- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06624280
La chirurgia ortopedica migliora l’efficienza dell’andatura nei bambini con paralisi cerebrale? Uno studio retrospettivo (OrthoSurg01)
Scopo: Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche e funzionali di bambini e adolescenti con paralisi cerebrale spastica (CP) sottoposti a chirurgia multilivello a evento singolo (SEMLS) e i cambiamenti nella loro efficienza dell'andatura dopo l'intervento.
Metodi: sono stati inclusi settantotto partecipanti e analizzati un totale di ottantaquattro SEMLS. Tutti i partecipanti sono stati seguiti dall'Unità Riabilitativa Infantile dell'Azienda Sanitaria Locale di Reggio Emilia. I partecipanti soddisfacevano i seguenti requisiti: età 4-20 anni; PC emiplegico o diplegico; Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde livello I, II o III; Analisi dell'andatura 3D prima e dopo l'intervento chirurgico. Sono stati riportati i seguenti parametri: massima estensione dell'anca e del ginocchio nel ciclo del passo, per misurare l'efficienza del passo; potenza massima normalizzata prodotta dalla caviglia durante la fase di spinta, per esprimere la capacità propulsiva; velocità normalizzata e lunghezza del passo normalizzata come misura globale delle prestazioni dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini affetti da paralisi cerebrale (CP) spesso presentano difficoltà nell'andatura dovute a scarso controllo motorio, spasticità, deformità scheletriche e debolezza muscolare. La loro camminata è solitamente lenta, faticosa, con resistenza ridotta e un rischio maggiore di cadute. Di conseguenza, questi bambini hanno spesso una partecipazione limitata alle attività quotidiane e una qualità di vita inferiore. Tra i trattamenti più comuni, la chirurgia ortopedica funzionale è ormai considerata lo “standard di cura” per questi pazienti. Molti studi hanno dimostrato che la chirurgia ha un impatto positivo sulla capacità di camminare.
Nell’approccio chirurgico tradizionale, i pazienti vengono sottoposti a più interventi, ciascuno dei quali corregge un singolo problema. Ad esempio, fissare un muscolo tricipite accorciato, per consentire al piede di toccare completamente il suolo, potrebbe essere seguito dall'allungamento dei flessori del ginocchio per consentire la completa estensione del ginocchio e la posizione eretta. Questo processo graduale, in cui gli interventi chirurgici vengono spesso eseguiti ogni anno, è stato chiamato la "sindrome del compleanno". Alcuni ricercatori hanno studiato gli effetti della chirurgia su specifici problemi di deambulazione. Ad esempio, nel 2022, Kruger K.R. et al. hanno esaminato l’impatto a lungo termine della correzione dei piedi pronati in valgo. Dohin B. et al., nel 2020, hanno esaminato come l'allungamento dei flessori e degli adduttori del ginocchio migliorasse l'andatura in punta. Krupiński M. et al., nel 2015, hanno studiato l'effetto dell'allungamento del tendine d'Achille nei bambini con camminata sulle punte (andatura equina). Sebbene questi studi abbiano fornito utili spunti per i medici, spesso hanno semplificato eccessivamente la complessità dei problemi sottostanti.
Nella CP, più aree del corpo sono solitamente coinvolte nelle difficoltà di deambulazione, come si vede nell'andatura accovacciata (camminare con le ginocchia piegate), che possono avere molte cause che si influenzano a vicenda. Ciò spesso richiede un intervento chirurgico su più aree contemporaneamente per migliorare l’equilibrio generale del corpo. Più recentemente, i chirurghi hanno adottato una tecnica in cui deformità multiple vengono corrette in un unico intervento chirurgico, spesso coinvolgendo entrambi gli arti inferiori. Questo approccio, noto come chirurgia multilivello a evento singolo (SEMLS), riduce il numero di interventi chirurgici rispetto al metodo tradizionale di affrontare un problema alla volta. Tuttavia, man mano che i bambini crescono, potrebbero essere necessarie ulteriori procedure SEMLS per affrontare nuovi problemi che si presentano, come la tensione muscolare. Diversi studi hanno dimostrato che questi interventi chirurgici multilivello possono migliorare la capacità di camminare. Saglam Y. et al., nel 2016, hanno studiato la combinazione di osteotomia derotazionale femorale e procedure sui tessuti molli in bambini con andatura in-toeing. Nel 2022, Pierz K. et al. hanno esaminato come il SEMLS, compreso l'allungamento dei flessori del ginocchio combinato con altre tecniche (come l'allungamento dei tricipiti o l'osteotomia derotazionale della tibia), abbia migliorato la deambulazione nei bambini con andatura accovacciata. Anche Moreira de Freitas Guardini K. et al., nel 2021, hanno studiato un ampio campione di bambini sottoposti a SEMLS, concentrandosi sulle loro caratteristiche cliniche.
La valutazione degli effetti della chirurgia richiede la selezione di misure di esito appropriate, il che non è sempre semplice. La maggior parte degli studi mirano a migliorare la “qualità del cammino” ma non sempre confermano se i parametri scelti portino a reali miglioramenti funzionali per il paziente. Alcuni ricercatori utilizzano misure derivanti da esami fisici (ad esempio, range di movimento, forza muscolare) o dati biomeccanici derivanti dall'analisi dell'andatura (3DGA, il gold standard per la valutazione dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale). Questi studi spesso si concentrano su come si muove il corpo (cinematica) e su parametri spaziotemporali come la velocità della camminata e la lunghezza del passo, insieme a indici riepilogativi. Questi parametri mostrano i cambiamenti nella specifica area interessata e il modo in cui si muove il corpo nel suo insieme. Forniscono informazioni sull'allineamento e la simmetria delle gambe durante il movimento.
Tuttavia, una struttura ben allineata non implica necessariamente che il sistema funzioni in modo efficiente, ovvero riduca al minimo il dispendio energetico durante la deambulazione. L’efficienza dell’andatura è particolarmente importante nei bambini con paralisi cerebrale, poiché molti studi hanno dimostrato che un’andatura inefficiente porta ad un aumento del consumo di energia e del lavoro meccanico. Pertanto, è importante considerare non solo il movimento articolare e la prestazione complessiva, ma anche altri aspetti, poiché i dati cinematici e gli esami fisici non forniscono informazioni sull’efficienza dell’andatura.
Marconi V. et al. (2014) hanno condotto uno studio prospettico sul consumo energetico e sul lavoro meccanico nei bambini con paralisi cerebrale dopo SEMLS. Il loro studio ha mostrato una riduzione del consumo energetico dopo l’intervento chirurgico, ma le dimensioni ridotte del campione (10 bambini) e il gruppo misto di pazienti (compresi bambini emiplegici, diplegici e quadriplegici) limitano la generalizzabilità dei risultati. Marconi V. et al. ha utilizzato il metodo di calcolo energetico proposto da Willems P.A. et al. (1995), mentre Van de Walle P. et al. (2012) hanno suggerito che i calcoli della potenza congiunta potrebbero essere più validi e sensibili per CP. Altri ricercatori hanno utilizzato misure indirette di efficienza, trovando correlazioni tra il consumo di energia e variabili come l'oscillazione verticale pelvica (valutata dall'indice BEQ, Kerrigan D.C. et al. 1996) o la massima estensione del ginocchio e dell'anca (Noorkoiv M. et al, 2019). Queste misure sono state utilizzate per valutare l'efficienza dell'andatura nella CP, ma non specificamente per valutare gli effetti della chirurgia.
Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è descrivere le caratteristiche funzionali di bambini e adolescenti con paralisi cerebrale spastica (CP) sottoposti a SEMLS e i cambiamenti nell'efficienza della loro andatura dopo l'intervento chirurgico.
Metodi:
Questo è uno studio osservazionale monocentrico retrospettivo. Le misure di esito sono state raccolte prima dell'intervento chirurgico (T0) e dopo l'intervento chirurgico (T1) in un arco di tempo compreso tra 8 e 38 mesi. La raccomandazione chirurgica è stata adattata alle esigenze dei partecipanti e decisa attraverso una valutazione completa, che includeva un esame fisico standardizzato, studi radiografici e analisi strumentale dell'andatura.
L'analisi dell'andatura è stata eseguita mediante un sistema Vicon® (Oxford Metrics Group, Oxford, UK). Il sistema era dotato di otto telecamere optoelettroniche, due piastre di forza (AMTI, USA) e due videocamere. Tutte le valutazioni sono state condotte presso il Laboratorio di Analisi del Movimento LAMBDA, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Lo stesso valutatore ha valutato tutti i partecipanti.
Prima dell'intervento chirurgico sono stati raccolti l'età e il livello del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
Le analisi saranno condotte dall'Ufficio Statistica e Studi Clinici dell'IRCCS USL di Reggio Emilia utilizzando il software SAS System, R, o SPSS, a seconda della disponibilità del momento. I dati quantitativi e qualitativi verranno analizzati e presentati utilizzando media, deviazione standard (SD), mediana, intervallo interquartile (IQR) e frequenze relative. Le misure e le percentuali della tendenza centrale saranno accompagnate da intervalli di confidenza al 95% (CI). La normalità dei dati quantitativi sarà valutata con il test di Shapiro-Wilk. Verranno applicati test statistici appropriati per confrontare le misure tra i due punti temporali, T0 e T1.
Per valutare l'efficienza dell'andatura, i valori medi di estensione massima saranno confrontati tra T0 e T1 nel gruppo chirurgico SEMLS utilizzando il test t di Student o il test di Wilcoxon per dati appaiati, a seconda del presupposto di normalità. Senza ambire al confronto, le stesse misurazioni verranno descritte anche per il gruppo non chirurgico per osservare le tendenze.
Per i confronti delle variabili quantitative tra i due punti temporali, verrà applicato il test t di Student accoppiato o il test di Wilcoxon in base alla normalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di CP diplegica o emiplegica;
- Livelli GMFCS I, II o III;
- di età compresa tra 4 e 20 anni;
- Chirurgia multilivello a evento singolo dell'arto inferiore (SEMLS)
- Analisi del cammino 3D prima e dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- più di un intervento chirurgico agli arti inferiori tra le due valutazioni dell'andatura
- una singola valutazione dell’andatura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo SEMLS
La popolazione in studio includerà pazienti che hanno frequentato l'Unità Riabilitativa Infantile dell'Azienda Sanitaria Locale di Reggio Emilia dal 2011 al 2021.
Lo studio si concentrerà su pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale sottoposti a SEMLS degli arti inferiori (chirurgia multilivello a evento singolo) e analisi dell'andatura 3D prima e dopo l'intervento chirurgico.
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approccio ortopedico chirurgico in cui molteplici deformità vengono corrette in un'unica soluzione, spesso coinvolgendo entrambi gli arti inferiori, per migliorare le prestazioni della deambulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima estensione media del ginocchio nel ciclo del passo
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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È una misura indiretta dell’efficienza della deambulazione. Una maggiore estensione del ginocchio porta ad un minor consumo di energia. La misurazione viene calcolata utilizzando l'analisi dell'andatura 3D. È già stato utilizzato per valutare l’efficienza dell’andatura nei bambini con paralisi cerebrale (Noorkoiv, 2019), ma mai per valutare gli effetti della chirurgia. Queste misure sono utili quando non sono disponibili dati dinamici, ad esempio quando la lunghezza del passo è breve o il paziente ha una bassa resistenza, rendendo difficile la raccolta di tali dati |
T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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cambiamento rispetto al basale nella massima estensione del ginocchio
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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È una misura indiretta dell’efficienza della deambulazione. Una maggiore estensione del ginocchio porta ad un minor consumo di energia. La misurazione viene calcolata utilizzando l'analisi dell'andatura 3D. È già stato utilizzato per valutare l’efficienza dell’andatura nei bambini con paralisi cerebrale (Noorkoiv, 2019), ma mai per valutare gli effetti della chirurgia. Queste misure sono utili quando non sono disponibili dati dinamici, ad esempio quando la lunghezza del passo è breve o il paziente ha una bassa resistenza, rendendo difficile la raccolta di tali dati. |
T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra l'effetto dell'intervento chirurgico e il livello di compromissione
Lasso di tempo: al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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La correlazione di Pearson valuterà la relazione tra età ed effetto chirurgico, misurato come differenza nella massima estensione del ginocchio.
Verranno calcolate ulteriori misure di correlazione per valutare la relazione tra l'effetto chirurgico e il grado di compromissione nei pazienti.
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al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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Correlazione tra l’effetto della chirurgia e l’età dei partecipanti
Lasso di tempo: al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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La correlazione di Pearson valuterà la relazione tra età ed effetto chirurgico, misurato come differenza nella massima estensione del ginocchio.
Verranno calcolate ulteriori misure di correlazione per valutare la relazione tra l'effetto chirurgico e il grado di compromissione nei pazienti
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al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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cambiamento rispetto al basale nella massima estensione dell’anca
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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È una misura indiretta dell’efficienza della deambulazione. Una maggiore estensione del ginocchio porta ad un minor consumo di energia. La misurazione viene calcolata utilizzando l'analisi dell'andatura 3D. È già stato utilizzato per valutare l’efficienza dell’andatura nei bambini con paralisi cerebrale (Noorkoiv, 2019), ma mai per valutare gli effetti della chirurgia. Queste misure sono utili quando non sono disponibili dati dinamici, ad esempio quando la lunghezza del passo è breve o il paziente ha una bassa resistenza, rendendo difficile la raccolta di tali dati. |
T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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variazione rispetto al basale della potenza prodotta dalla caviglia durante la fase di spinta
Lasso di tempo: al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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Questo parametro è stato scelto per valutare l'efficienza perché la ricerca mostra che avere un'adeguata forza di spinta è importante per camminare in modo efficiente (Jonkers et al., 2009).
Mantenere una buona capacità di propulsione dopo l’intervento chirurgico è quindi una priorità.
Alcuni autori hanno notato il rischio di una correzione eccessiva (Dietz et al., 2006; Sclavor et al., 2022), che può portare a debolezza iatrogena nei tricipiti e a ridotta efficienza della deambulazione (J.
Lorentzen et al., 2020).
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al T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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variazione rispetto al valore di riferimento dell’energia prodotta e assorbita
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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Questo parametro è stato scelto per valutare l'efficienza perché la ricerca mostra che avere un'adeguata forza di spinta è importante per camminare in modo efficiente (Jonkers et al., 2009).
Mantenere una buona capacità di propulsione dopo l’intervento chirurgico è quindi una priorità.
Alcuni autori hanno notato il rischio di una correzione eccessiva (Dietz et al., 2006; Sclavor et al., 2022), che può portare a debolezza iatrogena nei tricipiti e a ridotta efficienza della deambulazione (J.
Lorentzen et al., 2020).
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T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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Variazione rispetto al basale del quoziente di efficienza biomeccanica (BEQ)
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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Per valutare l’efficienza della deambulazione è stato incluso anche il Quoziente di Efficienza Biomeccanica (BEQ) (Kerrigan et al., 1996), ottenuto da tre parametri: lunghezza media del passo, spostamento verticale del tronco durante la deambulazione e altezza dell’osso sacro durante la stazione eretta.
Kerrigan et al., mostrano che questo indice riassuntivo è utile per valutare l’impatto degli interventi di terapia fisica, come l’uso dell’ortesi caviglia-piede (AFO), sull’efficienza biomeccanica.
Dall'esame della letteratura, sembra che questa misura non sia mai stata utilizzata per valutare l'effetto della chirurgia.
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T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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Variazione rispetto al basale del punteggio del profilo dell'andatura (GPS)
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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Come misura per valutare la qualità dell’andatura, è stato scelto il Gait Profile Score (GPS) (Baker et al., 2009). Si tratta di un indice generale che riassume la deviazione complessiva dei dati dell'andatura cinematica rispetto ai dati di riferimento (Moreira de Freitas Guardini K. et al., 2021). Il GPS può essere suddiviso nel Gait Variable Score (GVS), che si basa su nove variabili cinematiche: inclinazione pelvica, rotazione pelvica, obliquità pelvica, flessione/estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessione/plantarflessione della caviglia, abduzione/adduzione dell'anca, rotazione e angolo di progressione del piede (Speciali DS et al., 2014). Una diminuzione del punteggio GPS è considerata un miglioramento. Nello studio del 2012, Baker et al. ha inoltre definito la Minimal Clinical Important Difference (MCID), che è la più piccola differenza clinicamente rilevante per questo parametro. Per il GPS, il MCID è 1,6° |
T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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Variazione rispetto alla linea di base di velocità, lunghezza del passo, rapporto frequenza/lunghezza del passo, tempo di appoggio e doppio appoggio
Lasso di tempo: T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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I parametri cinematici spaziotemporali verranno utilizzati per confrontare le prestazioni complessive del cammino, come fatto da altri autori come Pierz et al. nel 2022.
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T0 (prima SEML) e T1 (8-38 mesi dopo SEMLS)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Sassi, MD, Azienda USL IRCCS of Reggio Emilia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Visscher R, Hasler N, Freslier M, Singh NB, Taylor WR, Brunner R, Rutz E. Long-term follow-up after multilevel surgery in cerebral palsy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep;142(9):2131-2138. doi: 10.1007/s00402-021-03797-0. Epub 2021 Feb 23.
- Vermuyten L, Desloovere K, Molenaers G, Van Campenhout A. Proximal femoral derotation osteotomy in children with CP : long term outcome and the role of age at time of surgery. Acta Orthop Belg. 2021 Mar;87(1):167-173.
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- de Freitas Guardini KM, Kawamura CM, Lopes JAF, Fujino MH, Blumetti FC, de Morais Filho MC. Factors related to better outcomes after single-event multilevel surgery (SEMLS) in patients with cerebral palsy. Gait Posture. 2021 May;86:260-265. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.03.032. Epub 2021 Mar 27.
- Moisan G, Bonnefoy-Mazure A, De Coulon G, Tabard-Fougere A, Armand S, Turcot K. Assessment of gait quality and efficiency after undergoing a single-event multilevel surgery in children with cerebral palsy presenting an intoeing gait pattern. Childs Nerv Syst. 2022 Aug;38(8):1523-1530. doi: 10.1007/s00381-022-05548-x. Epub 2022 May 12.
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- Kruger KM, Constantino CS, Graf A, Flanagan A, Smith PA, Krzak JJ. What are the long-term outcomes of lateral column lengthening for pes planovalgus in cerebral palsy? J Clin Orthop Trauma. 2021 Nov 26;24:101717. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101717. eCollection 2022 Jan.
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- Kadhim M, Miller F. Crouch gait changes after planovalgus foot deformity correction in ambulatory children with cerebral palsy. Gait Posture. 2014 Feb;39(2):793-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.10.020. Epub 2013 Nov 2.
- Almoajil H, Dawes H, Hopewell S, Toye F, Jenkinson C, Theologis T. Development of a core outcome set for lower limb orthopaedic surgical interventions in ambulant children and young people with cerebral palsy: a study protocol. BMJ Open. 2020 Mar 4;10(3):e034744. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034744.
- Dohin B, Haddad E, Zagorda-Pallandre B, Zemour M. Outcomes of isolated soft tissue surgery for in-toeing gait in patients with ambulatory cerebral palsy. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Nov;106(7):1367-1371. doi: 10.1016/j.otsr.2020.06.008. Epub 2020 Sep 29.
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Parole chiave
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- 134/2023/OSS/AUSLRE
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