- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06651775
Skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową spowodowaną przepukliną dysku.
Skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową spowodowaną przepukliną dysku
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu terapii laserowej o dużej intensywności (HILT) na niepełnosprawność, funkcjonalność oraz neuropatyczny i nocyceptywny wzór bólu pacjenta w przewlekłym bólu korzeniowym spowodowanym przepukliną dysku lędźwiowego oraz jej wyższość nad konwencjonalnymi metodami elektroterapii, które powszechnie używamy.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaki jest krótko- i długoterminowy wpływ terapii laserowej o wysokiej intensywności na ból krzyża i nóg u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową spowodowaną przepukliną dysku?
35 pacjentów z grupy A zostanie poddanych planowanej terapii Hotpack, TENS, terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) oraz zabiegom wysiłkowym w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego krzyża. W grupie B (grupa porównawcza) 35 pacjentów otrzyma Hotpack, TENS, pozorowaną terapię HILT i ćwiczenia fizyczne.
Uczestnicy otrzymają 15 sesji terapeutycznych, a ćwiczenia będą realizowane w ramach programu domowego. Obie grupy wypełnią kwestionariusze dotyczące niepełnosprawności, funkcji życiowych i bólu przed i po leczeniu oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową spowodowaną przepukliną dysku, Ankara 2025
Bóle krzyża są ważnym i powszechnym problemem zdrowotnym, który negatywnie wpływa na jakość życia od przeszłości do chwili obecnej, powoduje pogorszenie stanu funkcjonalnego i może powodować niepełnosprawność oraz psychicznie obciąża zdrowie człowieka w okresie przewlekłym. Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania bólu krzyża w ciągu całego życia wynosi około 40%.
Bóle krzyża dzieli się na ostre, podostre i przewlekłe w zależności od czasu trwania oraz na mechaniczne i zapalne w zależności od charakteru bólu. Ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni definiuje się jako przewlekły ból krzyża.
Czynniki etiologiczne obejmują złamania, nowotwory złośliwe, infekcję, uraz, osteoporozę, choroby zapalne, przyczyny miogenne itp. Jedną z najważniejszych i najczęstszych przyczyn przyczyn mechanicznych jest przepuklina krążka międzykręgowego. Przepuklina dysku może również powodować ból korzeniowy w postaci drętwienia, pieczenia, elektryzowania, mrowienia w obszarze dermatomu powiązanego nerwu z powodu ucisku korzenia nerwowego.
Istnieje wiele metod leczenia korzeniowego bólu krzyża spowodowanego przepukliną dysku lędźwiowego. Należą do nich leczenie farmakologiczne, ćwiczenia wzmacniające odcinek lędźwiowy i brzuszny wykonywane poza ostrym okresem bolesnym, metody fizjoterapii, metody medycyny alternatywnej, laseroterapia, zastrzyki ze steroidów zewnątrzoponowych i leczenie chirurgiczne.
Termin laser definiuje się jako „wzmocnienie światła poprzez wymuszoną emisję promieniowania”. Jest to zabieg nieinwazyjny i bezbolesny. Istnieją dwa rodzaje terapii laserowej, o niskiej i wysokiej intensywności, o różnej intensywności w zależności od mocy szczytowej i długości fali. Impulsowy laser z granatem itrowo-aluminiowym domieszkowanym neodymem (Nd:YAG) o wysokiej intensywności, HILT, pracuje z dużą mocą szczytową i długością fali 1,064 nm. Laser posiada 5 podstawowych mechanizmów działania: termiczny, mechaniczny, elektryczny, fotochemiczny, biostymulacyjny. Działanie biostymulacyjne, przeciwobrzękowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne w aplikowanym obszarze jest bardziej wyraźne ze względu na dużą intensywność i specyficzną długość fali, jednak dokładny mechanizm działania w łagodzeniu bólu nie został dotychczas jednoznacznie wyjaśniony.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu terapii laserowej o dużej intensywności (HILT) na niepełnosprawność, funkcjonalność oraz neuropatyczne i nocyceptywne wzorce bólu w bólu korzeniowym spowodowanym przepukliną dysku lędźwiowego w okresie przewlekłym oraz jej wyższość nad konwencjonalne metody elektroterapii, z których często korzystamy. Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą.
Do badania włączono pacjentów przyjętych do przychodni Szpitala Fizycznego i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Ankarze, u których występuje ból krzyża promieniujący do kończyn dolnych utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni oraz deficyt czucia i/lub uczucie bólu w obrębie dermatomu z powodu towarzyszącej zmiany korzeniowej przepuklina dysku lędźwiowego pokazana w badaniu MRI lędźwiowego odcinka kręgosłupa. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Do badania zostanie włączonych ogółem 70 pacjentów w wieku 18-65 lat, płci męskiej i żeńskiej, a pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe liczebnie grupy.
Pacjenci z Grupy A (n:35) otrzymają 15 sesji hotpacku i 15 sesji TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) pięć dni w tygodniu przez 3 tygodnie, 15 sesji urządzenia HIRO TT (ASA Laser, Arcugnano, Włochy) w lędźwiach lędźwiowych tryb w trzech fazach (szybkie skanowanie, punkt wyzwalania, powolne skanowanie) na powierzchni 25 cm². Izometryczne ćwiczenia wzmacniające odcinek lędźwiowy i stabilizujące mięśnie tułowia będą oferowane pacjentom jako program domowy.
Pacjenci z grupy B (n:35) zostaną poddani zabiegowi TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów), opakowaniu gorącym powietrzem, ćwiczeniom stabilizacji odcinka lędźwiowego i rdzenia kręgowego oraz pozorowanym zabiegom laserem o wysokiej intensywności, a protokoły będą takie same jak w grupie A. Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 razy łącznie: przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berke Aras, associated professor
- Numer telefonu: +90 536585 1518
- E-mail: drberkearas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Ankara Bilkent City Hospital
- Numer telefonu: +90 0312 552 60 00
- E-mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano radikulopatię lędźwiową spowodowaną przepukliną dysku lędźwiowego i których dolegliwości są skorelowane z badaniem MRI odcinka lędźwiowego
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu
- Piśmienni pacjenci
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Pacjenci z rozpoznaniem zapalnej choroby reumatycznej,
- Pacjenci ze zdiagnozowaną polineuropatią wykluczającą leczenie,
- Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym lub chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatniego roku i obecnie poddawani chemioterapii i/lub radioterapii,
- Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi,
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia,
- Stenoza kręgosłupa (pacjenci ze średnicą kanału kręgowego mniejszą niż 8 mm)
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi uniemożliwiającymi podjęcie leczenia,
- Pacjenci z aktywną infekcją,
- Pacjenci z zapaleniem naczyń,
- Pacjenci z chorobami skóry na obszarze poddanym zabiegowi,
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymali zastrzyki sterydowe i/lub fizykoterapię okolicy lędźwiowej,
- Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowego,
- Pacjenci z ostrym urazem,
- Pacjenci z niestabilnością lędźwiową w wywiadzie,
- Pacjenci z niekontrolowanymi lub ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub metabolicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HILT
Odbiór Hotpacku+TENS+Ćwiczenia+HILT
|
tryb lumbosciatalgia urządzenia HILT
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Odbiór Hotpack+TENS+Ćwiczenia+ pozorowane HILT
|
tryb pozorowany urządzenia HILT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i trzymiesięczna obserwacja
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) służy do przekształcania niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, na postać liczbową.
Na dwóch końcach linii o długości 100 mm zapisano dwie skrajne definicje ocenianego parametru, a pacjent proszony jest o wskazanie na tej linii, w którym miejscu jego stan jest odpowiedni, rysując linię lub umieszczając kropkę.
Na przykład w przypadku bólu na jednym końcu nie jest zapisany żaden ból, na drugim końcu jest bardzo silny ból, a pacjent zaznacza w tej linii swoją obecną sytuację.
Długość odległości od punktu braku bólu do punktu zaznaczonego przez pacjenta wskazuje na odczuwany przez pacjenta ból.
Test sprawdza się już od bardzo długiego czasu i jest uznawany w literaturze światowej.
W naszym badaniu wartości VAS pacjentów dotyczące bólu krzyża i nóg w spoczynku i w ruchu zostaną zakwestionowane i poddane obserwacji.
|
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmieniony wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i trzymiesięczna obserwacja
|
Został opracowany w celu oceny stopnia utraty funkcji w przypadku bólu krzyża.
Pozycje kwestionują nasilenie bólu, samoopiekę, podnoszenie-noszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, stopień zmiany bólu, podróżowanie i życie społeczne.
Pod każdą pozycją znajduje się sześć stwierdzeń, które pacjent zaznacza jako odpowiednie dla swojego stanu zdrowia.
Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, a szóste jako „5”.
Po obliczeniu całkowitego wyniku mnoży się go przez dwa i wyraża w procentach.
Maksymalny wynik to „100”, a minimalny wynik to „0”.
Im wyższy wynik ogólny, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
Zmieniony wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) składa się z 10 pozycji.
Ważność i wiarygodność turecka wykazano w 2004 roku.
|
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i trzymiesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zdrowia Nottingham (NHP)
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i trzymiesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz zawiera 38 pozycji oceniających jakość życia w 6 sekcjach (ból, poziom energii, sen, izolacja społeczna, reakcja emocjonalna, aktywność fizyczna).
Mobilność fizyczna (8 pytań), ból (8 pytań), sen (5 pytań), reakcje emocjonalne (9 pytań), izolacja społeczna (5 pytań) Oceny dokonano poprzez odsetek odpowiedzi tak.
Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 100.
0 oznacza najlepszy wynik, a 100 oznacza najgorszy wynik.
Turecka walidacja NHP została przeprowadzona przez Kucukdeveci AA. i in.
|
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Skala bólu LANSS
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i trzymiesięczna obserwacja
|
Skala bólu Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS) to skala oparta na analizie danych uzyskanych podczas badania przyłóżkowego.
Skala Bólu LANSS, zastosowana po raz pierwszy przez Bennetta, jest bardzo użytecznym narzędziem, które dostarcza natychmiastowych informacji w warunkach klinicznych i pomaga odróżnić ból nocyceptywny od bólu neuropatycznego.
Skala Bólu LANSS jest podzielona na kategorie w zakresie 0-24 punktów.
Wynik 12 lub więcej wskazuje na ból neuropatyczny, a wynik poniżej 12 na korzyść bólu nocyceptywnego.
Udowodniono ważność i niezawodność Turcji.
|
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i trzymiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-24-6770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .