basada en conferencias y hasta 35 horas de práctica de meditación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cerebrales funcionales monitorizados mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) después de un retiro intensivo de meditación de una semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se tomarán exploraciones por resonancia magnética funcional a los sujetos durante dos condiciones (descanso y meditación de 15 minutos) antes y después del retiro de una semana para evaluar los cambios en la conectividad funcional del cerebro asociada con la meditación (meditación versus descanso) y resultante del retiro (antes versus correo).
Se espera que la conectividad funcional de todo el cerebro se integre más durante la meditación y después del retiro de una semana.
Se evaluará la conectividad de la red en estado de reposo y se espera que la conectividad intra-red de la red en modo predeterminado (DMN) disminuya durante la meditación y más aún después del retiro.
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1 semana
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Cuestionario de experiencia mística (MEQ): 30 puntuaciones antes y después de un retiro intensivo de meditación de una semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los sujetos recibirán la encuesta MEQ-30 después de una meditación con escáner de 15 minutos antes y después del retiro.
Un aumento en la puntuación MEQ-30 es indicativo de un mayor cambio en la conciencia y presumiblemente hacia un estado psicológico más favorable.
Las puntuaciones se correlacionarán con los cambios funcionales del cerebro.
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1 semana
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Análisis proteómico y metabolómico del plasma sanguíneo antes y después de un retiro intensivo de meditación de una semana.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se realizará un análisis integrativo de la expresión proteómica y metabolómica en plasma sanguíneo en muestras recogidas antes y después del retiro.
La expectativa es que se produzcan cambios en los procesos biológicos hacia un mejor estado de salud después del retiro de una semana.
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1 semana
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Cambios en la actividad cerebral evaluados mediante EEQ cuantitativo (qEEG) antes y después de un retiro intensivo de meditación de una semana.
Periodo de tiempo: 1 semana
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QEEG recopilará escáneres cerebrales en todos los sujetos durante una meditación de 15 minutos antes y después del retiro para evaluar la complejidad del cerebro.
Se espera que la complejidad del cerebro aumente después del retiro de una semana.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la variabilidad del ritmo cardíaco durante un retiro de meditación de una semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los datos de frecuencia cardíaca se recopilarán utilizando un reloj de pulsera Garmin al comienzo del retiro de meditación y de forma continua durante la semana del retiro.
Los datos del intervalo latido a latido se utilizarán para calcular la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Las medidas en el dominio del tiempo incluirán la media de los intervalos R-R (mRR), la desviación estándar de todos los intervalos R-R (SDRR), la media cuadrática de las diferencias R-R sucesivas (RMSSD) y el porcentaje de intervalos R-R que varían en al menos 50 ms (pRR50 ).
Las medidas en el dominio de la frecuencia incluirán medidas de muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF).
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1 semana
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Efecto de la sangre condicionada por la meditación sobre el crecimiento de neuritas
Periodo de tiempo: 1 semana
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El plasma humano recolectado antes y después del retiro se utilizará para tratar células diferenciadas de feocromocitoma 12 (PC12).
Se llevarán a cabo imágenes de células vivas para cuantificar el crecimiento de neuritas.
La expectativa es que el plasma condicionado por la meditación (posterior al retiro) conduzca a un mayor crecimiento de neuritas que el plasma no condicionado (previo al retiro).
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los opioides endógenos después de un retiro intensivo de meditación de una semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los niveles de opioides endógenos oxitocina, betaendorfina, dinorfina y anandamida cannabinoide endógena se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en muestras de plasma sanguíneo antes y después del retiro.
La expectativa es que una o más de estas moléculas se eleven después del retiro de meditación de una semana.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
- Afonso RF, Kraft I, Aratanha MA, Kozasa EH. Neural correlates of meditation: a review of structural and functional MRI studies. Front Biosci (Schol Ed). 2020 Mar 1;12(1):92-115. doi: 10.2741/S542.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Khoury B, Knauper B, Schlosser M, Carriere K, Chiesa A. Effectiveness of traditional meditation retreats: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:16-25. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.006. Epub 2016 Nov 18.
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- Oyler, D. L. et al. The Influence of Meditative Interventions on Immune Functioning: A Meta-Analysis. Mindfulness 14, 1815-1851 (2023).
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- Xue T, Chiao B, Xu T, Li H, Shi K, Cheng Y, Shi Y, Guo X, Tong S, Guo M, Chew SH, Ebstein RP, Cui D. The heart-brain axis: A proteomics study of meditation on the cardiovascular system of Tibetan Monks. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104026. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104026. Epub 2022 May 13.
- Chen, W. et al. Comprehensive Metabolomic and Lipidomic Analysis Reveals Metabolic Changes After Mindfulness Training. Mindfulness 11, 1390-1400 (2020).
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20211477B
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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