Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zelený čaj a kvercetin v kombinaci s chemoterapií docetaxelem u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

13. dubna 2026 aktualizováno: Piwen Wang, Charles Drew University of Medicine and Science

Studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kombinace zeleného čaje a kvercetinu s docetaxelem u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Cílem této klinické studie je zjistit, zda užívání přírodních produktů zeleného čaje a kvercetinu spolu s chemoterapií docetaxelem zlepšuje léčbu pokročilého karcinomu prostaty, tedy metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Dozví se také o bezpečnosti této kombinace.

Vědci budou porovnávat zelený čaj plus quercetin s placebem (podobou látky, která neobsahuje žádné léčivo) v kombinaci s docetaxelem, aby zjistili, zda zelený čaj a kvercetin působí na zlepšení terapeutického účinku docetaxelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Nábor
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu a oprávnění HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikován metastatický karcinom prostaty
  • Anamnéza potvrzeného progresivního onemocnění se současným použitím lékařské kastrace (např. analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon) nebo chirurgická kastrace
  • Potvrzené progresivní onemocnění při současném užívání enzalutamidu, apalutamidu, darolutamidu a/nebo abirateron acetátu
  • Klinické rozhodnutí zahájit infuzi doc s léčbou prednisonem
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů (ANC) více než 1500 buněk/mm³, počet krevních destiček více než 100 000 buněk/mm³)
  • Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin nižší než horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 1,5x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) nižší než 1,5x ULN)
  • Přiměřená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru v normálních mezích)
  • Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců nebo déle
  • Ochota přestat konzumovat čaj nebo produkty obsahující čaj a doplňky kvercetinu po celou dobu intervence s výjimkou extraktu ze zeleného čaje a kvercetinu poskytovaného během studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií a/nebo radioterapií metastatického onemocnění
  • Jakýkoli komorbidní stav, který by vylučoval podání docetaxelu/prednisonu
  • Neustálé zneužívání alkoholu
  • Významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by z pacienta učinily špatného kandidáta na protokol
  • Předchozí alergická reakce na čaj, čajové produkty nebo doplňky kvercetinu
  • Alergie na více potravin nebo doplňků výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zelený čaj a kvercetin
Zelený čaj a kapsle kvercetinu budou podávány v kombinaci s léčbou docetaxelem.
Lék: zelený čaj a kvercetin + docetaxel
doplňky zeleného čaje a kvercetinu v kombinaci s infuzí docetaxelu
Ostatní jména:
  • GT a Q
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle budou podávány v kombinaci s léčbou docetaxelem pro srovnání.
Lék: Placebo + docetaxel
Placebo bude podáváno spolu s chemoterapií docetaxelem
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocena hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 11. týdnu
Krevní PSA bude měřeno na začátku, 1. den každého cyklu léčby docetaxelem (21 dní na cyklus, po 3 cykly) a na konci intervence.
Od zařazení do ukončení léčby v 11. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina cirkulující nádorové DNA (ctDNA) analyzovaná sekvenováním nové generace
Časové okno: Od začátku intervence ve 3 týdnech do konce léčby v 11 týdnech.
CtDNA bude měřena 1. den každého cyklu léčby docetaxelem a na konci intervence.
Od začátku intervence ve 3 týdnech do konce léčby v 11 týdnech.
nádorová zátěž detekcí CT
Časové okno: Od začátku intervence ve 3 týdnech do konce léčby v 11 týdnech.
Nádorová zátěž, včetně počtu a velikosti nádoru, bude hodnocena v primárních i metastatických místech pomocí počítačové tomografie (CT), která pomůže při hodnocení kompletní odpovědi vs. stabilní onemocnění vs. progresivní onemocnění pomocí kritérií RECIST.
Od začátku intervence ve 3 týdnech do konce léčby v 11 týdnech.
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI CTCAE
Časové okno: Od začátku intervence ve 3 týdnech do konce léčby v 11 týdnech.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 4.0, budou dodržována pro komplexní hodnocení nežádoucích účinků v mnoha systémech včetně krve, jater, gastrointestinálního traktu a nervového systému.
Od začátku intervence ve 3 týdnech do konce léčby v 11 týdnech.
Plocha pod křivkou (AUC) krevního zeleného čaje, kvercetinu a docetaxelu
Časové okno: První den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní, celkem 3 cykly) studie eskalace dávky.
AUC krevního zeleného čaje, kvercetinu a docetaxelu bude analyzována v cyklu 1 různých úrovní dávek ve studii s eskalací dávky.
První den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní, celkem 3 cykly) studie eskalace dávky.
Maximální koncentrace (Cmax) zeleného čaje v krvi, kvercetinu a docetaxelu
Časové okno: První den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní, celkem 3 cykly) studie eskalace dávky.
Cmax zeleného čaje v krvi, kvercetinu a docetaxelu bude analyzována v cyklu 1 různých úrovní dávek ve studii s eskalací dávky.
První den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní, celkem 3 cykly) studie eskalace dávky.
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: První den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní, celkem 3 cykly) studie eskalace dávky.
Tmax zeleného čaje v krvi, kvercetinu a docetaxelu bude analyzován v cyklu 1 různých úrovní dávek ve studii s eskalací dávky.
První den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní, celkem 3 cykly) studie eskalace dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Watts Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2188250-3
  • 2U54MD007598-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit