Um estudo de evidências do mundo real de goniotomia com o instrumento C-REX™ em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (CIRCLE)
18 de julho de 2026 atualizado por: Iantrek, Inc.
Um estudo observacional de evidências do mundo real de goniotomia Ab-Interno realizado usando o instrumento C-Rex em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
Este estudo inscreve adultos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) que foram submetidos à cirurgia de redução da pressão intraocular (PIO) por goniotomia com o instrumento C-Rex.
Os pacientes são consentidos antes da cirurgia e acompanhados por 12 meses de pós-operatório.
Dados sobre PIO, uso de medicamentos para glaucoma e quaisquer complicações relacionadas ao dispositivo são coletados durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e observacional de evidências do mundo real de adultos elegíveis com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) nos quais foi realizada cirurgia de goniotomia ab-interno com o instrumento C-Rex.
Os dados são coletados das visitas pré-operatórias que precederam diretamente a cirurgia, o procedimento cirúrgico e as visitas pós-cirúrgicas até 12 meses de pós-operatório.
Os dados específicos coletados incluem detalhes cirúrgicos da goniotomia do Instrumento C-Rex, PIO pré e pós-operatória e uso de medicamentos hipotensores oculares e eventos de segurança relacionados ao dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- CIRCLE Site 32
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- CIRCLE Site 10
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- CIRCLE Site 07
-
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New York
-
Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- CIRCLE Site 30
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- CIRCLE Site 31
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
- CIRCLE Site 04
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes elegíveis que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos para redução da PIO usando o instrumento C-Rex para realizar goniotomia ab-interno
Descrição
Critérios de inclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto
- Cirurgia de goniotomia realizada com o instrumento C-Rex
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia intraocular nas 8 semanas anteriores à cirurgia de C-Rex
- PIO pré-operatória superior a 33 mmHg
- Presença de um tipo de glaucoma diferente do GPAA
- Presença de patologia intraocular clinicamente significativa além de catarata ou glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia C-Rex - combinação
Cirurgia C-Rex combinada com extração de catarata/implantação de lente intraocular (LIO)
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O Instrumento C-Rex é um instrumento cirúrgico oftálmico manual utilizado para goniotomia ab interno e trabeculotomia da parede interna.
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Cirurgia C-Rex - independente
Cirurgia C-Rex como uma intervenção autônoma
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O Instrumento C-Rex é um instrumento cirúrgico oftálmico manual utilizado para goniotomia ab interno e trabeculotomia da parede interna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos com redução da pressão intraocular (PIO) ≥20% em comparação com o valor basal.
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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A pressão intraocular (PIO) é pelo menos 20% menor do que antes da cirurgia sem medicamentos hipotensores oculares adicionais ou cirurgia para redução da PIO.
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Pós-operatório de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, CMO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITR-GON-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .