Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer ortopædisk kirurgi gangeffektiviteten hos børn med cerebral parese? En retrospektiv undersøgelse (OrthoSurg01)

1. oktober 2024 opdateret af: Silvia Faccioli, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Formål: Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at beskrive de demografiske, kliniske og funktionelle karakteristika for børn og unge med spastisk cerebral parese (CP), der gennemgår Single Event Multilevel Surgery (SEMLS) og ændringer i deres gangeffektivitet efter operation.

Metoder: 78 deltagere blev inkluderet og i alt 84 SEMLS analyseret. Alle deltagerne blev fulgt af børnerehabiliteringsenheden i den lokale sundhedsmyndighed i Reggio Emilia. Deltagerne opfyldte følgende krav: alder 4-20 år; hemiplegisk eller diplegisk CP; Bruttomotorfunktionsklassifikationssystem niveau I, II eller III; 3D ganganalyse enten før og efter operationen. Følgende parametre blev rapporteret: maksimal hofte- og knæforlængelse i gangcyklussen for at måle gangeffektiviteten; normaliseret maksimal kraft produceret af anklen under push-off fase, for at udtrykke fremdriftskapaciteten; normaliseret hastighed og normaliseret skridtlængde som global gangpræstationsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn med cerebral parese (CP) har ofte gangbesvær på grund af dårlig motorisk kontrol, spasticitet, skeletdeformiteter og muskelsvaghed. Deres gang er normalt langsom, trættende, med nedsat udholdenhed og en højere risiko for fald. Som følge heraf har disse børn ofte begrænset deltagelse i daglige aktiviteter og en lavere livskvalitet. Blandt de mest almindelige behandlinger er funktionel ortopædkirurgi nu betragtet som "standarden for behandling" for disse patienter. Mange undersøgelser har vist, at operation har en positiv indvirkning på gangevnen.

I den traditionelle kirurgiske tilgang gennemgår patienter flere operationer, der hver korrigerer et enkelt problem. For eksempel kan fiksering af en forkortet triceps-muskel, for at lade foden komme i fuld kontakt med jorden, efterfølges af forlængelse af knæbøjerene for at muliggøre fuld knæforlængelse og oprejst stående. Denne trinvise proces, hvor operationer ofte udføres årligt, blev kaldt "fødselsdagssyndromet". Nogle forskere har undersøgt virkningerne af kirurgi på specifikke gangproblemer. For eksempel i 2022, Kruger K.R. et al. undersøgte den langsigtede effekt af at korrigere valgus-pronerede fødder. Dohin B. et al., i 2020, så på, hvordan forlængelse af knæbøjere og adduktorer forbedrede ind-tå-gang. Krupiński M. et al., i 2015, undersøgte effekten af ​​forlængelse af akillessenen hos børn med tågang (equinus-gang). Selvom disse undersøgelser gav nyttig indsigt for klinikere, oversimplificerede de ofte kompleksiteten af ​​de underliggende problemer.

Ved CP er flere områder af kroppen normalt involveret i gangbesvær, som det ses ved krøjegang (gang med bøjede knæ), som kan have mange årsager, der påvirker hinanden. Dette kræver ofte operation på flere områder på én gang for at forbedre den overordnede balance i kroppen. For nylig har kirurger indført en teknik, hvor flere deformiteter korrigeres i en enkelt operation, der ofte involverer begge underekstremiteter. Denne tilgang, kendt som single-event multilevel surgery (SEMLS), reducerer antallet af operationer sammenlignet med den traditionelle metode til at løse et problem ad gangen. Men efterhånden som børn vokser, kan der være behov for yderligere SEMLS-procedurer for at løse nye problemer, der opstår, såsom muskelspænding. Adskillige undersøgelser har vist, at disse operationer på flere niveauer kan forbedre gangevnen. Saglam Y. et al., i 2016, undersøgte kombinationen af ​​femoral derotationel osteotomi og bløddelsprocedurer hos børn med gang i tå. I 2022, Pierz K. et al. undersøgt, hvordan SEMLS, herunder forlængelse af knæbøjning kombineret med andre teknikker (såsom tricepsforlængelse eller tibial derotationel osteotomi), forbedrede gang hos børn med krøjegang. Moreira de Freitas Guardini K. et al., i 2021, undersøgte også et stort udvalg af børn, der gennemgår SEMLS, med fokus på deres kliniske karakteristika.

Evaluering af virkningerne af kirurgi kræver udvælgelse af passende resultatmål, hvilket ikke altid er nemt. De fleste undersøgelser sigter mod at forbedre "gangkvaliteten", men bekræfter ikke altid, om de valgte parametre fører til reelle funktionelle forbedringer for patienten. Nogle forskere bruger mål fra fysiske undersøgelser (f.eks. bevægelsesområde, muskelstyrke) eller biomekaniske data fra ganganalyse (3DGA, guldstandarden til vurdering af gang hos børn med CP). Disse undersøgelser fokuserer ofte på, hvordan kroppen bevæger sig (kinematik) og på spatiotemporale parametre såsom ganghastighed og skridtlængde, sammen med opsummerende indeks. Disse parametre viser ændringer i det specifikke område, der opereres, og hvordan kroppen bevæger sig som helhed. De giver information om justering og symmetri af benene under bevægelse.

En velafstemt struktur indebærer dog ikke nødvendigvis, at systemet fungerer effektivt, hvilket betyder, at det minimerer energiforbruget under gang. Gangeffektivitet er især vigtig hos børn med CP, da mange undersøgelser har vist, at ineffektiv gang fører til øget energiforbrug og mekanisk arbejde. Derfor er det vigtigt at overveje ikke kun ledbevægelser og generel præstation, men også andre aspekter, da kinematiske data og fysiske undersøgelser ikke giver information om gangeffektivitet.

Marconi V. et al. (2014) gennemførte en prospektiv undersøgelse af energiforbrug og mekanisk arbejde hos børn med CP efter SEMLS. Deres undersøgelse viste en reduktion i energiforbruget efter operationen, men den lille stikprøvestørrelse (10 børn) og den blandede gruppe af patienter (herunder hemiplegiske, diplegiske og quadriplegiske børn) begrænser generaliserbarheden af ​​resultaterne. Marconi V. et al. brugt energiberegningsmetoden foreslået af Willems P.A. et al. (1995), mens Van de Walle P. et al. (2012) foreslog, at fælles effektberegninger kunne være mere valide og følsomme for CP. Andre forskere har brugt indirekte mål for effektivitet og fundet sammenhænge mellem energiforbrug og variabler som bækkens lodrette svingninger (vurderet af BEQ-indekset, Kerrigan D.C. et al. 1996) eller maksimal knæ- og hofteforlængelse (Noorkoiv M. et al, 2019). Disse mål er blevet brugt til at vurdere gangeffektivitet i CP, men ikke specifikt til at evaluere virkningerne af kirurgi.

Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at beskrive de funktionelle karakteristika hos børn og unge med spastisk cerebral parese (CP), der gennemgår SEMLS og ændringer i deres gangeffektivitet efter operation.

Metoder:

Dette er et retrospektivt monocentrisk observationsstudie. Resultatmål blev indsamlet før operation (T0) og efter operation (T1) i et tidsrum mellem 8 og 38 måneder. Den kirurgiske anbefaling blev skræddersyet til deltagernes behov og besluttet gennem en omfattende vurdering, som omfattede en standardiseret fysisk undersøgelse, røntgenundersøgelser og instrumentel ganganalyse.

Ganganalyse blev udført ved hjælp af et Vicon®-system (Oxford Metrics Group, Oxford, UK). Systemet var udstyret med otte optoelektroniske kameraer, to kraftplader (AMTI, USA) og to videokameraer. Alle vurderinger blev udført i Motion Analysis Laboratory LAMBDA, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Den samme bedømmer evaluerede alle deltagere.

Alder og niveauet af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) blev indsamlet før operationen.

Analyserne vil blive udført af Statistics and Clinical Studies Office of USL IRCCS i Reggio Emilia ved hjælp af SAS System, R eller SPSS software, afhængig af tilgængelighed på det tidspunkt. Kvantitative og kvalitative data vil blive analyseret og præsenteret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse (SD), median, interkvartilområde (IQR) og relative frekvenser. Centrale tendensmål og procenter vil blive ledsaget af 95 % konfidensintervaller (CI). Normaliteten af ​​kvantitative data vil blive vurderet med Shapiro-Wilk testen. Passende statistiske test vil blive anvendt til at sammenligne mål mellem de to tidspunkter, T0 og T1.

For at vurdere gangeffektiviteten vil de gennemsnitlige maksimale forlængelsesværdier blive sammenlignet mellem T0 og T1 i SEMLS-kirurgigruppen ved hjælp af den parrede Students t-test eller Wilcoxon-test, afhængigt af normalitetsantagelsen. Uden at sigte efter sammenligning vil de samme målinger også blive beskrevet for den ikke-kirurgiske gruppe for at observere tendenser.

For kvantitative variable sammenligninger mellem de to tidspunkter, vil den parrede Students t-test eller Wilcoxon test blive anvendt baseret på normalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der deltog i børnerehabiliteringsenheden ved den lokale sundhedsmyndighed i Reggio Emilia fra 2011 til 2021. Undersøgelsen vil fokusere på patienter diagnosticeret med cerebral parese, som har gennemgået SEMLS i underekstremiteterne (single-event multilevel surgery) og 3D-ganganalyse før og efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af diplegisk eller hemiplegisk CP;
  • GMFCS niveauer I, II eller III;
  • i alderen mellem 4 og 20 år;
  • Underekstremitet Single Event Multilevel Surgery (SEMLS)
  • 3D ganganalyse før og efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • mere end én operation i underekstremiteterne mellem de to gangvurderinger
  • en enkelt gangevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SEMLS gruppe
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der deltog i børnerehabiliteringsenheden ved den lokale sundhedsmyndighed i Reggio Emilia fra 2011 til 2021. Undersøgelsen vil fokusere på patienter diagnosticeret med cerebral parese, som har gennemgået SEMLS i underekstremiteterne (single-event multilevel surgery) og 3D-ganganalyse før og efter operationen.
kirurgisk ortopædisk tilgang, hvor flere deformiteter korrigeres i én løsning, ofte involverer begge underekstremiteter, for at forbedre gangpræstationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal knæforlængelse i gangcyklussen
Tidsramme: T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)

Det er et indirekte mål for gangeffektivitet. Større knæforlængelse fører til lavere energiforbrug.

Målingen beregnes ved hjælp af 3D-ganganalyse. Det er allerede blevet brugt til at vurdere gangeffektivitet hos børn med CP (Noorkoiv, 2019), men aldrig til at evaluere virkningerne af operation. Disse mål er nyttige, når dynamiske data ikke er tilgængelige, såsom når skridtlængden er kort, eller patienten har lav udholdenhed, hvilket gør det vanskeligt at indsamle sådanne data

T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
ændring fra baseline i maksimal knæforlængelse
Tidsramme: T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)

Det er et indirekte mål for gangeffektivitet. Større knæforlængelse fører til lavere energiforbrug.

Målingen beregnes ved hjælp af 3D-ganganalyse. Det er allerede blevet brugt til at vurdere gangeffektivitet hos børn med CP (Noorkoiv, 2019), men aldrig til at evaluere virkningerne af operation. Disse mål er nyttige, når dynamiske data ikke er tilgængelige, såsom når skridtlængden er kort, eller patienten har lav udholdenhed, hvilket gør det vanskeligt at indsamle sådanne data.

T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem effekten af ​​operation og niveauet af svækkelse
Tidsramme: ved T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
Pearsons korrelation vil vurdere sammenhængen mellem alder og kirurgisk effekt, målt som forskellen i maksimal knæudvidelse. Yderligere korrelationsmål vil blive beregnet for at evaluere sammenhængen mellem kirurgisk effekt og graden af ​​svækkelse hos patienter.
ved T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
Sammenhæng mellem effekten af ​​operation og deltagernes alder
Tidsramme: ved T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
Pearsons korrelation vil vurdere sammenhængen mellem alder og kirurgisk effekt, målt som forskellen i maksimal knæudvidelse. Yderligere korrelationsmål vil blive beregnet for at evaluere sammenhængen mellem kirurgisk effekt og graden af ​​svækkelse hos patienter
ved T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
ændring fra baseline i maksimal hofteekstension
Tidsramme: T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)

Det er et indirekte mål for gangeffektivitet. Større knæforlængelse fører til lavere energiforbrug.

Målingen beregnes ved hjælp af 3D-ganganalyse. Det er allerede blevet brugt til at vurdere gangeffektivitet hos børn med CP (Noorkoiv, 2019), men aldrig til at evaluere virkningerne af operation. Disse mål er nyttige, når dynamiske data ikke er tilgængelige, såsom når skridtlængden er kort, eller patienten har lav udholdenhed, hvilket gør det vanskeligt at indsamle sådanne data.

T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
ændring fra baseline i kraft produceret af anklen under push-off fase
Tidsramme: ved T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
Denne parameter blev valgt til at vurdere effektiviteten, fordi forskning viser, at det er vigtigt at have tilstrækkelig push-off styrke for effektiv gang (Jonkers et al., 2009). At bevare en god fremdriftsevne efter operationen er derfor en prioritet. Nogle forfattere har bemærket risikoen for overkorrektion (Dietz et al., 2006; Sclavour et al., 2022), som kan føre til iatrogen svaghed i triceps og reduceret gangeffektivitet (J. Lorentzen et al., 2020).
ved T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
ændring fra baseline i produceret og absorberet energi
Tidsramme: T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
Denne parameter blev valgt til at vurdere effektiviteten, fordi forskning viser, at det er vigtigt at have tilstrækkelig push-off styrke for effektiv gang (Jonkers et al., 2009). At bevare en god fremdriftsevne efter operationen er derfor en prioritet. Nogle forfattere har bemærket risikoen for overkorrektion (Dietz et al., 2006; Sclavour et al., 2022), som kan føre til iatrogen svaghed i triceps og reduceret gangeffektivitet (J. Lorentzen et al., 2020).
T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
Ændring fra baseline i biomekanisk effektivitetskvotient (BEQ)
Tidsramme: T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
For at evaluere gangeffektiviteten blev den biomekaniske effektivitetskvotient (BEQ) (Kerrigan et al., 1996) også inkluderet, opnået fra tre parametre: gennemsnitlig skridtlængde, lodret forskydning af stammen under gang og højden af ​​korsbenet under stående. Kerrigan et al., viser, at dette opsummerende indeks er nyttigt til at evaluere virkningen af ​​fysioterapiinterventioner, såsom brugen af ​​ankelfodsortose (AFO), på biomekanisk effektivitet. Af gennemgang af litteraturen fremgår det, at dette mål aldrig har været brugt til at vurdere effekten af ​​operation.
T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
Ændring fra baseline i Gait Profile Score (GPS)
Tidsramme: T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)

Som et mål til at evaluere gangkvaliteten blev Gait Profile Score (GPS) (Baker et al., 2009) valgt. Det er et generelt indeks, der opsummerer den overordnede afvigelse af kinematisk gangdata fra referencedata (Moreira de Freitas Guardini K. et al., 2021). GPS'en kan opdeles i Gait Variable Score (GVS), som er baseret på ni kinematiske variabler: bækkentilt, bækkenrotation, bækkenskævhed, hofte- og knæfleksion/ekstension, ankel dorsalfleksion/plantarfleksion, hofteabduktion/adduktion, hofte rotation og fodens progressionsvinkel (Speciali DS et al., 2014).

Et fald i GPS-score betragtes som en forbedring. I 2012 undersøgelsen, Baker et al. definerede også Minimal Clinical Important Difference (MCID), som er den mindste klinisk relevante forskel for denne parameter. For GPS'en er MCID 1,6°

T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
Skift fra baseline i hastighed, skridtlængde, forholdsfrekvens/skridtlængde, standtid og dobbelt støtte
Tidsramme: T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)
De spatiotemporale kinematiske parametre vil blive brugt til at sammenligne overordnet gangpræstation, som gjort af andre forfattere som Pierz et al. i 2022.
T0 (før SEML) og T1 (8-38 måneder efter SEMLS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Sassi, MD, Azienda USL IRCCS of Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv vil IPD'en ikke blive delt, medmindre efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med single-event multilevel operation

Abonner