- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651775
Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie (HILT) bei Patienten mit chronischer lumbaler Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls.
Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie (HILT) bei Patienten mit chronischer lumbaler Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen der hochintensiven Lasertherapie (HILT) auf die Behinderung, Funktionalität sowie das neuropathische und nozizeptive Schmerzmuster des Patienten bei chronischen radikulären Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls und seiner Überlegenheit gegenüber herkömmlichen Elektrotherapiemodalitäten zu untersuchen Wir verwenden häufig.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Welche kurz- und langfristigen Auswirkungen hat eine hochintensive Lasertherapie auf Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen bei Patienten mit chronischer lumbaler Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls?
35 Patienten in Gruppe A erhalten das geplante Hotpack, TENS, hochintensive Lasertherapie (HILT) und Bewegungsbehandlungen gegen lumbale radikuläre Schmerzen im unteren Rückenbereich. In Gruppe B (Vergleichsgruppe) erhalten 35 Patienten Hotpack-, TENS-, Schein-HILT- und Bewegungsbehandlungen.
Die Teilnehmer erhalten 15 Behandlungssitzungen und Übungen werden als Heimprogramm durchgeführt. Beide Gruppen werden vor und nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung im 3. Monat Fragebögen zu Behinderung, Lebensfunktionen und Schmerzen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei Patienten mit chronischer lumbaler Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls, Ankara 2025
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein wichtiges und weit verbreitetes Gesundheitsproblem, das sich von früher bis heute negativ auf die Lebensqualität auswirkt, zu einer Verschlechterung des Funktionsstatus führt, zu Behinderungen führen kann und in der chronischen Phase die menschliche Gesundheit psychisch beeinträchtigt. In epidemiologischen Studien wurde festgestellt, dass die Prävalenz von Rückenschmerzen im Laufe des Lebens etwa 40 % beträgt.
Kreuzschmerzen werden je nach Dauer in akut, subakut und chronisch und je nach Art des Schmerzes in mechanische und entzündliche Schmerzen eingeteilt. Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als 12 Wochen andauern, werden als chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich definiert.
Zu den ätiologischen Faktoren gehören Frakturen, Malignität, Infektionen, Traumata, Osteoporose, entzündliche Erkrankungen, myogene Ursachen usw. Eine der wichtigsten und häufigsten Ursachen mechanischer Ursachen ist der Bandscheibenvorfall. Ein Bandscheibenvorfall kann aufgrund der Nervenwurzelkompression auch radikuläre Schmerzen in Form von Taubheitsgefühl, Brennen, Elektrifizierung und Kribbeln im Dermatombereich des betreffenden Nervs verursachen.
Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten für radikuläre Schmerzen im unteren Rücken aufgrund eines Bandscheibenvorfalls. Dazu gehören medizinische Behandlung, Übungen zur Stärkung der Lendenwirbelsäule und des Bauches außerhalb der akuten Schmerzphase, physikalische Therapiemodalitäten, Methoden der Alternativmedizin, Lasertherapie, epidurale Steroidinjektionen und chirurgische Behandlungen.
Der Begriff Laser ist definiert als „Lichtverstärkung durch stimulierte Strahlungsemission“. Es handelt sich um eine nicht-invasive und schmerzlose Behandlung. Es gibt zwei Arten der Lasertherapie, niedrige und hohe Intensität, mit unterschiedlicher Intensität je nach Spitzenleistung und Wellenlänge. Der gepulste Neodym-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Nd:YAG) mit hoher Intensität, HILT, arbeitet mit hoher Spitzenleistung und einer Wellenlänge von 1,064 nm. Der Laser verfügt über 5 grundlegende Wirkmechanismen: thermisch, mechanisch, elektrisch, photochemisch, biostimulierend. Biostimulierende, ödemhemmende, schmerzstillende und entzündungshemmende Wirkungen im Anwendungsbereich sind aufgrund der hohen Intensität und spezifischen Wellenlänge stärker ausgeprägt, der genaue Wirkmechanismus bei der Schmerzlinderung ist jedoch noch nicht eindeutig geklärt.
In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen der hochintensiven Lasertherapie (HILT) auf die Behinderung, Funktionalität sowie die neuropathischen und nozizeptiven Schmerzmuster des Patienten bei radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls in der Lendenwirbelsäule in der chronischen Phase und ihre Überlegenheit gegenüber dem untersuchen konventionelle Elektrotherapie-Modalitäten, die wir häufig verwenden. Die Studie wurde als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie konzipiert.
Diese Studie umfasst Patienten, die in die Ambulanzen des Ankara City Hospital für physikalische Medizin und Rehabilitation aufgenommen wurden und seit mehr als 12 Wochen unter Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, die in die unteren Extremitäten ausstrahlen, und die aufgrund einer begleitenden radikulären Läsion ein sensorisches Defizit und/oder ein Schmerzempfinden in der Hautverteilung haben Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelsäulen-MRT nachgewiesen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Insgesamt werden 70 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren männlichen und weiblichen Geschlechts in die Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.
Patienten in Gruppe A (n:35) erhalten 15 Hotpack-Sitzungen und 15 TENS-Sitzungen (transkutane elektrische Nervenstimulation) an fünf Tagen in der Woche für 3 Wochen, 15 Sitzungen mit dem HIRO TT-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) bei Lumbosciatica Modus in drei Phasen (schnelles Scannen, Triggerpunkt, langsames Scannen) auf einer Fläche von 25 cm². Isometrische Übungen zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule und zur Stabilisierung des Rumpfes werden den Patienten als Heimprogramm angeboten.
Patienten in Gruppe B (n:35) erhalten TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation), Hotpack, Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule und des Rumpfes sowie Scheinbehandlungen mit hochintensivem Laser. Die Protokolle sind die gleichen wie in Gruppe A. Die Patienten werden dreimal bewertet insgesamt: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berke Aras, associated professor
- Telefonnummer: +90 536585 1518
- E-Mail: drberkearas@gmail.com
Studienorte
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
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Kontakt:
- Ankara Bilkent City Hospital
- Telefonnummer: +90 0312 552 60 00
- E-Mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine lumbale Radikulopathie aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls diagnostiziert wurde und deren Beschwerden mit einer lumbalen MRT korrelieren
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
- Alphabetisierte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Patienten mit der Diagnose einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung,
- Patienten mit der Diagnose Polyneuropathie, die eine Behandlung ausschließt,
- Patienten mit einer aktiven bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres in der Vorgeschichte, die derzeit eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten,
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen,
- Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen,
- Spinale Stenose (Patienten mit einem Spinalkanaldurchmesser von weniger als 8 mm)
- Patienten mit neurologischen Defiziten, die eine Behandlung verhindern,
- Patienten mit aktiver Infektion,
- Patienten mit Vaskulitis,
- Patienten mit Hauterkrankungen im behandelten Bereich,
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Steroidinjektionen und/oder Physiotherapie für die Lendenwirbelsäule erhalten haben,
- Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen,
- Patienten mit akutem Trauma,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von lumbaler Instabilität,
- Patienten mit unkontrollierten oder schweren Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HILT-Gruppe
Erhalt von Hotpack+TENS+Übungen+HILT
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Lumbosciatalgie-Modus des HILT-Geräts
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Erhalt von Hotpack+TENS+Übungen+ Schein-HILT
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Scheinmodus des HILT-Geräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Form umzuwandeln.
An den beiden Enden einer 100-mm-Linie werden zwei extreme Definitionen des zu bewertenden Parameters geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo sein/ihr Zustand auf dieser Linie angemessen ist, indem er eine Linie zeichnet oder einen Punkt setzt.
Beispielsweise steht bei Schmerzen an einem Ende kein Schmerz, am anderen Ende sehr starker Schmerz und der Patient markiert auf dieser Zeile seine/ihre aktuelle Situation.
Die Länge der Strecke vom Punkt ohne Schmerz bis zum vom Patienten markierten Punkt gibt Aufschluss über die Schmerzen des Patienten.
Der Test hat sich seit langem bewährt und ist in der Weltliteratur anerkannt.
In unserer Studie werden die VAS-Werte der Patienten für Rücken- und Beinschmerzen in Ruhe und in Bewegung abgefragt und weiterverfolgt.
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Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
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Überarbeiteter Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
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Es wurde entwickelt, um den Grad des Funktionsverlusts bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen.
Die Items hinterfragen die Schwere der Schmerzen, die Selbstfürsorge, das Heben/Tragen, das Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Schmerzveränderung, das Reisen und das soziale Leben.
Unter jedem Punkt gibt es sechs Aussagen, die der Patient als die für seinen Zustand passende ankreuzt.
Die erste Aussage wird mit „0“ und die sechste Aussage mit „5“ bewertet.
Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl wird diese mit zwei multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt.
Die Höchstpunktzahl beträgt „100“ und die Mindestpunktzahl „0“.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher der Grad der Behinderung.
Der überarbeitete Oswestry Disability Index (ODI) besteht aus 10 Elementen.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde 2004 nachgewiesen.
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Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nottingham Gesundheitsprofil (NHP)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
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Dieser Fragebogen umfasst 38 Punkte zur Bewertung der Lebensqualität in 6 Abschnitten (Schmerz, Energieniveau, Schlaf, soziale Isolation, emotionale Reaktion, körperliche Aktivität).
Körperliche Mobilität (8 Fragen), Schmerzen (8 Fragen), Schlaf (5 Fragen), emotionale Reaktionen (9 Fragen), soziale Isolation (5 Fragen) Die Auswertung erfolgte anhand des Prozentsatzes der Ja-Antworten.
Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet.
0 gibt die beste Punktzahl und 100 die schlechteste Punktzahl an.
Die türkische Validierung des NHP wurde von Kucukdeveci AA durchgeführt. et al.
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Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
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LANSS-Schmerzskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
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Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale ist eine Skala, die auf der Analyse von Daten basiert, die während der Untersuchung am Krankenbett gewonnen wurden.
Die erstmals von Bennett verwendete LANSS-Schmerzskala ist ein sehr nützliches Instrument, das im klinischen Umfeld sofortige Informationen liefert und dabei hilft, nozizeptiven Schmerz von neuropathischem Schmerz zu unterscheiden.
Die LANSS-Schmerzskala ist in den Bereich von 0 bis 24 Punkten kategorisiert.
Ein Wert von 12 oder mehr spricht für neuropathischen Schmerz, ein Wert unter 12 für nozizeptiven Schmerz.
Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden nachgewiesen.
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Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-24-6770
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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