Účinnost a bezpečnost DWC202404 a DWC202314 u pacientů s hypertenzí
6. května 2026 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie DWC202404 a DWC202314 u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou monoterapií DWC202404
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie DWC202404 a DWC202314 u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou monoterapií DWC202404
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Průměrný systolický krevní tlak (MSSBP) naměřený v době screeningu splňuje následující kritéria (a) Pokud nejsou podávána antihypertenziva: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (b) Pokud jsou podávána antihypertenziva: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Pokud je krevní tlak naměřený v době screeningu a randomizace MSDBP ≥ 110 mmHg
- Ti, jejichž rozdíly krevního tlaku naměřené na obou pažích v době screeningu jsou MSSBP ≥ 20 mmHg a MSDBP ≥ 10 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWC202404 + DWC202314
|
- 2 tablety, perorálně, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: DWC202404 + DWC202314P
|
- 2 tablety, perorálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna MSSBP (střední systolický krevní tlak vsedě) na základě výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1621301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .