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Posizionamento di microstent per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore

25 febbraio 2026 aggiornato da: Rachel Simpson, University of Utah

Valutazione OCT postoperatoria del segmento anteriore del posizionamento del microstent trabecolare e dell'impatto sulla pressione intraoculare

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i risultati a lungo termine della chirurgia dello stent per glaucoma in uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito un intervento di cataratta e microstent negli ultimi 2 anni presso il Moran Eye Center. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Con quale frequenza i microstent vengono posizionati in modo errato?
  2. Che effetto ha il posizionamento del microstent sulla pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico?

I partecipanti avranno una visita clinica una tantum per un esame oculistico e una tomografia a coerenza ottica (OCT).

Dall'esame della vista e dall'OCT, i ricercatori valuteranno e classificheranno la posizione dei microstent e valuteranno la dilatazione del canale di Schlemm.

I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti per acquisire dati di 2 anni per quanto segue:

  1. Tipo di chirurgo e livello di esperienza (specialista, collega, oculista frequentante)
  2. Proporzioni del corretto posizionamento gonioscopico intraoperatorio per ciascun gruppo di chirurghi
  3. Efficacia dell'intervento chirurgico, basata sulla variazione della pressione intraoculare (PIO) rispetto alla PIO medicata al basale, sul numero di farmaci per la riduzione della PIO che il paziente è stato in grado di interrompere e sulla percentuale di necessità di ulteriori interventi chirurgici per il glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Moran Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio proviene dal Moran Eye Center, che fa parte di un ospedale universitario universitario e comprende più sedi di cliniche comunitarie.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto affetto da glaucoma (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposto a posizionamento di microstent Hydrus o iStent Inject presso il Moran Eye Center.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente a cui successivamente è stato necessario rimuovere lo stent per qualsiasi motivo, qualsiasi paziente con una storia di trauma al segmento anteriore o ricostruzione che altera l'anatomia tipica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Microstent Hydrus
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti al posizionamento del microstent Hydrus presso il Moran Eye Center.
Procedura: Chirurgia della cataratta più Microstent
Sia il microstent Hydrus che iStent Inject W sono utilizzati in combinazione con la chirurgia della cataratta, per aiutare a ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto. Il microstent è un piccolo dispositivo flessibile che viene inserito nell'occhio durante l'intervento di cataratta per migliorare il deflusso del liquido dall'occhio.
iStent Iniettare
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti al posizionamento di iStent Inject presso il Moran Eye Center.
Procedura: Chirurgia della cataratta più Microstent
Sia il microstent Hydrus che iStent Inject W sono utilizzati in combinazione con la chirurgia della cataratta, per aiutare a ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto. Il microstent è un piccolo dispositivo flessibile che viene inserito nell'occhio durante l'intervento di cataratta per migliorare il deflusso del liquido dall'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di stent posizionati in modo errato tra i gruppi Hydrus microstent e iStent
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dello stent

Il posizionamento degli stent di ciascun partecipante sarà valutato mediante OCT del segmento anteriore durante la visita una tantum dello studio clinico.

iPosizioni errate dello Stent Inject W sono definite come: protrusione del microstent (intera testa conica fuori dal canale), stent completamente sepolto nelle trabecole o non visibile (es. 0 o solo 1 stent). Se la posizione iStent viene individuata ma l'esaminatore non è sicuro che sia posizionata correttamente, verrà conteggiata come posizione errata. Se l'iStent non viene visualizzato, verrà eseguita una gonioscopia in studio per confermare i risultati. La visualizzazione di tre stent non è considerata una posizione errata.

Le posizioni errate dell'Hydrus sono definite come: punta distale non nel canale, almeno 1 finestra non nel canale o microstent trabecolare non all'interno della zona di transizione.

La differenza tra i gruppi degli stent posizionati in modo errato verrà calcolata in percentuale.
Due anni dopo il posizionamento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione del canale di Schlemm
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dello stent
Il canale di Schlemm è un vaso circolare simile a un linfatico presente nell'occhio che mantiene l'omeostasi dei liquidi drenando l'umor acqueo dall'occhio nella circolazione sistemica. Se il canale è ostruito, la pressione nell’occhio può aumentare, provocando il glaucoma. La dilatazione verrà visualizzata su OCT e classificata su una scala numerica 1-3 (1=dilatato, 2=una certa dilatazione, 3=nessuna dilatazione) durante la visita di studio una tantum.
Due anni dopo il posizionamento dello stent
Variazione della IOP rispetto al basale
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dello stent
La IOP è misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Verrà condotta una revisione retrospettiva del grafico per acquisire dati a 2 anni per determinare la variazione della IOP di ciascun partecipante rispetto al basale. La differenza tra i gruppi della variazione della IOP sarà calcolata in percentuale.
Due anni dopo il posizionamento dello stent
Riduzione del numero di farmaci che abbassano la PIO
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dello stent
Verrà condotta una revisione retrospettiva della tabella per determinare quanti farmaci per la riduzione della IOP utilizza ciascun paziente a 2 anni dopo il posizionamento dello stent rispetto al numero di farmaci per la riduzione della IOP che stava utilizzando prima del posizionamento dello stent. La differenza tra i gruppi della riduzione del numero di farmaci sarà calcolata in percentuale.
Due anni dopo il posizionamento dello stent
Percentuale di pazienti che necessitano di un ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dello stent
Verrà condotta una revisione retrospettiva della tabella per determinare la percentuale di pazienti che hanno subito un ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma entro i due anni successivi al posizionamento dello stent. La differenza tra i gruppi nel numero di pazienti che necessitano di un ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma sarà calcolata in percentuale.
Due anni dopo il posizionamento dello stent
Sottoanalisi dell'esito primario per tipo di chirurgo
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dello stent
Verrà effettuata una sottoanalisi della percentuale di posizioni errate (endpoint primario) in base al livello di esperienza del chirurgo. Una revisione retrospettiva della cartella clinica della nota intraoperatoria determinerà se il chirurgo primario era residente o non residente (frequentante o collega).
Due anni dopo il posizionamento dello stent
Proporzione di casi di stent con posizionamento corretto tramite OCT del segmento anteriore rispetto alla proporzione di casi con posizionamento corretto tramite gonioscopia intraoperatoria
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dello stent
Le note intraoperatorie al momento del posizionamento dello stent includeranno la conferma del corretto posizionamento dello stent tramite gonioscopia. Al momento della visita dello studio, il posizionamento dello stent verrà valutato tramite OCT del segmento anteriore. Il numero di posizionamenti dello stent posizionati correttamente verrà riportato in percentuale.
Due anni dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Simpson, MD, Moran Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 163214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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