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Grüner Tee und Quercetin in Kombination mit Docetaxel-Chemotherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

13. April 2026 aktualisiert von: Piwen Wang, Charles Drew University of Medicine and Science

Eine Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus grünem Tee und Quercetin mit Docetaxel bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme der Naturprodukte Grüner Tee und Quercetin zusammen mit einer Docetaxel-Chemotherapie die Therapie von fortgeschrittenem Prostatakrebs, d. h. metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), verbessert. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit dieser Kombination.

Forscher werden grünen Tee plus Quercetin mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) in Kombination mit Docetaxel vergleichen, um herauszufinden, ob grüner Tee und Quercetin die therapeutische Wirkung von Docetaxel verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Rekrutierung
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und HIPPA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Männliche Patienten ab 18 Jahren
  • Bei ihm wurde metastasierter Prostatakrebs diagnostiziert
  • Vorgeschichte einer bestätigten fortschreitenden Erkrankung bei gleichzeitiger Anwendung einer medizinischen Kastration (z. B. luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon) oder chirurgische Kastration
  • Bestätigte fortschreitende Erkrankung bei gleichzeitiger Anwendung von Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid und/oder Abirateronacetat
  • Klinische Entscheidung, die Doc-Infusion mit einer Prednison-Behandlung zu beginnen
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl (ANC) mehr als 1500 Zellen/mm³, Thrombozytenzahl mehr als 100.000 Zellen/mm³)
  • Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) unter 1,5 x ULN, Aspartataminotransferase (AST) unter 1,5 x ULN)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel innerhalb normaler Grenzen)
  • Mindestens eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
  • Bereit, den Konsum von Tee oder teehaltigen Produkten und Quercetinpräparaten während des gesamten Interventionszeitraums einzustellen, mit Ausnahme des während der Studienintervention bereitgestellten Grüntee-Extrakts und Quercetins

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Jede komorbide Erkrankung, die die Verabreichung von Docetaxel/Prednison ausschließen würde
  • Anhaltender Alkoholmissbrauch
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten zu einem schlechten Protokollkandidaten machen würden
  • Vorherige allergische Reaktion auf Tee, Teeprodukte oder Quercetinpräparate
  • Allergien gegen mehrere Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: grüner Tee und Quercetin
Grüner Tee und Quercetin-Kapseln werden in Kombination mit einer Docetaxel-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: grüner Tee und Quercetin + Docetaxel
Ergänzungsmittel aus grünem Tee und Quercetin in Kombination mit einer Docetaxel-Infusion
Andere Namen:
  • GT und Q
Placebo-Komparator: Placebo
Zum Vergleich werden Placebo-Kapseln in Kombination mit einer Docetaxel-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo + Docetaxel
Placebo wird zusammen mit einer Docetaxel-Chemotherapie verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wurde anhand des PSA-Spiegels (Prostata-spezifisches Antigen) im Blut bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 11 Wochen
Der PSA-Wert im Blut wird zu Studienbeginn, am 1. Tag jedes Docetaxel-Behandlungszyklus (21 Tage pro Zyklus, für 3 Zyklen) und am Ende des Eingriffs gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zirkulierender Tumor-DNA-Spiegel (ctDNA), analysiert durch Sequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention nach 3 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 11 Wochen.
Die CtDNA wird am ersten Tag jedes Docetaxel-Behandlungszyklus und am Ende des Eingriffs gemessen.
Vom Beginn der Intervention nach 3 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 11 Wochen.
Tumorlast durch CT-Detektion
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention nach 3 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 11 Wochen.
Die Tumorlast, einschließlich Tumoranzahl und -größe, wird sowohl an primären als auch an metastasierten Stellen mittels Computertomographie (CT) beurteilt, um die Bewertung des vollständigen Ansprechens im Vergleich zu einer stabilen Erkrankung im Vergleich zu einer fortschreitenden Erkrankung anhand der RECIST-Kriterien zu unterstützen.
Vom Beginn der Intervention nach 3 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 11 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand der NCI-CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention nach 3 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 11 Wochen.
Für eine umfassende Bewertung unerwünschter Ereignisse in mehreren Systemen, einschließlich Blut, Leber, Magen-Darm-Trakt und Nervensystem, werden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, befolgt.
Vom Beginn der Intervention nach 3 Wochen bis zum Ende der Behandlung nach 11 Wochen.
Fläche unter der Kurve (AUC) von blutgrünem Tee, Quercetin und Docetaxel
Zeitfenster: Am 1. Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage, insgesamt 3 Zyklen) der Dosissteigerungsstudie.
Die AUC von blutgrünem Tee, Quercetin und Docetaxel wird in Zyklus 1 verschiedener Dosierungen in der Dosissteigerungsstudie analysiert.
Am 1. Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage, insgesamt 3 Zyklen) der Dosissteigerungsstudie.
Maximale Konzentrationen (Cmax) von blutgrünem Tee, Quercetin und Docetaxel
Zeitfenster: Am 1. Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage, insgesamt 3 Zyklen) der Dosissteigerungsstudie.
Die Cmax von blutgrünem Tee, Quercetin und Docetaxel wird in Zyklus 1 verschiedener Dosierungen in der Dosissteigerungsstudie analysiert.
Am 1. Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage, insgesamt 3 Zyklen) der Dosissteigerungsstudie.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Am 1. Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage, insgesamt 3 Zyklen) der Dosissteigerungsstudie.
Der Tmax von blutgrünem Tee, Quercetin und Docetaxel wird in Zyklus 1 verschiedener Dosierungsstufen in der Dosissteigerungsstudie analysiert.
Am 1. Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage, insgesamt 3 Zyklen) der Dosissteigerungsstudie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Watts Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2188250-3
  • 2U54MD007598-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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