Qishenyiqi Tropftablette für koronare mikrovaskuläre Erkrankungen (CMVD)
20. November 2024 aktualisiert von: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Qishenyiqi-Tropfpille bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Erkrankung
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Qishenyiqi bei Patienten mit mikrovaskulärer Angina pectoris.
Es wird eine Langzeitnachbeobachtung von einem Jahr durchgeführt, um die Wirkung von Qishenyiqi auf die koronare Flussreserve und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Erkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
162
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Panpan Hao, Dr.
- Telefonnummer: 8618560086593
- E-Mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studienorte
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Panpan Hao, Dr
- Telefonnummer: 18560086593
- E-Mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Rekrutierung
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Bin Li, Dr
- Telefonnummer: 13370586671
- E-Mail: qingquan0615@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederholte Brustschmerzattacken mit typischen Belastungs-Angina pectoris- oder Ruhe-Angina pectoris-Anfällen;
- Koronar normal oder Stenose < 20 %;
- Ischämische Depression im ST-Segment während Ruhe oder körperlicher Betätigung;
- Blutflussreserve (CFR) der vorderen absteigenden Koronararterie < 2,0;
- Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Früherer Myokardinfarkt oder PCI- oder CABG-Behandlung;
- Eine Vorgeschichte von Herzversagen;
- Schwere Arrhythmie;
- Refraktäre Hypertonie oder Hypertonie begleitet von einer Wandstärke des linken Ventrikels > 12 mm;
- Familiäre Hypercholesterinämie;
- Takayasu-Arteritis, Kawasaki-Krankheit oder Fehlbildung der Koronararterien;
- Schwanger oder stillend oder mit der Absicht, innerhalb eines Jahres ein Kind zur Welt zu bringen;
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Allergisch gegen Kontrastmittel oder traditionelle chinesische Arzneimittel;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor ihrer Auswahl an der klinischen Forschung zu anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo, 1 Beutel einmal, dreimal täglich, 12 Monate
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|
Experimental: Qishenyiqi tropfende Pille
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Qishenyiqi Tropftabletten, 1 Beutel einmal, dreimal täglich, 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der koronaren Flussreserve, gemessen durch dreidimensionale Echokardiographie vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Qishenyiqi for CMVD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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