Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi (HILT) hos patienter med kronisk lumbal radikulopati på grund af diskusprolaps.

23. oktober 2024 opdateret af: Talha Yılmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi (HILT) hos patienter med kronisk lumbal radikulopati på grund af diskusprolaps

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge virkningerne af High Intensity Laser Therapy (HILT) på patientens handicap, funktionalitet og neuropatiske og nociceptive smertemønster ved kroniske radikulære smerter på grund af lumbal diskusprolaps og dens overlegenhed i forhold til konventionelle elektroterapi-modaliteter. vi almindeligvis bruger.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er den kort- og langsigtede effekt af højintensiv laserterapi på lænde- og bensmerter hos patienter med kronisk lumbal radikulopati på grund af diskusprolaps?

35 patienter i gruppe A vil modtage den planlagte Hotpack, TENS, High Intensity Laser Therapy (HILT) og træningsbehandlinger for lænde-radikulære lændesmerter. I gruppe B (sammenligningsgruppe) vil 35 patienter modtage Hotpack, TENS, sham HILT og træningsbehandlinger.

Deltagerne vil modtage 15 behandlingssessioner og øvelser vil blive givet som et hjemmeprogram. Begge grupper vil udfylde spørgeskemaer om handicap, livsfunktioner og smerter før og efter behandling og ved 3. måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​højintensiv laserterapi hos patienter med kronisk lumbal radikulopati på grund af diskusprolaps, Ankara 2025

Lænderygsmerter er et vigtigt og udbredt sundhedsproblem, som negativt påvirker livskvaliteten fra fortid til nutid, forårsager forringelse af funktionsstatus og kan forårsage invaliditet og psykisk slider menneskers helbred i den kroniske periode. I epidemiologiske undersøgelser har forekomsten af ​​lænderygsmerter vist sig at være cirka 40 % gennem hele livet.

Lænderygsmerter klassificeres som akutte, subakutte og kroniske efter deres varighed og som mekaniske og inflammatoriske efter smertens karakter. Lænderygsmerter, der varer mere end 12 uger, defineres som kroniske lændesmerter.

Ætiologiske faktorer omfatter fraktur, malignitet, infektion, traumer, osteoporose, inflammatoriske sygdomme, myogene årsager osv. En af de vigtigste og mest almindelige årsager til mekaniske årsager er intervertebral diskusprolaps. Diskusprolaps kan også forårsage radikulær smerte i form af følelsesløshed, svie, elektrificering, stifter og nåle i dermatomområdet af den relaterede nerve på grund af kompression af neural rod.

Der er mange behandlingsformer for radikulære lændesmerter på grund af diskusprolaps i lænden. Disse omfatter medicinsk behandling, lænde- og maveforstærkende øvelser givet uden for den akutte smerteperiode, fysioterapimodaliteter, alternative medicinmetoder, laserterapi, epidurale steroidinjektioner og kirurgisk behandling.

Udtrykket laser er defineret som "lysforstærkning ved stimuleret strålingsemission". Det er en ikke-invasiv og smertefri behandling. Der er to typer laserterapi, lav og høj intensitet, med forskellig intensitet i henhold til spidseffekt og bølgelængde. Pulserende neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) høj intensitet laser, HILT, arbejder med høj spidseffekt og 1.064nm bølgelængde. Laseren har 5 grundlæggende virkningsmekanismer: termisk, mekanisk, elektrisk, fotokemisk, biostimulerende. Biostimulering, antiødem, analgetiske og antiinflammatoriske virkninger i det påførte område er mere udtalte på grund af dets høje intensitet og specifikke bølgelængde, men den nøjagtige virkningsmekanisme til at reducere smerte er endnu ikke klart afklaret.

I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge virkningerne af højintensiv laserterapi (HILT) på patientens handicap, funktionalitet og neuropatiske og nociceptive smertemønstre ved radikulære smerter på grund af lumbal diskusprolaps i den kroniske periode og dens overlegenhed i forhold til konventionelle elektroterapi-modaliteter, vi ofte bruger. Studiet var designet som et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, prospektivt studie.

Denne undersøgelse omfatter patienter indlagt på ambulatoriet på Ankara City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, som har lænderygsmerter udstrålende til underekstremiteterne i mere end 12 uger og har sensorisk underskud og/eller smertefornemmelse i dermatomal distribution på grund af radikulær læsion, der følger med. lumbal diskusprolaps vist ved lumbal MR. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.

I alt 70 patienter i alderen 18-65 år med mandlig og kvindelig køn vil blive inkluderet i undersøgelsen, og patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper med lige mange.

Patienter i gruppe A (n:35) vil modtage 15 sessioner med hotpack og 15 sessioner med TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) fem dage om ugen i 3 uger, 15 sessioner med HIRO TT (ASA Laser, Arcugnano, Italien) enhed i lumbosciatica tilstand i tre faser (hurtig scanning, triggerpunkt, langsom scanning) over et areal på 25 cm². Isometrisk lændeforstærkning og kernestabiliseringsøvelser vil blive givet til patienterne som et hjemmeprogram.

Patienter i gruppe B (n:35) vil modtage TENS (Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation), Hotpack, Lumbal og Core Stabilization Exercises og sham High Intensity Laser behandlinger, og protokollerne vil være de samme som i gruppe A. Patienterne vil blive evalueret 3 gange i alt: forbehandling, efterbehandling og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med lumbal radikulopati på grund af lumbal diskusprolaps, og hvis klager er korreleret med lumbal MR
  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
  • læsekyndige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med pacemakere
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk gigtsygdom,
  • Patienter med en diagnose af polyneuropati, der udelukker behandling,
  • Patienter med aktiv eller tidligere malignitet inden for det sidste 1 år, og som i øjeblikket modtager kemoterapi og/eller strålebehandling,
  • Patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom,
  • Patienter med svære koagulationsforstyrrelser,
  • Spinal stenose (patienter med en spinalkanaldiameter mindre end 8 mm)
  • Patienter med neurologiske mangler, der forhindrer dem i at modtage behandling,
  • Patienter med aktiv infektion,
  • Patienter med vaskulitis,
  • Patienter med hudsygdom i det behandlede område,
  • Patienter, der har modtaget steroidinjektioner og/eller fysioterapi til lænden inden for de sidste 3 måneder,
  • Patienter, der skal opereres i lændehvirvelsøjlen,
  • Patienter med akutte traumer,
  • Patienter med en historie med lumbal ustabilitet,
  • Patienter med ukontrollerede eller svære kardiovaskulære eller metaboliske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HILT gruppe
Modtagelse af Hotpack+TENS+øvelser+HILT
lumbosciatalgitilstand for HILT-enheden
Sham-komparator: Skum gruppe
Modtagelse af Hotpack+TENS+øvelser+ sham HILT
HILT-enhedens falske tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til numerisk form. På de to ender af en 100 mm linje er der skrevet to ekstreme definitioner af den parameter, der skal evalueres, og patienten bliver bedt om at angive, hvor hans/hendes tilstand er passende på denne linje ved at tegne en linje eller sætte et punkt eller pege. For eksempel, for smerte, skrives ingen smerte i den ene ende, meget alvorlig smerte skrives i den anden ende, og patienten markerer sin nuværende situation på denne linje. Længden af ​​afstanden fra punktet uden smerte til punktet markeret af patienten angiver patientens smerte. Testen har bevist sig selv i meget lang tid og er anerkendt i verdenslitteraturen. I vores undersøgelse vil patienternes VAS-værdier for lænde- og bensmerter i hvile og i bevægelse blive sat spørgsmålstegn ved og fulgt op.
forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
Revideret Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
Den blev udviklet til at vurdere graden af ​​funktionstab ved lænderygsmerter. Emnerne stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, egenomsorg, løft-bære, gå, siddende, stående, sove, graden af ​​ændring i smerte, rejser og socialt liv. Under hvert punkt er der seks udsagn om, at patienten markerer den passende for hans/hendes tilstand. Det første udsagn er scoret som "0" og det sjette udsagn som "5". Når den samlede score udregnes, ganges den med to og udtrykkes i procent. Den maksimale score er "100", og minimumsscore er "0". Jo højere den samlede score er, jo højere er handicapniveauet. Revideret Oswestry Disability Index (ODI) består af 10 punkter. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev demonstreret i 2004.
forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
Dette spørgeskema omfatter 38 punkter, der vurderer livskvalitet i 6 sektioner (smerte, energiniveau, søvn, social isolation, følelsesmæssig reaktion, fysisk aktivitet). Fysisk mobilitet (8 spørgsmål), smerte (8 spørgsmål), søvn (5 spørgsmål), følelsesmæssige reaktioner (9 spørgsmål), social isolation (5 spørgsmål) Evalueringen blev foretaget ved at tage procentdelen af ​​ja-svar. Hvert afsnit scores mellem 0 og 100. 0 angiver den bedste score og 100 angiver den dårligste score. Tyrkisk validering af NHP blev udført af Kucukdeveci AA. et al.
forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
LANSS smerteskala
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale er en skala baseret på analysen af ​​data opnået under sengekantsundersøgelse. Først brugt af Bennett, LANSS Pain Scale er et meget nyttigt værktøj, der giver øjeblikkelig information i de kliniske omgivelser og hjælper med at skelne nociceptiv smerte fra neuropatisk smerte. LANSS Pain Scale er kategoriseret i intervallet 0-24 point. En score på 12 eller mere er til fordel for neuropatiske smerter og en score under 12 er til fordel for nociceptive smerter. Tyrkisk gyldighed og pålidelighed er blevet bevist.
forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kun undersøgelsesprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Laserterapi med høj intensitet

Abonner