Přední segmentová optická koherentní tomografie Umístění mikrostentu
Pooperační OCT předního segmentu Hodnocení umístění trabekulárního mikrostentu a vlivu na nitrooční tlak
Cílem této observační studie je dozvědět se o dlouhodobých výsledcích operací glaukomových stentů u mužů a žen ve věku 18 a více let, kteří podstoupili operaci šedého zákalu a mikrostentu v posledních 2 letech v Moranově očním centru. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jak často jsou mikrostenty špatně umístěny?
- Jaký vliv má umístění mikrostentu na nitrooční tlak po operaci?
Účastníci budou mít jednorázovou návštěvu kliniky za účelem očního vyšetření a optické koherentní tomografie (OCT).
Z očního vyšetření a OCT výzkumníci posoudí a kategorizují polohu mikrostentů a posoudí dilataci Schlemmova kanálu.
Výzkumníci zkontrolují lékařské záznamy účastníků, aby získali 2letá data pro následující:
- Typ a úroveň zkušeností chirurga (rezident, kolega, ošetřující oftalmolog)
- Proporce správného umístění gonioskopu během operace pro každou skupinu chirurgů
- Účinnost operace na základě změny nitroočního tlaku (IOP) oproti výchozímu medikovanému IOP, počtu léků snižujících IOP, které byl pacient schopen vysadit, a míry potřeby další operace glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Moran Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jakýkoli dospělý pacient s glaukomem (věk 18+), který podstoupil zavedení mikrostentu Hydrus nebo iStent Inject v očním centru Moran.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, kterému musel být následně z jakéhokoli důvodu odstraněn stent, každý pacient s anamnézou traumatu předního segmentu nebo rekonstrukce měnící typickou anatomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hydrusový mikrostent
Účastníci této skupiny podstoupili umístění mikrostentu Hydrus v očním centru Moran.
|
Mikrostent Hydrus i iStent Inject W se používají v kombinaci s operací šedého zákalu, aby pomohly snížit nitrooční tlak u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Mikrostent je malé flexibilní zařízení, které se zavádí do oka při operaci šedého zákalu za účelem zlepšení odtoku tekutiny z oka.
|
|
iStent Inject
Účastníci této skupiny podstoupili zavedení iStent Inject v očním centru Moran.
|
Mikrostent Hydrus i iStent Inject W se používají v kombinaci s operací šedého zákalu, aby pomohly snížit nitrooční tlak u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Mikrostent je malé flexibilní zařízení, které se zavádí do oka při operaci šedého zákalu za účelem zlepšení odtoku tekutiny z oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentech chybně umístěných stentů mezi skupinami mikrostentů Hydrus a iStent
Časové okno: Dva roky po umístění stentu
|
Umístění stentu (stentů) každého účastníka bude hodnoceno OCT předního segmentu při jednorázové návštěvě klinické studie. Nesprávné polohy iStent Inject W jsou definovány jako: protruze mikrostentu (celá kónická hlava mimo kanál), stent zcela zanořený v trabekulách nebo není vidět (tj. 0 nebo pouze 1 stent). Pokud je poloha iStentu nalezena, ale vyšetřující si není jistý, zda je umístěn správně, bude to započítáno jako nesprávná poloha. Pokud iStent není vidět, provede se v ordinaci gonioskopie k potvrzení výsledků. Vizualizace tří stentů se nepovažuje za chybné umístění. Nesprávné polohy hydra jsou definovány jako: distální hrot není v kanálu, alespoň 1 okénko není v kanálu nebo trabekulární mikrostent není v přechodové zóně. Rozdíl mezi skupinami špatně umístěných stentů bude vypočítán v procentech. |
Dva roky po umístění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření Schlemmova kanálu
Časové okno: Dva roky po umístění stentu
|
Schlemmův kanál je kruhová lymfatická céva v oku, která udržuje homeostázu tekutin odváděním komorové vody z oka do systémového oběhu.
Pokud je kanálek ucpaný, tlak v oku se může zvýšit, což má za následek glaukom.
Dilatace bude vizualizována na OCT a hodnocena na číselné stupnici 1-3 (1=rozšířená, 2=rozšířená, 3=žádná dilatace) při jednorázové studijní návštěvě.
|
Dva roky po umístění stentu
|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: Dva roky po umístění stentu
|
IOP se měří v milimetrech rtuti (mmHg).
Bude provedena retrospektivní revize grafu s cílem získat 2letá data k určení změny IOP každého účastníka od výchozí hodnoty.
Rozdíl změny IOP mezi skupinami bude vypočítán v procentech.
|
Dva roky po umístění stentu
|
|
Snížení počtu léků snižujících NOT
Časové okno: Dva roky po umístění stentu
|
Bude proveden retrospektivní přehled grafu, aby se zjistilo, kolik léků snižujících NOT používá každý pacient 2 roky po zavedení stentu ve srovnání s počtem léků snižujících NOT, které užíval před umístěním stentu.
Rozdíl mezi skupinami snížení počtu léků bude vypočten v procentech.
|
Dva roky po umístění stentu
|
|
Procento pacientů, kteří potřebují další operaci glaukomu
Časové okno: Dva roky po umístění stentu
|
Bude proveden retrospektivní přehled grafu, aby se určilo procento pacientů, kteří podstoupili další operaci glaukomu do dvou let po umístění stentu.
Rozdíl mezi skupinami v počtu pacientů, kteří potřebují další operaci glaukomu, bude vypočten v procentech.
|
Dva roky po umístění stentu
|
|
Subanalýza primárního výsledku podle typu chirurga
Časové okno: Dva roky po umístění stentu
|
Bude provedena dílčí analýza procenta chybných pozic (primární cíl) podle úrovně zkušeností chirurga.
Retrospektivní přehled intraoperační poznámky určí, zda primární chirurg byl rezidentem nebo nerezidentem (ošetřující nebo kolega).
|
Dva roky po umístění stentu
|
|
Podíl případů stentu se správným umístěním prostřednictvím OCT předního segmentu versus podíl případů se správným umístěním prostřednictvím intraoperační gonioskopie
Časové okno: Dva roky po umístění stentu
|
Peroperační poznámky v době umístění stentu budou zahrnovat potvrzení správného umístění stentu pomocí gonioskopie.
V době studijní návštěvy bude umístění stentu hodnoceno pomocí OCT předního segmentu.
Počet správně umístěných umístění stentu bude uveden v procentech.
|
Dva roky po umístění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Simpson, MD, Moran Eye Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 163214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .