- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651775
Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie (HILT) u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií v důsledku výhřezu disku.
Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie (HILT) u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií v důsledku výhřezu disku
Cílem této intervenční studie je prozkoumat účinky vysokointenzivní laserové terapie (HILT) na pacientovu invaliditu, funkčnost a neuropatický a nociceptivní vzorec bolesti u chronické radikulární bolesti způsobené výhřezem bederní ploténky a její převahu nad konvenčními modalitami elektroterapie, které běžně používáme.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaký je krátkodobý a dlouhodobý účinek vysoce intenzivní laserové terapie na bolesti dolní části zad a nohou u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií způsobenou herniací ploténky?
35 pacientů ve skupině A dostane plánovanou terapii Hotpack, TENS, vysoce intenzivní laserovou terapii (HILT) a cvičební léčbu bederní radikulární bolesti dolní části zad. Ve skupině B (srovnávací skupina) dostane 35 pacientů Hotpack, TENS, sham HILT a cvičení.
Účastníci absolvují 15 léčebných sezení a cvičení budou poskytnuta jako domácí program. Obě skupiny vyplní dotazníky o postižení, životních funkcích a bolesti před a po léčbě a při sledování 3. měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií v důsledku výhřezu disku , Ankara 2025
Bolesti v kříži jsou závažným a rozšířeným zdravotním problémem, který negativně ovlivňuje kvalitu života od minulosti až po současnost, způsobuje zhoršení funkčního stavu a může způsobit invaliditu a v chronickém období psychicky opotřebovává lidské zdraví. V epidemiologických studiích bylo zjištěno, že prevalence bolestí dolní části zad je přibližně 40 % po celý život.
Bolesti v kříži se dělí podle délky trvání na akutní, subakutní a chronické a podle charakteru bolesti na mechanické a zánětlivé. Bolest dolní části zad trvající déle než 12 týdnů je definována jako chronická bolest dolní části zad.
Mezi etiologické faktory patří zlomenina, malignita, infekce, trauma, osteoporóza, zánětlivá onemocnění, myogenní příčiny atd. Jednou z nejdůležitějších a nejčastějších příčin mechanických příčin je výhřez meziobratlové ploténky. Výhřez ploténky může také způsobit radikulární bolest ve formě necitlivosti, pálení, elektrifikace, mravenčení a jehel v oblasti dermatomu souvisejícího nervu v důsledku komprese nervového kořene.
Existuje mnoho léčebných modalit radikulární bolesti dolní části zad v důsledku výhřezu bederní ploténky. Patří mezi ně lékařské ošetření, bederní a břišní posilovací cvičení podávaná mimo akutní bolestivé období, fyzikální terapie, metody alternativní medicíny, laserová terapie, epidurální steroidní injekce a chirurgická léčba.
Termín laser je definován jako "zesílení světla stimulovanou emisí záření". Jedná se o neinvazivní a bezbolestné ošetření. Existují dva typy laserové terapie, nízká a vysoká intenzita, s různou intenzitou podle špičkového výkonu a vlnové délky. Pulzní neodymem dopovaný yttrium-hliníkový granát (Nd:YAG) vysoce intenzivní laser, HILT, pracuje s vysokým špičkovým výkonem a vlnovou délkou 1,064 nm. Laser má 5 základních mechanismů působení: tepelný, mechanický, elektrický, fotochemický, biostimulační. Biostimulační, antiedémové, analgetické a protizánětlivé účinky v aplikované oblasti jsou výraznější díky její vysoké intenzitě a specifické vlnové délce, ale přesný mechanismus účinku při snižování bolesti není dosud jednoznačně objasněn.
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání účinků vysokointenzivní laserové terapie (HILT) na pacientovu invaliditu, funkčnost a neuropatické a nociceptivní vzorce bolesti u radikulární bolesti v důsledku výhřezu bederní ploténky v chronickém období a její převahu nad konvenčními modalitami elektroléčby, které často používáme. Studie byla navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie.
Tato studie zahrnuje pacienty přijaté na ambulantní kliniky fyzikální medicíny a rehabilitační nemocnice Ankara City Hospital, kteří mají bolesti v kříži vyzařující do dolních končetin déle než 12 týdnů a mají senzorický deficit a/nebo pocit bolesti v dermatomální distribuci v důsledku radikulární léze doprovázející bederní disk herniace zobrazená bederní MRI. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Do studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů ve věku 18-65 let mužského a ženského pohlaví a pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin o stejném počtu.
Pacienti ve skupině A (n:35) dostanou 15 sezení hotpack a 15 sezení TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) pět dní v týdnu po dobu 3 týdnů, 15 sezení přístroje HIRO TT (ASA Laser, Arcugnano, Itálie) v lumboschias. režimu ve třech fázích (rychlé skenování, spouštěcí bod, pomalé skenování) na ploše 25 cm². Izometrické posilování beder a stabilizace jádra budou pacientům poskytovány jako domácí program.
Pacienti ve skupině B (n:35) dostanou TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace), Hotpack, bederní a jádrová stabilizační cvičení a simulované ošetření vysokointenzivním laserem a protokoly budou stejné jako ve skupině A. Pacienti budou hodnoceni 3krát celkem: předléčení, doléčení a 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berke Aras, associated professor
- Telefonní číslo: +90 536585 1518
- E-mail: drberkearas@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06100
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Ankara Bilkent City Hospital
- Telefonní číslo: +90 0312 552 60 00
- E-mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou lumbální radikulopatie v důsledku výhřezu bederní ploténky a jejichž obtíže korelují s bederní MRI
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Gramotní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s diagnózou zánětlivého revmatického onemocnění,
- Pacienti s diagnózou polyneuropatie, která vylučuje léčbu,
- Pacienti s aktivní nebo anamnézou malignity během posledního 1 roku a v současné době užívající chemoterapii a/nebo radioterapii,
- Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním,
- Pacienti se závažnými poruchami koagulace,
- Spinální stenóza (pacienti s průměrem páteřního kanálu menším než 8 mm)
- Pacienti s neurologickým deficitem, který jim brání v léčbě,
- Pacienti s aktivní infekcí,
- Pacienti s vaskulitidou,
- Pacienti s kožním onemocněním v ošetřované oblasti,
- Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců dostávali steroidní injekce a/nebo fyzikální terapii bederní oblasti,
- Pacienti podstupující operaci bederní páteře,
- Pacienti s akutním traumatem,
- Pacienti s bederní nestabilitou v anamnéze,
- Pacienti s nekontrolovanými nebo závažnými kardiovaskulárními nebo metabolickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HILT
Příjem Hotpack+TENS+Cvičení+HILT
|
režim lumbosciatalgie přístroje HILT
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Příjem Hotpack+TENS+Cvičení+ sham HILT
|
falešný režim zařízení HILT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: předléčení, bezprostředně po léčbě a tříměsíční sledování
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k převodu některých hodnot, které nelze měřit numericky, do numerické podoby.
Na dvou koncích 100 mm čáry jsou napsány dvě extrémní definice parametru, který se má vyhodnotit, a pacient je požádán, aby na této čáře označil, kde je jeho stav vhodný, nakreslením čáry nebo umístěním bodu nebo ukázání.
Například u bolesti se na jeden konec napíše žádná bolest, na druhý se napíše velmi silná bolest a pacient na tento řádek zaznačí svou aktuální situaci.
Délka vzdálenosti od bodu bez bolesti k bodu označenému pacientem ukazuje na pacientovu bolest.
Test se velmi dlouho osvědčil a je uznáván ve světové literatuře.
V naší studii budou zpochybňovány a sledovány hodnoty VAS pacientů pro bolest dolní části zad a nohou v klidu a v pohybu.
|
předléčení, bezprostředně po léčbě a tříměsíční sledování
|
|
Revidovaný Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: předléčení, bezprostředně po léčbě a tříměsíční sledování
|
Byl vyvinut k posouzení stupně ztráty funkce při bolestech dolní části zad.
Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání-nosení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život.
Pod každou položkou je šest výroků, které pacient označí jako vhodný pro jeho stav.
První výrok je hodnocen jako „0“ a šestý výrok jako „5“.
Když se vypočítá celkové skóre, vynásobí se dvěma a vyjádří se v procentech.
Maximální skóre je „100“ a minimální skóre je „0“.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň postižení.
Revidovaný Oswestry Disability Index (ODI) se skládá z 10 položek.
Turecká validita a spolehlivost byla prokázána v roce 2004.
|
předléčení, bezprostředně po léčbě a tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nottinghamský zdravotní profil (NHP)
Časové okno: předléčení, bezprostředně po léčbě a tříměsíční sledování
|
Tento dotazník obsahuje 38 položek hodnotících kvalitu života v 6 sekcích (bolest, energetická hladina, spánek, sociální izolace, emoční reakce, fyzická aktivita).
Fyzická pohyblivost (8 otázek), bolest (8 otázek), spánek (5 otázek), emoční reakce (9 otázek), sociální izolace (5 otázek) Hodnocení bylo provedeno procentem odpovědí ano.
Každá sekce je hodnocena mezi 0 a 100.
0 označuje nejlepší skóre a 100 označuje nejhorší skóre.
Turecké ověření NHP provedla Kucukdeveci AA. a kol.
|
předléčení, bezprostředně po léčbě a tříměsíční sledování
|
|
LANSS škála bolesti
Časové okno: předléčení, bezprostředně po léčbě a tříměsíční sledování
|
Škála bolesti Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) je škála založená na analýze dat získaných během vyšetření u lůžka.
LANSS Pain Scale, kterou poprvé použil Bennett, je velmi užitečným nástrojem, který poskytuje okamžité informace v klinickém prostředí a pomáhá odlišit nociceptivní bolest od neuropatické bolesti.
LANSS Pain Scale je kategorizována v rozmezí 0-24 bodů.
Skóre 12 nebo více je ve prospěch neuropatické bolesti a skóre pod 12 je ve prospěch nociceptivní bolesti.
Turecká platnost a spolehlivost byla prokázána.
|
předléčení, bezprostředně po léčbě a tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-24-6770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .