Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StratCare-2 Protocol v1.2 09.09.24 (StratCare-2)

6. december 2024 opdateret af: Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust

StratCare Trial 2: Evaluering af den kliniske og omkostningseffektivitet af AI-drevet Stratified Care for Depression

Depression og angst er almindelige psykiske problemer, der påvirker omkring hver sjette voksne. Behandlinger omfatter terapi, telefon- eller gruppebaserede aktiviteter leveret af terapeuter. Behandlingen bruger en "stepped care"-model, hvor de fleste patienter starter med meget korte behandlinger. Hvis de forbliver utilpas efter dette, får de adgang til længere og mere intensiv terapi. Denne model virker ikke altid, da kun én ud af to patienter kommer sig helt.

Forskerne har udviklet et kunstig intelligensværktøj kaldet "StratCare". Den er designet til at hjælpe sundhedsvæsenet med at tilbyde den bedst tilgængelige behandling for hver patient. StratCare er et edb-system, der vejleder terapeuter i, hvordan de vurderer nye patienter. Den stiller et par spørgsmål om deres symptomer, personlighed og baggrund. Systemet giver en anbefaling om, hvilken behandling der kan være mest effektiv for den pågældende person. Dette starter enten med kort terapi eller starter med intensiv terapi. Behandlingerne er allerede brugt med depression i National Health Service (NHS). Patienten kan diskutere med sin behandler og beslutte, om han vil acceptere anbefalingen. Ellers kan de diskutere at prøve andre muligheder. Tidligere forskning viste, at StratCare kan hjælpe flere mennesker til at komme sig fra depression sammenlignet med den sædvanlige stepped care model.

Forskerne vil undersøge, om StratCare-værktøjet virker i stor skala i NHS, og om det hjælper patienter på lang sigt. Forskerne vil køre et forsøg, der involverer 1252 deltagere, der bruger NHS Talking Therapies-tjenester. Halvdelen vil bruge StratCare-værktøjet til at komme med en behandlingsanbefaling. Den anden halvdel vil følge den trinvise plejetilgang. Forskerne vil kontakte deltagerne i forsøget efter 6, 12 og 18 måneder for at se, om deres humør og livskvalitet er forbedret. Forskerne vil også interviewe terapeuter og deltagere for at se, hvad de synes om, at behandlingen bliver styret af StratCare-værktøjet.

Hypoteser:

  • Stratificeret pleje vil resultere i lavere gennemsnitlige depressionsscore sammenlignet med sædvanlig stepped care (USC).
  • Stratificeret pleje vil resultere i en statistisk signifikant højere andel af tilfælde med pålidelig og klinisk signifikant forbedring af depressionssymptomer sammenlignet med USC.

Primært resultat:

Depressive symptomer, målt ved ændring på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 12 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign: Et pragmatisk, enkelt-blindt, multi-site, parallel gruppe cluster Randomized Controlled Trial (RCT), med en intern pilot og stop/go kriterier for progression til den fulde RCT. Forskerne vil rekruttere 1252 voksne deltagere, der søger behandling for almindelige psykiske problemer, som viser sig med depressionssymptomer på case-niveau på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mål. De vil blive rekrutteret fra 16 tjenester i National Health Service (NHS) Talking Therapies-programmet i hele England.

Tilmelding: Cluster randomisering vil blive brugt til at allokere Talking Therapies Teams og deres patienter til enten StratCare eller Usual Stepped Care (USC) arme. Websteder kan have et eller flere Talking Therapies Teams, der deltager i forsøget.

Efter praktiserende læge eller egenhenvisning til behandling vil deltagerne gennemgå en standard klinisk vurdering af klinikere i Talende Terapi, hvorunder en behandlingsmulighed vil blive udvalgt. I den eksperimentelle arm vil behandlingsvalg blive styret af et kunstig intelligens (AI) værktøj (StratCare app). I USC-armen vil behandlingen blive udvalgt efter sædvanlig klinisk praksis og retningslinjer. Deltagerne vil derefter følge deres valgte behandlingsmulighed.

NHS Trusts vil blive rekrutteret gennem et Practice Research Network, NHS-datatjenesteudbyder (PCMIS) og andre midler, idet de tager hensyn til overvejelser om mangfoldighed og generaliserbarhed skitseret i afsnit syv. Inden for truster vil individuelle Taling Therapies-teams blive rekrutteret til at deltage i forsøget. Randomisering vil ske på teamniveau snarere end individuelt for at reducere risikoen for potentiel kontaminering fra klinikere, der bliver opmærksomme på, hvordan StratCare-appen træffer behandlingsbeslutninger.

Deltagerne er voksne patienter, der søger og er berettiget til behandling for almindelige psykiske problemer i NHS Talking Therapies-tjenester. Patienter, der er berettiget til behandling i Taling Therapies-tjenesten, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i forsøget på tidspunktet for den indledende egnethedsvurdering af tjenesten, hvis de ses af et team og en kliniker, der deltager i StratCare-2.

Informeret samtykke vil blive modtaget mundtligt fra deltagerne under deres indledende vurderingsaftale med den behandlende Taling Therapies-tjeneste. StratCare-appen vil guide klinikere gennem et kort og standardiseret script for at give information og søge verbalt samtykke fra patienter, som de vurderer i rutinemæssig behandling. Forskerne har valgt kun at indhente verbalt samtykke for at minimere den ekstra byrde for at gøre dette levedygtigt inden for rammerne af rutinepleje og på grund af de minimale risici, som en ny behandlingsudvælgelsesmetode mellem to rutinemæssigt leverede behandlinger udgør.

Et "opt-out"-system efter samtykke er på plads, så deltagerne, når de har set det fulde PIS, kan trække sig ud af forsøget kort efter samtykke og fjerne alle deres data. Efter samtykke- og vurderingsaftalen får deltagerne tilsendt et link til deltagerinformationsbladet (PIS), som giver yderligere information om undersøgelsen og hvordan man fravælger. Hvis deltagerne beslutter at trække deres samtykke tilbage inden for en uge efter at have modtaget PIS'en, vil de blive klassificeret som en opt-out, og alle deres oplysninger vil blive fjernet fra forsøgsregistrene.

Behandling: Talking Therapies-teams, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil implementere en AI-drevet stratificeret behandlingsvej, hvor deltagerne matches til specifikke behandlinger baseret på deres kliniske og demografiske træk. Deltagerne vil gennemføre en egnethedsvurdering med en kvalificeret vurderende kliniker. Den vurderende kliniker vil indtaste de nødvendige data fra den kliniske vurdering, deltagerens tidligere behandlingshistorie og StratCare demografiske elementer i StratCare-appen, som vil give en behandlingsanbefaling om lav- eller højintensitetsbehandling. Deltageren og klinikeren diskuterer vurderingsresultatet og træffer en fælles beslutning om behandling baseret på StratCare-appens anbefaling. Denne fælles beslutning behøver ikke følge anbefalingen fra StratCare-appen. Beslutningen vil blive noteret i StratCare App og kliniske journaler, og deltageren vil derefter gå videre til ventelisten til den aftalte behandling. Hvis beslutningen ikke følger StratCare App-anbefalingen, vil årsagen hertil blive registreret.

Taling Therapies-teams, der er randomiseret til USC-armen, vil gennemføre en standard egnethedsvurdering for Talking Therapies-tjenesten med en kvalificeret vurderende kliniker. StratCare-appen vil blive brugt af den vurderende kliniker til at registrere de nødvendige data fra den kliniske vurdering, deltagerens tidligere behandlingshistorie og StratCare-demografiske elementer, men appen vil ikke blive brugt til at lave en behandlingsanbefaling. Beslutninger om behandlingsanbefaling vil blive truffet på sædvanlig måde efter trinvise plejeprincipper - hvor de fleste patienter i første omgang får adgang til lavintensive behandlinger og efterfølgende kan få adgang til højintensive behandlinger, hvis det første behandlingstrin ikke lykkes. Deltageren og klinikeren diskuterer vurderingsresultatet og træffer en fælles beslutning om behandling baseret på klinikerens anbefaling. Beslutningen vil blive journalført, og deltageren går herefter på venteliste til den aftalte behandling.

Uanset hvilken gruppe deltageren er randomiseret til, vil de stadig få adgang til de sædvanlige evidensbaserede interventioner, der er tilgængelige i rutinemæssige samtaleterapitjenester. Disse omfatter lavintensiv guidet selvhjælp, som normalt varer op til otte sessioner, og højintensitetspsykologiske behandlinger, som kan vare op til 20 sessioner. Disse indgreb vil ikke blive ændret på nogen måde for at bevare integriteten af ​​rutinemæssigt leveret pleje.

Bedømmende klinikere vil være kvalificerede Taling Therapies Psychological Wellbeing Practitioners (PWP'er) eller kvalificerede Taling Therapies klinikere. Talking Therapies-teams vil have adgang og træning (tre timer) til at bruge StratCare-teknologien beskrevet ovenfor og studieprocesser. Bedømmende klinikere vil også blive forsynet med skræddersyet træning i god klinisk praksis (GCP) for at dække de GCP-principper, der kræves for deres sikre og etiske involvering i forsøget, og en onlineportal til genopfriskningstræning.

Dataindsamling: Data vil blive indsamlet på fem måder, afhængigt af forsøgets fase, typen af ​​data, der indsamles, om deltageren stadig behandles af Talking Therapies-tjenesten og deltagernes præference.

  1. via direkte adgang til StratCare-appen af ​​den vurderende kliniker (kun baseline).
  2. som en del af den kliniske pleje inden for Taleterapi-tjenesten, indsamlet af Talende Terapi-personale. Data indsamlet på denne måde vil blive indtastet i undersøgelsesdatabasen af ​​undersøgelsespersonalet, eller hvor det er tilgængeligt ved hjælp af en automatisk download fra kliniske optegnelser, overføres sikkert ved hjælp af et krypteret system til undersøgelsesdatabasen.
  3. via et online dataindsamlingssystem, selvrapporteret.
  4. via papirblanketter, selvrapporteret.
  5. via telefon eller online videoopkald, indsamlet af studiepersonale.

Dataindsamlingsvinduer vil være +/- en måned efter måldatoen. Hvis der findes mere end ét datapunkt inden for dataindsamlingsvinduet, vil de data, der er tættest på måldatoen, blive brugt. I særlige tilfælde, hvor data ikke findes inden for dataindsamlingsvinduet, kan data inden for +/- tre måneder bruges.

Mens deltagerne er i behandling, vil der være rutinemæssig indsamling af PHQ-9 og GAD-7 målene. Disse data vil ikke blive brugt til de primære eller sekundære analyser, medmindre forsøgsindsamlede data mangler for disse tidspunkter. I dette tilfælde kan de rutinemæssigt indsamlede PHQ-9- eller GAD-7-scores, der er tættest på måldatoerne og inden for dataindsamlingsvinduet, bruges.

Ud over det AI-guidede behandlingsforslag fra StratCare-appen i den eksperimentelle arm, vil deltagerrapporterede udfaldsdata ikke informere den kliniske pleje af individuelle forsøgsdeltagere.

Sikkerhed: Yderligere detaljer om rapportering af uønskede hændelser kan findes i protokollen.

Statistisk analyse: Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principper og CONSORT retningslinjer for Cluster RCT'er, og den vil blive præregistreret i et internationalt register for kontrollerede forsøg. Inferensenheden for StratCare-2 RCT, dvs. mængden af ​​interesse, der skal estimeres i en statistisk analyse, er effekten af ​​interventionen på et typisk individ. Derfor er forskerne interesseret i den 'deltagergennemsnitlige behandlingseffekt', som besvarer spørgsmålet 'Hvor effektiv er interventionen for den gennemsnitlige deltager?'

Kvalitativt delstudie: Semistrukturerede interviews med en målrettet prøve af klinikere og deltagere, der deltog i forsøget, vil blive udført for at udføre en procesevaluering, der undersøger implementeringsbarrierer, muliggører og faktorer, der påvirker overholdelse af den AI-drevne stratificerede plejemodel . Dette vil fokusere på aspekter af "forklarlig" og "etisk" brug af AI: (a) om deltagerne forstår og accepterer AI-drevne anbefalinger, og (b) om der er situationer, hvor algoritmiske anbefalinger anses for at være klinisk upassende af klinikere. Kvalitative interviews vil også opfange information om deltagernes og klinikernes erfaringer med den fælles beslutningsproces. Interviews vil blive analyseret af den kvalitative forsker ved hjælp af rammeanalyse. Dette vil blive informeret af Sekhons accept af rammer for sundhedsinterventioner og normaliseringsprocesteori, som kan hjælpe med at identificere, om interventioner sandsynligvis vil blive indlejret og integreret som en del af rutinepraksis eller ej.

Sundhedsøkonomisk analyse: En økonomisk analyse vil blive udført fra NHS og Personal Social Services perspektiv over den 18-måneders studietidshorisont. En cost-utility-analyse vil bruge kvalitetsjusterede leveår (QALY'er afledt af EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskemaet og tarif baseret på Storbritanniens offentlige værdisæt) som mål for livskvalitet.

Procesevaluering: Forskerne vil indsamle fuldt pseudonymiserede kliniske forløb og udfaldsdata for alle deltagere for at karakterisere den fulde behandlingsvej for patienter. Både kvantitative (f.eks. anonymiserede elektroniske sundhedsjournaldata) og kvalitative data vil blive brugt til at foretage en grundig procesevaluering af den logiske model. Data om rækkevidde, dosis og troskab vil blive rapporteret sammen med kvalitative resultater om implementering efter retningslinjer for procesevaluering af komplekse interventioner.

Evaluering af generaliserbarhed: Da StratCare-2 er indlejret i hver deltagende NHS Talking Therapies-tjeneste, hvor de alle indsamler de nationalt påbudte resultatmål ved hver deltaget terapisession, vil forskerne designe en direkte test af generaliserbarheden af ​​resultater opnået af forsøgsdeltagere med bredere befolkning af deltagere ved disse tjenester. Forskerne vil søge tilladelse til at downloade data for hver deltagende tjeneste/hold for perioden to år forud for starten af ​​hver tjeneste/holds deltagelse, indtil den endelige deltager på en tjeneste/hold udskrives.

Patient og offentlig involvering og engagement (PPIE): For at sikre ægte, konsekvent partnerskab med patienter og offentligheden, vil to erfarne PPIE Co-Leads lede alt PPIE input. PPIE co-leads vil udføre alle de aktiviteter, der er beskrevet i finansieringsvejledningen (f.eks. fastlæggelse og forfining af PPIE-strategien, efterhånden som projektet skrider frem). Forskerne vil køre regelmæssige PPIE-grupper på op til 12 deltagere, bestående af voksne frivillige med gennemlevet erfaring med psykiske problemer og Talking Therapies-tjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN4 8QN
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Patienter, der giver samtykke til at dele deres afidentificerede kliniske optegnelser til forskningsformål.
  • Patienter vurderet som berettigede til psykologisk behandling i Talende terapier baseret på kliniske retningslinjer.
  • Patienter med depressionssymptomer på case-niveau (PHQ-9 ≥ 10).

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der ikke er berettiget til behandling i Samtaleterapi-tjenester i henhold til standardbehandlingsretningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StratCare
Behandlingsanbefaling lavet af StratCare-2-appen ved hjælp af stratificerede plejeprincipper.
Enhed: StratCare
StratCare-appen er en teknologi, der indsamler data, behandler input ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme og udsender en personlig behandlingsanbefaling ved hjælp af automatiserede beslutningsregler. Input til algoritmen omfatter patientrapporterede mål for depression, angst, funktionsnedsættelse, personlighedstræk, beskæftigelsesstatus og etnisk baggrund. Algoritmen beregner en forventet prognose (dvs. en sandsynlighed for fuld remission af depression og angstsymptomer efter behandling), baseret på hvilke patienter klassificeres som standard (bedre forventet prognose) eller komplekse tilfælde. Standardsager matches til lavintensive behandlinger og har senere mulighed for at gå over til højintensive, hvorimod komplekse sager matches direkte til højintensive behandlinger. Derudover er StratCare-appen programmeret til at implementere beslutningsregler, der sikrer overholdelse af nationale kliniske retningslinjer for behandlingstildeling af patienter med specifikke lidelser.
Ingen indgriben: Sædvanlig trinvis pleje
Behandlingsanbefaling foretaget efter sædvanlige trinvise plejeprincipper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer fra tilmelding, som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
PHQ-9 er et kort mål for depressionssymptomer, hvor hver af 9 punkter er vurderet på en Likert-skala fra 0 til 3, hvilket repræsenterer symptomfrekvensen i de sidste to uger, hvilket giver en samlet sværhedsgrad mellem 0 og 27. Cut-off ≥10 anbefales for at screene for klinisk signifikante depressionssymptomer, og en ændring på ≥6 point indikerer en statistisk pålidelig ændring. PHQ-9 er blevet omfattende valideret i primærplejepopulationer med tilstrækkelig sensitivitet (88 %) og specificitet (88 %) estimater til påvisning af svær depressiv lidelse ved hjælp af en cut-off score ≥10.
12 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer fra tilmelding, som målt ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter indskrivning.
GAD-7 er et syv-element mål for almindelige angstsymptomer. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3, og disse summeres for at give en samlet sværhedsgrad (interval 0-21). GAD-7 har vist sig at være et pålideligt screeningsværktøj for angstlidelser såsom generaliseret angst, social fobi, posttraumatisk stress og panikangst. En cut-off score ≥8 i dette mål har vist sig at påvise en angstlidelse med tilstrækkelig sensitivitet (77 %) og specificitet (82 %).
6, 12 og 18 måneder efter indskrivning.
Ændring i livskvalitet fra tilmelding, som målt ved Genoprette livskvalitetsskala 10 vareversion (ReQoL-10)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter indskrivning.
ReQoL-10 blev informeret af bidrag fra >6.000 brugere af mental sundhedstjeneste. Det er udviklet specifikt til at vurdere livskvalitet hos mennesker med forskellige psykiske lidelser og består af 10 mentale spørgsmål og et fysisk helbredsspørgsmål. Hvert element scores på en 0-4 skala, og de 10 mentale sundhedsscores summeres for at give en samlet score (interval 0-40, 0 er den ringeste livskvalitet, 40 højest). En score på 24 eller lavere anses for at falde inden for det kliniske område. En fordel ved ReQol-10 er, at den fanger en bred vifte af domæner, herunder meningsfuld aktivitet, tilhørsforhold og relationer, kontrol og autonomi, håb, selvopfattelse, velvære og fysisk sundhed.
6, 12 og 18 måneder efter indskrivning.
Ressourceforbrug i hele forsøgets varighed, målt ved hjælp af en tilpasset Adult Service Use Schedule (AD-SUS)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter indskrivning.
Ressourceforbrugsdata vil omfatte følgende: (a) konsultationer i primærpleje (f.eks. aftaler med læge og sygeplejerske); (b) Talende terapiers ressourceanvendelse (dvs. antal sessioner på hvert trin langs den trinvise behandlingsvej - dette indsamles rutinemæssigt for alle Talking Therapies-patienter); (c) brug af andre mentale sundhedstjenester (f.eks. konsultationer med psykologer, psykiatere, lokalpsykiatrisk sygeplejerske); (d) hospitalsbesøg (f.eks. akutmodtagelsesbesøg, ambulante aftaler og døgnindlæggelser); (e) brug af medicin; og (f) kontakter med social omsorg (f.eks. socialrådgiver, hjemmeplejer, opsøgende medarbejder).
6, 12 og 18 måneder efter indskrivning.
Ændring i depressive symptomer fra tilmelding, som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 6 og 18 måneder efter indskrivning.
PHQ-9 er et kort mål for depressionssymptomer, hvor hver af 9 punkter er vurderet på en Likert-skala fra 0 til 3, hvilket repræsenterer symptomfrekvensen i de sidste to uger, hvilket giver en samlet sværhedsgrad mellem 0 og 27. Cut-off ≥10 anbefales for at screene for klinisk signifikante depressionssymptomer, og en ændring på ≥6 point indikerer en statistisk pålidelig ændring. PHQ-9 er blevet omfattende valideret i primærplejepopulationer med tilstrækkelig sensitivitet (88 %) og specificitet (88 %) estimater til påvisning af svær depressiv lidelse ved hjælp af en cut-off score ≥10.
6 og 18 måneder efter indskrivning.
Ændring i livskvalitet (for at udlede kvalitetsjusterede leveår) fra tilmelding, målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter indskrivning.
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L)-målet bruges almindeligvis til at udlede Quality Adjusted Life Years (QALYs) i sundhedsforskning og til at sikre, at omkostningseffektivitetsanalyser er sammenlignelige med andre undersøgelser og sundhedsteknologier. Hvert af de fem domænepunkter er bedømt på en fem-trins skala fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer', hvilket giver et femcifret tal, der beskriver patienternes helbredstilstand. Patientsvar vil blive konverteret til nytteværdier ved hjælp af britisk befolkningstakst. Selvvurderet helbred måles på en visuel analog skala fra 0-100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig'. Vi vil bruge den validerede kortlægningsfunktion til at udlede nytteværdier for EQ-5D-5L spørgeskemaet. QALY'er vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen til beregning af arealet-under-kurven, fra baseline til 18-måneders opfølgning.
6, 12 og 18 måneder efter indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Sheffield
FSA Research Consulting Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Delgadillo, Prof, University of Sheffield
  • Ledende efterforsker: Michael Barkham, Prof, University of Sheffield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDaSH0322
  • 329457 (Anden identifikator: IRAS)
  • 153364 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR HTA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

StratCare-2 vil dele sine data ved hjælp af en datalagertilgang med kontrolleret adgang. Efter afslutningen af ​​forsøget vil forenklede, minimerede, anonymiserede datasæt blive gjort tilgængelige i et anerkendt datalager. Dette vil være inden for et "kontrolleret adgangssystem" (dvs. dataadgang kræver godkendelse og overholdelse af en formel datadelingsaftale), i overensstemmelse med anbefalingerne fra United Kingdom Clinical Trials Network (UKCRN). En undersøgelsesspecifik datadelingsplan vil blive aftalt og godkendt af sponsoren, Trial Management Group (TMG), Trial Steering Committee (TSC) og Clinical Trials Research Unit (CTRU) kvalitetssikringsteam, før data deponeres eller deles. Dette vil skitsere, hvor data gemmes, hvad der gemmes, og hvordan adgang til dem anmodes om, gennemgås og godkendes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner