Píldora que gotea Qishenyiqi para la enfermedad microvascular coronaria (CMVD)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
La eficacia y seguridad de la píldora que gotea Qishenyiqi en pacientes con enfermedad microvascular coronaria
Investigar la eficacia y seguridad de Qishenyiqi en pacientes con angina de pecho microvascular.
Se realizará un seguimiento a largo plazo de 1 año para evaluar el efecto de Qishenyiqi sobre la reserva de flujo coronario y eventos cardiovasculares adversos en pacientes con enfermedad microvascular coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panpan Hao, Dr.
- Número de teléfono: 8618560086593
- Correo electrónico: panda.how@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Panpan Hao, Dr
- Número de teléfono: 18560086593
- Correo electrónico: panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Activo, no reclutando
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Bin Li, Dr
- Número de teléfono: 13370586671
- Correo electrónico: qingquan0615@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ataques repetidos de dolor en el pecho con ataques típicos de angina de pecho de esfuerzo o ataques de angina de pecho en reposo;
- Coronaria normal o estenosis < 20%;
- Depresión isquémica en el segmento ST durante el reposo o el ejercicio;
- Reserva de flujo sanguíneo (CFR) de la arteria coronaria descendente anterior <2,0;
- Los sujetos o sus tutores aceptaron participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio previo o tratamiento con PCI o CABG;
- Una historia de insuficiencia cardíaca;
- Arritmia grave;
- Hipertensión refractaria o hipertensión acompañada de espesor de la pared del ventrículo izquierdo> 12 mm;
- Hipercolesterolemia familiar;
- Arteritis de Takayasu, enfermedad de Kawasaki o malformación de la arteria coronaria;
- Embarazada o lactante, o con intención de dar a luz dentro del año;
- Disfunción hepática o renal;
- Alérgico a los agentes de contraste o a las medicinas tradicionales chinas;
- Pacientes que participaron en investigaciones clínicas de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a ser seleccionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo, 1 bolsa una vez, tres veces al día, 12 meses
|
|
Experimental: Pastilla que gotea Qishenyiqi
|
Pastillas que gotean Qishenyiqi, 1 bolsa una vez, tres veces al día, 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la reserva de flujo coronario medidos mediante ecocardiografía tridimensional desde el inicio hasta los 12 meses después del seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qishenyiqi for CMVD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .