Effekt og sikkerhed af DWC202404 og DWC202314 hos patienter med hypertension
6. maj 2026 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DWC202404 og DWC202314 kombinationsterapi hos patienter med essentiel hypertension, der er utilstrækkeligt kontrolleret på DWC202404 monoterapi
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DWC202404 og DWC202314 kombinationsterapi hos patienter med essentiel hypertension, der er utilstrækkeligt kontrolleret på DWC202404 monoterapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk (MSSBP) målt på screeningstidspunktet opfylder følgende kriterier (a) Hvis der ikke gives antihypertensive lægemidler: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (b) Hvis antihypertensiva administreres: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Hvis blodtrykket målt på tidspunktet for screening og randomisering er MSDBP ≥ 110 mmHg
- De, hvis blodtryksforskelle målt på begge arme på screeningstidspunktet er MSSBP ≥ 20 mmHg og MSDBP ≥ 10 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DWC202404 + DWC202314
|
- 2 tabletter, Oral, 1 gang dagligt
|
|
Placebo komparator: DWC202404 + DWC202314P
|
- 2 tabletter, Oral, 1 gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af MSSBP (Mean Sitting Systolic Blood Pressure) baseret på baseline
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1621301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .