Dowody z rzeczywistego świata dotyczące goniotomii za pomocą instrumentu C-REX™ u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (CIRCLE)
18 lipca 2026 zaktualizowane przez: Iantrek, Inc.
Obserwacyjne badanie dowodowe w świecie rzeczywistym dotyczące goniotomii Ab-Interno przeprowadzonej przy użyciu instrumentu C-Rex u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta
Do badania włączono osoby dorosłe z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG), u których wykonano operację obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą goniotomii za pomocą aparatu C-Rex.
Pacjenci wyrażają zgodę przed operacją i są obserwowani przez 12 miesięcy po operacji.
Dane dotyczące IOP, stosowania leków przeciwjaskrowych i wszelkich powikłań związanych ze stosowaniem urządzenia zbierane są w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie oparte na dowodach w świecie rzeczywistym kwalifikujących się dorosłych chorych na pierwotną jaskrę otwartego kąta (POAG), u których przeprowadzono operację goniotomii ab-interno za pomocą urządzenia C-Rex.
Dane zbierane są z wizyt przedoperacyjnych, które bezpośrednio poprzedzały operację, zabiegu chirurgicznego i wizyt pooperacyjnych w ciągu 12 miesięcy po operacji.
Konkretne zebrane dane obejmują szczegóły operacji goniotomii przyrządem C-Rex, ciśnienie wewnątrzgałkowe przed i pooperacyjne oraz stosowanie leków hipotensyjnych do oczu, a także zdarzenia związane z bezpieczeństwem związane z urządzeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
- CIRCLE Site 32
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- CIRCLE Site 10
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- CIRCLE Site 07
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Stany Zjednoczone, 11717
- CIRCLE Site 30
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- CIRCLE Site 31
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
- CIRCLE Site 04
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe przy użyciu aparatu C-Rex w celu wykonania goniotomii ab-interno
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotna jaskra otwartego kąta
- Operacja goniotomii wykonywana przy użyciu instrumentu C-Rex
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji wewnątrzgałkowych w ciągu 8 tygodni przed operacją C-Rex
- Przedoperacyjne IOP wyższe niż 33 mmHg
- Obecność innego typu jaskry niż POAG
- Obecność klinicznie istotnej patologii wewnątrzgałkowej innej niż zaćma lub jaskra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja C-Rexa – połączenie
Operacja C-Rex połączona z usunięciem zaćmy/wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
|
Instrument C-Rex to ręczny okulistyczny instrument chirurgiczny używany do goniotomii odb interno i trabekulotomii ściany wewnętrznej.
|
|
Operacja C-Rexa – samodzielna
Operacja C-Rex jako samodzielna interwencja
|
Instrument C-Rex to ręczny okulistyczny instrument chirurgiczny używany do goniotomii odb interno i trabekulotomii ściany wewnętrznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest co najmniej 20% niższe niż przed operacją bez stosowania dodatkowych leków hipotensyjnych do oka lub operacji obniżającej IOP.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, CMO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITR-GON-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .