Qishenyiqi kapající pilulka pro koronární mikrovaskulární onemocnění (CMVD)
20. listopadu 2024 aktualizováno: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Účinnost a bezpečnost kapací pilulky Qishenyiqi u pacientů s koronárním mikrovaskulárním onemocněním
Zkoumat účinnost a bezpečnost Qishenyiqi u pacientů s mikrovaskulární anginou pectoris.
Bude provedeno dlouhodobé sledování po dobu 1 roku za účelem zhodnocení účinku Qishenyiqi na rezervu koronárního průtoku a nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s koronárním mikrovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Panpan Hao, Dr.
- Telefonní číslo: 8618560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Panpan Hao, Dr
- Telefonní číslo: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Aktivní, ne nábor
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- Nábor
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Bin Li, Dr
- Telefonní číslo: 13370586671
- E-mail: qingquan0615@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Opakované záchvaty bolesti na hrudi s typickou námahovou anginou pectoris nebo klidovými záchvaty anginy pectoris;
- Koronární normální nebo stenóza < 20 %;
- Ischemická deprese v segmentu ST během klidu nebo cvičení;
- Rezerva průtoku krve (CFR) přední sestupné koronární tepny < 2,0;
- Subjekty nebo jejich opatrovníci souhlasili s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu nebo léčba PCI nebo CABG;
- Srdeční selhání v anamnéze;
- Těžká arytmie;
- Refrakterní hypertenze nebo hypertenze doprovázená tloušťkou stěny levé komory > 12 mm;
- familiární hypercholesterolémie;
- Takayasuova arteritida, Kawasakiho choroba nebo malformace koronární arterie;
- těhotná nebo kojící nebo mající v úmyslu porodit do jednoho roku;
- Jaterní nebo renální dysfunkce;
- Alergické na kontrastní látky nebo tradiční čínské léky;
- Pacienti, kteří se účastnili klinického výzkumu jiných léků do 3 měsíců před výběrem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, 1 sáček jednou, třikrát denně, 12 měsíců
|
|
Experimentální: Qishenyiqi kapající pilulka
|
Kapací pilulky Qishenyiqi, 1 sáček jednou, třikrát denně, 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny koronární průtokové rezervy měřené trojrozměrnou echokardiografií od výchozího stavu do 12 měsíců po kontrole
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qishenyiqi for CMVD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .