Tabletka kroplowa Qishenyiqi na chorobę mikrokrążenia wieńcowego (CMVD)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Skuteczność i bezpieczeństwo kroplówki Qishenyiqi u pacjentów z chorobą mikronaczyniową wieńcową
Celem badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Qishenyiqi u pacjentów z dławicą piersiową mikronaczyniową.
Przeprowadzona zostanie długoterminowa obserwacja trwająca 1 rok w celu oceny wpływu preparatu Qishenyiqi na rezerwę przepływu wieńcowego i niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą mikrokrążenia wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panpan Hao, Dr.
- Numer telefonu: 8618560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Panpan Hao, Dr
- Numer telefonu: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Aktywny, nie rekrutujący
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250031
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Bin Li, Dr
- Numer telefonu: 13370586671
- E-mail: qingquan0615@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Powtarzające się ataki bólu w klatce piersiowej z typową wysiłkową dusznicą bolesną lub spoczynkową dusznicą bolesną;
- Wieńce prawidłowe lub zwężenie < 20%;
- Depresja niedokrwienna odcinka ST podczas spoczynku lub wysiłku;
- Rezerwa przepływu krwi (CFR) tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej < 2,0;
- Uczestnicy lub ich opiekunowie zgodzili się na udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- przebyty zawał mięśnia sercowego lub leczenie PCI lub CABG;
- Historia niewydolności serca;
- Ciężka arytmia;
- Nadciśnienie oporne na leczenie lub nadciśnienie z towarzyszącą grubością ściany lewej komory > 12 mm;
- rodzinna hipercholesterolemia;
- zapalenie tętnic Takayasu, choroba Kawasaki lub malformacja tętnicy wieńcowej;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające zamiar urodzić w ciągu jednego roku;
- Dysfunkcja wątroby lub nerek;
- Alergia na środki kontrastowe lub tradycyjne leki chińskie;
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed selekcją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, 1 torebka raz, trzy razy dziennie, 12 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Kapiąca pigułka Qishenyiqi
|
Tabletki kroplowe Qishenyiqi, 1 torebka raz, trzy razy dziennie, 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany rezerwy przepływu wieńcowego mierzone trójwymiarową echokardiografią od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qishenyiqi for CMVD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .