Chá verde e quercetina em combinação com quimioterapia com docetaxel em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração
13 de abril de 2026 atualizado por: Piwen Wang, Charles Drew University of Medicine and Science
Um estudo de fase I/II para determinar a segurança e eficácia de uma combinação de chá verde e quercetina com docetaxel em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se tomar produtos naturais, chá verde e quercetina junto com quimioterapia com docetaxel, melhora a terapia do câncer de próstata avançado, ou seja, câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). Também aprenderá sobre a segurança desta combinação.
Os pesquisadores irão comparar o chá verde mais quercetina com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) em combinação com docetaxel para ver se o chá verde e a quercetina funcionam para melhorar o efeito terapêutico do docetaxel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piwen Wang, PhD
- Número de telefone: 3235634999
- E-mail: PiwenWang@cdrewu.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Recrutamento
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
Contato:
- Piwen Wang, PhD
- Número de telefone: 323-563-4999
- E-mail: piwenwang@cdrewu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado e datado e autorização HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com câncer de próstata metastático
- História de doença progressiva confirmada com uso concomitante de castração médica (por ex. análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica
- Doença progressiva confirmada com uso concomitante de enzalutamida, apalutamida, darolutamida e/ou acetato de abiraterona
- Decisão clínica de iniciar a infusão médica com tratamento com prednisona
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 1.500 células/mm³, contagem de plaquetas superior a 100.000 células/mm³)
- Função hepática adequada (bilirrubina total inferior ao limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) inferior a 1,5 x LSN, aspartato aminotransferase (AST) inferior a 1,5 x LSN)
- Função renal adequada (nível de creatinina sérica dentro dos limites normais)
- Pelo menos uma expectativa de vida de 6 meses ou mais
- Disposto a parar de consumir chá ou produtos que contenham chá e suplementos de quercetina durante todo o período de intervenção, exceto o extrato de chá verde e a quercetina fornecidos durante a intervenção do estudo
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio de quimioterapia e/ou radioterapia para doença metastática
- Qualquer condição comórbida que impeça a administração de docetaxel/prednisona
- Abuso contínuo de álcool
- Condições médicas ou psiquiátricas significativas que tornariam o paciente um mau candidato ao protocolo
- Reação alérgica prévia a chá, produtos à base de chá ou suplementos de quercetina
- Alergias a vários alimentos ou suplementos nutricionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: chá verde e quercetina
Cápsulas de chá verde e quercetina serão administradas em combinação com o tratamento com docetaxel.
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suplementos de chá verde e quercetina em combinação com infusão de docetaxel
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
As cápsulas de placebo serão administradas em combinação com o tratamento com docetaxel como comparação.
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Placebo será administrado junto com quimioterapia com docetaxel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia avaliada com nível de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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O PSA sanguíneo será medido no início do estudo, no primeiro dia de cada ciclo de tratamento com docetaxel (21 dias por ciclo, durante 3 ciclos) e no final da intervenção.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de DNA tumoral circulante (ctDNA) analisado por sequenciamento de próxima geração
Prazo: Desde o início da intervenção às 3 semanas até ao final do tratamento às 11 semanas.
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O CtDNA será medido no 1º dia de cada ciclo de tratamento com docetaxel e ao final da intervenção.
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Desde o início da intervenção às 3 semanas até ao final do tratamento às 11 semanas.
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carga tumoral por detecção de TC
Prazo: Desde o início da intervenção às 3 semanas até ao final do tratamento às 11 semanas.
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A carga tumoral, incluindo o número e tamanho do tumor, será avaliada em locais primários e metastáticos usando tomografia computadorizada (TC), para auxiliar na avaliação da resposta completa vs. doença estável vs. doença progressiva usando os critérios RECIST.
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Desde o início da intervenção às 3 semanas até ao final do tratamento às 11 semanas.
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Eventos adversos classificados usando critérios NCI CTCAE
Prazo: Desde o início da intervenção às 3 semanas até ao final do tratamento às 11 semanas.
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Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0, serão seguidos para uma avaliação abrangente de eventos adversos em múltiplos sistemas, incluindo sangue, fígado, trato gastrointestinal e sistema neural.
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Desde o início da intervenção às 3 semanas até ao final do tratamento às 11 semanas.
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Área sob a curva (AUC) de chá verde sanguíneo, quercetina e docetaxel
Prazo: No 1º dia do ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias, 3 ciclos no total) do estudo de escalonamento de dose.
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A AUC do chá verde sanguíneo, quercetina e docetaxel será analisada no ciclo 1 de diferentes níveis de dose no estudo de escalonamento de dose.
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No 1º dia do ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias, 3 ciclos no total) do estudo de escalonamento de dose.
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Concentrações máximas (Cmax) de chá verde no sangue, quercetina e docetaxel
Prazo: No 1º dia do ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias, 3 ciclos no total) do estudo de escalonamento de dose.
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A Cmax do chá verde no sangue, quercetina e docetaxel será analisada no ciclo 1 de diferentes níveis de dose no estudo de escalonamento de dose.
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No 1º dia do ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias, 3 ciclos no total) do estudo de escalonamento de dose.
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Tempo necessário para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: No 1º dia do ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias, 3 ciclos no total) do estudo de escalonamento de dose.
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O Tmax do chá verde no sangue, quercetina e docetaxel será analisado no ciclo 1 de diferentes níveis de dose no estudo de escalonamento de dose.
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No 1º dia do ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias, 3 ciclos no total) do estudo de escalonamento de dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
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- Pyrans
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- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Benzopyrans
- Flavonóis
- Flavonóides
- Cromônios
- Docetaxel
- Quercetina
- Chá
Outros números de identificação do estudo
- 2188250-3
- 2U54MD007598-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .