Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La cirugía ortopédica mejora la eficiencia de la marcha en niños con parálisis cerebral? Un estudio retrospectivo (OrthoSurg01)

1 de octubre de 2024 actualizado por: Silvia Faccioli, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Propósito: El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es describir las características demográficas, clínicas y funcionales de niños y adolescentes con parálisis cerebral (PC) espástica sometidos a Cirugía Multinivel de Evento Único (SEMLS) y cambios en la eficiencia de su marcha después de la cirugía.

Métodos: Se incluyeron setenta y ocho participantes y se analizó un total de ochenta y cuatro SEMLS. Todos los participantes fueron seguidos por la Unidad de Rehabilitación Infantil de la Autoridad Sanitaria Local de Reggio Emilia. Los participantes cumplieron los siguientes requisitos: edad de 4 a 20 años; PC hemipléjica o dipléjica; Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa nivel I, II o III; Análisis de la marcha en 3D ya sea antes y después de la cirugía. Se informaron los siguientes parámetros: extensión máxima de cadera y rodilla en el ciclo de la marcha, para medir la eficiencia de la marcha; potencia máxima normalizada producida por el tobillo durante la fase de impulso, para expresar la capacidad de propulsión; velocidad normalizada y longitud de zancada normalizada como medida global del rendimiento de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los niños con parálisis cerebral (PC) a menudo tienen dificultades para caminar debido a un control motor deficiente, espasticidad, deformidades esqueléticas y debilidad muscular. Su marcha suele ser lenta, agotadora, con resistencia reducida y mayor riesgo de caídas. Como resultado, estos niños suelen tener una participación limitada en las actividades diarias y una menor calidad de vida. Entre los tratamientos más comunes, la cirugía ortopédica funcional se considera ahora el "estándar de atención" para estos pacientes. Muchos estudios han demostrado que la cirugía tiene un impacto positivo en la capacidad para caminar.

En el abordaje quirúrgico tradicional, los pacientes se someten a múltiples operaciones, cada una de las cuales corrige un único problema. Por ejemplo, la reparación de un músculo tríceps acortado, para permitir que el pie entre en contacto completo con el suelo, podría ir seguida de un alargamiento de los flexores de la rodilla para permitir la extensión completa de la rodilla y la posición erguida. Este proceso paso a paso, en el que las cirugías suelen realizarse anualmente, se denominó "síndrome del cumpleaños". Algunos investigadores han estudiado los efectos de la cirugía en problemas específicos para caminar. Por ejemplo, en 2022, Kruger K.R. et al. examinaron el impacto a largo plazo de corregir los pies en pronación en valgo. Dohin B. et al., en 2020, observaron cómo el alargamiento de los flexores y aductores de la rodilla mejoraba la marcha con los dedos de los pies. Krupiński M. et al., en 2015, estudiaron el efecto del alargamiento del tendón de Aquiles en niños que caminaban de puntillas (marcha equina). Si bien estos estudios proporcionaron información útil para los médicos, a menudo simplificaron demasiado la complejidad de los problemas subyacentes.

En la parálisis cerebral, múltiples áreas del cuerpo suelen estar involucradas en las dificultades para caminar, como se observa en la marcha agachada (caminar con las rodillas dobladas), que puede tener muchas causas que se influyen entre sí. Esto a menudo requiere cirugía en varias áreas a la vez para mejorar el equilibrio general del cuerpo. Más recientemente, los cirujanos han adoptado una técnica en la que se corrigen múltiples deformidades en una sola cirugía, que a menudo involucran ambas extremidades inferiores. Este enfoque, conocido como cirugía multinivel de evento único (SEMLS), reduce la cantidad de cirugías en comparación con el método tradicional de abordar un problema a la vez. Sin embargo, a medida que los niños crecen, es posible que se necesiten procedimientos SEMLS adicionales para abordar nuevos problemas que surjan, como la tensión muscular. Varios estudios han demostrado que estas cirugías multinivel pueden mejorar la capacidad para caminar. Saglam Y. et al., en 2016, estudiaron la combinación de osteotomía derotacional femoral y procedimientos de tejidos blandos en niños con marcha sobre los dedos de los pies. En 2022, Pierz K. et al. examinaron cómo SEMLS, incluido el alargamiento de los flexores de la rodilla combinado con otras técnicas (como el alargamiento del tríceps o la osteotomía derotación tibial), mejoraba la marcha en niños con marcha agachada. Moreira de Freitas Guardini K. et al., en 2021, también estudiaron una gran muestra de niños sometidos a SEMLS, centrándose en sus características clínicas.

Evaluar los efectos de la cirugía requiere seleccionar medidas de resultado apropiadas, lo cual no siempre es sencillo. La mayoría de los estudios tienen como objetivo mejorar la "calidad de la marcha", pero no siempre confirman si los parámetros elegidos conducen a mejoras funcionales reales para el paciente. Algunos investigadores utilizan medidas de exámenes físicos (p. ej., rango de movimiento, fuerza muscular) o datos biomecánicos del análisis de la marcha (3DGA, el estándar de oro para evaluar la marcha en niños con parálisis cerebral). Estos estudios a menudo se centran en cómo se mueve el cuerpo (cinemática) y en parámetros espaciotemporales como la velocidad al caminar y la longitud del paso, junto con índices resumidos. Estos parámetros muestran cambios en la zona concreta operada y en cómo se mueve el cuerpo en su conjunto. Proporcionan información sobre la alineación y simetría de las piernas durante el movimiento.

Sin embargo, una estructura bien alineada no implica necesariamente que el sistema funcione de forma eficiente, es decir, que minimice el gasto energético durante la marcha. La eficiencia de la marcha es especialmente importante en niños con parálisis cerebral, ya que muchos estudios han demostrado que una marcha ineficiente conduce a un mayor consumo de energía y trabajo mecánico. Por tanto, es importante considerar no sólo el movimiento articular y el rendimiento general sino también otros aspectos, ya que los datos cinemáticos y los exámenes físicos no proporcionan información sobre la eficiencia de la marcha.

Marconi V. et al. (2014) realizaron un estudio prospectivo sobre el consumo de energía y el trabajo mecánico en niños con parálisis cerebral después de SEMLS. Su estudio mostró una reducción en el consumo de energía después de la cirugía, pero el pequeño tamaño de la muestra (10 niños) y el grupo mixto de pacientes (incluidos niños hemipléjicos, dipléjicos y tetrapléjicos) limitan la generalización de los resultados. Marconi V. et al. utilizó el método de cálculo de energía propuesto por Willems P.A. et al. (1995), mientras que Van de Walle P. et al. (2012) sugirieron que los cálculos de potencia conjunta podrían ser más válidos y sensibles para la PC. Otros investigadores han utilizado medidas indirectas de eficiencia, encontrando correlaciones entre el consumo de energía y variables como la oscilación vertical pélvica (evaluada mediante el índice BEQ, Kerrigan D.C. et al. 1996) o la extensión máxima de rodilla y cadera (Noorkoiv M. et al, 2019). Estas medidas se han utilizado para evaluar la eficiencia de la marcha en la parálisis cerebral, pero no específicamente para evaluar los efectos de la cirugía.

El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es describir las características funcionales de niños y adolescentes con parálisis cerebral (PC) espástica sometidos a SEMLS y cambios en la eficiencia de su marcha después de la cirugía.

Métodos:

Se trata de un estudio observacional monocéntrico retrospectivo. Se recogieron medidas de resultados antes de la cirugía (T0) y después de la cirugía (T1) en un lapso de tiempo entre 8 y 38 meses. La recomendación quirúrgica se adaptó a los requisitos de los participantes y se decidió mediante una evaluación integral, que incluyó un examen físico estandarizado, estudios radiográficos y análisis instrumental de la marcha.

El análisis de la marcha se realizó mediante un sistema Vicon® (Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido). El sistema estaba equipado con ocho cámaras optoelectrónicas, dos placas de fuerza (AMTI, EE. UU.) y dos cámaras de vídeo. Todas las evaluaciones se realizaron en el Laboratorio de Análisis de Movimiento LAMBDA, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. El mismo evaluador evaluó a todos los participantes.

La edad y el nivel del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) se recopilaron antes de la cirugía.

Los análisis serán realizados por la Oficina de Estadística y Estudios Clínicos del IRCCS de la USL en Reggio Emilia utilizando el software SAS System, R o SPSS, según disponibilidad en el momento. Los datos cuantitativos y cualitativos se analizarán y presentarán utilizando la media, la desviación estándar (DE), la mediana, el rango intercuartil (IQR) y frecuencias relativas. Las medidas de tendencia central y los porcentajes irán acompañados de intervalos de confianza (IC) del 95%. La normalidad de los datos cuantitativos se evaluará con la prueba de Shapiro-Wilk. Se aplicarán pruebas estadísticas apropiadas para comparar medidas entre los dos puntos temporales, T0 y T1.

Para evaluar la eficiencia de la marcha, los valores medios de extensión máxima se compararán entre T0 y T1 en el grupo de cirugía SEMLS utilizando la prueba t de Student pareada o la prueba de Wilcoxon, según el supuesto de normalidad. Sin pretender comparar, también se describirán las mismas medidas para que el grupo no quirúrgico observe tendencias.

Para comparaciones de variables cuantitativas entre los dos puntos temporales, se aplicará la prueba t de Student pareada o la prueba de Wilcoxon en función de la normalidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes que asistieron a la Unidad de Rehabilitación Infantil de la Autoridad Sanitaria Local de Reggio Emilia de 2011 a 2021. El estudio se centrará en pacientes diagnosticados con parálisis cerebral que se sometieron a SEMLS (cirugía multinivel de evento único) de las extremidades inferiores y análisis de la marcha 3D antes y después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de parálisis cerebral dipléjica o hemipléjica;
  • niveles I, II o III del GMFCS;
  • edades comprendidas entre 4 y 20 años;
  • Cirugía multinivel de evento único de miembros inferiores (SEMLS)
  • Análisis de la marcha en 3D antes y después de la cirugía

Criterios de exclusión:

  • más de un evento de cirugía de miembro inferior entre las dos evaluaciones de la marcha
  • una sola evaluación de la marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo SEMLS
La población de estudio incluirá pacientes que asistieron a la Unidad de Rehabilitación Infantil de la Autoridad Sanitaria Local de Reggio Emilia de 2011 a 2021. El estudio se centrará en pacientes diagnosticados con parálisis cerebral que se sometieron a SEMLS (cirugía multinivel de evento único) de las extremidades inferiores y análisis de la marcha 3D antes y después de la cirugía.
Abordaje ortopédico quirúrgico en el que se corrigen múltiples deformidades en una sola solución, que a menudo involucran ambas extremidades inferiores, para mejorar el rendimiento al caminar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión máxima media de rodilla en el ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)

Es una medida indirecta de la eficiencia al caminar. Una mayor extensión de la rodilla conduce a un menor consumo de energía.

La medida se calcula mediante el análisis de la marcha 3D. Ya se ha utilizado para evaluar la eficiencia de la marcha en niños con parálisis cerebral (Noorkoiv, 2019), pero nunca para evaluar los efectos de la cirugía. Estas medidas son útiles cuando no se dispone de datos dinámicos, como cuando la longitud de la zancada es corta o el paciente tiene poca resistencia, lo que dificulta la recopilación de dichos datos.

T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)
cambio desde el valor inicial en la extensión máxima de la rodilla
Periodo de tiempo: T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)

Es una medida indirecta de la eficiencia al caminar. Una mayor extensión de la rodilla conduce a un menor consumo de energía.

La medida se calcula mediante el análisis de la marcha 3D. Ya se ha utilizado para evaluar la eficiencia de la marcha en niños con parálisis cerebral (Noorkoiv, 2019), pero nunca para evaluar los efectos de la cirugía. Estas medidas son útiles cuando no se dispone de datos dinámicos, como cuando la longitud de la zancada es corta o el paciente tiene poca resistencia, lo que dificulta la recopilación de dichos datos.

T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el efecto de la cirugía y el nivel de deterioro.
Periodo de tiempo: en T1 (8-38 meses después de SEMLS)
La correlación de Pearson evaluará la relación entre la edad y el efecto quirúrgico, medido como la diferencia en la extensión máxima de la rodilla. Se calcularán medidas de correlación adicionales para evaluar la relación entre el efecto quirúrgico y el grado de deterioro en los pacientes.
en T1 (8-38 meses después de SEMLS)
Correlación entre el efecto de la cirugía y la edad de los participantes.
Periodo de tiempo: en T1 (8-38 meses después de SEMLS)
La correlación de Pearson evaluará la relación entre la edad y el efecto quirúrgico, medido como la diferencia en la extensión máxima de la rodilla. Se calcularán medidas de correlación adicionales para evaluar la relación entre el efecto quirúrgico y el grado de deterioro en los pacientes.
en T1 (8-38 meses después de SEMLS)
cambio desde el valor inicial en la extensión máxima de la cadera
Periodo de tiempo: T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)

Es una medida indirecta de la eficiencia al caminar. Una mayor extensión de la rodilla conduce a un menor consumo de energía.

La medida se calcula mediante el análisis de la marcha 3D. Ya se ha utilizado para evaluar la eficiencia de la marcha en niños con parálisis cerebral (Noorkoiv, 2019), pero nunca para evaluar los efectos de la cirugía. Estas medidas son útiles cuando no se dispone de datos dinámicos, como cuando la longitud de la zancada es corta o el paciente tiene poca resistencia, lo que dificulta la recopilación de dichos datos.

T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)
Cambio desde el inicio en la potencia producida por el tobillo durante la fase de impulso.
Periodo de tiempo: en T1 (8-38 meses después de SEMLS)
Se eligió este parámetro para evaluar la eficiencia porque las investigaciones muestran que tener una fuerza de impulso adecuada es importante para caminar eficientemente (Jonkers et al., 2009). Por lo tanto, mantener una buena capacidad de propulsión después de la cirugía es una prioridad. Algunos autores han notado el riesgo de una corrección excesiva (Dietz et al., 2006; Sclavor et al., 2022), que puede provocar debilidad iatrogénica en el tríceps y una reducción de la eficiencia al caminar (J. Lorentzen et al., 2020).
en T1 (8-38 meses después de SEMLS)
cambio desde el valor inicial en la energía producida y absorbida
Periodo de tiempo: T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)
Se eligió este parámetro para evaluar la eficiencia porque las investigaciones muestran que tener una fuerza de impulso adecuada es importante para caminar eficientemente (Jonkers et al., 2009). Por lo tanto, mantener una buena capacidad de propulsión después de la cirugía es una prioridad. Algunos autores han notado el riesgo de una corrección excesiva (Dietz et al., 2006; Sclavor et al., 2022), que puede provocar debilidad iatrogénica en el tríceps y una reducción de la eficiencia al caminar (J. Lorentzen et al., 2020).
T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)
Cambio desde el valor inicial en el cociente de eficiencia biomecánica (BEQ)
Periodo de tiempo: T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)
Para evaluar la eficiencia de la marcha también se incluyó el Cociente de Eficiencia Biomecánica (BEQ) (Kerrigan et al., 1996), obtenido a partir de tres parámetros: longitud media del paso, desplazamiento vertical del tronco durante la marcha y altura del sacro durante la bipedestación. Kerrigan et al., muestran que este índice resumido es útil para evaluar el impacto de las intervenciones de fisioterapia, como el uso de la órtesis de tobillo y pie (AFO), sobre la eficiencia biomecánica. Al revisar la literatura, parece que esta medida nunca se ha utilizado para evaluar el efecto de la cirugía.
T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)
Cambio desde el inicio en la puntuación del perfil de marcha (GPS)
Periodo de tiempo: T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)

Como medida para evaluar la calidad de la marcha, se eligió el Gait Profile Score (GPS) (Baker et al., 2009). Es un índice general que resume la desviación general de los datos de la marcha cinemática de los datos de referencia (Moreira de Freitas Guardini K. et al., 2021). El GPS se puede dividir en la puntuación de la variable de marcha (GVS), que se basa en nueve variables cinemáticas: inclinación pélvica, rotación pélvica, oblicuidad pélvica, flexión/extensión de cadera y rodilla, dorsiflexión/flexión plantar del tobillo, abducción/aducción de cadera, cadera. rotación y ángulo de progresión del pie (Speciali DS et al., 2014).

Una disminución en la puntuación del GPS se considera una mejora. En el estudio de 2012, Baker et al. También definió la diferencia clínica importante mínima (MCID), que es la diferencia clínicamente relevante más pequeña para este parámetro. Para el GPS, el MCID es 1,6°

T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)
Cambio desde el valor inicial en velocidad, longitud de zancada, relación frecuencia/longitud de zancada, tiempo de postura y doble apoyo.
Periodo de tiempo: T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)
Los parámetros cinemáticos espaciotemporales se utilizarán para comparar el rendimiento general de la marcha, como lo han hecho otros autores como Pierz et al. en 2022.
T0 (antes de SEML) y T1 (8-38 meses después de SEMLS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Sassi, MD, Azienda USL IRCCS of Reggio Emilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad de los participantes, el IPD no se compartirá, a menos que se realice una solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir