En evidensundersøgelse fra den virkelige verden af goniotomi med C-REX™-instrumentet hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (CIRCLE)
18. juli 2026 opdateret af: Iantrek, Inc.
En observationel real-verdens evidensundersøgelse af ab-interno goniotomi udført ved hjælp af C-Rex-instrumentet hos patienter med primær åbenvinkelglaukom
Denne undersøgelse indskriver voksne med primær åbenvinklet glaukom (POAG), som gennemgik goniotomi-intraokulært tryk (IOP)-sænkende operation med C-Rex-instrumentet.
Patienterne gives samtykke før operation og følges i 12 måneder postoperativt.
Data vedrørende IOP, brug af glaukommedicin og eventuelle enhedsrelaterede komplikationer indsamles i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, observationel evidensundersøgelse fra den virkelige verden af kvalificerede voksne med primær åbenvinklet glaukom (POAG), hvor der blev udført ab-interno goniotomioperation med C-Rex-instrumentet.
Data indsamles fra det eller de præoperative besøg, der gik direkte forud for operationen, den kirurgiske procedure og post-kirurgiske besøg gennem 12 måneder postoperativt.
Specifikke data indsamlet omfatter kirurgiske detaljer for C-Rex Instrument goniotomi, præoperativ og postoperativ IOP og brug af okulær hypotensiv medicin og enhedsrelaterede sikkerhedshændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
- CIRCLE Site 32
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- CIRCLE Site 10
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- CIRCLE Site 07
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Forenede Stater, 11717
- CIRCLE Site 30
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- CIRCLE Site 31
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
- CIRCLE Site 04
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere, der gennemgik IOP-sænkende kirurgiske procedurer ved hjælp af C-Rex Instrument til at udføre ab-interno goniotomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær åbenvinklet glaukom
- Goniotomioperation udført ved hjælp af C-Rex-instrumentet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intraokulær kirurgi inden for 8 uger før C-Rex kirurgi
- Præoperativ IOP højere end 33 mmHg
- Tilstedeværelse af en anden glaukom-type end POAG
- Tilstedeværelse af anden klinisk signifikant intraokulær patologi end grå stær eller glaukom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
C-Rex operation - kombination
C-Rex kirurgi kombineret med kataraktekstraktion/intraokulær linse (IOL) implantation
|
C-Rex-instrumentet er et manuelt oftalmisk kirurgisk instrument, der bruges til ab interno goniotomi og indervægstrabekulotomi.
|
|
C-Rex operation - selvstændig
C-Rex kirurgi som en selvstændig intervention
|
C-Rex-instrumentet er et manuelt oftalmisk kirurgisk instrument, der bruges til ab interno goniotomi og indervægstrabekulotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med intraokulært tryk (IOP)-reduktion ≥20% sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Intraokulært tryk (IOP) er mindst 20 % lavere end før operationen uden yderligere okulær hypotensiv medicin eller IOP-sænkende operation.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, CMO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITR-GON-041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .