Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол StratCare-2 v1.2 09.09.24 (StratCare-2)

6 декабря 2024 г. обновлено: Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust

Исследование StratCare 2: Оценка клинической и экономической эффективности стратифицированной помощи при депрессии на основе искусственного интеллекта

Депрессия и тревога — распространенные проблемы психического здоровья, с которыми сталкивается примерно каждый шестой взрослый человек. Лечение включает терапию, телефонные или групповые занятия, проводимые терапевтами. В лечении используется модель «поэтапного ухода», при которой большинство пациентов начинают с очень кратковременного лечения. Если после этого они остаются нездоровыми, им предлагается более длительная и интенсивная терапия. Эта модель не всегда работает, поскольку полностью выздоравливает только один из двух пациентов.

Исследователи разработали инструмент искусственного интеллекта под названием StratCare. Его цель – помочь службам здравоохранения предложить наилучшее доступное лечение каждому пациенту. StratCare — это компьютеризированная система, которая помогает терапевтам оценивать новых пациентов. Он задает несколько вопросов об их симптомах, личности и биографии. Система дает рекомендации о том, какое лечение может быть наиболее эффективным для этого человека. Это либо начало краткосрочной терапии, либо начало интенсивной терапии. Национальная служба здравоохранения (NHS) уже применяет эти методы лечения депрессии. Пациент может обсудить со своим терапевтом и решить, принимать ли рекомендацию. В противном случае они могут обсудить другие варианты. Предыдущие исследования показали, что StratCare может помочь большему количеству людей выздороветь от депрессии по сравнению с обычной моделью поэтапного ухода.

Исследователи будут выяснять, работает ли инструмент StratCare в больших масштабах в Национальной системе здравоохранения и помогает ли он пациентам в долгосрочной перспективе. Исследователи проведут исследование с участием 1252 участников, использующих услуги разговорной терапии NHS. Половина будет использовать инструмент StratCare, чтобы дать рекомендации по лечению. Другая половина будет следовать поэтапному подходу. Исследователи свяжутся с участниками исследования через 6, 12 и 18 месяцев, чтобы узнать, улучшилось ли их настроение и качество жизни. Исследователи также проведут интервью с терапевтами и участниками, чтобы узнать, что они думают о лечении, проводимом с помощью инструмента StratCare.

Гипотезы:

  • Стратифицированный уход приведет к более низким средним показателям депрессии по сравнению с обычным ступенчатым уходом (USC).
  • Стратифицированная помощь приведет к статистически значимому увеличению доли случаев с надежным и клинически значимым улучшением симптомов депрессии по сравнению с USC.

Первичный результат:

Депрессивные симптомы, измеренные по изменению анкеты о здоровье пациента (PHQ-9), через 12 месяцев после включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: прагматичное, одинарное слепое, многоцентровое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами, с внутренним пилотным исследованием и критериями остановки/продолжения для перехода к полному РКИ. Исследователи наберут 1252 взрослых участника, обращающихся за лечением от распространенных проблем психического здоровья, у которых наблюдаются симптомы депрессии на уровне случая по опроснику здоровья пациента (PHQ-9). Они будут набраны из 16 служб программы разговорной терапии Национальной службы здравоохранения (NHS) по всей Англии.

Регистрация: Кластерная рандомизация будет использоваться для распределения команд разговорной терапии и их пациентов в группы StratCare или Usual Stepped Care (USC). В учреждениях может участвовать одна или несколько групп разговорной терапии, участвующих в исследовании.

После обращения к врачу общей практики (GP) или самостоятельного направления на лечение участники пройдут стандартное клиническое обследование у врачей Talking Therapies, в ходе которого будет выбран вариант лечения. В экспериментальной группе выбор лечения будет осуществляться с помощью инструмента искусственного интеллекта (ИИ) (приложение StratCare). В отделении USC лечение будет выбрано в соответствии с обычной клинической практикой и рекомендациями. Затем участники будут следовать выбранному ими варианту лечения.

Трасты NHS будут набираться через Сеть практических исследований, поставщика услуг данных NHS (PCMIS) и другими способами с учетом соображений разнообразия и возможности обобщения, изложенных в седьмом разделе. В рамках трестов для участия в исследовании будут набраны отдельные команды разговорной терапии. Рандомизация будет происходить на уровне команды, а не на индивидуальном уровне, чтобы снизить риск потенциального заражения из-за того, что врачи узнают, как приложение StratCare принимает решения о лечении.

Участники — взрослые пациенты, которые ищут и имеют право на лечение распространенных проблем психического здоровья в службах разговорной терапии NHS. Пациентам, имеющим право на лечение в службе «Говорящая терапия», будет предложена возможность принять участие в исследовании на этапе первоначальной оценки пригодности со стороны службы, если их осмотрит команда и врач, участвующие в StratCare-2.

Информированное согласие будет получено от участников в устной форме во время их первоначального осмотра в лечащей службе разговорной терапии. Приложение StratCare поможет врачам воспользоваться кратким и стандартизированным сценарием для предоставления информации и получения устного согласия от пациентов, которых они оценивают при плановом лечении. Исследователи решили получить только устное согласие, чтобы минимизировать дополнительное бремя и сделать это жизнеспособным в рамках ограничений обычного ухода и из-за минимальных рисков, связанных с новым методом выбора лечения между двумя регулярно проводимыми курсами лечения.

Действует система «отказа» после получения согласия, поэтому, увидев полную версию PIS, участники могут выйти из исследования вскоре после согласия и удалить все свои данные. После получения согласия и назначения оценки участникам отправляется ссылка на информационный лист участника (PIS), в котором содержится дополнительная информация об исследовании и о том, как отказаться от него. Если участники решат отозвать свое согласие в течение недели после отправки PIS, они будут классифицированы как отказавшиеся, и вся их информация будет удалена из протоколов испытаний.

Лечение: команды Talking Therapies, рандомизированные в экспериментальную группу, реализуют схему стратифицированного лечения на основе искусственного интеллекта, где участникам подбираются конкретные методы лечения на основе их клинических и демографических особенностей. Участники пройдут оценку пригодности с участием квалифицированного клинициста. Оценивающий врач введет необходимые данные клинической оценки, историю предыдущего лечения участника и демографические данные StratCare в приложение StratCare, которое даст рекомендации по лечению низкой или высокой интенсивности. Участник и врач обсуждают результаты оценки и принимают совместное решение о лечении на основе рекомендаций приложения StratCare. Это совместное решение не обязательно должно следовать рекомендациям приложения StratCare. Решение будет записано в приложении StratCare и в клинических записях, после чего участник перейдет в список ожидания на согласованное лечение. Если решение не соответствует рекомендациям приложения StratCare, причина этого будет записана.

Команды разговорной терапии, рандомизированные в отделение USC, проведут стандартную оценку пригодности услуги разговорной терапии с участием квалифицированного клинициста. Приложение StratCare будет использоваться врачом, проводящим оценку, для записи необходимых данных клинического обследования, истории предыдущего лечения участника и демографических данных StratCare, но приложение не будет использоваться для выдачи рекомендаций по лечению. Решения о рекомендациях по лечению будут приниматься обычным способом, в соответствии с принципами поэтапного ухода: большинство пациентов первоначально получают доступ к низкоинтенсивному лечению, а затем могут получить доступ к высокоинтенсивному лечению, если первый этап лечения оказался неудачным. Участник и врач обсуждают результаты оценки и принимают совместное решение о лечении на основе рекомендаций врача. Решение будет записано в клинических записях, после чего участник перейдет в список ожидания на согласованное лечение.

В какую бы группу ни попал участник, он все равно будет иметь доступ к обычным научно обоснованным вмешательствам, доступным в обычных услугах разговорной терапии. К ним относятся низкоинтенсивная управляемая самопомощь, обычно длящаяся до восьми сеансов, и высокоинтенсивная психологическая терапия, которая может длиться до 20 сеансов. Эти вмешательства не будут каким-либо образом изменены, чтобы сохранить целостность регулярно оказываемой помощи.

Оценивающими врачами будут квалифицированные специалисты по разговорной терапии в области психологического благополучия (PWP) или квалифицированные врачи по разговорной терапии. Команды Talking Therapies получат доступ и обучение (три часа) использованию описанной выше технологии StratCare, а также изучению процессов. Врачам, проводящим оценку, также будет предоставлено специальное обучение надлежащей клинической практике (GCP), чтобы охватить принципы GCP, необходимые для их безопасного и этического участия в исследовании, а также онлайн-портал для повышения квалификации.

Сбор данных: данные будут собираться пятью способами, в зависимости от стадии исследования, типа собираемых данных, того, находится ли участник по-прежнему на лечении в службе разговорной терапии, и предпочтений участника.

  1. путем прямого входа в приложение StratCare врачом, проводящим оценку (только базовый уровень).
  2. в рамках клинической помощи в рамках службы Talking Therapies, собранной сотрудниками Talking Therapies. Данные, собранные таким образом, будут введены в базу данных исследования исследовательским персоналом или, если возможно, с использованием автоматической загрузки из клинических записей и безопасно переданы с использованием зашифрованной системы в базу данных исследования.
  3. через онлайн-систему сбора данных, сообщили сами.
  4. через бумажные формы, самоотчеты.
  5. по телефону или онлайн-видеозвонку, собранные исследовательскими сотрудниками.

Окна сбора данных будут составлять +/- один месяц от установленной даты. Если в окне сбора данных существует более одной точки данных, будут использоваться данные, наиболее близкие к целевой дате. В исключительных обстоятельствах, когда данные отсутствуют в течение периода сбора данных, можно использовать данные в течение +/- трех месяцев.

Пока участники проходят лечение, будет проводиться стандартный сбор показателей PHQ-9 и GAD-7. Эти данные не будут использоваться для первичного или вторичного анализа, если только данные, собранные в ходе исследования, отсутствуют для этих моментов времени. В этом случае можно использовать регулярно собираемые показатели PHQ-9 или GAD-7, наиболее близкие к целевым датам и в пределах окна сбора данных.

Помимо предложений по лечению под руководством искусственного интеллекта, сделанных приложением StratCare в экспериментальной группе, данные о результатах, сообщаемые участниками, не будут информировать о клиническом лечении отдельных участников исследования.

Безопасность: Более подробную информацию о нежелательных явлениях можно найти в протоколе.

Статистический анализ. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципами лечения по назначению и рекомендациями CONSORT для кластерных РКИ и будет предварительно зарегистрирован в международном реестре контролируемых исследований. Единицей вывода для РКИ StratCare-2, т. е. интересующей величиной, которую необходимо оценить в ходе статистического анализа, является эффект вмешательства на типичного человека. Следовательно, исследователей интересует «эффект лечения в среднем на участника», который отвечает на вопрос: «Насколько эффективно вмешательство для среднего участника?»

Качественное подисследование: будут проведены полуструктурированные интервью с целевой выборкой врачей и участников, принимавших участие в исследовании, для проведения оценки процесса, изучения барьеров внедрения, возможностей и факторов, влияющих на соблюдение модели стратифицированной помощи, основанной на искусственном интеллекте. . Основное внимание будет уделено аспектам «объяснимого» и «этического» использования ИИ: (а) понимают ли участники и принимают ли участники рекомендации, основанные на ИИ, и (б) существуют ли ситуации, когда клиницисты считают алгоритмические рекомендации клинически неуместными. Качественные интервью также позволят собрать информацию об опыте участников и врачей в процессе совместного принятия решений. Интервью будут анализироваться качественным исследователем с использованием рамочного анализа. Это будет основано на приемлемости Сехона концепции медицинских вмешательств и теории процесса нормализации, которые могут помочь определить, могут ли вмешательства стать встроенными и интегрированными как часть повседневной практики или нет.

Экономический анализ здравоохранения: экономический анализ будет проводиться с точки зрения Национальной службы здравоохранения и персональных социальных служб в течение 18-месячного периода исследования. В анализе затрат и полезности в качестве меры качества жизни будут использоваться годы жизни с поправкой на качество (QALY, полученные на основе опросника EuroQol-5D (EQ-5D), и тариф, основанный на наборе общественных ценностей Соединенного Королевства).

Оценка процесса: исследователи соберут полностью псевдонимизированные данные о клиническом ходе и результатах для всех участников, чтобы охарактеризовать полный путь лечения пациентов. Как количественные (например, анонимизированные данные электронных медицинских записей), так и качественные данные будут использоваться для проведения тщательной оценки процесса логической модели. Данные об охвате, дозе и точности будут сообщаться вместе с качественными результатами реализации в соответствии с рекомендациями по оценке процесса комплексных вмешательств.

Оценка обобщаемости: поскольку StratCare-2 встроен в каждую участвующую службу разговорной терапии NHS, где все они собирают обязательные на национальном уровне показатели результатов на каждом посещенном сеансе терапии, исследователи разработают прямой тест обобщаемости результатов, полученных участниками исследования с помощью более широкое число посетителей этих услуг. Исследователи запросят разрешение на загрузку данных по каждой участвующей службе/команде за период в два года, предшествующий началу участия каждой службы/команды, до увольнения последнего участника службы/команды.

Вовлечение и вовлечение пациентов и общественности (PPIE): Чтобы обеспечить подлинное и последовательное партнерство с пациентами и общественностью, два опытных соруководителя PPIE будут возглавлять всю работу PPIE. Соруководители PPIE будут выполнять все действия, описанные в руководстве спонсора (например, определение и уточнение стратегии PPIE по мере реализации проекта). Исследователи будут организовывать регулярные группы PPIE численностью до 12 участников, в которые войдут взрослые добровольцы, имеющие жизненный опыт проблем психического здоровья и услуги разговорной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Пациенты, которые соглашаются поделиться своими обезличенными клиническими записями в исследовательских целях.
  • Пациенты, признанные подходящими для психологической помощи в рамках разговорной терапии на основании клинических рекомендаций.
  • Пациенты с симптомами депрессии на уровне случая (PHQ-9 ≥ 10).

Критерии исключения:

• Те, кто не имеет права на лечение в рамках услуг разговорной терапии в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: StratCare
Рекомендации по лечению, сделанные с помощью приложения StratCare-2 с использованием принципов стратифицированного ухода.
Устройство: StratCare
Приложение StratCare — это технология, которая собирает данные, обрабатывает их с помощью алгоритма машинного обучения и выдает персональные рекомендации по лечению с использованием автоматизированных правил принятия решений. Входные данные для алгоритма включают сообщаемые пациентами показатели депрессии, тревоги, функциональных нарушений, личностных качеств, статуса занятости и этнического происхождения. Алгоритм рассчитывает ожидаемый прогноз (т. е. вероятность полной ремиссии симптомов депрессии и тревоги после лечения), на основании которого пациенты классифицируются как стандартные (лучший ожидаемый прогноз) или сложные случаи. Стандартные случаи подбираются к низкоинтенсивному лечению, а затем имеют возможность перейти к высокоинтенсивному лечению, тогда как сложные случаи напрямую подбираются к высокоинтенсивному лечению. Кроме того, приложение StratCare запрограммировано на внедрение правил принятия решений, которые обеспечивают соблюдение национальных клинических рекомендаций по распределению лечения пациентов с конкретными расстройствами.
Без вмешательства: Обычный поэтапный уход
Рекомендации по лечению составлены с использованием обычных принципов поэтапного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с началом участия, согласно опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации.
PHQ-9 представляет собой краткую оценку симптомов депрессии, где каждый из 9 пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, отражающей частоту симптомов за последние две недели, что дает общую оценку тяжести от 0 до 27. Пороговое значение ≥10 рекомендуется для выявления клинически значимых симптомов депрессии, а изменение на ≥6 баллов указывает на статистически достоверное изменение. Тест PHQ-9 был тщательно проверен в группах первичной медико-санитарной помощи с адекватными оценками чувствительности (88%) и специфичности (88%) для выявления большого депрессивного расстройства с использованием порогового балла ≥10.
12 месяцев после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги по сравнению с началом участия в исследовании, измеренное с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7).
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 месяцев после регистрации.
GAD-7 — это показатель распространенных симптомов тревоги, состоящий из семи пунктов. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3, которые суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон 0–21). Было обнаружено, что GAD-7 является надежным инструментом скрининга тревожных расстройств, таких как генерализованная тревога, социофобия, посттравматический стресс и паническое расстройство. Было показано, что пороговый балл ≥8 по этому показателю позволяет выявить тревожное расстройство с адекватной чувствительностью (77%) и специфичностью (82%).
Через 6, 12 и 18 месяцев после регистрации.
Изменение качества жизни с момента регистрации, измеренное с помощью 10-й версии шкалы качества жизни для восстановления (ReQoL-10)
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 месяцев после регистрации.
В ReQoL-10 приняли участие более 6000 пользователей психиатрических услуг. Он был разработан специально для оценки качества жизни людей с различными состояниями психического здоровья и состоит из 10 вопросов о психическом здоровье и одного вопроса о физическом здоровье. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а 10 баллов психического здоровья суммируются для получения общего балла (диапазон 0–40, где 0 соответствует самому низкому качеству жизни, 40 — самому высокому). Оценка 24 или ниже считается попадающей в клинический диапазон. Преимущество ReQol-10 заключается в том, что он охватывает широкий спектр областей, включая значимую деятельность, принадлежность и отношения, контроль и автономию, надежду, самовосприятие, благополучие и физическое здоровье.
Через 6, 12 и 18 месяцев после регистрации.
Использование ресурсов на протяжении всего периода исследования, измеренное с использованием адаптированного графика использования услуг для взрослых (AD-SUS).
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 месяцев после регистрации.
Данные об использовании ресурсов будут включать следующее: (a) консультации первичной медико-санитарной помощи (например, прием врача и медсестры); (b) Использование ресурсов разговорной терапии (т.е. количество сеансов на каждом этапе поэтапного маршрута оказания помощи – данные регулярно собираются для всех пациентов, получающих разговорную терапию); (c) использование других услуг по охране психического здоровья (например, консультации психологов, психиатров, участковой психиатрической медсестры); (d) посещения больниц (например, посещения отделений неотложной помощи, амбулаторные приемы и госпитализации); (д) употребление медикаментов; и (f) контакты с социальными службами (например, социальный работник, работник по уходу на дому, аутрич-работник).
Через 6, 12 и 18 месяцев после регистрации.
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с началом участия, согласно опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: Через 6 и 18 месяцев после регистрации.
PHQ-9 представляет собой краткую оценку симптомов депрессии, где каждый из 9 пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, отражающей частоту симптомов за последние две недели, что дает общую оценку тяжести от 0 до 27. Пороговое значение ≥10 рекомендуется для выявления клинически значимых симптомов депрессии, а изменение на ≥6 баллов указывает на статистически достоверное изменение. Тест PHQ-9 был тщательно проверен в группах первичной медико-санитарной помощи с адекватными оценками чувствительности (88%) и специфичности (88%) для выявления большого депрессивного расстройства с использованием порогового балла ≥10.
Через 6 и 18 месяцев после регистрации.
Изменение качества жизни (для получения лет жизни с поправкой на качество) после зачисления, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 месяцев после регистрации.
Пятиуровневая мера EQ-5D (EQ-5D-5L) обычно используется для определения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) в медицинских исследованиях и для обеспечения сопоставимости анализа экономической эффективности с другими исследованиями и технологиями здравоохранения. Каждый из пяти пунктов оценивается по пятибалльной шкале от «нет проблем» до «крайние проблемы», что дает пятизначное число, характеризующее состояние здоровья пациентов. Ответы пациентов будут конвертированы в стоимость коммунальных услуг с использованием тарифов для населения Великобритании. Самооценка здоровья измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 100 означает «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Мы будем использовать проверенную функцию сопоставления для получения значений полезности для вопросника EQ-5D-5L. QALY будут рассчитываться с использованием правила трапеций для расчета площади под кривой от исходного уровня до 18-месячного периода наблюдения.
Через 6, 12 и 18 месяцев после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Sheffield
FSA Research Consulting Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jaime Delgadillo, Prof, University of Sheffield
  • Главный следователь: Michael Barkham, Prof, University of Sheffield

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDaSH0322
  • 329457 (Другой идентификатор: IRAS)
  • 153364 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR HTA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

StratCare-2 будет делиться своими данными, используя подход с контролируемым доступом и хранилищем данных. После завершения исследования упрощенные, минимизированные и анонимизированные наборы данных будут доступны в признанном хранилище данных. Это будет происходить в рамках «системы контролируемого доступа» (т.е. доступ к данным требует одобрения и соблюдения официального соглашения об обмене данными) в соответствии с рекомендациями Сети клинических исследований Соединенного Королевства (UKCRN). План обмена данными для конкретного исследования будет согласован и одобрен спонсором, Группой управления исследованием (TMG), Руководящим комитетом исследования (TSC) и командой обеспечения качества Отдела клинических исследований (CTRU) до того, как какие-либо данные будут депонированы или переданы. В нем будет указано, где и что хранится, а также как запрашивается, проверяется и утверждается доступ к ним.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться