Eine praxisnahe Evidenzstudie zur Goniotomie mit dem C-REX™-Instrument bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (CIRCLE)
18. Juli 2026 aktualisiert von: Iantrek, Inc.
Eine beobachtende, reale Evidenzstudie zur Ab-Interno-Goniotomie, durchgeführt mit dem C-Rex-Instrument bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
In diese Studie werden Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) aufgenommen, die sich einer Goniotomie zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) mit dem C-Rex-Instrument unterzogen haben.
Die Patienten werden vor der Operation eingewilligt und 12 Monate lang nach der Operation beobachtet.
Während des Studienzeitraums werden Daten zum Augeninnendruck, zur Einnahme von Glaukommedikamenten und zu etwaigen gerätebedingten Komplikationen erhoben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, reale Evidenzstudie an geeigneten Erwachsenen mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), bei denen eine ab-interno-Goniotomieoperation mit dem C-Rex-Instrument durchgeführt wurde.
Die Daten werden von den präoperativen Besuchen direkt vor der Operation, dem chirurgischen Eingriff und den postoperativen Besuchen bis 12 Monate nach der Operation erhoben.
Zu den spezifischen gesammelten Daten gehören chirurgische Details zur Goniotomie des C-Rex-Instruments, präoperativer und postoperativer Augeninnendruck und die Verwendung von augenblutdrucksenkenden Medikamenten sowie gerätebezogene Sicherheitsereignisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
- CIRCLE Site 32
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- CIRCLE Site 10
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- CIRCLE Site 07
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Vereinigte Staaten, 11717
- CIRCLE Site 30
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- CIRCLE Site 31
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
- CIRCLE Site 04
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigte Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Senkung des Augeninnendrucks unter Verwendung des C-Rex-Instruments unterzogen haben, um eine ab-interno-Goniotomie durchzuführen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Offenwinkelglaukom
- Goniotomie-Operation mit dem C-Rex-Instrument
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation innerhalb von 8 Wochen vor der C-Rex-Operation
- Präoperativer Augeninnendruck höher als 33 mmHg
- Vorliegen eines anderen Glaukomtyps als POAG
- Vorliegen einer anderen klinisch signifikanten intraokularen Pathologie als Katarakt oder Glaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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C-Rex-Operation – Kombination
C-Rex-Operation kombiniert mit Kataraktextraktion/Intraokularlinsenimplantation (IOL).
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Das C-Rex-Instrument ist ein manuelles ophthalmologisches chirurgisches Instrument, das für die ab-interno-Goniotomie und die Innenwand-Trabekulotomie verwendet wird.
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C-Rex-Chirurgie – eigenständig
C-Rex-Operation als eigenständiger Eingriff
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Das C-Rex-Instrument ist ein manuelles ophthalmologisches chirurgisches Instrument, das für die ab-interno-Goniotomie und die Innenwand-Trabekulotomie verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit einer Verringerung des Augeninnendrucks (IOD) um ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Der Augeninnendruck (IOD) ist ohne zusätzliche augenblutdrucksenkende Medikamente oder eine den Augeninnendruck senkende Operation um mindestens 20 % niedriger als vor der Operation.
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, CMO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITR-GON-041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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