Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste segment optisk kohærenstomografi Mikrostentpositionering

25. februar 2026 opdateret af: Rachel Simpson, University of Utah

Postoperativ anterior segment OCT evaluering af trabekulær mikrostentpositionering og indvirkningen på intraokulært tryk

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de langsigtede resultater af glaukom-stentoperationer hos mænd og kvinder på 18 år eller ældre, som har fået operation for grå stær og mikrostent i de sidste 2 år på Moran Eye Center. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. Hvor ofte er mikrostenter forkert placeret?
  2. Hvilken effekt har mikrostentpositionering på det intraokulære tryk efter operationen?

Deltagerne vil få et engangsbesøg på klinikken til en øjenundersøgelse og optisk kohærenstomografi (OCT).

Fra øjenundersøgelsen og OCT vil forskere vurdere og kategorisere mikrostenternes position og vurdere Schlemms kanaludvidelse.

Forskere vil gennemgå deltagernes lægejournaler for at erhverve 2-års data for følgende:

  1. Kirurgtype og erfaringsniveau (beboer, stipendiat, behandlende øjenlæge)
  2. Andele af korrekt gonioskopisk placering intraoperativt for hver kirurggruppe
  3. Effektiviteten af ​​kirurgi, baseret på ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline medicinsk IOP, antallet af IOP-sænkende medicin, som patienten var i stand til at afbryde, og behovet for yderligere glaukomkirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Moran Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen kommer fra Moran Eye Center, som er en del af et akademisk undervisningshospital og omfatter flere lokale klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen glaukompatient (alder 18+), som har gennemgået Hydrus-mikrostent eller iStent-injektion på Moran Eye Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der efterfølgende måtte have deres stent fjernet af en eller anden grund, enhver patient med en historie med traumer i det forreste segment eller rekonstruktion, der ændrede typisk anatomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hydros mikrostent
Deltagerne i denne gruppe gennemgik Hydrus mikrostentplacering på Moran Eye Center.
Procedure: Grå stær plus mikrostent kirurgi
Både Hydrus microstent og iStent Inject W bruges i kombination med kataraktkirurgi for at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom. Mikrostenten er en lille fleksibel enhed, der indsættes i øjet under operation for grå stær for at forbedre udstrømningen af ​​væske fra øjet.
iStent Inject
Deltagerne i denne gruppe gennemgik iStent Inject-placering på Moran Eye Center.
Procedure: Grå stær plus mikrostent kirurgi
Både Hydrus microstent og iStent Inject W bruges i kombination med kataraktkirurgi for at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom. Mikrostenten er en lille fleksibel enhed, der indsættes i øjet under operation for grå stær for at forbedre udstrømningen af ​​væske fra øjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procentdel af fejlplacerede stenter mellem Hydrus mikrostent- og iStent-grupper
Tidsramme: To år efter stentplacering

Placeringen af ​​hver deltagers stent(er) vil blive evalueret af det forreste segment OCT ved det engangsbesøg i kliniske undersøgelser.

iStent Inject W fejlpositioner er defineret som: mikrostentfremspring (hele det koniske hoved ikke inde i kanalen), stent helt begravet i trabeklerne eller ikke set (dvs. 0 eller kun 1 stent). Hvis iStent-positionen er lokaliseret, men eksaminator er usikker på, om den er placeret korrekt, vil den blive regnet som fejlplacering. Hvis iStent ikke ses, vil der blive udført en gonioskopi på kontoret for at bekræfte resultaterne. Visualisering af tre stents betragtes ikke som en fejlposition.

Hydrus fejlpositioner er defineret som: distal spids ikke i kanalen, mindst 1 vindue ikke i kanalen eller trabekulær mikrostent ikke inden for overgangszonen.

Forskellen mellem grupper af fejlplacerede stents vil blive beregnet i procent.
To år efter stentplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse af Schlemms kanal
Tidsramme: To år efter stentplacering
Schlemms kanal er et cirkulært lymfatisk-lignende kar i øjet, der opretholder væskehomeostase ved at dræne kammervand fra øjet ind i det systemiske kredsløb. Hvis kanalen er blokeret, kan trykket i øjet stige, hvilket resulterer i glaukom. Dilatation vil blive visualiseret på OCT og bedømt på en numerisk skala 1-3 (1=dilateret, 2=noget udvidelse, 3=ingen udvidelse) ved engangsstudiebesøget.
To år efter stentplacering
Ændring i IOP fra baseline
Tidsramme: To år efter stentplacering
IOP måles i millimeter kviksølv (mmHg). En retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført for at indhente 2-års data for at bestemme ændringen i hver deltagers IOP fra baseline. Forskellen mellem grupper af ændring i IOP vil blive beregnet i procent.
To år efter stentplacering
Reduktion i antallet af IOP-sænkende medicin
Tidsramme: To år efter stentplacering
En retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført for at bestemme, hvor mange IOP-sænkende medicin hver patient bruger 2 år efter stentplacering sammenlignet med antallet af IOP-sænkende medicin, de brugte før stentplacering. Forskellen mellem grupper af reduktion i antal medicin vil blive beregnet i procent.
To år efter stentplacering
Procentdel af patienter, der har behov for yderligere glaukomoperation
Tidsramme: To år efter stentplacering
En retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført for at bestemme procentdelen af ​​patienter, der havde yderligere glaukomoperation ved det to-årige tidspunkt efter stentplacering. Forskellen mellem grupper i antallet af patienter, der har behov for yderligere glaukomoperation, vil blive beregnet i procent.
To år efter stentplacering
Delanalyse af primært resultat efter kirurgtype
Tidsramme: To år efter stentplacering
Der vil være en delanalyse af procentdelen af ​​fejlstillinger (primært endepunkt) efter niveau af kirurgens erfaring. En retrospektiv diagramgennemgang af den intraoperative note vil afgøre, om den primære kirurg var hjemmehørende eller ikke-resident (tilstedeværende eller stipendiat).
To år efter stentplacering
Andel af stenttilfælde med korrekt placering via forreste segment OCT versus andel af tilfælde med korrekt placering via intraoperativ gonioskopi
Tidsramme: To år efter stentplacering
De intraoperative notater på tidspunktet for stentplacering vil omfatte bekræftelse af korrekt stentplacering via gonioskopi. På tidspunktet for studiebesøget vil stentplacering blive vurderet via forreste segment OCT. Antallet af korrekt placerede stentplaceringer vil blive rapporteret i procenter.
To år efter stentplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Simpson, MD, Moran Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 163214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner