Tè verde e quercetina in combinazione con chemioterapia con docetaxel in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione
13 aprile 2026 aggiornato da: Piwen Wang, Charles Drew University of Medicine and Science
Uno studio di fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di tè verde e quercetina con docetaxel in pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'assunzione di prodotti naturali come tè verde e quercetina insieme alla chemioterapia con docetaxel migliora la terapia del cancro alla prostata avanzato, cioè il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Imparerà anche la sicurezza di questa combinazione.
I ricercatori confronteranno il tè verde più quercetina con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) in combinazione con docetaxel per vedere se il tè verde e la quercetina funzionano per migliorare l'effetto terapeutico del docetaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Piwen Wang, PhD
- Numero di telefono: 3235634999
- Email: PiwenWang@cdrewu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Reclutamento
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
Contatto:
- Piwen Wang, PhD
- Numero di telefono: 323-563-4999
- Email: piwenwang@cdrewu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato e autorizzazione HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di cancro alla prostata metastatico
- Storia di malattia progressiva confermata con uso concomitante di castrazione medica (ad es. analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante) o castrazione chirurgica
- Malattia progressiva confermata con uso concomitante di enzalutamide, apalutamide, darolutamide e/o abiraterone acetato
- Decisione clinica di iniziare l'infusione doc con il trattamento con prednisone
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1.500 cellule/mm³, conta piastrinica superiore a 100.000 cellule/mm³)
- Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale inferiore al limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 1,5 x ULN, aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 1,5 x ULN)
- Funzionalità renale adeguata (livello di creatinina sierica entro limiti normali)
- Almeno un'aspettativa di vita di 6 mesi o superiore
- Disponibilità a smettere di consumare tè o prodotti contenenti tè e integratori di quercetina durante l'intero periodo di intervento, ad eccezione dell'estratto di tè verde e della quercetina forniti durante l'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di chemioterapia e/o radioterapia per malattia metastatica
- Qualsiasi condizione di comorbidità che precluda la somministrazione di docetaxel/prednisone
- Abuso continuo di alcol
- Condizioni mediche o psichiatriche significative che renderebbero il paziente un candidato inadeguato al protocollo
- Precedente reazione allergica al tè, ai prodotti a base di tè o agli integratori di quercetina
- Allergie a più prodotti alimentari o integratori alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tè verde e quercetina
Le capsule di tè verde e quercetina verranno somministrate in combinazione con il trattamento con docetaxel.
|
integratori di tè verde e quercetina in combinazione con infusione di docetaxel
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
Le capsule di placebo verranno somministrate in combinazione con il trattamento con docetaxel come confronto.
|
Il placebo verrà somministrato insieme alla chemioterapia con docetaxel
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia valutata con il livello di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 11 settimane
|
Il PSA ematico sarà misurato al basale, il 1° giorno di ciascun ciclo di trattamento con docetaxel (21 giorni per ciclo, per 3 cicli) e alla fine dell'intervento.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 11 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di DNA tumorale circolante (ctDNA) analizzato mediante sequenziamento di prossima generazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 3 settimane alla fine del trattamento a 11 settimane.
|
Il CtDNA sarà misurato il 1° giorno di ogni ciclo di trattamento con docetaxel e alla fine dell'intervento.
|
Dall'inizio dell'intervento a 3 settimane alla fine del trattamento a 11 settimane.
|
|
carico tumorale mediante rilevazione TC
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 3 settimane alla fine del trattamento a 11 settimane.
|
Il carico tumorale, inclusi numero e dimensione del tumore, sarà valutato sia nei siti primari che in quelli metastatici utilizzando la tomografia computerizzata (CT), per assistere nella valutazione della risposta completa rispetto alla malattia stabile rispetto alla malattia progressiva utilizzando i criteri RECIST.
|
Dall'inizio dell'intervento a 3 settimane alla fine del trattamento a 11 settimane.
|
|
Eventi avversi classificati utilizzando i criteri NCI CTCAE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 3 settimane alla fine del trattamento a 11 settimane.
|
Verranno seguiti i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0, per una valutazione completa degli eventi avversi in più sistemi tra cui sangue, fegato, tratto gastrointestinale e sistema neurale.
|
Dall'inizio dell'intervento a 3 settimane alla fine del trattamento a 11 settimane.
|
|
Area sotto la curva (AUC) di tè verde sanguigno, quercetina e docetaxel
Lasso di tempo: Il 1° giorno del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni, 3 cicli in totale) dello studio di incremento della dose.
|
L'AUC del tè verde nel sangue, della quercetina e del docetaxel verrà analizzata nel ciclo 1 di diversi livelli di dose nello studio di incremento della dose.
|
Il 1° giorno del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni, 3 cicli in totale) dello studio di incremento della dose.
|
|
Concentrazioni massime (Cmax) di tè verde sanguigno, quercetina e docetaxel
Lasso di tempo: Il 1° giorno del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni, 3 cicli in totale) dello studio di incremento della dose.
|
La Cmax del tè verde nel sangue, della quercetina e del docetaxel verrà analizzata nel ciclo 1 di diversi livelli di dose nello studio di incremento della dose.
|
Il 1° giorno del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni, 3 cicli in totale) dello studio di incremento della dose.
|
|
Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Il 1° giorno del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni, 3 cicli in totale) dello studio di incremento della dose.
|
Il Tmax del tè verde nel sangue, della quercetina e del docetaxel verrà analizzato nel ciclo 1 di diversi livelli di dose nello studio di incremento della dose.
|
Il 1° giorno del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni, 3 cicli in totale) dello studio di incremento della dose.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piwen Wang, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Piran
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Bevande
- Preparazioni delle piante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Benzopirani
- Flavonoli
- Flavonoidi
- Cromoni
- Docetaxel
- Quercetina
- Tè
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2188250-3
- 2U54MD007598-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .