Optyczna tomografia koherentna odcinka przedniego Pozycjonowanie mikrostentu
Pooperacyjna ocena OCT przedniego odcinka odcinka przedniego pozycjonowania mikrostentu beleczkowego i wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowych wyników operacji stentowania jaskry u mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych, którzy przeszli operację zaćmy i mikrostentu w ciągu ostatnich 2 lat w Moran Eye Center. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jak często mikrostenty są źle umiejscowione?
- Jaki wpływ ma umiejscowienie mikrostentu na ciśnienie wewnątrzgałkowe po operacji?
Uczestnicy odbędą jednorazową wizytę w klinice w celu badania wzroku i optycznej tomografii koherentnej (OCT).
Na podstawie badania wzroku i OCT badacze ocenią i sklasyfikowają położenie mikrostentów oraz poszerzenie kanału Schlemma.
Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestników w celu uzyskania danych z okresu 2 lat dotyczących następujących kwestii:
- Rodzaj chirurga i poziom doświadczenia (rezydent, pracownik, okulista prowadzący)
- Proporcje prawidłowego umiejscowienia gonioskopu śródoperacyjnie dla każdej grupy chirurgów
- Skuteczność zabiegu operacyjnego na podstawie zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego podawanego w postaci leku, liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, które pacjent mógł odstawić, oraz częstości konieczności przeprowadzenia dodatkowej operacji jaskry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Moran Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy dorosły pacjent z jaskrą (w wieku powyżej 18 lat), któremu wszczepiono mikrostent Hydrus lub implant iStent Inject w Moran Eye Center.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy pacjent, u którego z jakiegokolwiek powodu konieczne było usunięcie stentu, każdy pacjent, u którego w przeszłości wystąpił uraz odcinka przedniego lub rekonstrukcja zmieniająca typową anatomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mikrostent hydrusowy
Uczestnikom tej grupy wszczepiono mikrostent Hydrus w Moran Eye Center.
|
Zarówno mikrostent Hydrus, jak i iStent Inject W są stosowane w połączeniu z chirurgią zaćmy, aby pomóc obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Mikrostent to małe, elastyczne urządzenie wprowadzane do oka podczas operacji zaćmy w celu usprawnienia odpływu płynu z oka.
|
|
Wstrzyknięcie iStentu
Uczestnicy tej grupy zostali umieszczeni w ośrodku iStent Inject w Moran Eye Center.
|
Zarówno mikrostent Hydrus, jak i iStent Inject W są stosowane w połączeniu z chirurgią zaćmy, aby pomóc obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Mikrostent to małe, elastyczne urządzenie wprowadzane do oka podczas operacji zaćmy w celu usprawnienia odpływu płynu z oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku źle umiejscowionych stentów pomiędzy grupami mikrostentów Hydrus i iStent
Ramy czasowe: Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
Pozycjonowanie stentu(ów) każdego uczestnika zostanie ocenione za pomocą OCT przedniego odcinka badania podczas jednorazowej wizyty w ramach badania klinicznego. Nieprawidłowe położenie iStent Inject W definiuje się jako: występ mikrostentu (cała stożkowa główka poza kanałem), stent całkowicie schowany w beleczkach lub niewidoczny (tj. 0 lub tylko 1 stent). Jeżeli pozycja iStent zostanie zlokalizowana, ale badający nie jest pewien, czy jest ona ustawiona prawidłowo, zostanie to policzone jako nieprawidłowe położenie. Jeśli iStent nie zostanie widoczny, w gabinecie zostanie przeprowadzona gonioskopia w celu potwierdzenia wyników. Wizualizacja trzech stentów nie jest uważana za błędne ustawienie. Nieprawidłowe położenie wodniaka definiuje się jako: końcówka dystalna nie znajduje się w kanale, co najmniej 1 okienko nie znajduje się w kanale lub mikrostent beleczkowy znajduje się poza strefą przejściową. Różnica między grupami w przypadku źle umiejscowionych stentów zostanie obliczona w procentach. |
Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszerzenie kanału Schlemma
Ramy czasowe: Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
Kanał Schlemma to okrągłe naczynie limfatyczne w oku, które utrzymuje homeostazę płynów poprzez odprowadzanie cieczy wodnistej z oka do krążenia ogólnoustrojowego.
Jeśli kanał zostanie zablokowany, ciśnienie w oku może wzrosnąć, co może spowodować jaskrę.
Rozszerzenie zostanie uwidocznione w badaniu OCT i ocenione w skali numerycznej 1–3 (1 = rozwarcie, 2 = pewne rozwarcie, 3 = brak rozwarcia) podczas jednorazowej wizyty studyjnej.
|
Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
|
Zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
IOP mierzy się w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Przeprowadzony zostanie retrospektywny przegląd wykresów w celu uzyskania danych z 2 lat w celu określenia zmiany IOP każdego uczestnika w porównaniu z wartością bazową.
Różnica między grupami w zmianie IOP zostanie obliczona w procentach.
|
Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
|
Zmniejszenie liczby leków obniżających IOP
Ramy czasowe: Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
Przeprowadzony zostanie retrospektywny przegląd wykresów w celu ustalenia, ile leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe stosuje każdy pacjent 2 lata po wszczepieniu stentu w porównaniu z liczbą leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przyjmowanych przed wszczepieniem stentu.
Różnica między grupami w zakresie zmniejszenia liczby leków zostanie obliczona w procentach.
|
Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej operacji jaskry
Ramy czasowe: Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
Przeprowadzony zostanie retrospektywny przegląd wykresów w celu określenia odsetka pacjentów, którzy przeszli dodatkową operację jaskry w terminie dwóch lat od wszczepienia stentu.
Różnica między grupami w liczbie pacjentów wymagających dodatkowej operacji jaskry zostanie obliczona procentowo.
|
Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
|
Analiza cząstkowa głównych wyników leczenia według typu chirurga
Ramy czasowe: Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
Przeprowadzona zostanie subanaliza odsetka nieprawidłowych pozycji (główny punkt końcowy) w zależności od poziomu doświadczenia chirurga.
Retrospektywna analiza karty notatki śródoperacyjnej pozwoli ustalić, czy główny chirurg był rezydentem, czy nierezydentem (opiekunem czy współpracownikiem).
|
Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
|
Odsetek przypadków stentów z prawidłowym umieszczeniem za pomocą OCT przedniego odcinka w porównaniu z odsetkiem przypadków z prawidłowym umieszczeniem za pomocą gonioskopii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
Notatki śródoperacyjne sporządzane w momencie umieszczania stentu będą zawierać potwierdzenie prawidłowego umiejscowienia stentu za pomocą gonioskopii.
W czasie wizyty studyjnej umiejscowienie stentu zostanie ocenione za pomocą OCT przedniego odcinka.
Liczba prawidłowo umiejscowionych implantów stentu będzie podana w procentach.
|
Dwa lata po umieszczeniu stentu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Simpson, MD, Moran Eye Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 163214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .