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Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie (HILT) bei Patienten mit chronischer lumbaler Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls.

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Talha Yılmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie (HILT) bei Patienten mit chronischer lumbaler Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen der hochintensiven Lasertherapie (HILT) auf die Behinderung, Funktionalität sowie das neuropathische und nozizeptive Schmerzmuster des Patienten bei chronischen radikulären Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls und seiner Überlegenheit gegenüber herkömmlichen Elektrotherapiemodalitäten zu untersuchen Wir verwenden häufig.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Welche kurz- und langfristigen Auswirkungen hat eine hochintensive Lasertherapie auf Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen bei Patienten mit chronischer lumbaler Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls?

35 Patienten in Gruppe A erhalten das geplante Hotpack, TENS, hochintensive Lasertherapie (HILT) und Bewegungsbehandlungen gegen lumbale radikuläre Schmerzen im unteren Rückenbereich. In Gruppe B (Vergleichsgruppe) erhalten 35 Patienten Hotpack-, TENS-, Schein-HILT- und Bewegungsbehandlungen.

Die Teilnehmer erhalten 15 Behandlungssitzungen und Übungen werden als Heimprogramm durchgeführt. Beide Gruppen werden vor und nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung im 3. Monat Fragebögen zu Behinderung, Lebensfunktionen und Schmerzen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei Patienten mit chronischer lumbaler Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls, Ankara 2025

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein wichtiges und weit verbreitetes Gesundheitsproblem, das sich von früher bis heute negativ auf die Lebensqualität auswirkt, zu einer Verschlechterung des Funktionsstatus führt, zu Behinderungen führen kann und in der chronischen Phase die menschliche Gesundheit psychisch beeinträchtigt. In epidemiologischen Studien wurde festgestellt, dass die Prävalenz von Rückenschmerzen im Laufe des Lebens etwa 40 % beträgt.

Kreuzschmerzen werden je nach Dauer in akut, subakut und chronisch und je nach Art des Schmerzes in mechanische und entzündliche Schmerzen eingeteilt. Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als 12 Wochen andauern, werden als chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich definiert.

Zu den ätiologischen Faktoren gehören Frakturen, Malignität, Infektionen, Traumata, Osteoporose, entzündliche Erkrankungen, myogene Ursachen usw. Eine der wichtigsten und häufigsten Ursachen mechanischer Ursachen ist der Bandscheibenvorfall. Ein Bandscheibenvorfall kann aufgrund der Nervenwurzelkompression auch radikuläre Schmerzen in Form von Taubheitsgefühl, Brennen, Elektrifizierung und Kribbeln im Dermatombereich des betreffenden Nervs verursachen.

Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten für radikuläre Schmerzen im unteren Rücken aufgrund eines Bandscheibenvorfalls. Dazu gehören medizinische Behandlung, Übungen zur Stärkung der Lendenwirbelsäule und des Bauches außerhalb der akuten Schmerzphase, physikalische Therapiemodalitäten, Methoden der Alternativmedizin, Lasertherapie, epidurale Steroidinjektionen und chirurgische Behandlungen.

Der Begriff Laser ist definiert als „Lichtverstärkung durch stimulierte Strahlungsemission“. Es handelt sich um eine nicht-invasive und schmerzlose Behandlung. Es gibt zwei Arten der Lasertherapie, niedrige und hohe Intensität, mit unterschiedlicher Intensität je nach Spitzenleistung und Wellenlänge. Der gepulste Neodym-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Nd:YAG) mit hoher Intensität, HILT, arbeitet mit hoher Spitzenleistung und einer Wellenlänge von 1,064 nm. Der Laser verfügt über 5 grundlegende Wirkmechanismen: thermisch, mechanisch, elektrisch, photochemisch, biostimulierend. Biostimulierende, ödemhemmende, schmerzstillende und entzündungshemmende Wirkungen im Anwendungsbereich sind aufgrund der hohen Intensität und spezifischen Wellenlänge stärker ausgeprägt, der genaue Wirkmechanismus bei der Schmerzlinderung ist jedoch noch nicht eindeutig geklärt.

In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen der hochintensiven Lasertherapie (HILT) auf die Behinderung, Funktionalität sowie die neuropathischen und nozizeptiven Schmerzmuster des Patienten bei radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls in der Lendenwirbelsäule in der chronischen Phase und ihre Überlegenheit gegenüber dem untersuchen konventionelle Elektrotherapie-Modalitäten, die wir häufig verwenden. Die Studie wurde als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie konzipiert.

Diese Studie umfasst Patienten, die in die Ambulanzen des Ankara City Hospital für physikalische Medizin und Rehabilitation aufgenommen wurden und seit mehr als 12 Wochen unter Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, die in die unteren Extremitäten ausstrahlen, und die aufgrund einer begleitenden radikulären Läsion ein sensorisches Defizit und/oder ein Schmerzempfinden in der Hautverteilung haben Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelsäulen-MRT nachgewiesen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Insgesamt werden 70 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren männlichen und weiblichen Geschlechts in die Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.

Patienten in Gruppe A (n:35) erhalten 15 Hotpack-Sitzungen und 15 TENS-Sitzungen (transkutane elektrische Nervenstimulation) an fünf Tagen in der Woche für 3 Wochen, 15 Sitzungen mit dem HIRO TT-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) bei Lumbosciatica Modus in drei Phasen (schnelles Scannen, Triggerpunkt, langsames Scannen) auf einer Fläche von 25 cm². Isometrische Übungen zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule und zur Stabilisierung des Rumpfes werden den Patienten als Heimprogramm angeboten.

Patienten in Gruppe B (n:35) erhalten TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation), Hotpack, Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule und des Rumpfes sowie Scheinbehandlungen mit hochintensivem Laser. Die Protokolle sind die gleichen wie in Gruppe A. Die Patienten werden dreimal bewertet insgesamt: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine lumbale Radikulopathie aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls diagnostiziert wurde und deren Beschwerden mit einer lumbalen MRT korrelieren
  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Alphabetisierte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Patienten mit der Diagnose einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung,
  • Patienten mit der Diagnose Polyneuropathie, die eine Behandlung ausschließt,
  • Patienten mit einer aktiven bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres in der Vorgeschichte, die derzeit eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten,
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen,
  • Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen,
  • Spinale Stenose (Patienten mit einem Spinalkanaldurchmesser von weniger als 8 mm)
  • Patienten mit neurologischen Defiziten, die eine Behandlung verhindern,
  • Patienten mit aktiver Infektion,
  • Patienten mit Vaskulitis,
  • Patienten mit Hauterkrankungen im behandelten Bereich,
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Steroidinjektionen und/oder Physiotherapie für die Lendenwirbelsäule erhalten haben,
  • Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen,
  • Patienten mit akutem Trauma,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von lumbaler Instabilität,
  • Patienten mit unkontrollierten oder schweren Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HILT-Gruppe
Erhalt von Hotpack+TENS+Übungen+HILT
Lumbosciatalgie-Modus des HILT-Geräts
Schein-Komparator: Scheingruppe
Erhalt von Hotpack+TENS+Übungen+ Schein-HILT
Scheinmodus des HILT-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Form umzuwandeln. An den beiden Enden einer 100-mm-Linie werden zwei extreme Definitionen des zu bewertenden Parameters geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo sein/ihr Zustand auf dieser Linie angemessen ist, indem er eine Linie zeichnet oder einen Punkt setzt. Beispielsweise steht bei Schmerzen an einem Ende kein Schmerz, am anderen Ende sehr starker Schmerz und der Patient markiert auf dieser Zeile seine/ihre aktuelle Situation. Die Länge der Strecke vom Punkt ohne Schmerz bis zum vom Patienten markierten Punkt gibt Aufschluss über die Schmerzen des Patienten. Der Test hat sich seit langem bewährt und ist in der Weltliteratur anerkannt. In unserer Studie werden die VAS-Werte der Patienten für Rücken- und Beinschmerzen in Ruhe und in Bewegung abgefragt und weiterverfolgt.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
Überarbeiteter Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
Es wurde entwickelt, um den Grad des Funktionsverlusts bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen. Die Items hinterfragen die Schwere der Schmerzen, die Selbstfürsorge, das Heben/Tragen, das Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Schmerzveränderung, das Reisen und das soziale Leben. Unter jedem Punkt gibt es sechs Aussagen, die der Patient als die für seinen Zustand passende ankreuzt. Die erste Aussage wird mit „0“ und die sechste Aussage mit „5“ bewertet. Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl wird diese mit zwei multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt. Die Höchstpunktzahl beträgt „100“ und die Mindestpunktzahl „0“. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher der Grad der Behinderung. Der überarbeitete Oswestry Disability Index (ODI) besteht aus 10 Elementen. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde 2004 nachgewiesen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nottingham Gesundheitsprofil (NHP)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
Dieser Fragebogen umfasst 38 Punkte zur Bewertung der Lebensqualität in 6 Abschnitten (Schmerz, Energieniveau, Schlaf, soziale Isolation, emotionale Reaktion, körperliche Aktivität). Körperliche Mobilität (8 Fragen), Schmerzen (8 Fragen), Schlaf (5 Fragen), emotionale Reaktionen (9 Fragen), soziale Isolation (5 Fragen) Die Auswertung erfolgte anhand des Prozentsatzes der Ja-Antworten. Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet. 0 gibt die beste Punktzahl und 100 die schlechteste Punktzahl an. Die türkische Validierung des NHP wurde von Kucukdeveci AA durchgeführt. et al.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
LANSS-Schmerzskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale ist eine Skala, die auf der Analyse von Daten basiert, die während der Untersuchung am Krankenbett gewonnen wurden. Die erstmals von Bennett verwendete LANSS-Schmerzskala ist ein sehr nützliches Instrument, das im klinischen Umfeld sofortige Informationen liefert und dabei hilft, nozizeptiven Schmerz von neuropathischem Schmerz zu unterscheiden. Die LANSS-Schmerzskala ist in den Bereich von 0 bis 24 Punkten kategorisiert. Ein Wert von 12 oder mehr spricht für neuropathischen Schmerz, ein Wert unter 12 für nozizeptiven Schmerz. Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden nachgewiesen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nur Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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