Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La chirurgia ortopedica migliora l’efficienza dell’andatura nei bambini con paralisi cerebrale? Uno studio retrospettivo (OrthoSurg01)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Silvia Faccioli, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Scopo: Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche e funzionali di bambini e adolescenti con paralisi cerebrale spastica (CP) sottoposti a chirurgia multilivello a evento singolo (SEMLS) e i cambiamenti nella loro efficienza dell'andatura dopo l'intervento.

Metodi: sono stati inclusi settantotto partecipanti e analizzati un totale di ottantaquattro SEMLS. Tutti i partecipanti sono stati seguiti dall'Unità Riabilitativa Infantile dell'Azienda Sanitaria Locale di Reggio Emilia. I partecipanti soddisfacevano i seguenti requisiti: età 4-20 anni; PC emiplegico o diplegico; Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde livello I, II o III; Analisi dell'andatura 3D prima e dopo l'intervento chirurgico. Sono stati riportati i seguenti parametri: massima estensione dell'anca e del ginocchio nel ciclo del passo, per misurare l'efficienza del passo; potenza massima normalizzata prodotta dalla caviglia durante la fase di spinta, per esprimere la capacità propulsiva; velocità normalizzata e lunghezza del passo normalizzata come misura globale delle prestazioni dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I bambini affetti da paralisi cerebrale (CP) spesso presentano difficoltà nell'andatura dovute a scarso controllo motorio, spasticità, deformità scheletriche e debolezza muscolare. La loro camminata è solitamente lenta, faticosa, con resistenza ridotta e un rischio maggiore di cadute. Di conseguenza, questi bambini hanno spesso una partecipazione limitata alle attività quotidiane e una qualità di vita inferiore. Tra i trattamenti più comuni, la chirurgia ortopedica funzionale è ormai considerata lo “standard di cura” per questi pazienti. Molti studi hanno dimostrato che la chirurgia ha un impatto positivo sulla capacità di camminare.

Nell’approccio chirurgico tradizionale, i pazienti vengono sottoposti a più interventi, ciascuno dei quali corregge un singolo problema. Ad esempio, fissare un muscolo tricipite accorciato, per consentire al piede di toccare completamente il suolo, potrebbe essere seguito dall'allungamento dei flessori del ginocchio per consentire la completa estensione del ginocchio e la posizione eretta. Questo processo graduale, in cui gli interventi chirurgici vengono spesso eseguiti ogni anno, è stato chiamato la "sindrome del compleanno". Alcuni ricercatori hanno studiato gli effetti della chirurgia su specifici problemi di deambulazione. Ad esempio, nel 2022, Kruger K.R. et al. hanno esaminato l’impatto a lungo termine della correzione dei piedi pronati in valgo. Dohin B. et al., nel 2020, hanno esaminato come l'allungamento dei flessori e degli adduttori del ginocchio migliorasse l'andatura in punta. Krupiński M. et al., nel 2015, hanno studiato l'effetto dell'allungamento del tendine d'Achille nei bambini con camminata sulle punte (andatura equina). Sebbene questi studi abbiano fornito utili spunti per i medici, spesso hanno semplificato eccessivamente la complessità dei problemi sottostanti.

Nella CP, più aree del corpo sono solitamente coinvolte nelle difficoltà di deambulazione, come si vede nell'andatura accovacciata (camminare con le ginocchia piegate), che possono avere molte cause che si influenzano a vicenda. Ciò spesso richiede un intervento chirurgico su più aree contemporaneamente per migliorare l’equilibrio generale del corpo. Più recentemente, i chirurghi hanno adottato una tecnica in cui deformità multiple vengono corrette in un unico intervento chirurgico, spesso coinvolgendo entrambi gli arti inferiori. Questo approccio, noto come chirurgia multilivello a evento singolo (SEMLS), riduce il numero di interventi chirurgici rispetto al metodo tradizionale di affrontare un problema alla volta. Tuttavia, man mano che i bambini crescono, potrebbero essere necessarie ulteriori procedure SEMLS per affrontare nuovi problemi che si presentano, come la tensione muscolare. Diversi studi hanno dimostrato che questi interventi chirurgici multilivello possono migliorare la capacità di camminare. Saglam Y. et al., nel 2016, hanno studiato la combinazione di osteotomia derotazionale femorale e procedure sui tessuti molli in bambini con andatura in-toeing. Nel 2022, Pierz K. et al. hanno esaminato come il SEMLS, compreso l'allungamento dei flessori del ginocchio combinato con altre tecniche (come l'allungamento dei tricipiti o l'osteotomia derotazionale della tibia), abbia migliorato la deambulazione nei bambini con andatura accovacciata. Anche Moreira de Freitas Guardini K. et al., nel 2021, hanno studiato un ampio campione di bambini sottoposti a SEMLS, concentrandosi sulle loro caratteristiche cliniche.

La valutazione degli effetti della chirurgia richiede la selezione di misure di esito appropriate, il che non è sempre semplice. La maggior parte degli studi mirano a migliorare la “qualità del cammino” ma non sempre confermano se i parametri scelti portino a reali miglioramenti funzionali per il paziente. Alcuni ricercatori utilizzano misure derivanti da esami fisici (ad esempio, range di movimento, forza muscolare) o dati biomeccanici derivanti dall'analisi dell'andatura (3DGA, il gold standard per la valutazione dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale). Questi studi spesso si concentrano su come si muove il corpo (cinematica) e su parametri spaziotemporali come la velocità della camminata e la lunghezza del passo, insieme a indici riepilogativi. Questi parametri mostrano i cambiamenti nella specifica area interessata e il modo in cui si muove il corpo nel suo insieme. Forniscono informazioni sull'allineamento e la simmetria delle gambe durante il movimento.

Tuttavia, una struttura ben allineata non implica necessariamente che il sistema funzioni in modo efficiente, ovvero riduca al minimo il dispendio energetico durante la deambulazione. L’efficienza dell’andatura è particolarmente importante nei bambini con paralisi cerebrale, poiché molti studi hanno dimostrato che un’andatura inefficiente porta ad un aumento del consumo di energia e del lavoro meccanico. Pertanto, è importante considerare non solo il movimento articolare e la prestazione complessiva, ma anche altri aspetti, poiché i dati cinematici e gli esami fisici non forniscono informazioni sull’efficienza dell’andatura.

Marconi V. et al. (2014) hanno condotto uno studio prospettico sul consumo energetico e sul lavoro meccanico nei bambini con paralisi cerebrale dopo SEMLS. Il loro studio ha mostrato una riduzione del consumo energetico dopo l’intervento chirurgico, ma le dimensioni ridotte del campione (10 bambini) e il gruppo misto di pazienti (compresi bambini emiplegici, diplegici e quadriplegici) limitano la generalizzabilità dei risultati. Marconi V. et al. ha utilizzato il metodo di calcolo energetico proposto da Willems P.A. et al. (1995), mentre Van de Walle P. et al. (2012) hanno suggerito che i calcoli della potenza congiunta potrebbero essere più validi e sensibili per CP. Altri ricercatori hanno utilizzato misure indirette di efficienza, trovando correlazioni tra il consumo di energia e variabili come l'oscillazione verticale pelvica (valutata dall'indice BEQ, Kerrigan D.C. et al. 1996) o la massima estensione del ginocchio e dell'anca (Noorkoiv M. et al, 2019). Queste misure sono state utilizzate per valutare l'efficienza dell'andatura nella CP, ma non specificamente per valutare gli effetti della chirurgia.

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è descrivere le caratteristiche funzionali di bambini e adolescenti con paralisi cerebrale spastica (CP) sottoposti a SEMLS e i cambiamenti nell'efficienza della loro andatura dopo l'intervento chirurgico.

Metodi:

Questo è uno studio osservazionale monocentrico retrospettivo. Le misure di esito sono state raccolte prima dell'intervento chirurgico (T0) e dopo l'intervento chirurgico (T1) in un arco di tempo compreso tra 8 e 38 mesi. La raccomandazione chirurgica è stata adattata alle esigenze dei partecipanti e decisa attraverso una valutazione completa, che includeva un esame fisico standardizzato, studi radiografici e analisi strumentale dell'andatura.

L'analisi dell'andatura è stata eseguita mediante un sistema Vicon® (Oxford Metrics Group, Oxford, UK). Il sistema era dotato di otto telecamere optoelettroniche, due piastre di forza (AMTI, USA) e due videocamere. Tutte le valutazioni sono state condotte presso il Laboratorio di Analisi del Movimento LAMBDA, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Lo stesso valutatore ha valutato tutti i partecipanti.

Prima dell'intervento chirurgico sono stati raccolti l'età e il livello del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).

Le analisi saranno condotte dall'Ufficio Statistica e Studi Clinici dell'IRCCS USL di Reggio Emilia utilizzando il software SAS System, R, o SPSS, a seconda della disponibilità del momento. I dati quantitativi e qualitativi verranno analizzati e presentati utilizzando media, deviazione standard (SD), mediana, intervallo interquartile (IQR) e frequenze relative. Le misure e le percentuali della tendenza centrale saranno accompagnate da intervalli di confidenza al 95% (CI). La normalità dei dati quantitativi sarà valutata con il test di Shapiro-Wilk. Verranno applicati test statistici appropriati per confrontare le misure tra i due punti temporali, T0 e T1.

Per valutare l'efficienza dell'andatura, i valori medi di estensione massima saranno confrontati tra T0 e T1 nel gruppo chirurgico SEMLS utilizzando il test t di Student o il test di Wilcoxon per dati appaiati, a seconda del presupposto di normalità. Senza ambire al confronto, le stesse misurazioni verranno descritte anche per il gruppo non chirurgico per osservare le tendenze.

Per i confronti delle variabili quantitative tra i due punti temporali, verrà applicato il test t di Student accoppiato o il test di Wilcoxon in base alla normalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti che hanno frequentato l'Unità Riabilitativa Infantile dell'Azienda Sanitaria Locale di Reggio Emilia dal 2011 al 2021. Lo studio si concentrerà su pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale sottoposti a SEMLS degli arti inferiori (chirurgia multilivello a evento singolo) e analisi dell'andatura 3D prima e dopo l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di CP diplegica o emiplegica;
  • Livelli GMFCS I, II o III;
  • di età compresa tra 4 e 20 anni;
  • Chirurgia multilivello a evento singolo dell'arto inferiore (SEMLS)
  • Analisi del cammino 3D prima e dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • più di un intervento chirurgico agli arti inferiori tra le due valutazioni dell'andatura
  • una singola valutazione dell’andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SEMLS
La popolazione in studio includerà pazienti che hanno frequentato l'Unità Riabilitativa Infantile dell'Azienda Sanitaria Locale di Reggio Emilia dal 2011 al 2021. Lo studio si concentrerà su pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale sottoposti a SEMLS degli arti inferiori (chirurgia multilivello a evento singolo) e analisi dell'andatura 3D prima e dopo l'intervento chirurgico.
approccio ortopedico chirurgico in cui molteplici deformità vengono corrette in un'unica soluzione, spesso coinvolgendo entrambi gli arti inferiori, per migliorare le prestazioni della deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima estensione media del ginocchio nel ciclo del passo
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)

È una misura indiretta dell’efficienza della deambulazione. Una maggiore estensione del ginocchio porta ad un minor consumo di energia.

La misurazione viene calcolata utilizzando l'analisi dell'andatura 3D. È già stato utilizzato per valutare l’efficienza dell’andatura nei bambini con paralisi cerebrale (Noorkoiv, 2019), ma mai per valutare gli effetti della chirurgia. Queste misure sono utili quando non sono disponibili dati dinamici, ad esempio quando la lunghezza del passo è breve o il paziente ha una bassa resistenza, rendendo difficile la raccolta di tali dati

T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
cambiamento rispetto al basale nella massima estensione del ginocchio
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)

È una misura indiretta dell’efficienza della deambulazione. Una maggiore estensione del ginocchio porta ad un minor consumo di energia.

La misurazione viene calcolata utilizzando l'analisi dell'andatura 3D. È già stato utilizzato per valutare l’efficienza dell’andatura nei bambini con paralisi cerebrale (Noorkoiv, 2019), ma mai per valutare gli effetti della chirurgia. Queste misure sono utili quando non sono disponibili dati dinamici, ad esempio quando la lunghezza del passo è breve o il paziente ha una bassa resistenza, rendendo difficile la raccolta di tali dati.

T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'effetto dell'intervento chirurgico e il livello di compromissione
Lasso di tempo: al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
La correlazione di Pearson valuterà la relazione tra età ed effetto chirurgico, misurato come differenza nella massima estensione del ginocchio. Verranno calcolate ulteriori misure di correlazione per valutare la relazione tra l'effetto chirurgico e il grado di compromissione nei pazienti.
al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
Correlazione tra l’effetto della chirurgia e l’età dei partecipanti
Lasso di tempo: al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
La correlazione di Pearson valuterà la relazione tra età ed effetto chirurgico, misurato come differenza nella massima estensione del ginocchio. Verranno calcolate ulteriori misure di correlazione per valutare la relazione tra l'effetto chirurgico e il grado di compromissione nei pazienti
al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
cambiamento rispetto al basale nella massima estensione dell’anca
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)

È una misura indiretta dell’efficienza della deambulazione. Una maggiore estensione del ginocchio porta ad un minor consumo di energia.

La misurazione viene calcolata utilizzando l'analisi dell'andatura 3D. È già stato utilizzato per valutare l’efficienza dell’andatura nei bambini con paralisi cerebrale (Noorkoiv, 2019), ma mai per valutare gli effetti della chirurgia. Queste misure sono utili quando non sono disponibili dati dinamici, ad esempio quando la lunghezza del passo è breve o il paziente ha una bassa resistenza, rendendo difficile la raccolta di tali dati.

T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
variazione rispetto al basale della potenza prodotta dalla caviglia durante la fase di spinta
Lasso di tempo: al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
Questo parametro è stato scelto per valutare l'efficienza perché la ricerca mostra che avere un'adeguata forza di spinta è importante per camminare in modo efficiente (Jonkers et al., 2009). Mantenere una buona capacità di propulsione dopo l’intervento chirurgico è quindi una priorità. Alcuni autori hanno notato il rischio di una correzione eccessiva (Dietz et al., 2006; Sclavor et al., 2022), che può portare a debolezza iatrogena nei tricipiti e a ridotta efficienza della deambulazione (J. Lorentzen et al., 2020).
al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
variazione rispetto al valore di riferimento dell’energia prodotta e assorbita
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
Questo parametro è stato scelto per valutare l'efficienza perché la ricerca mostra che avere un'adeguata forza di spinta è importante per camminare in modo efficiente (Jonkers et al., 2009). Mantenere una buona capacità di propulsione dopo l’intervento chirurgico è quindi una priorità. Alcuni autori hanno notato il rischio di una correzione eccessiva (Dietz et al., 2006; Sclavor et al., 2022), che può portare a debolezza iatrogena nei tricipiti e a ridotta efficienza della deambulazione (J. Lorentzen et al., 2020).
T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
Variazione rispetto al basale del quoziente di efficienza biomeccanica (BEQ)
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
Per valutare l’efficienza della deambulazione è stato incluso anche il Quoziente di Efficienza Biomeccanica (BEQ) (Kerrigan et al., 1996), ottenuto da tre parametri: lunghezza media del passo, spostamento verticale del tronco durante la deambulazione e altezza dell’osso sacro durante la stazione eretta. Kerrigan et al., mostrano che questo indice riassuntivo è utile per valutare l’impatto degli interventi di terapia fisica, come l’uso dell’ortesi caviglia-piede (AFO), sull’efficienza biomeccanica. Dall'esame della letteratura, sembra che questa misura non sia mai stata utilizzata per valutare l'effetto della chirurgia.
T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
Variazione rispetto al basale del punteggio del profilo dell'andatura (GPS)
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)

Come misura per valutare la qualità dell’andatura, è stato scelto il Gait Profile Score (GPS) (Baker et al., 2009). Si tratta di un indice generale che riassume la deviazione complessiva dei dati dell'andatura cinematica rispetto ai dati di riferimento (Moreira de Freitas Guardini K. et al., 2021). Il GPS può essere suddiviso nel Gait Variable Score (GVS), che si basa su nove variabili cinematiche: inclinazione pelvica, rotazione pelvica, obliquità pelvica, flessione/estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessione/plantarflessione della caviglia, abduzione/adduzione dell'anca, rotazione e angolo di progressione del piede (Speciali DS et al., 2014).

Una diminuzione del punteggio GPS è considerata un miglioramento. Nello studio del 2012, Baker et al. ha inoltre definito la Minimal Clinical Important Difference (MCID), che è la più piccola differenza clinicamente rilevante per questo parametro. Per il GPS, il MCID è 1,6°

T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
Variazione rispetto alla linea di base di velocità, lunghezza del passo, rapporto frequenza/lunghezza del passo, tempo di appoggio e doppio appoggio
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
I parametri cinematici spaziotemporali verranno utilizzati per confrontare le prestazioni complessive del cammino, come fatto da altri autori come Pierz et al. nel 2022.
T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Sassi, MD, Azienda USL IRCCS of Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei partecipanti, gli IPD non saranno condivisi, se non su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

Sottoscrivi