Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optische Kohärenztomographie des Vorderabschnitts Mikrostent-Positionierung

25. Februar 2026 aktualisiert von: Rachel Simpson, University of Utah

Postoperative OCT-Bewertung des vorderen Segments der Positionierung des trabekulären Mikrostents und der Auswirkung auf den Augeninnendruck

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die langfristigen Ergebnisse der Glaukom-Stent-Operation bei Männern und Frauen ab 18 Jahren zu erfahren, die sich in den letzten zwei Jahren im Moran Eye Center einer Katarakt- und Mikrostent-Operation unterzogen haben. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Wie oft kommt es zu Fehlpositionierungen von Mikrostents?
  2. Welche Auswirkung hat die Mikrostent-Positionierung auf den Augeninnendruck nach der Operation?

Die Teilnehmer erhalten einmalig einen Klinikbesuch für eine Augenuntersuchung und eine optische Kohärenztomographie (OCT).

Anhand der Augenuntersuchung und der OCT beurteilen und kategorisieren die Forscher die Position der Mikrostents und beurteilen die Erweiterung des Schlemm-Kanals.

Die Forscher werden die Krankenakten der Teilnehmer überprüfen, um 2-Jahres-Daten für Folgendes zu erhalten:

  1. Art und Erfahrungsniveau des Chirurgen (Assistenzarzt, Kollege, behandelnder Augenarzt)
  2. Anteile der richtigen gonioskopischen Platzierung intraoperativ für jede Chirurgengruppe
  3. Wirksamkeit der Operation, basierend auf der Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem medikamentösen IOD-Ausgangswert, der Anzahl der IOD-senkenden Medikamente, die der Patient absetzen konnte, und der Häufigkeit der Notwendigkeit einer zusätzlichen Glaukomoperation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation stammt aus dem Moran Eye Center, das Teil eines akademischen Lehrkrankenhauses ist und mehrere kommunale Klinikstandorte umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Glaukompatient (ab 18 Jahren), der sich im Moran Eye Center einer Hydrus-Mikrostent- oder iStent-Inject-Einlage unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, dessen Stent anschließend aus irgendeinem Grund entfernt werden musste, jeder Patient mit einem Trauma des vorderen Segments oder einer Rekonstruktion, die die typische Anatomie veränderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hydrus-Mikrostent
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wurde im Moran Eye Center ein Hydrus-Mikrostent eingesetzt.
Verfahren: Katarakt plus Mikrostent-Operation
Sowohl der Hydrus-Mikrostent als auch der iStent Inject W werden in Kombination mit Kataraktoperationen eingesetzt, um den Augeninnendruck bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu senken. Der Mikrostent ist ein kleines flexibles Gerät, das bei einer Kataraktoperation in das Auge eingeführt wird, um den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge zu verbessern.
iStent Inject
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden im Moran Eye Center einer iStent Inject-Implantation unterzogen.
Verfahren: Katarakt plus Mikrostent-Operation
Sowohl der Hydrus-Mikrostent als auch der iStent Inject W werden in Kombination mit Kataraktoperationen eingesetzt, um den Augeninnendruck bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu senken. Der Mikrostent ist ein kleines flexibles Gerät, das bei einer Kataraktoperation in das Auge eingeführt wird, um den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz falsch positionierter Stents zwischen Hydrus-Mikrostent- und iStent-Gruppen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Stenteinlage

Die Positionierung der Stents jedes Teilnehmers wird beim einmaligen klinischen Studienbesuch durch OCT des vorderen Segments bewertet.

Fehlpositionierungen des iStent Inject W sind definiert als: Vorstehen des Mikrostents (der gesamte konische Kopf befindet sich nicht im Kanal), der Stent ist vollständig in den Trabekeln vergraben oder nicht sichtbar (d. h. 0 oder nur 1 Stent). Wenn die iStent-Position gefunden wird, der Untersucher jedoch nicht sicher ist, ob sie richtig positioniert ist, wird dies als Fehlpositionierung gewertet. Wenn der iStent nicht sichtbar ist, wird zur Bestätigung der Ergebnisse eine Gonioskopie in der Praxis durchgeführt. Die Visualisierung von drei Stents gilt nicht als Fehlpositionierung.

Fehlpositionierungen des Hydrus sind definiert als: distale Spitze nicht im Kanal, mindestens 1 Fenster nicht im Kanal oder trabekulärer Mikrostent nicht innerhalb der Übergangszone.

Der Unterschied zwischen den Gruppen falsch positionierter Stents wird in Prozent berechnet.
Zwei Jahre nach der Stenteinlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung des Schlemm-Kanals
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Der Schlemm-Kanal ist ein kreisförmiges, lymphähnliches Gefäß im Auge, das die Flüssigkeitshomöostase aufrechterhält, indem es Kammerwasser aus dem Auge in den systemischen Kreislauf ableitet. Wenn der Kanal verstopft ist, kann der Druck im Auge ansteigen und ein Glaukom entstehen. Die Dilatation wird im OCT visualisiert und beim einmaligen Studienbesuch auf einer numerischen Skala von 1 bis 3 (1 = Dilatation, 2 = leichte Dilatation, 3 = keine Dilatation) bewertet.
Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Der Augeninnendruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Es wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, um 2-Jahres-Daten zu erfassen und die Veränderung des Augeninnendrucks jedes Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen. Der Unterschied zwischen den Gruppen bei der Änderung des Augeninnendrucks wird in Prozent berechnet.
Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Reduzierung der Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Es wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, um festzustellen, wie viele Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks jeder Patient 2 Jahre nach der Stentplatzierung einnimmt, verglichen mit der Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks, die er vor der Stentplatzierung eingenommen hat. Der Unterschied zwischen den Gruppen bei der Reduzierung der Anzahl der Medikamente wird in Prozent berechnet.
Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Prozentsatz der Patienten, die eine zusätzliche Glaukomoperation benötigen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Es wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die sich bis zum zwei Jahre nach der Stentplatzierung unterzogenen zusätzlichen Glaukomoperation unterzogen haben. Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Glaukomoperation benötigen, wird in Prozent berechnet.
Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Unteranalyse des primären Ergebnisses nach Chirurgentyp
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Es wird eine Unteranalyse des Prozentsatzes der Fehlstellungen (primärer Endpunkt) nach Erfahrungsgrad des Chirurgen geben. Eine retrospektive Überprüfung der intraoperativen Aufzeichnungen wird feststellen, ob der primäre Chirurg ein Assistenzarzt oder ein Nicht-Resident (Betreuer oder Fellow) war.
Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Anteil der Stentfälle mit korrekter Platzierung mittels OCT des vorderen Segments im Vergleich zum Anteil der Fälle mit korrekter Platzierung mittels intraoperativer Gonioskopie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Stenteinlage
Die intraoperativen Notizen zum Zeitpunkt der Stentplatzierung umfassen die Bestätigung der ordnungsgemäßen Stentplatzierung mittels Gonioskopie. Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs wird die Stentplatzierung mittels OCT des vorderen Segments beurteilt. Die Anzahl der korrekt positionierten Stentplatzierungen wird in Prozent angegeben.
Zwei Jahre nach der Stenteinlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Simpson, MD, Moran Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 163214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren