Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje ortopedická chirurgie efektivitu chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou? Retrospektivní studie (OrthoSurg01)

1. října 2024 aktualizováno: Silvia Faccioli, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Cíl: Cílem této retrospektivní observační studie je popsat demografické, klinické a funkční charakteristiky dětí a dospívajících se spastickou dětskou mozkovou obrnou (CP) podstupujících jednoúrovňovou víceúrovňovou chirurgii (SEMLS) a změny v jejich efektivitě chůze po operaci.

Metody: Bylo zahrnuto 78 účastníků a analyzováno celkem 84 SEMLS. Všechny účastníky následovala dětská rehabilitační jednotka místního zdravotnického úřadu v Reggio Emilia. Účastníci splnili následující požadavky: věk 4-20 let; hemiplegická nebo diplegická CP; Systém klasifikace funkce hrubé motoriky úroveň I, II nebo III; 3D analýza chůze před a po operaci. Byly hlášeny následující parametry: maximální extenze kyčle a kolena v cyklu chůze, pro měření účinnosti chůze; normalizovaný maximální výkon produkovaný kotníkem během fáze odrážení, k vyjádření propulzivní kapacity; normalizovaná rychlost a normalizovaná délka kroku jako globální měřítko výkonnosti chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Děti s dětskou mozkovou obrnou (CP) mají často potíže s chůzí v důsledku špatné motoriky, spasticity, deformací skeletu a svalové slabosti. Jejich chůze je obvykle pomalá, únavná, se sníženou výdrží a vyšším rizikem pádů. V důsledku toho mají tyto děti často omezenou účast na každodenních činnostech a nižší kvalitu života. Mezi nejběžnější způsoby léčby je nyní funkční ortopedická chirurgie považována za „standard péče“ o tyto pacienty. Mnoho studií prokázalo, že operace má pozitivní vliv na schopnost chůze.

V tradičním chirurgickém přístupu pacienti podstupují několik operací, z nichž každá opravuje jeden problém. Například po upevnění zkráceného tricepsového svalu, aby se chodidlo mohlo plně dotýkat země, může následovat prodloužení flexorů kolena, aby se umožnilo úplné natažení kolena a vzpřímený postoj. Tento postupný proces, kdy se operace často provádějí ročně, se nazýval „narozeninový syndrom“. Někteří vědci studovali účinky chirurgického zákroku na konkrétní problémy s chůzí. Například v roce 2022 Kruger K.R. a kol. zkoumali dlouhodobý dopad korekce valgus-pronovaných nohou. Dohin B. et al. se v roce 2020 zabývali tím, jak prodloužení flexorů a adduktorů kolen zlepšuje chůzi se špičkami. Krupiński M. et al. v roce 2015 studovali účinek prodloužení Achillovy šlachy u dětí s chůzí po špičkách (equinus chůze). I když tyto studie poskytly lékařům užitečné poznatky, často příliš zjednodušily složitost základních problémů.

U CP se obvykle na obtížích s chůzí podílí více oblastí těla, jak je vidět při chůzi přikrčené (chůze s pokrčenými koleny), což může mít mnoho navzájem se ovlivňujících příčin. To často vyžaduje operaci na více oblastech najednou, aby se zlepšila celková rovnováha těla. V poslední době chirurgové přijali techniku, kdy se mnohočetné deformity korigují v jedné operaci, často zahrnující obě dolní končetiny. Tento přístup, známý jako single-event multilevel surgery (SEMLS), snižuje počet operací ve srovnání s tradiční metodou řešení jednoho problému najednou. Jak však děti rostou, mohou být nutné další postupy SEMLS k řešení nových problémů, které se objeví, jako je svalová těsnost. Několik studií ukázalo, že tyto víceúrovňové operace mohou zlepšit schopnost chůze. Saglam Y. et al. v roce 2016 studovali kombinaci femorální derotační osteotomie a zákroků na měkkých tkáních u dětí s chůzí s prsty. V roce 2022 Pierz K. a spol. zkoumali, jak SEMLS, včetně prodloužení flexorů kolena v kombinaci s jinými technikami (jako je prodloužení tricepsu nebo tibiální derotační osteotomie), zlepšilo chůzi u dětí s chůzí skrčenou. Moreira de Freitas Guardini K. a kol. v roce 2021 také studovali velký vzorek dětí podstupujících SEMLS se zaměřením na jejich klinické charakteristiky.

Hodnocení účinků chirurgického zákroku vyžaduje výběr vhodných výsledných opatření, což není vždy jednoduché. Většina studií má za cíl zlepšit „kvalitu chůze“, ale ne vždy potvrzují, zda zvolené parametry vedou ke skutečnému funkčnímu zlepšení pro pacienta. Někteří výzkumníci používají měření z fyzických vyšetření (např. rozsah pohybu, svalová síla) nebo biomechanická data z analýzy chůze (3DGA, zlatý standard pro hodnocení chůze u dětí s CP). Tyto studie se často zaměřují na to, jak se tělo pohybuje (kinematika) a na časoprostorové parametry, jako je rychlost chůze a délka kroku, spolu se souhrnnými indexy. Tyto parametry ukazují změny v konkrétní operované oblasti a jak se tělo pohybuje jako celek. Poskytují informace o vyrovnání a symetrii nohou během pohybu.

Dobře zarovnaná struktura však nutně neznamená, že systém funguje efektivně, což znamená, že minimalizuje energetický výdej během chůze. Účinnost chůze je zvláště důležitá u dětí s CP, protože mnoho studií prokázalo, že neefektivní chůze vede ke zvýšené spotřebě energie a mechanické práci. Proto je důležité vzít v úvahu nejen pohyb kloubů a celkový výkon, ale také další aspekty, protože kinematická data a fyzikální vyšetření neposkytují informace o účinnosti chůze.

Marconi V. a kol. (2014) provedli prospektivní studii o spotřebě energie a mechanické práci u dětí s CP po SEMLS. Jejich studie prokázala snížení spotřeby energie po operaci, ale malá velikost vzorku (10 dětí) a smíšená skupina pacientů (včetně hemiplegických, diplegických a kvadruplegických dětí) omezují zobecnitelnost výsledků. Marconi V. a kol. použil metodu výpočtu energie navrženou Willemsem P.A. a kol. (1995), zatímco Van de Walle P. a kol. (2012) navrhli, že společné výpočty výkonu by mohly být pro CP platnější a citlivější. Jiní výzkumníci použili nepřímá měření účinnosti a našli korelace mezi spotřebou energie a proměnnými, jako je vertikální oscilace pánve (posuzováno indexem BEQ, Kerrigan D.C. et al. 1996) nebo maximální extenze kolen a kyčlí (Noorkoiv M. et al, 2019). Tato měření byla použita k hodnocení účinnosti chůze u CP, ale ne specificky k hodnocení účinků operace.

Cílem této retrospektivní observační studie je popsat funkční charakteristiky dětí a adolescentů se spastickou dětskou mozkovou obrnou (CP) podstupujících SEMLS a změny v jejich efektivitě chůze po operaci.

Metody:

Jedná se o retrospektivní monocentrickou observační studii. Výsledky měření byly shromážděny před operací (T0) a po operaci (T1) v časovém rozpětí mezi 8 a 38 měsíci. Chirurgické doporučení bylo přizpůsobeno požadavkům účastníků a rozhodnuto na základě komplexního hodnocení, které zahrnovalo standardizované fyzikální vyšetření, radiografické studie a instrumentální analýzu chůze.

Analýza chůze byla provedena pomocí systému Vicon® (Oxford Metrics Group, Oxford, UK). Systém byl vybaven osmi optoelektronickými kamerami, dvěma silovými deskami (AMTI, USA) a dvěma videokamerami. Všechna hodnocení byla provedena v pohybové analytické laboratoři LAMBDA, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Stejný hodnotitel hodnotil všechny účastníky.

Věk a úroveň systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) byly shromážděny před operací.

Analýzy provede Úřad pro statistiky a klinické studie USL IRCCS v Reggio Emilia pomocí softwaru SAS System, R nebo SPSS, v závislosti na aktuální dostupnosti. Kvantitativní a kvalitativní data budou analyzována a prezentována pomocí průměru, směrodatné odchylky (SD), mediánu, mezikvartilového rozmezí (IQR) a relativních četností. Měření centrální tendence a procenta budou doprovázeny 95% intervaly spolehlivosti (CI). Normalita kvantitativních dat bude hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Pro srovnání měření mezi dvěma časovými body, T0 a T1, budou použity vhodné statistické testy.

Pro posouzení efektivity chůze budou průměrné hodnoty maximální extenze porovnány mezi T0 a T1 v chirurgické skupině SEMLS pomocí párového Studentova t-testu nebo Wilcoxonova testu, v závislosti na předpokladu normality. Bez cíle na srovnání budou stejná měření popsána také pro nechirurgickou skupinu, aby bylo možné pozorovat trendy.

Pro srovnání kvantitativních proměnných mezi dvěma časovými body se na základě normality použije párový Studentův t-test nebo Wilcoxonův test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, kteří navštěvovali dětskou rehabilitační jednotku místního zdravotnického úřadu v Reggio Emilia v letech 2011 až 2021. Studie se zaměří na pacienty s diagnózou dětská mozková obrna, kteří podstoupili SEMLS dolní končetiny (single-event multilevel surgery) a 3D analýzu chůze před a po operaci.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diagnóza diplegické nebo hemiplegické CP;
  • úrovně GMFCS I, II nebo III;
  • ve věku od 4 do 20 let;
  • Jednostupňová víceúrovňová chirurgie dolních končetin (SEMLS)
  • 3D analýza chůze před a po operaci

Kritéria vyloučení:

  • více než jedna operace dolní končetiny mezi dvěma hodnoceními chůze
  • jediné hodnocení chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SEMLS
Populace studie bude zahrnovat pacienty, kteří navštěvovali dětskou rehabilitační jednotku místního zdravotnického úřadu v Reggio Emilia v letech 2011 až 2021. Studie se zaměří na pacienty s diagnózou dětská mozková obrna, kteří podstoupili SEMLS dolní končetiny (single-event multilevel surgery) a 3D analýzu chůze před a po operaci.
chirurgický ortopedický přístup, kdy se v jednom řešení korigují četné deformity, často zahrnující obě dolní končetiny, aby se zlepšila výkonnost chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální extenze kolena v cyklu chůze
Časové okno: T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)

Je to nepřímé měřítko efektivity chůze. Větší prodloužení kolena vede k nižší spotřebě energie.

Měření se vypočítá pomocí 3D analýzy chůze. Již byl použit k hodnocení účinnosti chůze u dětí s CP (Noorkoiv, 2019), ale nikdy k hodnocení účinků operace. Tato opatření jsou užitečná, když nejsou k dispozici dynamická data, například když je délka kroku krátká nebo pacient má nízkou výdrž, což ztěžuje sběr takových dat.

T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
změna od základní linie v maximální extenzi kolena
Časové okno: T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)

Je to nepřímé měřítko efektivity chůze. Větší prodloužení kolena vede k nižší spotřebě energie.

Měření se vypočítá pomocí 3D analýzy chůze. Již byl použit k hodnocení účinnosti chůze u dětí s CP (Noorkoiv, 2019), ale nikdy k hodnocení účinků operace. Tato opatření jsou užitečná, když nejsou k dispozici dynamická data, například když je délka kroku krátká nebo pacient má nízkou výdrž, což ztěžuje sběr takových dat.

T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi efektem operace a mírou postižení
Časové okno: v T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
Pearsonova korelace posoudí vztah mezi věkem a chirurgickým efektem, měřený jako rozdíl v maximální extenzi kolena. Budou vypočítány další korelační míry k vyhodnocení vztahu mezi chirurgickým efektem a stupněm poškození u pacientů.
v T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
Korelace mezi efektem operace a věkem účastníků
Časové okno: v T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
Pearsonova korelace posoudí vztah mezi věkem a chirurgickým efektem, měřený jako rozdíl v maximální extenzi kolena. Budou vypočítány další korelační míry k vyhodnocení vztahu mezi chirurgickým efektem a stupněm poškození u pacientů
v T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
změna od základní linie v maximální extenzi kyčle
Časové okno: T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)

Je to nepřímé měřítko efektivity chůze. Větší prodloužení kolena vede k nižší spotřebě energie.

Měření se vypočítá pomocí 3D analýzy chůze. Již byl použit k hodnocení účinnosti chůze u dětí s CP (Noorkoiv, 2019), ale nikdy k hodnocení účinků operace. Tato opatření jsou užitečná, když nejsou k dispozici dynamická data, například když je délka kroku krátká nebo pacient má nízkou výdrž, což ztěžuje sběr takových dat.

T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
změna od základní linie ve výkonu produkovaném kotníkem během fáze push-off
Časové okno: v T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
Tento parametr byl zvolen k posouzení účinnosti, protože výzkum ukazuje, že pro efektivní chůzi je důležitá dostatečná síla odrazu (Jonkers et al., 2009). Udržení dobré propulzní schopnosti po operaci je proto prioritou. Někteří autoři zaznamenali riziko nadměrné korekce (Dietz et al., 2006; Sclavor et al., 2022), která může vést k iatrogenní slabosti tricepsu a snížení účinnosti chůze (J. Lorentzen a kol., 2020).
v T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
změna od základní linie ve vyrobené a absorbované energii
Časové okno: T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
Tento parametr byl zvolen k posouzení účinnosti, protože výzkum ukazuje, že pro efektivní chůzi je důležitá dostatečná síla odrazu (Jonkers et al., 2009). Udržení dobré propulzní schopnosti po operaci je proto prioritou. Někteří autoři zaznamenali riziko nadměrné korekce (Dietz et al., 2006; Sclavor et al., 2022), která může vést k iatrogenní slabosti tricepsu a snížení účinnosti chůze (J. Lorentzen a kol., 2020).
T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
Změna od výchozí hodnoty kvocientu biomechanické účinnosti (BEQ)
Časové okno: T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
Pro hodnocení efektivity chůze byl zahrnut i kvocient biomechanické účinnosti (BEQ) (Kerrigan et al., 1996), získaný ze tří parametrů: průměrná délka kroku, vertikální posun trupu při chůzi a výška křížové kosti při stoji. Kerrigan et al. ukazují, že tento souhrnný index je užitečný pro hodnocení dopadu intervencí fyzikální terapie, jako je použití ortézy kotníku (AFO), na biomechanickou účinnost. Z přehledu literatury vyplývá, že toto měřítko nebylo nikdy použito k posouzení efektu operace.
T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
Změna od základní hodnoty ve skóre profilu chůze (GPS)
Časové okno: T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)

Jako měřítko pro hodnocení kvality chůze bylo zvoleno skóre profilu chůze (GPS) (Baker et al., 2009). Jde o obecný index, který shrnuje celkovou odchylku dat kinematické chůze od referenčních dat (Moreira de Freitas Guardini K. et al., 2021). GPS lze rozdělit na Gait Variable Score (GVS), které je založeno na devíti kinematických proměnných: náklon pánve, rotace pánve, šikmost pánve, flexe/extenze kyčle a kolen, dorzální flexe kotníku/plantární flexe, abdukce/addukce kyčle, kyčle rotace a úhel progrese nohy (Speciali DS et al., 2014).

Snížení skóre GPS je považováno za zlepšení. Ve studii z roku 2012 Baker et al. také definoval minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID), což je nejmenší klinicky relevantní rozdíl pro tento parametr. U GPS je MCID 1,6°

T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
Změna rychlosti, délky kroku, poměru frekvence/délky kroku, doby postoje a dvojité podpory od základní linie
Časové okno: T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)
Časoprostorové kinematické parametry budou použity k porovnání celkového výkonu chůze, jak to provedli jiní autoři jako Pierz et al. v roce 2022.
T0 (před SEML) a T1 (8-38 měsíců po SEMLS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Sassi, MD, Azienda USL IRCCS of Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aby bylo chráněno soukromí účastníků, nebude IPD sdíleno, pokud to nebude na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Předplatit