- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651775
Effektiviteten af højintensiv laserterapi (HILT) hos patienter med kronisk lumbal radikulopati på grund af diskusprolaps.
Effektiviteten af højintensiv laserterapi (HILT) hos patienter med kronisk lumbal radikulopati på grund af diskusprolaps
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge virkningerne af High Intensity Laser Therapy (HILT) på patientens handicap, funktionalitet og neuropatiske og nociceptive smertemønster ved kroniske radikulære smerter på grund af lumbal diskusprolaps og dens overlegenhed i forhold til konventionelle elektroterapi-modaliteter. vi almindeligvis bruger.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvad er den kort- og langsigtede effekt af højintensiv laserterapi på lænde- og bensmerter hos patienter med kronisk lumbal radikulopati på grund af diskusprolaps?
35 patienter i gruppe A vil modtage den planlagte Hotpack, TENS, High Intensity Laser Therapy (HILT) og træningsbehandlinger for lænde-radikulære lændesmerter. I gruppe B (sammenligningsgruppe) vil 35 patienter modtage Hotpack, TENS, sham HILT og træningsbehandlinger.
Deltagerne vil modtage 15 behandlingssessioner og øvelser vil blive givet som et hjemmeprogram. Begge grupper vil udfylde spørgeskemaer om handicap, livsfunktioner og smerter før og efter behandling og ved 3. måneds opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af højintensiv laserterapi hos patienter med kronisk lumbal radikulopati på grund af diskusprolaps, Ankara 2025
Lænderygsmerter er et vigtigt og udbredt sundhedsproblem, som negativt påvirker livskvaliteten fra fortid til nutid, forårsager forringelse af funktionsstatus og kan forårsage invaliditet og psykisk slider menneskers helbred i den kroniske periode. I epidemiologiske undersøgelser har forekomsten af lænderygsmerter vist sig at være cirka 40 % gennem hele livet.
Lænderygsmerter klassificeres som akutte, subakutte og kroniske efter deres varighed og som mekaniske og inflammatoriske efter smertens karakter. Lænderygsmerter, der varer mere end 12 uger, defineres som kroniske lændesmerter.
Ætiologiske faktorer omfatter fraktur, malignitet, infektion, traumer, osteoporose, inflammatoriske sygdomme, myogene årsager osv. En af de vigtigste og mest almindelige årsager til mekaniske årsager er intervertebral diskusprolaps. Diskusprolaps kan også forårsage radikulær smerte i form af følelsesløshed, svie, elektrificering, stifter og nåle i dermatomområdet af den relaterede nerve på grund af kompression af neural rod.
Der er mange behandlingsformer for radikulære lændesmerter på grund af diskusprolaps i lænden. Disse omfatter medicinsk behandling, lænde- og maveforstærkende øvelser givet uden for den akutte smerteperiode, fysioterapimodaliteter, alternative medicinmetoder, laserterapi, epidurale steroidinjektioner og kirurgisk behandling.
Udtrykket laser er defineret som "lysforstærkning ved stimuleret strålingsemission". Det er en ikke-invasiv og smertefri behandling. Der er to typer laserterapi, lav og høj intensitet, med forskellig intensitet i henhold til spidseffekt og bølgelængde. Pulserende neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) høj intensitet laser, HILT, arbejder med høj spidseffekt og 1.064nm bølgelængde. Laseren har 5 grundlæggende virkningsmekanismer: termisk, mekanisk, elektrisk, fotokemisk, biostimulerende. Biostimulering, antiødem, analgetiske og antiinflammatoriske virkninger i det påførte område er mere udtalte på grund af dets høje intensitet og specifikke bølgelængde, men den nøjagtige virkningsmekanisme til at reducere smerte er endnu ikke klart afklaret.
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge virkningerne af højintensiv laserterapi (HILT) på patientens handicap, funktionalitet og neuropatiske og nociceptive smertemønstre ved radikulære smerter på grund af lumbal diskusprolaps i den kroniske periode og dens overlegenhed i forhold til konventionelle elektroterapi-modaliteter, vi ofte bruger. Studiet var designet som et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, prospektivt studie.
Denne undersøgelse omfatter patienter indlagt på ambulatoriet på Ankara City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, som har lænderygsmerter udstrålende til underekstremiteterne i mere end 12 uger og har sensorisk underskud og/eller smertefornemmelse i dermatomal distribution på grund af radikulær læsion, der følger med. lumbal diskusprolaps vist ved lumbal MR. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.
I alt 70 patienter i alderen 18-65 år med mandlig og kvindelig køn vil blive inkluderet i undersøgelsen, og patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper med lige mange.
Patienter i gruppe A (n:35) vil modtage 15 sessioner med hotpack og 15 sessioner med TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) fem dage om ugen i 3 uger, 15 sessioner med HIRO TT (ASA Laser, Arcugnano, Italien) enhed i lumbosciatica tilstand i tre faser (hurtig scanning, triggerpunkt, langsom scanning) over et areal på 25 cm². Isometrisk lændeforstærkning og kernestabiliseringsøvelser vil blive givet til patienterne som et hjemmeprogram.
Patienter i gruppe B (n:35) vil modtage TENS (Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation), Hotpack, Lumbal og Core Stabilization Exercises og sham High Intensity Laser behandlinger, og protokollerne vil være de samme som i gruppe A. Patienterne vil blive evalueret 3 gange i alt: forbehandling, efterbehandling og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berke Aras, associated professor
- Telefonnummer: +90 536585 1518
- E-mail: drberkearas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Ankara Bilkent City Hospital
- Telefonnummer: +90 0312 552 60 00
- E-mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med lumbal radikulopati på grund af lumbal diskusprolaps, og hvis klager er korreleret med lumbal MR
- Patienter i alderen 18-65 år
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
- læsekyndige patienter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter med pacemakere
- Patienter med diagnosen inflammatorisk gigtsygdom,
- Patienter med en diagnose af polyneuropati, der udelukker behandling,
- Patienter med aktiv eller tidligere malignitet inden for det sidste 1 år, og som i øjeblikket modtager kemoterapi og/eller strålebehandling,
- Patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom,
- Patienter med svære koagulationsforstyrrelser,
- Spinal stenose (patienter med en spinalkanaldiameter mindre end 8 mm)
- Patienter med neurologiske mangler, der forhindrer dem i at modtage behandling,
- Patienter med aktiv infektion,
- Patienter med vaskulitis,
- Patienter med hudsygdom i det behandlede område,
- Patienter, der har modtaget steroidinjektioner og/eller fysioterapi til lænden inden for de sidste 3 måneder,
- Patienter, der skal opereres i lændehvirvelsøjlen,
- Patienter med akutte traumer,
- Patienter med en historie med lumbal ustabilitet,
- Patienter med ukontrollerede eller svære kardiovaskulære eller metaboliske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HILT gruppe
Modtagelse af Hotpack+TENS+øvelser+HILT
|
lumbosciatalgitilstand for HILT-enheden
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Modtagelse af Hotpack+TENS+øvelser+ sham HILT
|
HILT-enhedens falske tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
|
Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til numerisk form.
På de to ender af en 100 mm linje er der skrevet to ekstreme definitioner af den parameter, der skal evalueres, og patienten bliver bedt om at angive, hvor hans/hendes tilstand er passende på denne linje ved at tegne en linje eller sætte et punkt eller pege.
For eksempel, for smerte, skrives ingen smerte i den ene ende, meget alvorlig smerte skrives i den anden ende, og patienten markerer sin nuværende situation på denne linje.
Længden af afstanden fra punktet uden smerte til punktet markeret af patienten angiver patientens smerte.
Testen har bevist sig selv i meget lang tid og er anerkendt i verdenslitteraturen.
I vores undersøgelse vil patienternes VAS-værdier for lænde- og bensmerter i hvile og i bevægelse blive sat spørgsmålstegn ved og fulgt op.
|
forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
|
|
Revideret Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
|
Den blev udviklet til at vurdere graden af funktionstab ved lænderygsmerter.
Emnerne stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, egenomsorg, løft-bære, gå, siddende, stående, sove, graden af ændring i smerte, rejser og socialt liv.
Under hvert punkt er der seks udsagn om, at patienten markerer den passende for hans/hendes tilstand.
Det første udsagn er scoret som "0" og det sjette udsagn som "5".
Når den samlede score udregnes, ganges den med to og udtrykkes i procent.
Den maksimale score er "100", og minimumsscore er "0".
Jo højere den samlede score er, jo højere er handicapniveauet.
Revideret Oswestry Disability Index (ODI) består af 10 punkter.
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev demonstreret i 2004.
|
forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
|
Dette spørgeskema omfatter 38 punkter, der vurderer livskvalitet i 6 sektioner (smerte, energiniveau, søvn, social isolation, følelsesmæssig reaktion, fysisk aktivitet).
Fysisk mobilitet (8 spørgsmål), smerte (8 spørgsmål), søvn (5 spørgsmål), følelsesmæssige reaktioner (9 spørgsmål), social isolation (5 spørgsmål) Evalueringen blev foretaget ved at tage procentdelen af ja-svar.
Hvert afsnit scores mellem 0 og 100.
0 angiver den bedste score og 100 angiver den dårligste score.
Tyrkisk validering af NHP blev udført af Kucukdeveci AA. et al.
|
forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
|
|
LANSS smerteskala
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale er en skala baseret på analysen af data opnået under sengekantsundersøgelse.
Først brugt af Bennett, LANSS Pain Scale er et meget nyttigt værktøj, der giver øjeblikkelig information i de kliniske omgivelser og hjælper med at skelne nociceptiv smerte fra neuropatisk smerte.
LANSS Pain Scale er kategoriseret i intervallet 0-24 point.
En score på 12 eller mere er til fordel for neuropatiske smerter og en score under 12 er til fordel for nociceptive smerter.
Tyrkisk gyldighed og pålidelighed er blevet bevist.
|
forbehandling, umiddelbart efter behandling og tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-24-6770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
Kliniske forsøg med Laserterapi med høj intensitet
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada