Qishenyiqi dryppende pille til koronar mikrovaskulær sygdom (CMVD)
20. november 2024 opdateret af: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Effekten og sikkerheden af Qishenyiqi dryp-pille hos patienter med koronar mikrovaskulær sygdom
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af Qishenyiqi hos patienter med mikrovaskulær angina pectoris.
Langtidsopfølgning på 1 år vil blive udført for at evaluere effekten af Qishenyiqi på koronar flowreserve og uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronar mikrovaskulær sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Panpan Hao, Dr.
- Telefonnummer: 8618560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Panpan Hao, Dr
- Telefonnummer: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Bin Li, Dr
- Telefonnummer: 13370586671
- E-mail: qingquan0615@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gentagne brystsmerteanfald med typisk anstrengende angina pectoris eller hvilende angina pectoris;
- Koronar normal eller stenose < 20 %;
- Iskæmisk depression i ST-segmentet under hvile eller træning;
- Blodstrømsreserve (CFR) i den forreste nedadgående koronararterie < 2,0;
- Forsøgspersoner eller deres værger indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt eller PCI- eller CABG-behandling;
- En historie med hjertesvigt;
- Alvorlig arytmi;
- Refraktær hypertension eller hypertension ledsaget af venstre ventrikelvægtykkelse > 12 mm;
- Familiær hyperkolesterolæmi;
- Takayasu arteritis, Kawasaki sygdom eller koronar arterie misdannelse;
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at føde inden for et år;
- Lever- eller nyredysfunktion;
- Allergisk over for kontrastmidler eller traditionel kinesisk medicin;
- Patienter, der deltog i klinisk forskning af andre lægemidler inden for 3 måneder, før de blev udvalgt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, 1 pose én gang, tre gange om dagen, 12 måneder
|
|
Eksperimentel: Qishenyiqi dryppende pille
|
Qishenyiqi dryppende piller, 1 pose én gang, tre gange om dagen, 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i koronar flowreserve målt ved tredimensionel ekkokardiografi fra baseline til 12 måneder efter opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Anslået)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Qishenyiqi for CMVD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .