StratCare-2 Protocol v1.2 09.09.24 (StratCare-2)

Zkušební provedení: Pragmatická, jednoduše zaslepená, vícemístná, paralelní skupinová skupina Randomized Controlled Trial (RCT) s interním pilotem a kritérii stop/go pro postup do úplné RCT. Výzkumníci přijmou 1252 dospělých účastníků hledajících léčbu běžných problémů duševního zdraví, kteří vykazují příznaky deprese na úrovni případu na základě dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9). Budou se rekrutovat z 16 služeb v programu Talking Therapes National Health Service (NHS) v celé Anglii.

Zařazení: Náhodná klastrová randomizace bude použita k přidělení Talking Therapes Teams a jejich pacientů do ramen StratCare nebo Usual Stepted Care (USC). Stránky mohou mít jeden nebo více týmů Talking Therapes, které se účastní studie.

Po doporučení praktického lékaře nebo vlastního doporučení k léčbě účastníci podstoupí standardní klinické hodnocení kliniky Talking Therapies, během kterého bude vybrána možnost léčby. V experimentální větvi se výběr léčby bude řídit nástrojem umělé inteligence (AI) (aplikace StratCare). V rameni USC bude léčba zvolena podle obvyklé klinické praxe a pokynů. Účastníci poté budou postupovat podle zvolené možnosti léčby.

Trusty NHS budou získávány prostřednictvím sítě Practice Research Network, poskytovatele datových služeb NHS (PCMIS) a dalšími prostředky, přičemž se budou brát v úvahu úvahy o rozmanitosti a zobecnění uvedené v sedmé části. V rámci trustů budou k účasti na zkoušce přijaty jednotlivé týmy Talking Therapies. Randomizace bude probíhat spíše na úrovni týmu než na úrovni jednotlivce, aby se snížilo riziko potenciální kontaminace ze strany lékařů, kteří si uvědomí, jak aplikace StratCare rozhoduje o léčbě.

Účastníky jsou dospělí pacienti, kteří hledají a mají nárok na léčbu běžných problémů duševního zdraví ve službách NHS Talking Therapes. Pacientům, kteří mají nárok na léčbu v rámci služby Talking Therapies, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie v okamžiku počátečního posouzení vhodnosti službou, pokud je uvidí tým a klinik účastnící se StratCare-2.

Informovaný souhlas obdrží účastníci ústně během jejich úvodního hodnocení s ošetřující službou Talking Therapes. Aplikace StratCare provede lékaře krátkým a standardizovaným skriptem, který jim poskytne informace a požádá o ústní souhlas od pacientů, které hodnotí v běžné péči. Výzkumníci se rozhodli získat pouze verbální souhlas, aby se minimalizovala další zátěž, aby to bylo životaschopné v rámci omezení běžné péče a kvůli minimálním rizikům, která představuje nová metoda výběru léčby mezi dvěma rutinně podávanými léčbami.

Je zaveden systém „opt-out“ po udělení souhlasu, takže jakmile uvidí celý PIS, účastníci mohou odstoupit ze zkoušky krátce po udělení souhlasu a odstranit všechna svá data. Po souhlasu a jmenování hodnocení je účastníkům zaslán odkaz na informační list účastníka (PIS), který poskytuje další informace o studii a o tom, jak se odhlásit. Pokud se účastníci rozhodnou svůj souhlas odvolat do týdne od zaslání PIS, budou klasifikováni jako opt-out a všechny jejich informace budou odstraněny ze zkušebních záznamů.

Léčba: Týmy Talking Theraps randomizované do experimentální skupiny zavedou léčebnou dráhu stratifikované péče řízenou umělou inteligencí, kde jsou účastníci přiřazováni ke konkrétní léčbě na základě jejich klinických a demografických rysů. Účastníci absolvují posouzení vhodnosti u kvalifikovaného hodnotícího lékaře. Posuzující lékař zadá požadovaná data z klinického hodnocení, předchozí léčebnou historii účastníka a demografické položky StratCare do aplikace StratCare, která poskytne doporučení léčby s nízkou nebo vysokou intenzitou. Účastník a lékař diskutují o výsledku hodnocení a učiní společné rozhodnutí o léčbě na základě doporučení aplikace StratCare. Toto společné rozhodnutí se nemusí řídit doporučením aplikace StratCare. Rozhodnutí bude zaznamenáno v aplikaci StratCare a klinických záznamech a účastník poté postoupí na čekací listinu na dohodnutou léčbu. Pokud se rozhodnutí neřídí doporučením aplikace StratCare, zaznamená se důvod.

Týmy Talking Therapies randomizované do ramene USC dokončí standardní posouzení vhodnosti pro službu Talking Therapes s kvalifikovaným hodnotícím klinikem. Hodnotící lékař bude používat aplikaci StratCare k zaznamenání nezbytných údajů z klinického hodnocení, předchozí léčebné historie účastníka a demografických položek StratCare, ale aplikace nebude použita k doporučení léčby. Rozhodnutí o doporučení léčby budou činěna obvyklým způsobem podle zásad odstupňované péče – kdy většina pacientů zpočátku přistupuje k léčbě nízké intenzity a následně může přistupovat k léčbě vysoké intenzity, pokud je první krok péče neúspěšný. Účastník a lékař prodiskutují výsledek hodnocení a učiní společné rozhodnutí o léčbě na základě doporučení lékaře. Rozhodnutí bude zaznamenáno do klinických záznamů a účastník poté postoupí na čekací listinu na dohodnutou léčbu.

Bez ohledu na to, do které skupiny je účastník randomizován, bude mít stále přístup k obvyklým intervencím založeným na důkazech, které jsou k dispozici v běžných službách Talking Therapes. Patří mezi ně řízená svépomoc s nízkou intenzitou, obvykle trvající až osm sezení, a vysoce intenzivní psychologické terapie, které mohou trvat až 20 sezení. Tyto intervence nebudou nijak upravovány, aby byla zachována integrita běžně poskytované péče.

Posuzující lékaři budou kvalifikovaní lékaři zabývající se psychologickou pohodou (PWP) nebo kvalifikovaní lékaři mluvící terapie. Týmy Talking Therapies budou mít přístup a školení (tři hodiny) k používání technologie StratCare popsané výše a ke studijním procesům. Hodnotícím lékařům bude také poskytnuto školení správné klinické praxe (GCP) na míru, které pokryje zásady GCP potřebné pro jejich bezpečné a etické zapojení do studie, a online portál pro opakovací školení.

Sběr dat: Data budou shromažďována pěti způsoby, v závislosti na fázi studie, typu shromažďovaných dat, na tom, zda je účastník stále léčen službou Talking Therapies, a na preferencích účastníka.

1. prostřednictvím přímého vstupu do aplikace StratCare od hodnotícího lékaře (pouze výchozí).
2. v rámci klinické péče v rámci služby Talking Therapies shromážděné pracovníky Talking Therapies. Data shromážděná tímto způsobem vloží do databáze studie zaměstnanci studie, nebo pokud je to možné, pomocí automatického stahování z klinických záznamů, přenesou se bezpečně pomocí šifrovaného systému do databáze studie.
3. prostřednictvím online systému shromažďování údajů, který se sám hlásí.
4. prostřednictvím papírových formulářů, hlásí se sami.
5. prostřednictvím telefonu nebo online videohovoru, které shromáždí pracovníci studie.

Okna sběru dat budou +/- jeden měsíc od cílového data. Pokud v okně sběru dat existuje více než jeden datový bod, použijí se data nejblíže cílovému datu. Za výjimečných okolností, kdy data v rámci období sběru dat neexistují, lze použít data v rozmezí +/- tří měsíců.

Zatímco jsou účastníci v léčbě, bude probíhat rutinní sběr měření PHQ-9 a GAD-7. Tato data nebudou použita pro primární nebo sekundární analýzy, pokud pro tyto časové body nebudou chybět data shromážděná ze zkoušek. V tomto případě lze použít rutinně shromažďovaná skóre PHQ-9 nebo GAD-7, která jsou nejblíže cílovým datům a v rámci okna sběru dat.

Kromě návrhu léčby řízeného umělou inteligencí provedeného aplikací StratCare v experimentální větvi nebudou údaje o výsledcích uváděné účastníky informovat klinickou péči o jednotlivé účastníky studie.

Bezpečnost: Další podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků lze nalézt v protokolu.

Statistická analýza: Statistická analýza se bude řídit zásadami „intention-to-treat“ a pokyny CONSORT pro klastrové RCT a bude předběžně registrována v mezinárodním registru pro kontrolované studie. Jednotkou závěru pro StratCare-2 RCT, tj. sledované množství, které má být odhadnuto ve statistické analýze, je účinek intervence na typického jedince. Proto se vědci zajímají o „průměrný efekt léčby účastníka“, který odpovídá na otázku „Jak efektivní je intervence pro průměrného účastníka?“.

Kvalitativní dílčí studie: Budou provedeny polostrukturované rozhovory s účelovým vzorkem klinických lékařů a účastníků, kteří se zúčastnili studie, za účelem provedení vyhodnocení procesu zkoumajícího překážky implementace, předpoklady a faktory ovlivňující dodržování modelu stratifikované péče řízené umělou inteligencí. . Zaměří se na aspekty „vysvětlitelného“ a „etického“ použití AI: (a) zda účastníci chápou a přijímají doporučení řízená umělou inteligencí a (b) zda existují situace, kdy jsou algoritmická doporučení klinickými lékaři považována za klinicky nevhodná. Kvalitativní rozhovory také zachytí informace o zkušenostech účastníků a lékařů se sdíleným rozhodovacím procesem. Rozhovory bude kvalitativní výzkumník analyzovat pomocí rámcové analýzy. To bude vycházet z přijatelnosti rámce intervencí ve zdravotnictví společnosti Sekhon a teorie procesu normalizace, které mohou pomoci určit, zda je pravděpodobné, že intervence budou začleněny a integrovány jako součást rutinní praxe, či nikoli.

Zdravotně ekonomická analýza: Ekonomická analýza bude provedena z pohledu NHS a osobních sociálních služeb v časovém horizontu 18 měsíců. Analýza užitné hodnoty nákladů použije jako měřítko kvality života roky života upravené podle kvality (QALY odvozené z dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D) a tarif založený na sadě veřejných hodnot Spojeného království).

Hodnocení procesu: Výzkumníci shromáždí plně pseudonymizované údaje o klinické dráze a výsledcích pro všechny účastníky, aby charakterizovali úplný způsob léčby pacientů. K provedení důkladného procesního vyhodnocení logického modelu budou použita jak kvantitativní (např. anonymizovaná data elektronických zdravotních záznamů), tak kvalitativní data. Údaje o dosahu, dávce a věrnosti budou hlášeny spolu s kvalitativními zjištěními o implementaci podle pokynů pro procesní hodnocení komplexních intervencí.

Hodnocení generalizovatelnosti: Protože StratCare-2 je začleněn do každé zúčastněné služby Talking Therapies NHS, kde všichni shromažďují národně nařízená výsledná měření na každém navštíveném terapeutickém sezení, vědci navrhnou přímý test generalizovatelnosti výsledků získaných účastníky studie s širší populace účastníků těchto služeb. Výzkumníci budou žádat o povolení ke stažení dat pro každou zúčastněnou službu/tým za časové období dva roky předcházející zahájení účasti každé služby/týmu až do propuštění konečného účastníka ze služby/týmu.

Zapojení a zapojení pacientů a veřejnosti (PPIE): Aby bylo zajištěno skutečné, konzistentní partnerství s pacienty a veřejností, dva zkušení spoluvedoucí PPIE povedou veškeré vstupy PPIE. Spoluvedoucí PPIE budou provádět všechny činnosti popsané v pokynech pro sponzory (např. nastavení a dolaďování strategie PPIE v průběhu projektu). Výzkumníci budou provozovat pravidelné PPIE skupiny až 12 účastníků, které budou zahrnovat dospělé dobrovolníky se zkušenostmi s duševními problémy a službami Talking Therapes.