Skutečná studie o goniotomii pomocí nástroje C-REX™ u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (CIRCLE)
18. července 2026 aktualizováno: Iantrek, Inc.
Observační studie skutečných důkazů o goniotomii Ab-Interno provedená pomocí nástroje C-Rex u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Tato studie zahrnuje dospělé s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), kteří podstoupili operaci snížení nitroočního tlaku (IOP) pomocí goniotomie pomocí nástroje C-Rex.
Pacienti jsou odsouhlaseni před operací a sledováni po dobu 12 měsíců po operaci.
Údaje týkající se IOP, užívání léků na glaukom a jakýchkoli komplikací souvisejících se zařízením se shromažďují během časového období studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou observační studii důkazů z reálného světa způsobilých dospělých s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), u kterých byla provedena ab-interno goniotomická operace pomocí nástroje C-Rex.
Údaje se shromažďují z předoperační návštěvy (návštěv), která přímo předcházela operaci, chirurgického zákroku a pooperačních návštěv po dobu 12 měsíců po operaci.
Shromážděná konkrétní data zahrnují podrobnosti o chirurgické goniotomii pomocí nástroje C-Rex, předoperační a pooperační IOP a použití oční hypotenzní medikace a bezpečnostní události související se zařízením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- CIRCLE Site 32
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- CIRCLE Site 10
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- CIRCLE Site 07
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Spojené státy, 11717
- CIRCLE Site 30
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- CIRCLE Site 31
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
- CIRCLE Site 04
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí účastníci, kteří podstoupili chirurgické zákroky na snížení NOT pomocí nástroje C-Rex k provedení ab-interno goniotomie
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem
- Operace goniotomie prováděná pomocí nástroje C-Rex
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nitrooční operace během 8 týdnů před operací C-Rex
- Předoperační NOT vyšší než 33 mmHg
- Přítomnost jiného typu glaukomu než POAG
- Přítomnost klinicky významné nitrooční patologie jiné než katarakta nebo glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace C-Rex - kombinace
Operace C-Rex kombinovaná s extrakcí šedého zákalu/implantací nitrooční čočky (IOL).
|
C-Rex Instrument je manuální oftalmologický chirurgický nástroj používaný pro ab interno goniotomii a trabekulotomii vnitřní stěny.
|
|
Operace C-Rex - samostatná
Operace C-Rex jako samostatná intervence
|
C-Rex Instrument je manuální oftalmologický chirurgický nástroj používaný pro ab interno goniotomii a trabekulotomii vnitřní stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí se snížením nitroočního tlaku (IOP) ≥20 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Nitrooční tlak (IOP) je nejméně o 20 % nižší než před operací bez dalších očních hypotenzních léků nebo operace na snížení IOP.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, CMO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITR-GON-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .