Uno studio di prove reali sulla goniotomia con lo strumento C-REX™ in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (CIRCLE)
18 luglio 2026 aggiornato da: Iantrek, Inc.
Uno studio osservazionale di prove reali sulla goniotomia ab-interno eseguita utilizzando lo strumento C-Rex in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
Questo studio arruola adulti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) sottoposti a intervento chirurgico di goniotomia per abbassare la pressione intraoculare (IOP) con lo strumento C-Rex.
I pazienti vengono ammessi prima dell'intervento chirurgico e seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.
I dati riguardanti la pressione intraoculare, l'uso di farmaci per il glaucoma e qualsiasi complicanza correlata al dispositivo vengono raccolti durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale, basato su prove reali di adulti idonei affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) in cui è stato eseguito un intervento di goniotomia ab-interno con lo strumento C-Rex.
I dati vengono raccolti dalle visite preoperatorie che hanno preceduto direttamente l'intervento chirurgico, dalla procedura chirurgica e dalle visite postoperatorie fino a 12 mesi dopo l'intervento.
I dati specifici raccolti includono dettagli chirurgici della goniotomia dello strumento C-Rex, pressione intraoculare preoperatoria e postoperatoria, uso di farmaci ipotensivi oculari ed eventi di sicurezza correlati al dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
- CIRCLE Site 32
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- CIRCLE Site 10
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- CIRCLE Site 07
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-
New York
-
Brentwood, New York, Stati Uniti, 11717
- CIRCLE Site 30
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- CIRCLE Site 31
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-
Tennessee
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Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
- CIRCLE Site 04
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti idonei sottoposti a procedure chirurgiche di abbassamento della PIO utilizzando lo strumento C-Rex per eseguire goniotomia ab-interno
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Glaucoma primario ad angolo aperto
- Intervento di goniotomia eseguito utilizzando lo strumento C-Rex
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di chirurgia intraoculare nelle 8 settimane precedenti l'intervento chirurgico C-Rex
- IOP preoperatoria superiore a 33 mmHg
- Presenza di un tipo di glaucoma diverso dal POAG
- Presenza di patologia intraoculare clinicamente significativa diversa dalla cataratta o dal glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia C-Rex - combinazione
Chirurgia C-Rex combinata con estrazione della cataratta/impianto di lente intraoculare (IOL).
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Lo strumento C-Rex è uno strumento chirurgico oftalmico manuale utilizzato per la goniotomia ab interno e la trabeculotomia della parete interna.
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Chirurgia C-Rex - autonoma
Chirurgia C-Rex come intervento autonomo
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Lo strumento C-Rex è uno strumento chirurgico oftalmico manuale utilizzato per la goniotomia ab interno e la trabeculotomia della parete interna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi con riduzione della pressione intraoculare (IOP) ≥ 20% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La pressione intraoculare (PIO) è inferiore di almeno il 20% rispetto a prima dell'intervento chirurgico senza ulteriori farmaci ipotensivi oculari o interventi chirurgici per abbassare la PIO.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, CMO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITR-GON-041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .