Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół StratCare-2 v1.2 09.09.24 (StratCare-2)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust

Próba StratCare 2: Ocena efektywności klinicznej i opłacalności opieki warstwowej w leczeniu depresji opartej na sztucznej inteligencji

Depresja i stany lękowe to częste problemy psychiczne, które dotykają około jednej na sześć osób dorosłych. Terapia obejmuje terapię, zajęcia telefoniczne lub grupowe prowadzone przez terapeutów. W leczeniu stosuje się model „opieki stopniowej”, w którym większość pacjentów rozpoczyna od bardzo krótkich zabiegów. Jeśli po tym czasie nie poczują się źle, mają dostęp do dłuższej i intensywniejszej terapii. Model ten nie zawsze się sprawdza, ponieważ tylko jeden na dwóch pacjentów w pełni wraca do zdrowia.

Naukowcy opracowali narzędzie sztucznej inteligencji o nazwie „StratCare”. Ma pomóc służbie zdrowia w oferowaniu najlepszego dostępnego leczenia dla każdego pacjenta. StratCare to skomputeryzowany system, który pomaga terapeutom w procesie oceny nowych pacjentów. Zadaje kilka pytań na temat objawów, osobowości i pochodzenia. System wydaje rekomendacje dotyczące tego, jakie leczenie może być najskuteczniejsze dla danej osoby. Można to rozpocząć albo od krótkiej terapii, albo od intensywnej terapii. Te metody leczenia depresji są już stosowane w krajowej służbie zdrowia (NHS). Pacjent może porozmawiać ze swoim terapeutą i zdecydować, czy przyjąć zalecenie. W przeciwnym razie mogą omówić wypróbowanie innych opcji. Poprzednie badania wykazały, że StratCare może pomóc większej liczbie osób w wyzdrowieniu z depresji w porównaniu ze zwykłym modelem opieki stopniowej.

Naukowcy sprawdzą, czy narzędzie StratCare sprawdzi się na szeroką skalę w NHS i czy pomoże pacjentom w dłuższej perspektywie. Naukowcy przeprowadzą badanie z udziałem 1252 uczestników korzystających z usług NHS Talking Therapies. Połowa z nich użyje narzędzia StratCare, aby zalecić leczenie. Druga połowa będzie stosować podejście stopniowe. Naukowcy skontaktują się z uczestnikami badania po 6, 12 i 18 miesiącach, aby sprawdzić, czy poprawił się ich nastrój i jakość życia. Naukowcy przeprowadzą także wywiady z terapeutami i uczestnikami, aby zobaczyć, co myślą o leczeniu kierowanym za pomocą narzędzia StratCare.

Hipotezy:

  • Opieka warstwowa będzie skutkować niższymi średnimi wynikami w zakresie depresji w porównaniu ze zwykłą opieką stopniowaną (USC).
  • Opieka warstwowa zapewni statystycznie istotnie większy odsetek przypadków, w których uzyskana zostanie wiarygodna i klinicznie istotna poprawa w zakresie objawów depresji w porównaniu z USC.

Główny wynik:

Objawy depresyjne mierzone zmianą w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 12 miesiącach od włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Pragmatyczne badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące wiele ośrodków i grup równoległych, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), z wewnętrznym pilotem i kryteriami stop/go umożliwiającymi przejście do pełnego badania RCT. Naukowcy zrekrutują 1252 dorosłych uczestników zgłaszających się do leczenia z powodu typowych problemów psychicznych, u których w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) występują objawy depresji. Zostaną rekrutowani z 16 placówek objętych programem Talking Therapies National Health Service (NHS) w całej Anglii.

Zapisy: Randomizacja klastrów zostanie wykorzystana w celu przydzielenia zespołów Talking Therapies i ich pacjentów do ramion StratCare lub Usual Stepped Care (USC). W witrynach może znajdować się jeden lub więcej zespołów terapii rozmów (ang. Talking Therapy Teams) uczestniczących w badaniu.

Po skierowaniu do lekarza pierwszego kontaktu lub samodzielnym skierowaniu na leczenie uczestnicy przejdą standardową ocenę kliniczną przeprowadzoną przez klinicystów Talking Therapies, podczas której zostanie wybrana opcja leczenia. W części eksperymentalnej wyborem leczenia będzie kierować narzędzie sztucznej inteligencji (AI) (aplikacja StratCare). W ramieniu USC leczenie zostanie wybrane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną i wytycznymi. Następnie uczestnicy będą stosować wybraną opcję leczenia.

Fundusze NHS będą rekrutowane za pośrednictwem sieci badań praktycznych, dostawcy usług danych NHS (PCMIS) i innych środków, biorąc pod uwagę kwestie różnorodności i możliwości uogólniania opisane w sekcji siódmej. W ramach trustów do udziału w badaniu będą rekrutowane indywidualne zespoły Talking Therapies. Randomizacja będzie odbywać się na poziomie zespołu, a nie jednostki, aby zmniejszyć ryzyko potencjalnego zakażenia w wyniku dowiedzenia się przez klinicystów, w jaki sposób aplikacja StratCare podejmuje decyzje dotyczące leczenia.

Uczestnikami są dorośli pacjenci poszukujący i kwalifikujący się do leczenia typowych problemów psychicznych w ramach usług NHS Talking Therapies. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia w ramach usługi Talking Therapies będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu na etapie wstępnej oceny przydatności przez usługę, jeśli zostaną zbadani przez zespół i klinicystę uczestniczącego w StratCare-2.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana ustnie od uczestników podczas wizyty w ramach wstępnej oceny w ramach usługi Talking Therapies. Aplikacja StratCare poprowadzi klinicystów przez krótki i ujednolicony skrypt, aby przekazać informacje i uzyskać ustną zgodę od pacjentów, których oceniają w ramach rutynowej opieki. Naukowcy zdecydowali się uzyskać jedynie ustną zgodę, aby zminimalizować dodatkowe obciążenie, aby było to wykonalne w ramach ograniczeń rutynowej opieki i ze względu na minimalne ryzyko stwarzane przez nową metodę wyboru leczenia pomiędzy dwoma rutynowo stosowanymi metodami leczenia.

Wprowadzono system rezygnacji po wyrażeniu zgody, dzięki czemu po zapoznaniu się z pełnym systemem PIS uczestnicy mogą wycofać się z badania wkrótce po wyrażeniu zgody i usunąć wszystkie swoje dane. Po wyrażeniu zgody i spotkaniu oceniającym uczestnicy otrzymują łącze do arkusza informacyjnego dla uczestnika (PIS), który zawiera dalsze informacje na temat badania i sposobu rezygnacji. Jeśli uczestnicy zdecydują się wycofać swoją zgodę w ciągu tygodnia od wysłania PIS, zostaną zakwalifikowani jako rezygnacja, a wszystkie ich dane zostaną usunięte z dokumentacji procesu.

Leczenie: Zespoły Talking Therapies losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej wdrożą opartą na sztucznej inteligencji ścieżkę leczenia warstwowego, w ramach której uczestnicy będą dopasowywani do konkretnych terapii w oparciu o ich cechy kliniczne i demograficzne. Uczestnicy przeprowadzą ocenę przydatności pod okiem wykwalifikowanego lekarza oceniającego. Lekarz oceniający wprowadzi wymagane dane z oceny klinicznej, historię poprzedniego leczenia uczestnika i dane demograficzne StratCare do aplikacji StratCare, która przedstawi zalecenia dotyczące leczenia o niskiej lub wysokiej intensywności. Uczestnik i lekarz omawiają wynik oceny i podejmują wspólną decyzję o leczeniu w oparciu o zalecenia aplikacji StratCare. Ta wspólna decyzja nie musi być zgodna z zaleceniami aplikacji StratCare. Decyzja zostanie odnotowana w aplikacji StratCare oraz dokumentacji klinicznej, a następnie uczestnik zostanie zapisany na listę oczekujących na uzgodnione leczenie. Jeżeli decyzja nie jest zgodna z zaleceniami aplikacji StratCare, przyczyna zostanie odnotowana.

Zespoły Talking Therapies przydzielone losowo do oddziału USC przeprowadzą standardową ocenę przydatności do usługi Talking Therapies przeprowadzoną przez wykwalifikowanego lekarza przeprowadzającego ocenę. Lekarz oceniający będzie korzystał z aplikacji StratCare do rejestrowania niezbędnych danych z oceny klinicznej, historii poprzedniego leczenia uczestnika i danych demograficznych StratCare, ale aplikacja nie będzie używana do formułowania zaleceń dotyczących leczenia. Decyzje dotyczące zaleceń dotyczących leczenia będą podejmowane w zwykły sposób, zgodnie z zasadami opieki stopniowanej – zgodnie z którą większość pacjentów początkowo uzyskuje dostęp do terapii o niskiej intensywności, a następnie może uzyskać dostęp do terapii o wysokiej intensywności, jeśli pierwszy etap leczenia zakończy się niepowodzeniem. Uczestnik i lekarz omawiają wynik oceny i podejmują wspólną decyzję o leczeniu w oparciu o zalecenia lekarza. Decyzja zostanie odnotowana w dokumentacji klinicznej, po czym uczestnik zostanie wpisany na listę oczekujących na uzgodnione leczenie.

Niezależnie od tego, do której grupy zostanie losowo przydzielony uczestnik, nadal będzie miał dostęp do zwykłych interwencji opartych na dowodach, dostępnych w ramach rutynowych usług Talking Therapies. Należą do nich samopomoc kierowana o niskiej intensywności, zwykle trwająca do ośmiu sesji, oraz terapie psychologiczne o wysokiej intensywności, które mogą trwać do 20 sesji. Aby zachować integralność rutynowo świadczonej opieki, interwencje te nie zostaną w żaden sposób zmodyfikowane.

Oceniającymi klinicystami będą wykwalifikowani praktycy Talking Therapies (PWP) lub wykwalifikowani klinicyści Talking Therapies. Zespoły Talking Therapies będą miały dostęp i przeszkolenie (trzy godziny) w zakresie korzystania z opisanej powyżej technologii StratCare i procesów badawczych. Lekarzom oceniającym zostanie również zapewnione dostosowane do indywidualnych potrzeb szkolenie w zakresie dobrej praktyki klinicznej (GCP), obejmujące zasady GCP wymagane do ich bezpiecznego i etycznego zaangażowania w badanie, a także portal internetowy umożliwiający szkolenia odświeżające.

Zbieranie danych: Dane będą zbierane na pięć sposobów, w zależności od etapu badania, rodzaju zbieranych danych, tego, czy uczestnik nadal jest leczony w ramach usługi Talking Therapies oraz preferencji uczestnika.

  1. poprzez bezpośrednie wejście do aplikacji StratCare przez lekarza oceniającego (tylko w przypadku wartości wyjściowych).
  2. w ramach opieki klinicznej w ramach usługi Talking Therapies, zbierane przez personel Talking Therapies. Dane zebrane w ten sposób zostaną wprowadzone do bazy danych badania przez personel badawczy lub, jeśli to możliwe, za pomocą automatycznego pobierania z dokumentacji klinicznej, bezpiecznie przesłane za pomocą zaszyfrowanego systemu do bazy danych badania.
  3. za pośrednictwem internetowego systemu gromadzenia danych, zgłaszane samodzielnie.
  4. poprzez formularze papierowe, zgłaszane samodzielnie.
  5. za pośrednictwem telefonu lub rozmowy wideo online, zbierane przez personel badawczy.

Okna gromadzenia danych będą wynosić +/- jeden miesiąc od daty docelowej. Jeżeli w oknie zbierania danych istnieje więcej niż jeden punkt danych, użyte zostaną dane najbliższe daty docelowej. W wyjątkowych okolicznościach, gdy w okresie gromadzenia danych nie ma danych, można wykorzystać dane w ciągu +/- trzech miesięcy.

Podczas gdy uczestnicy są w trakcie leczenia, będzie rutynowo zbierane pomiary PHQ-9 i GAD-7. Dane te nie zostaną wykorzystane do analiz pierwotnych ani wtórnych, chyba że w tych punktach czasowych brakuje danych zebranych w ramach prób. W takim przypadku można zastosować rutynowo zbierane wyniki PHQ-9 lub GAD-7 najbliższe terminom docelowym i mieszczące się w oknie zbierania danych.

Poza sugestią leczenia kierowaną przez sztuczną inteligencję przedstawioną przez aplikację StratCare w ramieniu eksperymentalnym, dane dotyczące wyników zgłoszone przez uczestników nie będą stanowić informacji dla opieki klinicznej poszczególnych uczestników badania.

Bezpieczeństwo: Dalsze szczegóły dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych można znaleźć w protokole.

Analiza statystyczna: Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia i wytycznymi CONSORT dla klastrów RCT i zostanie wstępnie zarejestrowana w międzynarodowym rejestrze badań kontrolowanych. Jednostką wnioskowania dla badania RCT StratCare-2, tj. wielkością zainteresowania, którą należy oszacować w analizie statystycznej, jest wpływ interwencji na typową osobę. Dlatego badaczy interesuje „przeciętny efekt leczenia dla uczestnika”, który odpowiada na pytanie „Jak skuteczna jest interwencja dla przeciętnego uczestnika?”

Badanie cząstkowe jakościowe: Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z celową próbą klinicystów i uczestników, którzy wzięli udział w badaniu, w celu przeprowadzenia oceny procesu w celu zbadania barier, czynników umożliwiających i czynników wpływających na przestrzeganie modelu opieki warstwowej opartej na sztucznej inteligencji . Skupi się to na aspektach „wytłumaczalnego” i „etycznego” wykorzystania sztucznej inteligencji: (a) czy uczestnicy rozumieją i akceptują zalecenia oparte na sztucznej inteligencji oraz (b) czy istnieją sytuacje, w których zalecenia algorytmiczne są uznawane przez klinicystów za klinicznie nieodpowiednie. Wywiady jakościowe pozwolą także uzyskać informacje na temat doświadczeń uczestników i lekarzy w zakresie wspólnego procesu decyzyjnego. Wywiady będą analizowane przez badacza jakościowego przy użyciu analizy ramowej. Będzie to wynikać z akceptowalności ram interwencji zdrowotnych Sekhona i teorii procesu normalizacji, która może pomóc w określeniu, czy interwencje prawdopodobnie zostaną osadzone i zintegrowane jako część rutynowej praktyki, czy nie.

Analiza ekonomiczna zdrowia: Analiza ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy NHS i osobistych usług społecznych w horyzoncie czasowym badania wynoszącym 18 miesięcy. W analizie kosztów i użyteczności lata życia skorygowane o jakość (QALY uzyskane z kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D) oraz taryfa oparta na publicznym zestawie wartości Wielkiej Brytanii) zostaną wykorzystane jako miara jakości życia.

Ocena procesu: Naukowcy zgromadzą w pełni pseudonimizowane dane dotyczące ścieżki klinicznej i wyników dla wszystkich uczestników, aby scharakteryzować pełną ścieżkę leczenia pacjentów. Zarówno dane ilościowe (np. zanonimizowane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej), jak i dane jakościowe zostaną wykorzystane do przeprowadzenia dokładnej oceny procesu modelu logicznego. Dane dotyczące zasięgu, dawki i wierności zostaną przedstawione wraz z wynikami jakościowymi dotyczącymi wdrożenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny procesu złożonych interwencji.

Ocena możliwości uogólnienia: Ponieważ StratCare-2 jest wbudowany w każdą uczestniczącą w programie usługę Talking Therapies NHS, w ramach której zbierane są wymagane na szczeblu krajowym pomiary wyników podczas każdej sesji terapeutycznej, w której uczestniczyli, badacze zaprojektują bezpośredni test możliwości uogólnienia wyników uzyskanych przez uczestników badania za pomocą szerszej populacji osób korzystających z tych usług. Badacze będą ubiegać się o pozwolenie na pobranie danych dotyczących każdej uczestniczącej usługi/zespołu za okres dwóch lat poprzedzających rozpoczęcie uczestnictwa każdej usługi/zespołów do momentu zwolnienia końcowego uczestnika z usługi/zespołu.

Zaangażowanie i zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa (PPIE): Aby zapewnić prawdziwe, spójne partnerstwo z pacjentami i społeczeństwem, dwóch doświadczonych współprzewodniczących PPIE będzie kierować wszystkimi działaniami PPIE. Współliderzy PPIE przeprowadzą wszystkie działania opisane w wytycznych dla fundatorów (np. ustalanie i udoskonalanie strategii PPIE w miarę postępu projektu). Naukowcy będą prowadzić regularne grupy PPIE liczące maksymalnie 12 uczestników, składające się z dorosłych wolontariuszy z doświadczeniem w zakresie problemów zdrowia psychicznego i usług terapii rozmową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN4 8QN
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udostępnienie swojej niezidentyfikowanej dokumentacji klinicznej do celów badawczych.
  • Pacjenci zakwalifikowani do opieki psychologicznej w ramach Terapii Rozmową na podstawie wytycznych klinicznych.
  • Pacjenci z objawami depresji na poziomie przypadku (PHQ-9 ≥ 10).

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które nie kwalifikują się do leczenia w ramach terapii rozmową zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: StratCare
Zalecenia dotyczące leczenia wydane przez aplikację StratCare-2 przy użyciu zasad opieki warstwowej.
Urządzenie: StratCare
Aplikacja StratCare to technologia, która gromadzi dane, przetwarza dane wejściowe za pomocą algorytmu uczenia maszynowego i generuje spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia przy użyciu reguł automatycznego podejmowania decyzji. Dane wejściowe do algorytmu obejmują zgłaszane przez pacjentów pomiary depresji, lęku, upośledzenia funkcjonalnego, cech osobowości, statusu zatrudnienia i pochodzenia etnicznego. Algorytm oblicza oczekiwane rokowanie (tj. prawdopodobieństwo całkowitej remisji objawów depresyjnych i lękowych po leczeniu), na podstawie którego pacjentów klasyfikuje się jako przypadki standardowe (lepsze oczekiwane rokowanie) lub złożone. Przypadki standardowe są dopasowywane do zabiegów o niskiej intensywności, a później mają możliwość przejścia do zabiegów o wysokiej intensywności, podczas gdy przypadki złożone są dopasowywane bezpośrednio do zabiegów o wysokiej intensywności. Ponadto aplikacja StratCare jest zaprogramowana do wdrażania reguł decyzyjnych zapewniających zgodność z krajowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi przydzielania leczenia pacjentom z określonymi zaburzeniami.
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja krokowa
Zalecenia dotyczące leczenia oparte na zwyczajowych zasadach stopniowej pielęgnacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach depresji od momentu włączenia do badania, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji.
PHQ-9 to krótka miara objawów depresji, w której każdy z 9 elementów jest oceniany w skali Likerta od 0 do 3, reprezentującej częstotliwość objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni, co daje ogólny wynik nasilenia od 0 do 27. Do oceny klinicznie istotnych objawów depresji zaleca się punkt odcięcia ≥10, a zmiana o ≥6 punktów wskazuje na statystycznie wiarygodną zmianę. Skala PHQ-9 została szeroko zwalidowana w populacjach podstawowej opieki zdrowotnej, a szacunki czułości (88%) i swoistości (88%) w zakresie wykrywania dużego zaburzenia depresyjnego przy użyciu wartości odcięcia ≥10.
12 miesięcy po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych od momentu włączenia do badania, mierzona kwestionariuszem uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rejestracji.
GAD-7 to siedmioelementowa miara typowych objawów lękowych. Każdy element jest oceniany w skali 0–3, a wyniki są sumowane w celu uzyskania ogólnej oceny dotkliwości (zakres 0–21). Stwierdzono, że GAD-7 jest niezawodnym narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń lękowych, takich jak lęk uogólniony, fobia społeczna, stres pourazowy i zespół paniki. Wykazano, że wynik odcięcia ≥8 w tym mierniku pozwala wykryć zaburzenie lękowe z odpowiednią czułością (77%) i swoistością (82%).
6, 12 i 18 miesięcy po rejestracji.
Zmiana jakości życia od momentu włączenia do badania, mierzona za pomocą 10-punktowej wersji Skali Odzyskiwania Jakości Życia (ReQoL-10)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rejestracji.
ReQoL-10 powstał na podstawie wkładów ponad 6000 osób korzystających z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Został opracowany specjalnie w celu oceny jakości życia osób z różnymi schorzeniami psychicznymi i składa się z 10 pytań dotyczących zdrowia psychicznego i jednego pytania dotyczącego zdrowia fizycznego. Każdy element jest oceniany w skali 0–4, a 10 wyników dotyczących zdrowia psychicznego jest sumowanych, co daje ogólny wynik (zakres 0–40, 0 oznacza najgorszą jakość życia, 40 najwyższą). Wynik 24 lub niższy uważa się za mieszczący się w zakresie klinicznym. Zaletą ReQol-10 jest to, że uwzględnia szeroki zakres dziedzin, w tym znaczącą aktywność, przynależność i relacje, kontrolę i autonomię, nadzieję, samoocenę, dobre samopoczucie i zdrowie fizyczne.
6, 12 i 18 miesięcy po rejestracji.
Wykorzystanie zasobów w okresie próbnym, mierzone przy użyciu dostosowanego harmonogramu korzystania z usług dla dorosłych (AD-SUS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rejestracji.
Dane dotyczące wykorzystania zasobów będą obejmować: (a) konsultacje w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej (np. spotkania z lekarzami i pielęgniarkami); (b) Wykorzystanie zasobów Talking Therapies (tj. liczba sesji na każdym etapie etapowej ścieżki opieki – jest to rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów Talking Therapies); (c) korzystanie z innych usług w zakresie zdrowia psychicznego (np. konsultacje z psychologami, psychiatrami, środowiskową pielęgniarką psychiatryczną); d) wizyty w szpitalu (np. wizyty na oddziałach ratunkowych, wizyty ambulatoryjne i przyjęcia do szpitala); (e) stosowanie leków; oraz (f) kontakty z opieką społeczną (np. pracownik socjalny, opiekun domowy, pracownik socjalny).
6, 12 i 18 miesięcy po rejestracji.
Zmiana w objawach depresji od momentu włączenia do badania, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po rejestracji.
PHQ-9 to krótka miara objawów depresji, w której każdy z 9 elementów jest oceniany w skali Likerta od 0 do 3, reprezentującej częstotliwość objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni, co daje ogólny wynik nasilenia od 0 do 27. Do oceny klinicznie istotnych objawów depresji zaleca się punkt odcięcia ≥10, a zmiana o ≥6 punktów wskazuje na statystycznie wiarygodną zmianę. Skala PHQ-9 została szeroko zwalidowana w populacjach podstawowej opieki zdrowotnej, a szacunki czułości (88%) i swoistości (88%) w zakresie wykrywania dużego zaburzenia depresyjnego przy użyciu wartości odcięcia ≥10.
6 i 18 miesięcy po rejestracji.
Zmiana jakości życia (w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość) od momentu rejestracji, mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rejestracji.
Pięciopoziomowa miara EQ-5D (EQ-5D-5L) jest powszechnie stosowana do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w badaniach dotyczących opieki zdrowotnej oraz do zapewnienia, że ​​analizy opłacalności są porównywalne z innymi badaniami i technologiami medycznymi. Każda z pięciu pozycji domeny jest oceniana w pięciopunktowej skali od „braku problemów” do „skrajnych problemów”, co daje pięciocyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjentów. Odpowiedzi pacjentów zostaną przeliczone na wartości użyteczności przy zastosowaniu brytyjskiej taryfy populacyjnej. Samoocenę stanu zdrowia mierzy się w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. Zatwierdzoną funkcję mapowania wykorzystamy do uzyskania wartości użyteczności dla kwestionariusza EQ-5D-5L. QALY zostaną obliczone przy użyciu reguły trapezoidalnej do obliczenia pola pod krzywą, od wartości wyjściowej do 18-miesięcznego okresu obserwacji.
6, 12 i 18 miesięcy po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield
FSA Research Consulting Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Delgadillo, Prof, University of Sheffield
  • Główny śledczy: Michael Barkham, Prof, University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDaSH0322
  • 329457 (Inny identyfikator: IRAS)
  • 153364 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR HTA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

StratCare-2 będzie udostępniać swoje dane przy użyciu metody kontrolowanego dostępu i repozytorium danych. Po zamknięciu badania uproszczone, zminimalizowane i zanonimizowane zbiory danych zostaną udostępnione w uznanym repozytorium danych. Będzie to odbywać się w ramach „systemu kontrolowanego dostępu” (tj. dostęp do danych wymaga zgody i zgodności z formalną umową o udostępnianiu danych), zgodnie z zaleceniami Brytyjskiej Sieci Badań Klinicznych (UKCRN). Plan udostępniania danych dotyczący konkretnego badania zostanie uzgodniony i zatwierdzony przez sponsora, Grupę Zarządzającą Badaniami (TMG), Komitet Sterujący Badaniami (TSC) i Zespół ds. Zapewnienia Jakości Jednostki Badawczej Badań Klinicznych (CTRU) przed zdeponowaniem lub udostępnieniem jakichkolwiek danych. W ten sposób zostanie określone, gdzie przechowywane są dane, co jest przechowywane oraz w jaki sposób żąda się dostępu do nich, przegląda się je i zatwierdza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na StratCare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj