Protocollo StratCare-2 v1.2 09.09.24 (StratCare-2)

Disegno dello studio: uno studio pragmatico, in cieco singolo, multi-sito, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato (RCT), con un pilota interno e criteri stop/go per la progressione verso l'RCT completo. I ricercatori recluteranno 1252 partecipanti adulti in cerca di trattamento per problemi comuni di salute mentale che presentano sintomi di depressione a livello di caso sulla misura del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Saranno reclutati da 16 servizi nel programma di terapie parlanti del Servizio sanitario nazionale (NHS) in tutta l'Inghilterra.

Arruolamento: la randomizzazione in cluster verrà utilizzata per assegnare i Talking Therapies Team e i loro pazienti ai bracci StratCare o Usual Stepped Care (USC). I centri possono avere uno o più team di terapie parlanti che partecipano alla sperimentazione.

Dopo il medico di medicina generale (GP) o l'auto-invio per il trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica standard da parte dei medici di Talking Therapies, durante la quale verrà selezionata un'opzione di trattamento. Nel braccio sperimentale, la selezione del trattamento sarà guidata da uno strumento di Intelligenza Artificiale (AI) (app StratCare). Nel braccio USC, il trattamento sarà selezionato seguendo la pratica clinica e le linee guida consuete. I partecipanti seguiranno quindi l'opzione di trattamento selezionata.

I NHS Trust saranno reclutati attraverso una rete di ricerca pratica, un fornitore di servizi dati NHS (PCMIS) e altri mezzi, tenendo conto delle considerazioni sulla diversità e sulla generalizzabilità delineate nella sezione sette. All'interno dei trust, verranno reclutati team individuali di terapie parlanti per partecipare alla sperimentazione. La randomizzazione avverrà a livello di team piuttosto che a livello individuale, per ridurre il rischio di potenziale contaminazione da parte dei medici che vengono a conoscenza di come l’app StratCare prende le decisioni terapeutiche.

I partecipanti sono pazienti adulti che cercano e hanno diritto al trattamento per problemi di salute mentale comuni nei servizi di Terapie parlanti del NHS. Ai pazienti idonei al trattamento nel servizio Talking Therapies verrà offerta l'opportunità di prendere parte alla sperimentazione al momento della valutazione iniziale di idoneità da parte del servizio, se visitati da un team e da un medico partecipante a StratCare-2.

Il consenso informato verrà ricevuto verbalmente dai partecipanti durante l'appuntamento di valutazione iniziale con il servizio di terapia parlante. L'app StratCare guiderà i medici attraverso uno script breve e standardizzato per fornire informazioni e chiedere il consenso verbale ai pazienti che valutano nelle cure di routine. I ricercatori hanno scelto di ottenere solo il consenso verbale per ridurre al minimo l’onere aggiuntivo e renderlo praticabile entro i limiti delle cure di routine e a causa dei rischi minimi posti da un nuovo metodo di selezione del trattamento tra due trattamenti somministrati di routine.

È in atto un sistema di "rinuncia" post-consenso, in modo che una volta che hanno visto il PIS completo, i partecipanti possono ritirarsi dallo studio subito dopo il consenso e rimuovere tutti i loro dati. Dopo l'appuntamento per il consenso e la valutazione, ai partecipanti viene inviato un collegamento al foglio informativo del partecipante (PIS), che fornisce ulteriori informazioni sullo studio e su come rinunciare. Se i partecipanti decidono di revocare il proprio consenso entro una settimana dall'invio del PIS, verranno classificati come opt-out e tutte le loro informazioni verranno rimosse dai registri del processo.

Trattamento: i team di Talking Therapies randomizzati nel gruppo sperimentale implementeranno un percorso di trattamento terapeutico stratificato basato sull’intelligenza artificiale, in cui i partecipanti vengono abbinati a trattamenti specifici in base alle loro caratteristiche cliniche e demografiche. I partecipanti completeranno una valutazione di idoneità con un medico valutatore qualificato. Il medico valutatore inserirà i dati richiesti dalla valutazione clinica, la cronologia dei trattamenti precedenti del partecipante e gli elementi demografici StratCare nell'app StratCare che fornirà una raccomandazione terapeutica per un trattamento a bassa o alta intensità. Il partecipante e il medico discutono l'esito della valutazione e prendono una decisione congiunta sul trattamento in base alle raccomandazioni dell'app StratCare. Questa decisione congiunta non deve necessariamente seguire la raccomandazione dell'app StratCare. La decisione verrà registrata nell'app StratCare e nelle cartelle cliniche e il partecipante passerà quindi alla lista di attesa per il trattamento concordato. Se la decisione non segue le raccomandazioni dell'app StratCare, ne verrà registrato il motivo.

I team di Talking Therapies randomizzati al braccio USC completeranno una valutazione di idoneità standard per il servizio Talking Therapies con un medico valutatore qualificato. L'app StratCare verrà utilizzata dal medico valutatore per registrare i dati necessari dalla valutazione clinica, la cronologia dei trattamenti precedenti del partecipante e gli elementi demografici StratCare, ma l'app non verrà utilizzata per formulare una raccomandazione terapeutica. Le decisioni sulle raccomandazioni terapeutiche verranno prese nel modo consueto, seguendo i principi di cura a fasi, secondo cui la maggior parte dei pazienti inizialmente accede a trattamenti a bassa intensità e può successivamente accedere a trattamenti ad alta intensità se la prima fase della cura non ha successo. Il partecipante e il medico discutono l'esito della valutazione e prendono una decisione congiunta sul trattamento in base alla raccomandazione del medico. La decisione verrà registrata nella cartella clinica e il partecipante verrà poi inserito nella lista di attesa per il trattamento concordato.

Qualunque sia il gruppo a cui il partecipante viene randomizzato, avrà comunque accesso ai consueti interventi basati sull'evidenza disponibili nei servizi di routine di Terapie parlanti. Questi includono l’auto-aiuto guidato a bassa intensità, che di solito dura fino a otto sessioni, e terapie psicologiche ad alta intensità che possono durare fino a 20 sessioni. Questi interventi non saranno modificati in alcun modo, per preservare l’integrità delle cure erogate di routine.

I medici valutatori saranno professionisti qualificati del benessere psicologico (PCP) di terapie parlanti o medici qualificati di terapie parlanti. I team di Talking Therapies avranno accesso e formazione (tre ore) per utilizzare la tecnologia StratCare sopra descritta e studiare i processi. Ai medici valutatori verrà inoltre fornita una formazione personalizzata sulla Buona Pratica Clinica (GCP) per coprire i principi GCP necessari per il loro coinvolgimento sicuro ed etico nella sperimentazione, e un portale online per la formazione di aggiornamento.

Raccolta dati: i dati verranno raccolti in cinque modi, a seconda della fase della sperimentazione, del tipo di dati raccolti, se il partecipante è ancora in trattamento con il servizio Talking Therapies e le preferenze del partecipante.

1. tramite l'accesso diretto all'app StratCare da parte del medico valutatore (solo al basale).
2. nell'ambito dell'assistenza clinica nell'ambito del servizio Talking Therapies, raccolti dal personale di Talking Therapies. I dati raccolti in questo modo verranno inseriti nel database dello studio dal personale dello studio o, ove disponibile, utilizzando un download automatico dalle cartelle cliniche, trasferiti in modo sicuro utilizzando un sistema crittografato al database dello studio.
3. tramite un sistema di raccolta dati online, auto-segnalato.
4. tramite moduli cartacei, autodenunciati.
5. tramite telefono o videochiamata online, raccolti dal personale dello studio.

Le finestre di raccolta dei dati saranno +/- un mese dalla data target. Laddove esiste più di un punto dati all'interno della finestra di raccolta dati, verranno utilizzati i dati più vicini alla data target. In circostanze eccezionali in cui i dati non esistono entro la finestra di raccolta dati, è possibile utilizzare i dati entro +/- tre mesi.

Mentre i partecipanti sono in trattamento, verrà effettuata la raccolta di routine delle misure PHQ-9 e GAD-7. Questi dati non verranno utilizzati per le analisi primarie o secondarie, a meno che non manchino i dati raccolti dagli studi per tali punti temporali. In questo caso, possono essere utilizzati i punteggi PHQ-9 o GAD-7 raccolti regolarmente più vicini alle date target e all'interno della finestra di raccolta dati.

Al di là del suggerimento di trattamento guidato dall’intelligenza artificiale fornito dall’app StratCare nel braccio sperimentale, i dati sui risultati riportati dai partecipanti non informeranno la cura clinica dei singoli partecipanti allo studio.

Sicurezza: ulteriori dettagli sulla segnalazione degli eventi avversi possono essere trovati all'interno del protocollo.

Analisi statistica: l'analisi statistica seguirà i principi di intenzione di trattamento e le linee guida CONSORT per gli RCT di cluster e sarà pre-registrata in un registro internazionale per studi controllati. L'unità di inferenza per lo StratCare-2 RCT, ovvero la quantità di interesse da stimare in un'analisi statistica, è l'effetto dell'intervento su un individuo tipico. Pertanto, i ricercatori sono interessati all'"effetto del trattamento medio del partecipante", che risponde alla domanda "Quanto è efficace l'intervento per il partecipante medio?"

Sottostudio qualitativo: verranno condotte interviste semi-strutturate con un campione mirato di medici e partecipanti che hanno preso parte allo studio per effettuare una valutazione del processo che indaga le barriere di implementazione, i fattori abilitanti e i fattori che influenzano l'adesione al modello di cura stratificato basato sull'intelligenza artificiale . Ciò si concentrerà sugli aspetti dell’uso “spiegabile” ed “etico” dell’IA: (a) se i partecipanti comprendono e accettano le raccomandazioni guidate dall’intelligenza artificiale e (b) se ci sono situazioni in cui le raccomandazioni algoritmiche sono ritenute clinicamente inappropriate dai medici. Le interviste qualitative cattureranno anche informazioni sulle esperienze dei partecipanti e dei medici nel processo decisionale condiviso. Le interviste saranno analizzate dal ricercatore qualitativo utilizzando l'analisi quadro. Ciò sarà informato dall'accettabilità da parte di Sekhon del quadro degli interventi sanitari e della teoria del processo di normalizzazione, che può aiutare a identificare se è probabile che gli interventi diventino incorporati e integrati come parte della pratica di routine o meno.

Analisi economica sanitaria: un'analisi economica sarà condotta dal punto di vista del servizio sanitario nazionale e dei servizi sociali personali nell'orizzonte temporale dello studio di 18 mesi. Un’analisi costo-utilità utilizzerà gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY derivati ​​dal questionario EuroQol-5D (EQ-5D) e tariffe basate sull’insieme di valori pubblici del Regno Unito) come misura della qualità della vita.

Valutazione del processo: i ricercatori raccoglieranno dati sul percorso clinico e sugli esiti completamente pseudonimizzati per tutti i partecipanti per caratterizzare l'intero percorso di trattamento per i pazienti. Verranno utilizzati sia dati quantitativi (ad esempio, dati delle cartelle cliniche elettroniche anonimizzati) che qualitativi per intraprendere una valutazione approfondita del processo del modello logico. I dati su portata, dose e fedeltà saranno riportati insieme ai risultati qualitativi sull'implementazione, seguendo le linee guida per la valutazione del processo di interventi complessi.

Valutazione della generalizzabilità: poiché StratCare-2 è incorporato in ciascun servizio NHS Talking Therapies partecipante dove tutti raccolgono le misure di esito obbligatorie a livello nazionale in ciascuna sessione terapeutica frequentata, i ricercatori progetteranno un test diretto della generalizzabilità dei risultati ottenuti dai partecipanti allo studio con il popolazione più ampia di partecipanti a questi servizi. I ricercatori chiederanno il permesso di scaricare i dati per ciascun servizio/team partecipante per il periodo di tempo di due anni che precedono l'inizio della partecipazione di ciascun servizio/team fino alla dimissione dell'ultimo partecipante al servizio/team.

Coinvolgimento e impegno del paziente e del pubblico (PPIE): per garantire una partnership genuina e coerente con i pazienti e il pubblico, due co-responsabili PPIE esperti guideranno tutti gli input del PPIE. I co-responsabili del PPIE condurranno tutte le attività descritte nella guida del finanziatore (ad esempio, definendo e perfezionando la strategia del PPIE man mano che il progetto avanza). I ricercatori gestiranno regolarmente gruppi PPIE composti da un massimo di 12 partecipanti, comprendenti volontari adulti con esperienza vissuta di problemi di salute mentale e servizi di terapia parlante.