Té verde y quercetina en combinación con quimioterapia con docetaxel en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
13 de abril de 2026 actualizado por: Piwen Wang, Charles Drew University of Medicine and Science
Un estudio de fase I/II para determinar la seguridad y eficacia de una combinación de té verde y quercetina con docetaxel en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la ingesta de productos naturales como té verde y quercetina junto con quimioterapia con docetaxel mejora la terapia del cáncer de próstata avanzado, es decir, el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). También aprenderá sobre la seguridad de esta combinación.
Los investigadores compararán el té verde más quercetina con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) en combinación con docetaxel para ver si el té verde y la quercetina funcionan para mejorar el efecto terapéutico del docetaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piwen Wang, PhD
- Número de teléfono: 3235634999
- Correo electrónico: PiwenWang@cdrewu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Reclutamiento
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
Contacto:
- Piwen Wang, PhD
- Número de teléfono: 323-563-4999
- Correo electrónico: piwenwang@cdrewu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado y autorización HIPPA (Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico).
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Pacientes masculinos de 18 años o más.
- Diagnosticado con cáncer de próstata metastásico
- Antecedentes de enfermedad progresiva confirmada con uso concurrente de castración médica (p. ej. análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante) o castración quirúrgica
- Enfermedad progresiva confirmada con el uso concomitante de enzalutamida, apalutamida, darolutamida y/o acetato de abiraterona
- Decisión clínica de iniciar infusión doc con tratamiento con prednisona.
- Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 1500 células/mm³, recuento de plaquetas superior a 100.000 células/mm³)
- Función hepática adecuada (bilirrubina total inferior al límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) inferior a 1,5 x LSN, aspartato aminotransferasa (AST) inferior a 1,5 x LSN)
- Función renal adecuada (nivel de creatinina sérica dentro de límites normales)
- Al menos una esperanza de vida de 6 meses o más.
- Estar dispuesto a dejar de consumir té o productos que contienen té y suplementos de quercetina durante todo el período de intervención, excepto el extracto de té verde y la quercetina proporcionados durante la intervención del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo de quimioterapia y/o radioterapia para enfermedad metastásica.
- Cualquier condición comórbida que impida la administración de docetaxel/prednisona.
- Abuso continuo de alcohol
- Condiciones médicas o psiquiátricas importantes que harían que el paciente fuera un mal candidato para el protocolo.
- Reacción alérgica previa al té, productos de té o suplementos de quercetina.
- Alergias a múltiples alimentos o suplementos nutricionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: té verde y quercetina
Se administrarán cápsulas de té verde y quercetina en combinación con el tratamiento con docetaxel.
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suplementos de té verde y quercetina en combinación con infusión de docetaxel
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo se administrarán en combinación con el tratamiento con docetaxel como comparación.
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Se administrará placebo junto con quimioterapia con docetaxel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia evaluada con el nivel del antígeno prostático específico (PSA) en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas.
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El PSA en sangre se medirá al inicio del estudio, el primer día de cada ciclo de tratamiento con docetaxel (21 días por ciclo, durante 3 ciclos) y al final de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ADN tumoral circulante (ctDNA) analizado mediante secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención a las 3 semanas hasta el final del tratamiento a las 11 semanas.
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El CtDNA se medirá el primer día de cada ciclo de tratamiento con docetaxel y al final de la intervención.
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Desde el inicio de la intervención a las 3 semanas hasta el final del tratamiento a las 11 semanas.
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carga tumoral mediante detección por TC
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención a las 3 semanas hasta el final del tratamiento a las 11 semanas.
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La carga tumoral, incluido el número y tamaño del tumor, se evaluará tanto en sitios primarios como metastásicos mediante tomografía computarizada (TC), para ayudar en la evaluación de la respuesta completa versus enfermedad estable versus enfermedad progresiva utilizando los criterios RECIST.
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Desde el inicio de la intervención a las 3 semanas hasta el final del tratamiento a las 11 semanas.
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Eventos adversos clasificados utilizando los criterios NCI CTCAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención a las 3 semanas hasta el final del tratamiento a las 11 semanas.
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Se seguirán los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 4.0, para una evaluación integral de eventos adversos en múltiples sistemas, incluidos la sangre, el hígado, el tracto gastrointestinal y el sistema neural.
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Desde el inicio de la intervención a las 3 semanas hasta el final del tratamiento a las 11 semanas.
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Área bajo la curva (AUC) de té verde en sangre, quercetina y docetaxel
Periodo de tiempo: El primer día del ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días, 3 ciclos en total) del estudio de aumento de dosis.
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El AUC del té verde, la quercetina y el docetaxel en sangre se analizarán en el ciclo 1 de diferentes niveles de dosis en el estudio de aumento de dosis.
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El primer día del ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días, 3 ciclos en total) del estudio de aumento de dosis.
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Concentraciones máximas (Cmax) de té verde en sangre, quercetina y docetaxel
Periodo de tiempo: El primer día del ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días, 3 ciclos en total) del estudio de aumento de dosis.
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La Cmax del té verde, la quercetina y el docetaxel en sangre se analizarán en el ciclo 1 de diferentes niveles de dosis en el estudio de aumento de dosis.
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El primer día del ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días, 3 ciclos en total) del estudio de aumento de dosis.
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Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: El primer día del ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días, 3 ciclos en total) del estudio de aumento de dosis.
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La Tmax del té verde, la quercetina y el docetaxel en sangre se analizarán en el ciclo 1 de diferentes niveles de dosis en el estudio de aumento de dosis.
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El primer día del ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días, 3 ciclos en total) del estudio de aumento de dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Quercetina
- Té
Otros números de identificación del estudio
- 2188250-3
- 2U54MD007598-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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