Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn te og quercetin i kombination med Docetaxel kemoterapi hos kastrationsresistente prostatakræftpatienter

13. april 2026 opdateret af: Piwen Wang, Charles Drew University of Medicine and Science

Et fase I/II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af grøn te og quercetin med docetaxel hos kastrationsresistente prostatacancerpatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om indtagelse af naturlige produkter grøn te og quercetin sammen med docetaxel kemoterapi forbedrer behandlingen af ​​fremskreden prostatacancer, dvs. metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Det vil også lære om sikkerheden ved denne kombination.

Forskere vil sammenligne grøn te plus quercetin med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) i kombination med docetaxel for at se, om grøn te og quercetin virker for at forbedre den terapeutiske virkning af docetaxel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Rekruttering
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular og HIPPA-godkendelse (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlige patienter 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med metastatisk prostatacancer
  • Anamnese med bekræftet fremadskridende sygdom med samtidig brug af medicinsk kastration (f. luteiniserende hormon-frigivende hormonanalog) eller kirurgisk kastration
  • Bekræftet fremadskridende sygdom ved samtidig brug af enzalutamid, apalutamid, darolutamid og/eller abirateronacetat
  • Klinisk beslutning om at starte doc-infusion med prednisonbehandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal (ANC) mere end 1500 celler/mm³, blodpladeantal mere end 100.000 celler/mm³)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin mindre end øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) mindre end 1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) mindre end 1,5 x ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatininniveau inden for normale grænser)
  • Mindst en forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • Villig til at stoppe med at indtage te eller teholdige produkter og quercetintilskud gennem hele interventionsperioden undtagen den grønne teekstrakt og quercetin, der blev leveret under undersøgelsesinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af kemoterapi og/eller strålebehandling for metastatisk sygdom
  • Enhver komorbid tilstand, der ville udelukke administration af docetaxel/prednison
  • Fortsat alkoholmisbrug
  • Betydelige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville gøre patienten til en dårlig protokolkandidat
  • Tidligere allergisk reaktion på te, teprodukter eller quercetintilskud
  • Allergi over for flere fødevarer eller kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: grøn te og quercetin
Grøn te og quercetinkapsler vil blive indgivet i kombination med docetaxelbehandling.
Medicin: grøn te og quercetin + docetaxel
grøn te og quercetintilskud i kombination med docetaxel-infusion
Andre navne:
  • GT og Q
Placebo komparator: placebo
Placebo-kapsler vil blive administreret i kombination med docetaxel-behandling til sammenligning.
Medicin: Placebo + docetaxel
Placebo vil blive givet sammen med docetaxel kemoterapi
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vurderes med blodprostataspecifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 11 uger
Blod-PSA vil blive målt ved baseline, 1. dag i hver cyklus med docetaxel-behandling (21 dage pr. cyklus, i 3 cyklusser) og ved afslutningen af ​​interventionen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cirkulerende tumor-DNA-niveau (ctDNA) analyseret ved næste generations sekventering
Tidsramme: Fra start af intervention ved 3 uger til afslutning af behandling ved 11 uger.
CtDNA vil blive målt på den 1. dag i hver cyklus af docetaxelbehandling og ved afslutningen af ​​interventionen.
Fra start af intervention ved 3 uger til afslutning af behandling ved 11 uger.
tumorbelastning ved CT-detektion
Tidsramme: Fra start af intervention ved 3 uger til afslutning af behandling ved 11 uger.
Tumorbyrden, herunder tumorantal og størrelse, vil blive vurderet i både primære og metastatiske steder ved hjælp af computertomografi (CT), for at hjælpe med evalueringen af ​​komplet respons vs. stabil sygdom vs. progressiv sygdom ved hjælp af RECIST-kriterierne.
Fra start af intervention ved 3 uger til afslutning af behandling ved 11 uger.
Uønskede hændelser klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE-kriterier
Tidsramme: Fra start af intervention ved 3 uger til afslutning af behandling ved 11 uger.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, vil blive fulgt for en omfattende evaluering af bivirkninger i flere systemer, herunder blod, lever, mave-tarmkanalen og neurale system.
Fra start af intervention ved 3 uger til afslutning af behandling ved 11 uger.
Area under curve (AUC) af blod grøn te, quercetin og docetaxel
Tidsramme: På den 1. dag af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage, 3 cyklusser i alt) af dosiseskaleringsundersøgelsen.
AUC for grøn te, quercetin og docetaxel i blodet vil blive analyseret i cyklus 1 med forskellige dosisniveauer i dosiseskaleringsstudiet.
På den 1. dag af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage, 3 cyklusser i alt) af dosiseskaleringsundersøgelsen.
Maksimale koncentrationer (Cmax) af grøn te i blodet, quercetin og docetaxel
Tidsramme: På den 1. dag af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage, 3 cyklusser i alt) af dosiseskaleringsundersøgelsen.
Cmax for grøn te, quercetin og docetaxel i blodet vil blive analyseret i cyklus 1 med forskellige dosisniveauer i dosiseskaleringsstudiet.
På den 1. dag af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage, 3 cyklusser i alt) af dosiseskaleringsundersøgelsen.
Tid det tager at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: På den 1. dag af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage, 3 cyklusser i alt) af dosiseskaleringsundersøgelsen.
Tmax for grøn te i blod, quercetin og docetaxel vil blive analyseret i cyklus 1 med forskellige dosisniveauer i dosiseskaleringsstudiet.
På den 1. dag af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage, 3 cyklusser i alt) af dosiseskaleringsundersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Watts Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2188250-3
  • 2U54MD007598-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med grøn te og quercetin + docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner