- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624280
A cirurgia ortopédica melhora a eficiência da marcha em crianças com paralisia cerebral? Um estudo retrospectivo (OrthoSurg01)
Objetivo: O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é descrever as características demográficas, clínicas e funcionais de crianças e adolescentes com paralisia cerebral espástica (PC) submetidas à cirurgia multinível de evento único (SEMLS) e alterações na eficiência da marcha após a cirurgia.
Métodos: Setenta e oito participantes foram incluídos e um total de oitenta e quatro SEMLS analisados. Todos os participantes foram acompanhados pela Unidade de Reabilitação Infantil da Autoridade Sanitária Local de Reggio Emilia. Os participantes atendiam aos seguintes requisitos: idade entre 4 e 20 anos; PC hemiplégica ou diplégica; Sistema de Classificação da Função Motora Grossa nível I, II ou III; Análise 3D da marcha antes e depois da cirurgia. Foram relatados os seguintes parâmetros: extensão máxima de quadril e joelho no ciclo da marcha, para medir a eficiência da marcha; potência máxima normalizada produzida pelo tornozelo durante a fase de impulso, para expressar a capacidade propulsiva; velocidade normalizada e comprimento da passada normalizada como medida global de desempenho da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com Paralisia Cerebral (PC) frequentemente apresentam dificuldades de marcha devido ao mau controle motor, espasticidade, deformidades esqueléticas e fraqueza muscular. Sua caminhada costuma ser lenta, cansativa, com resistência reduzida e maior risco de quedas. Como resultado, estas crianças muitas vezes têm uma participação limitada nas atividades diárias e uma qualidade de vida inferior. Entre os tratamentos mais comuns, a cirurgia ortopédica funcional é hoje considerada o “padrão de atendimento” para esses pacientes. Muitos estudos demonstraram que a cirurgia tem um impacto positivo na capacidade de caminhar.
Na abordagem cirúrgica tradicional, os pacientes são submetidos a múltiplas operações, cada uma corrigindo um único problema. Por exemplo, a fixação de um músculo tríceps encurtado, para permitir que o pé entre em contato total com o solo, pode ser seguida pelo alongamento dos flexores do joelho para permitir a extensão total do joelho e a posição ereta. Esse processo passo a passo, onde muitas vezes as cirurgias são feitas anualmente, foi chamado de “síndrome do aniversário”. Alguns pesquisadores estudaram os efeitos da cirurgia em problemas específicos de caminhada. Por exemplo, em 2022, Kruger K.R. e outros. examinaram o impacto a longo prazo da correção de pés com pronação em valgo. Dohin B. et al., em 2020, analisaram como o alongamento dos flexores e adutores do joelho melhorou a marcha na ponta dos pés. Krupiński M. et al., em 2015, estudaram o efeito do alongamento do tendão de Aquiles em crianças com marcha na ponta dos pés (marcha equina). Embora estes estudos tenham fornecido informações úteis para os médicos, muitas vezes simplificaram demasiado a complexidade dos problemas subjacentes.
Na PC, múltiplas áreas do corpo geralmente estão envolvidas nas dificuldades de locomoção, como visto na marcha agachada (caminhar com os joelhos dobrados), que podem ter diversas causas que influenciam umas às outras. Isso geralmente requer cirurgia em várias áreas ao mesmo tempo para melhorar o equilíbrio geral do corpo. Mais recentemente, os cirurgiões adotaram uma técnica onde múltiplas deformidades são corrigidas em uma única cirurgia, muitas vezes envolvendo ambos os membros inferiores. Esta abordagem, conhecida como cirurgia multinível de evento único (SEMLS), reduz o número de cirurgias em comparação com o método tradicional de abordar um problema de cada vez. No entanto, à medida que as crianças crescem, podem ser necessários procedimentos adicionais de SEMLS para resolver novos problemas que surjam, como a rigidez muscular. Vários estudos demonstraram que essas cirurgias multiníveis podem melhorar a capacidade de locomoção. Saglam Y. et al., em 2016, estudaram a combinação de osteotomia derrotacional femoral e procedimentos de tecidos moles em crianças com marcha na ponta dos pés. Em 2022, Pierz K. et al. examinaram como o SEMLS, incluindo o alongamento dos flexores do joelho combinado com outras técnicas (como alongamento do tríceps ou osteotomia derotacional da tíbia), melhorou a marcha em crianças com marcha agachada. Moreira de Freitas Guardini K. et al., em 2021, também estudaram uma grande amostra de crianças submetidas à SEMLS, com foco em suas características clínicas.
Avaliar os efeitos da cirurgia requer a seleção de medidas de resultados apropriadas, o que nem sempre é simples. A maioria dos estudos visa melhorar a “qualidade da marcha”, mas nem sempre confirma se os parâmetros escolhidos levam a melhorias funcionais reais para o paciente. Alguns pesquisadores utilizam medidas de exames físicos (por exemplo, amplitude de movimento, força muscular) ou dados biomecânicos de análise da marcha (3DGA, o padrão ouro para avaliar a marcha em crianças com PC). Esses estudos geralmente se concentram em como o corpo se move (cinemática) e em parâmetros espaço-temporais, como velocidade de caminhada e comprimento do passo, juntamente com índices resumidos. Esses parâmetros mostram alterações na área específica operada e como o corpo se movimenta como um todo. Eles fornecem informações sobre o alinhamento e simetria das pernas durante o movimento.
Porém, uma estrutura bem alinhada não implica necessariamente que o sistema funcione de forma eficiente, ou seja, minimize o gasto energético durante a caminhada. A eficiência da marcha é especialmente importante em crianças com PC, pois muitos estudos demonstraram que uma marcha ineficiente leva ao aumento do consumo de energia e do trabalho mecânico. Portanto, é importante considerar não apenas o movimento articular e o desempenho global, mas também outros aspectos, uma vez que os dados cinemáticos e os exames físicos não fornecem informações sobre a eficiência da marcha.
Marconi V. et al. (2014) realizaram um estudo prospectivo sobre consumo de energia e trabalho mecânico em crianças com PC após SEMLS. O estudo mostrou uma redução no consumo de energia após a cirurgia, mas o pequeno tamanho da amostra (10 crianças) e o grupo misto de pacientes (incluindo crianças hemiplégicas, diplégicas e tetraplégicas) limitam a generalização dos resultados. Marconi V. et al. utilizou o método de cálculo de energia proposto por Willems P.A. e outros. (1995), enquanto Van de Walle P. et al. (2012) sugeriram que os cálculos conjuntos de potência podem ser mais válidos e sensíveis para CP. Outros investigadores utilizaram medidas indiretas de eficiência, encontrando correlações entre o consumo de energia e variáveis como a oscilação vertical pélvica (avaliada pelo índice BEQ, Kerrigan D.C. et al. 1996) ou a extensão máxima do joelho e da anca (Noorkoiv M. et al, 2019). Essas medidas têm sido utilizadas para avaliar a eficiência da marcha na PC, mas não especificamente para avaliar os efeitos da cirurgia.
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é descrever as características funcionais de crianças e adolescentes com paralisia cerebral espástica (PC) submetidas à SEMLS e as alterações na eficiência da marcha após a cirurgia.
Métodos:
Este é um estudo observacional monocêntrico retrospectivo. As medidas de resultados foram coletadas antes da cirurgia (T0) e após a cirurgia (T1) em um intervalo de tempo entre 8 e 38 meses. A recomendação cirúrgica foi adaptada às necessidades dos participantes e decidida por meio de uma avaliação abrangente, que incluiu exame físico padronizado, estudos radiográficos e análise instrumental da marcha.
A análise da marcha foi realizada por meio do sistema Vicon® (Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido). O sistema foi equipado com oito câmeras optoeletrônicas, duas plataformas de força (AMTI, EUA) e duas câmeras de vídeo. Todas as avaliações foram realizadas no Laboratório de Análise de Movimento LAMBDA, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. O mesmo avaliador avaliou todos os participantes.
A idade e o nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) foram coletados antes da cirurgia.
As análises serão realizadas pelo Escritório de Estatística e Estudos Clínicos da USL IRCCS em Reggio Emilia utilizando software SAS System, R ou SPSS, dependendo da disponibilidade no momento. Os dados quantitativos e qualitativos serão analisados e apresentados por meio de média, desvio padrão (DP), mediana, intervalo interquartil (IIQ) e frequências relativas. As medidas de tendência central e porcentagens serão acompanhadas por intervalos de confiança (IC) de 95%. A normalidade dos dados quantitativos será avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. Testes estatísticos apropriados serão aplicados para comparar as medidas entre os dois momentos, T0 e T1.
Para avaliar a eficiência da marcha, os valores médios de extensão máxima serão comparados entre T0 e T1 no grupo de cirurgia SEMLS por meio do teste t de Student pareado ou teste de Wilcoxon, dependendo da suposição de normalidade. Sem objetivo de comparação, as mesmas medidas também serão descritas para o grupo não cirúrgico para observação de tendências.
Para comparações quantitativas de variáveis entre os dois momentos, será aplicado o teste t de Student pareado ou teste de Wilcoxon com base na normalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reggio Emilia, Itália
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Itália, 42122
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico de PC diplégica ou hemiplégica;
- níveis I, II ou III do GMFCS;
- idade entre 4 e 20 anos;
- Cirurgia multinível de evento único de membro inferior (SEMLS)
- Análise 3D da marcha antes e depois da cirurgia
Critérios de exclusão:
- mais de um evento de cirurgia de membro inferior entre as duas avaliações da marcha
- uma única avaliação da marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SEMLS
A população do estudo incluirá pacientes que frequentaram a Unidade de Reabilitação Infantil da Autoridade Sanitária Local de Reggio Emilia de 2011 a 2021.
O estudo se concentrará em pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral submetidos a SEMLS de membros inferiores (cirurgia multinível de evento único) e análise de marcha 3D antes e depois da cirurgia.
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abordagem cirúrgica ortopédica onde múltiplas deformidades são corrigidas em uma solução, muitas vezes envolvendo ambos os membros inferiores, para melhorar o desempenho da caminhada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média da extensão máxima do joelho no ciclo da marcha
Prazo: T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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É uma medida indireta da eficiência da caminhada. Maior extensão do joelho leva a menor consumo de energia. A medição é calculada usando análise de marcha 3D. Já foi utilizado para avaliar a eficiência da marcha em crianças com PC (Noorkoiv, 2019), mas nunca para avaliar os efeitos da cirurgia. Estas medidas são úteis quando os dados dinâmicos não estão disponíveis, como quando o comprimento da passada é curto ou o paciente tem baixa resistência, dificultando a coleta de tais dados |
T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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mudança da linha de base na extensão máxima do joelho
Prazo: T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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É uma medida indireta da eficiência da caminhada. Maior extensão do joelho leva a menor consumo de energia. A medição é calculada usando análise de marcha 3D. Já foi utilizado para avaliar a eficiência da marcha em crianças com PC (Noorkoiv, 2019), mas nunca para avaliar os efeitos da cirurgia. Essas medidas são úteis quando dados dinâmicos não estão disponíveis, como quando o comprimento da passada é curto ou o paciente tem baixa resistência, dificultando a coleta de tais dados. |
T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o efeito da cirurgia e o nível de comprometimento
Prazo: em T1 (8-38 meses após SEMLS)
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A correlação de Pearson avaliará a relação entre idade e efeito cirúrgico, medida como a diferença na extensão máxima do joelho.
Medidas de correlação adicionais serão calculadas para avaliar a relação entre o efeito cirúrgico e o grau de comprometimento nos pacientes.
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em T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Correlação entre o efeito da cirurgia e a idade dos participantes
Prazo: em T1 (8-38 meses após SEMLS)
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A correlação de Pearson avaliará a relação entre idade e efeito cirúrgico, medida como a diferença na extensão máxima do joelho.
Medidas de correlação adicionais serão calculadas para avaliar a relação entre o efeito cirúrgico e o grau de comprometimento nos pacientes
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em T1 (8-38 meses após SEMLS)
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mudança da linha de base na extensão máxima do quadril
Prazo: T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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É uma medida indireta da eficiência da caminhada. Maior extensão do joelho leva a menor consumo de energia. A medição é calculada usando análise de marcha 3D. Já foi utilizado para avaliar a eficiência da marcha em crianças com PC (Noorkoiv, 2019), mas nunca para avaliar os efeitos da cirurgia. Essas medidas são úteis quando dados dinâmicos não estão disponíveis, como quando o comprimento da passada é curto ou o paciente tem baixa resistência, dificultando a coleta de tais dados. |
T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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mudança da linha de base na potência produzida pelo tornozelo durante a fase de impulso
Prazo: em T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Este parâmetro foi escolhido para avaliar a eficiência porque pesquisas mostram que ter força de impulso adequada é importante para uma caminhada eficiente (Jonkers et al., 2009).
Manter uma boa capacidade de propulsão após a cirurgia é, portanto, uma prioridade.
Alguns autores notaram o risco de correção excessiva (Dietz et al., 2006; Sclavor et al., 2022), o que pode levar à fraqueza iatrogênica no tríceps e à redução da eficiência da caminhada (J.
Lorentzen et al., 2020).
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em T1 (8-38 meses após SEMLS)
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mudança da linha de base na energia produzida e absorvida
Prazo: T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Este parâmetro foi escolhido para avaliar a eficiência porque pesquisas mostram que ter força de impulso adequada é importante para uma caminhada eficiente (Jonkers et al., 2009).
Manter uma boa capacidade de propulsão após a cirurgia é, portanto, uma prioridade.
Alguns autores notaram o risco de correção excessiva (Dietz et al., 2006; Sclavor et al., 2022), o que pode levar à fraqueza iatrogênica no tríceps e à redução da eficiência da caminhada (J.
Lorentzen et al., 2020).
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T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Alteração da linha de base no Quociente de Eficiência Biomecânica (BEQ)
Prazo: T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Para avaliar a eficiência da caminhada, também foi incluído o Quociente de Eficiência Biomecânica (BEQ) (Kerrigan et al., 1996), obtido a partir de três parâmetros: comprimento médio do passo, deslocamento vertical do tronco durante a caminhada e altura do sacro durante a posição ortostática.
Kerrigan et al., mostram que esse índice resumo é útil para avaliar o impacto de intervenções fisioterapêuticas, como o uso da Órtese Tornozelo-Pé (AFO), na eficiência biomecânica.
Da revisão da literatura, parece que esta medida nunca foi utilizada para avaliar o efeito da cirurgia.
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T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Alteração da linha de base na pontuação do perfil de marcha (GPS)
Prazo: T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Como medida para avaliar a qualidade da marcha, foi escolhido o Gait Profile Score (GPS) (Baker et al., 2009). É um índice geral que resume o desvio geral dos dados cinemáticos da marcha em relação aos dados de referência (Moreira de Freitas Guardini K. et al., 2021). O GPS pode ser dividido no Gait Variable Score (GVS), que é baseado em nove variáveis cinemáticas: inclinação pélvica, rotação pélvica, obliquidade pélvica, flexão/extensão de quadril e joelho, dorsiflexão/flexão plantar de tornozelo, abdução/adução de quadril, quadril rotação e ângulo de progressão do pé (Speciali DS et al., 2014). Uma diminuição na pontuação GPS é considerada uma melhoria. No estudo de 2012, Baker et al. também definiram a Diferença Clínica Mínima Importante (DMCI), que é a menor diferença clinicamente relevante para esse parâmetro. Para o GPS, o MCID é 1,6° |
T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Mudança da linha de base na velocidade, comprimento da passada, relação frequência/comprimento da passada, tempo de apoio e suporte duplo
Prazo: T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Os parâmetros cinemáticos espaçotemporais serão utilizados para comparar o desempenho geral da caminhada, assim como feito por outros autores como Pierz et al. em 2022.
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T0 (antes de SEML) e T1 (8-38 meses após SEMLS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Sassi, MD, Azienda USL IRCCS of Reggio Emilia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 134/2023/OSS/AUSLRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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