- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651775
Efficacia della terapia laser ad alta intensità (HILT) in pazienti con radicolopatia lombare cronica dovuta a ernia del disco.
Efficacia della terapia laser ad alta intensità (HILT) in pazienti con radicolopatia lombare cronica dovuta a ernia del disco
Lo scopo di questo studio di intervento è quello di indagare gli effetti della terapia laser ad alta intensità (HILT) sulla disabilità, sulla funzionalità e sul modello di dolore neuropatico e nocicettivo del paziente nel dolore radicolare cronico dovuto all'ernia del disco lombare e la sua superiorità rispetto alle modalità di elettroterapia convenzionali che usiamo comunemente.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Qual è l'effetto a breve e lungo termine della terapia laser ad alta intensità sulla lombalgia e sul dolore alle gambe nei pazienti con radicolopatia lombare cronica dovuta a ernia del disco?
35 pazienti del gruppo A riceveranno il previsto Hotpack, TENS, terapia laser ad alta intensità (HILT) e trattamenti con esercizi per la lombalgia radicolare lombare. Nel gruppo B (gruppo di confronto) 35 pazienti riceveranno Hotpack, TENS, HILT fittizio e trattamenti con esercizi.
I partecipanti riceveranno 15 sessioni di trattamento e gli esercizi verranno forniti come programma a casa. Entrambi i gruppi completeranno questionari sulla disabilità, sulle funzioni vitali e sul dolore prima e dopo il trattamento e al 3° mese di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Efficacia della terapia laser ad alta intensità in pazienti con radicolopatia lombare cronica dovuta a ernia del disco, Ankara 2025
La lombalgia è un problema di salute importante e diffuso che influisce negativamente sulla qualità della vita dal passato al presente, provoca il deterioramento dello stato funzionale e può causare disabilità e logora psicologicamente la salute umana nel periodo cronico. Negli studi epidemiologici, la prevalenza della lombalgia è risultata pari a circa il 40% nel corso della vita.
La lombalgia viene classificata in acuta, subacuta e cronica a seconda della sua durata e in meccanica e infiammatoria a seconda della natura del dolore. La lombalgia che dura più di 12 settimane è definita come lombalgia cronica.
I fattori eziologici comprendono fratture, tumori maligni, infezioni, traumi, osteoporosi, malattie infiammatorie, cause miogeniche, ecc. Una delle cause più importanti e comuni di cause meccaniche è l'ernia del disco intervertebrale. L'ernia del disco può anche causare dolore radicolare sotto forma di intorpidimento, bruciore, elettrificazione, formicolio nell'area del dermatomero del nervo correlato a causa della compressione della radice neurale.
Esistono molte modalità di trattamento per la lombalgia radicolare dovuta all'ernia del disco lombare. Questi includono trattamenti medici, esercizi di rafforzamento lombare e addominale somministrati al di fuori del periodo doloroso acuto, modalità di terapia fisica, metodi di medicina alternativa, terapia laser, iniezioni epidurali di steroidi e trattamenti chirurgici.
Con il termine laser si intende "l'amplificazione della luce mediante emissione di radiazioni stimolate". È un trattamento non invasivo e indolore. Esistono due tipi di laserterapia, a bassa e ad alta intensità, con intensità diversa a seconda della potenza di picco e della lunghezza d'onda. Il laser pulsato ad alta intensità con granato di ittrio e alluminio (Nd:YAG) drogato al neodimio, HILT, funziona con un'elevata potenza di picco e una lunghezza d'onda di 1,064 nm. Il laser ha 5 meccanismi d'azione fondamentali: termico, meccanico, elettrico, fotochimico, biostimolante. Gli effetti di biostimolazione, antiedema, analgesici e antinfiammatori nell'area applicata sono più pronunciati a causa della sua elevata intensità e lunghezza d'onda specifica, ma l'esatto meccanismo d'azione nella riduzione del dolore non è stato ancora chiaramente chiarito.
In questo studio, abbiamo mirato a indagare gli effetti della terapia laser ad alta intensità (HILT) sulla disabilità, sulla funzionalità e sui modelli di dolore neuropatico e nocicettivo del paziente nel dolore radicolare dovuto all'ernia del disco lombare nel periodo cronico e la sua superiorità rispetto al dolore radicolare dovuto all'ernia del disco lombare nel periodo cronico. modalità di elettroterapia convenzionali che utilizziamo frequentemente. Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Questo studio include pazienti ricoverati presso gli ambulatori dell'Ospedale di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale della città di Ankara che soffrono di lombalgia che si irradia agli arti inferiori per più di 12 settimane e presentano deficit sensoriale e/o sensazione di dolore nella distribuzione dermatomerica a causa di lesione radicolare che accompagna ernia del disco lombare evidenziata dalla risonanza magnetica lombare. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi.
Un totale di 70 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni di sesso maschile e femminile saranno inclusi nello studio e i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di uguale numero.
I pazienti del Gruppo A (n: 35) riceveranno 15 sessioni di hotpack e 15 sessioni di TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) cinque giorni a settimana per 3 settimane, 15 sessioni di dispositivo HIRO TT (ASA Laser, Arcugnano, Italia) nella lombosciatica modalità in tre fasi (scansione veloce, punto di trigger, scansione lenta) su un'area di 25 cm². Ai pazienti verranno somministrati esercizi di rafforzamento isometrico lombare e di stabilizzazione del core come programma domiciliare.
I pazienti del gruppo B (n: 35) riceveranno TENS (stimolazione elettrica transcutanea dei nervi), impacchi caldi, esercizi di stabilizzazione lombare e core e trattamenti laser ad alta intensità simulati e i protocolli saranno gli stessi del gruppo A. I pazienti verranno valutati 3 volte in totale: pre-trattamento, post-trattamento e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berke Aras, associated professor
- Numero di telefono: +90 536585 1518
- Email: drberkearas@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tacchino, 06100
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- Ankara Bilkent City Hospital
- Numero di telefono: +90 0312 552 60 00
- Email: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di radicolopatia lombare dovuta a ernia del disco lombare e i cui disturbi sono correlati alla risonanza magnetica lombare
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
- Pazienti alfabetizzati
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
- Pazienti con diagnosi di malattia reumatica infiammatoria,
- Pazienti con una diagnosi di polineuropatia che impedisce di ricevere un trattamento,
- Pazienti con tumori maligni attivi o con anamnesi nell'ultimo anno e attualmente sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia,
- Pazienti con gravi malattie psichiatriche,
- Pazienti con gravi disturbi della coagulazione,
- Stenosi spinale (pazienti con diametro del canale spinale inferiore a 8 mm)
- Pazienti con deficit neurologici che impediscono loro di ricevere cure,
- Pazienti con infezione attiva,
- Pazienti con vasculite,
- Pazienti con malattie della pelle nell'area trattata,
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di steroidi e/o terapia fisica per la regione lombare negli ultimi 3 mesi,
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna lombare,
- Pazienti con traumi acuti,
- Pazienti con una storia di instabilità lombare,
- Pazienti con disturbi cardiovascolari o metabolici non controllati o gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo HILT
Ricezione Hotpack+TENS+Esercizi+HILT
|
modalità lombosciatalgia del dispositivo HILT
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Ricevere Hotpack+TENS+Esercizi+ HILT fittizio
|
modalità fittizia del dispositivo HILT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
|
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in forma numerica.
Sulle due estremità di una linea di 100 mm vengono scritte due definizioni estreme del parametro da valutare e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata su questa linea tracciando una linea o apponendo un punto o indicando.
Ad esempio, per il dolore, su un'estremità viene scritto nessun dolore, sull'altra estremità viene scritto dolore molto forte e il paziente segna la sua situazione attuale su questa riga.
La lunghezza della distanza dal punto in cui non si sente dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
Il test si è dimostrato valido da molto tempo ed è riconosciuto nella letteratura mondiale.
Nel nostro studio, i valori VAS dei pazienti relativi alla lombalgia e al dolore alle gambe a riposo e in movimento verranno interrogati e monitorati.
|
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
|
|
Indice di disabilità di Oswestry rivisto (ODI)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
|
È stato sviluppato per valutare il grado di perdita di funzionalità nella lombalgia.
Gli item mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento-trasporto, il camminare, lo stare seduti, lo stare in piedi, il dormire, il grado di cambiamento del dolore, il viaggiare e la vita sociale.
Sotto ogni voce ci sono sei affermazioni che il paziente contrassegna con quella appropriata per la sua condizione.
La prima affermazione viene valutata come "0" e la sesta affermazione come "5".
Quando viene calcolato il punteggio totale, viene moltiplicato per due ed espresso in percentuale.
Il punteggio massimo è "100" e il punteggio minimo è "0".
Più alto è il punteggio totale, maggiore è il livello di disabilità.
L'Oswestry Disability Index (ODI) rivisto è composto da 10 elementi.
La validità e l'affidabilità della Turchia sono state dimostrate nel 2004.
|
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo sanitario di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
|
Questo questionario comprende 38 item che valutano la qualità della vita in 6 sezioni (dolore, livello di energia, sonno, isolamento sociale, reazione emotiva, attività fisica).
Mobilità fisica (8 domande), dolore (8 domande), sonno (5 domande), reazioni emotive (9 domande), isolamento sociale (5 domande) La valutazione è stata effettuata prendendo la percentuale di risposte sì.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100.
0 indica il punteggio migliore e 100 indica il punteggio peggiore.
La convalida turca del NHP è stata condotta da Kucukdeveci AA. et al.
|
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
|
|
Scala del dolore LANSS
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
|
La scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) è una scala basata sull'analisi dei dati ottenuti durante l'esame al letto del paziente.
Utilizzata per la prima volta da Bennett, la scala del dolore LANSS è uno strumento molto utile che fornisce informazioni immediate in ambito clinico e aiuta a differenziare il dolore nocicettivo dal dolore neuropatico.
La scala del dolore LANSS è classificata nell'intervallo da 0 a 24 punti.
Un punteggio pari o superiore a 12 è a favore del dolore neuropatico e un punteggio inferiore a 12 è a favore del dolore nocicettivo.
La validità e l'affidabilità del turco sono state dimostrate.
|
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-24-6770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia laser ad alta intensità
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliReclutamentoDisfunzione dei Muscoli del Pavimento PelvicoSpagna
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityCompletatoAllenamento ad intervalli ad alta intensità | Malattia critica | Covid19 | Tracker per il fitness | Terapia intensiva | Unità di Terapia IntensivaStati Uniti
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Non ancora reclutamentoIpossia | Insufficienza respiratoria | Ipercapnia
-
Landstuhl Regional Medical CenterCompletato
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaCompletato
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDolore | Cancro della pelle ricorrente | Carcinoma a cellule basali della pelleStati Uniti
-
LUTRONIC CorporationSconosciutoEdema maculare diabeticoCorea, Repubblica di
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumReclutamentoCancro pediatrico | Glioma di basso grado | Glioma del cervello di basso grado | Glioma ricorrente di basso gradoStati Uniti