StratCare-2-protocol v1.2 09.09.24 (StratCare-2)

Proefontwerp: Een pragmatische, enkelblinde, multi-site, parallelle groepscluster Randomized Controlled Trial (RCT), met een interne pilot en stop/go-criteria voor voortgang naar de volledige RCT. De onderzoekers zullen 1252 volwassen deelnemers rekruteren die behandeling zoeken voor veel voorkomende psychische problemen en die zich presenteren met depressiesymptomen op casusniveau volgens de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Ze zullen worden gerekruteerd uit 16 diensten in het Talking Therapies-programma van de National Health Service (NHS) in heel Engeland.

Inschrijving: Clusterrandomisatie zal worden gebruikt om Talking Therapies-teams en hun patiënten toe te wijzen aan StratCare- of Usual Stepped Care (USC)-armen. Op sites kunnen een of meer Talking Therapies-teams deelnemen aan de proef.

Na huisarts of zelfverwijzing voor behandeling ondergaan de deelnemers een standaard klinische beoordeling door artsen van Talking Therapies, waarbij een behandeloptie wordt geselecteerd. In de experimentele arm zal de behandelingsselectie worden begeleid door een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie (AI) (StratCare-app). In de USC-arm zal de behandeling worden geselecteerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk en richtlijnen. Deelnemers volgen vervolgens de door hen geselecteerde behandelingsoptie.

NHS Trusts zullen worden gerekruteerd via een Practice Research Network, een NHS-dataserviceprovider (PCMIS) en andere middelen, waarbij aandacht wordt besteed aan de overwegingen van diversiteit en generaliseerbaarheid zoals beschreven in sectie zeven. Binnen trusts zullen individuele Talking Therapies-teams worden gerekruteerd om aan de proef deel te nemen. Randomisatie zal plaatsvinden op teamniveau in plaats van op individueel niveau, om het risico op mogelijke besmetting te verminderen doordat artsen zich bewust worden van de manier waarop de StratCare-app behandelbeslissingen neemt.

Deelnemers zijn volwassen patiënten die op zoek zijn naar en in aanmerking komen voor behandeling voor veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen in de NHS Talking Therapies-diensten. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling in de Talking Therapies-service krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek op het moment dat de dienst de geschiktheid voor het eerst beoordeelt, indien gezien door een team en een arts die deelnemen aan StratCare-2.

Geïnformeerde toestemming wordt mondeling van de deelnemers ontvangen tijdens hun eerste beoordelingsafspraak met de behandelende Talking Therapies-dienst. De StratCare-app leidt artsen door een kort en gestandaardiseerd script om informatie te verstrekken en mondelinge toestemming te vragen van patiënten die zij in de routinematige zorg beoordelen. De onderzoekers hebben ervoor gekozen alleen mondelinge toestemming te verkrijgen om de extra last te minimaliseren en dit haalbaar te maken binnen de beperkingen van routinematige zorg en vanwege de minimale risico's die een nieuwe behandelingsselectiemethode tussen twee routinematig toegediende behandelingen met zich meebrengt.

Er is een 'opt-out'-systeem na toestemming ingevoerd, zodat deelnemers, zodra ze de volledige PIS hebben gezien, zich kort na toestemming kunnen terugtrekken uit de proef en al hun gegevens kunnen verwijderen. Na de toestemmings- en beoordelingsafspraak ontvangen de deelnemers een link naar het deelnemersinformatieblad (PIS), dat meer informatie geeft over het onderzoek en hoe u zich kunt afmelden. Als deelnemers binnen een week nadat ze de PIS hebben ontvangen, besluiten hun toestemming in te trekken, worden ze beschouwd als een opt-out en worden al hun gegevens uit de onderzoeksgegevens verwijderd.

Behandeling: Talking Therapies-teams die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep, zullen een AI-gestuurd gestratificeerd zorgbehandelingstraject implementeren, waarbij deelnemers worden gekoppeld aan specifieke behandelingen op basis van hun klinische en demografische kenmerken. Deelnemers voltooien een geschiktheidsbeoordeling met een gekwalificeerde beoordelende arts. De beoordelende arts voert de vereiste gegevens uit de klinische beoordeling, de eerdere behandelgeschiedenis van de deelnemer en demografische gegevens van StratCare in de StratCare-app in, die een behandelingsaanbeveling geeft voor een behandeling met lage of hoge intensiteit. De deelnemer en de arts bespreken de uitkomst van de beoordeling en nemen gezamenlijk een besluit over de behandeling op basis van de StratCare App-aanbeveling. Dit gezamenlijke besluit hoeft niet het advies van de StratCare App te volgen. De beslissing wordt vastgelegd in de StratCare App en het klinisch dossier, waarna de deelnemer op de wachtlijst terechtkomt voor de afgesproken behandeling. Indien de beslissing het StratCare App-advies niet volgt, wordt de reden hiervoor vastgelegd.

Talking Therapies-teams die zijn gerandomiseerd naar de USC-arm zullen een standaard geschiktheidsbeoordeling voor de Talking Therapies-service voltooien met een gekwalificeerde beoordelende arts. De StratCare-app zal door de beoordelende arts worden gebruikt om de noodzakelijke gegevens uit de klinische beoordeling, de eerdere behandelgeschiedenis van de deelnemer en demografische gegevens van StratCare vast te leggen, maar de app zal niet worden gebruikt om een ​​behandelaanbeveling te doen. Beslissingen over behandelaanbevelingen zullen op de gebruikelijke manier worden genomen, volgens de principes van getrapte zorg - waarbij de meeste patiënten in eerste instantie toegang krijgen tot behandelingen met een lage intensiteit en vervolgens toegang kunnen krijgen tot behandelingen met een hoge intensiteit als de eerste zorgstap niet succesvol is. De deelnemer en de arts bespreken de uitkomst van de beoordeling en nemen gezamenlijk een besluit over de behandeling op basis van de aanbeveling van de arts. De beslissing wordt vastgelegd in het klinisch dossier en de deelnemer wordt vervolgens op de wachtlijst geplaatst voor de afgesproken behandeling.

In welke groep de deelnemer ook wordt gerandomiseerd, hij/zij heeft nog steeds toegang tot de gebruikelijke, op bewijs gebaseerde interventies die beschikbaar zijn in de routinematige Talking Therapies-diensten. Deze omvatten begeleide zelfhulp met lage intensiteit, die doorgaans maximaal acht sessies duurt, en psychologische therapieën met hoge intensiteit, die maximaal twintig sessies kunnen duren. Deze interventies zullen op geen enkele manier worden aangepast om de integriteit van de routinematig verleende zorg te behouden.

De beoordelende artsen zullen gekwalificeerde Talking Therapies Psychological Wellbeing Practitioners (PWP's) of gekwalificeerde Talking Therapies-clinici zijn. Talking Therapies-teams krijgen toegang en training (drie uur) om de hierboven beschreven StratCare-technologie te gebruiken en processen te bestuderen. Beoordelende artsen zullen ook een op maat gemaakte Good Clinical Practice (GCP)-training krijgen om de GCP-principes te behandelen die nodig zijn voor hun veilige en ethische betrokkenheid bij het onderzoek, en een online portaal voor opfriscursussen.

Gegevensverzameling: Gegevens worden op vijf manieren verzameld, afhankelijk van de fase van het onderzoek, het type gegevens dat wordt verzameld, of de deelnemer nog steeds wordt behandeld door de dienst Talking Therapies en de voorkeur van de deelnemer.

1. via directe toegang tot de StratCare-app door de beoordelende arts (alleen basislijn).
2. als onderdeel van de klinische zorg binnen de dienst Talking Therapies, verzameld door medewerkers van Talking Therapies. Gegevens die op deze manier worden verzameld, worden door het onderzoekspersoneel in de onderzoeksdatabase ingevoerd, of, indien beschikbaar, via een geautomatiseerde download uit klinische dossiers, veilig overgedragen met behulp van een gecodeerd systeem naar de onderzoeksdatabase.
3. via een online gegevensverzamelingssysteem, zelfgerapporteerd.
4. via papieren formulieren, zelfgerapporteerd.
5. via telefoon of online videogesprek, verzameld door studiepersoneel.

De dataverzamelingsperiode bedraagt ​​+/- één maand vanaf de streefdatum. Als er binnen het gegevensverzamelingsvenster meer dan één gegevenspunt bestaat, worden de gegevens gebruikt die het dichtst bij de streefdatum liggen. In uitzonderlijke omstandigheden waarin er geen gegevens beschikbaar zijn binnen het gegevensverzamelingsvenster, kunnen gegevens binnen +/- drie maanden worden gebruikt.

Terwijl de deelnemers in behandeling zijn, zal er routinematig de PHQ-9- en GAD-7-metingen worden verzameld. Deze gegevens zullen niet worden gebruikt voor de primaire of secundaire analyses, tenzij er voor die tijdstippen proefverzamelde gegevens ontbreken. In dit geval kunnen de routinematig verzamelde PHQ-9- of GAD-7-scores worden gebruikt die het dichtst bij de streefdata liggen en binnen het gegevensverzamelingsvenster vallen.

Naast de AI-geleide behandelingssuggestie die door de StratCare-app in de experimentele arm wordt gedaan, zullen de door de deelnemers gerapporteerde uitkomstgegevens de klinische zorg van individuele proefdeelnemers niet informeren.

Veiligheid: Verdere details over het melden van bijwerkingen zijn te vinden in het protocol.

Statistische analyse: De statistische analyse zal de 'intention-to-treat'-principes en de CONSORT-richtlijnen voor cluster-RCT's volgen en zal vooraf worden geregistreerd in een internationaal register voor gecontroleerde onderzoeken. De gevolgtrekkingseenheid voor de StratCare-2 RCT, d.w.z. de hoeveelheid interesse die moet worden geschat in een statistische analyse, is het effect van de interventie op een typisch individu. De onderzoekers zijn daarom geïnteresseerd in het 'deelnemergemiddelde behandeleffect', dat antwoord geeft op de vraag 'Hoe effectief is de interventie voor de gemiddelde deelnemer?'

Kwalitatief deelonderzoek: Semi-gestructureerde interviews met een doelgerichte steekproef van artsen en deelnemers die aan het onderzoek hebben deelgenomen, zullen worden uitgevoerd om een ​​procesevaluatie uit te voeren waarbij de implementatiebarrières, factoren die de naleving van het AI-gestuurde gestratificeerde zorgmodel beïnvloeden, worden onderzocht. . Dit zal zich richten op aspecten van het ‘verklaarbare’ en ‘ethische’ gebruik van AI: (a) of deelnemers AI-gestuurde aanbevelingen begrijpen en accepteren, en (b) of er situaties zijn waarin algoritmische aanbevelingen door artsen als klinisch ongepast worden beschouwd. Kwalitatieve interviews zullen ook informatie verzamelen over de ervaringen van deelnemers en artsen met het gedeelde besluitvormingsproces. Interviews worden door de kwalitatieve onderzoeker geanalyseerd met behulp van raamwerkanalyse. Dit zal worden geïnformeerd door Sekhon's aanvaardbaarheid van het raamwerk voor gezondheidszorginterventies en de Normalisatieprocestheorie, die kunnen helpen bepalen of interventies waarschijnlijk ingebed en geïntegreerd zullen worden als onderdeel van de routinematige praktijk of niet.

Gezondheidseconomische analyse: Er zal een economische analyse worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de NHS en de Persoonlijke Sociale Diensten over de studietijdshorizon van 18 maanden. Een kostenutiliteitsanalyse zal gebruik maken van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's afgeleid van de EuroQol-5D (EQ-5D) vragenlijst, en tarieven gebaseerd op de publieke waardenset van het Verenigd Koninkrijk) als maatstaf voor de kwaliteit van leven.

Procesevaluatie: De onderzoekers zullen volledig gepseudonimiseerde klinische traject- en uitkomstgegevens voor alle deelnemers verzamelen om het volledige behandeltraject voor patiënten te karakteriseren. Zowel kwantitatieve (bijvoorbeeld geanonimiseerde gegevens over elektronische medische dossiers) als kwalitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een ​​grondige procesevaluatie van het logische model uit te voeren. Gegevens over bereik, dosis en betrouwbaarheid zullen worden gerapporteerd naast kwalitatieve bevindingen over de implementatie, volgens richtlijnen voor de procesevaluatie van complexe interventies.

Evaluatie van de generaliseerbaarheid: Omdat StratCare-2 is ingebed in elke deelnemende NHS Talking Therapies-dienst, waar ze allemaal de nationaal verplichte uitkomstmaten verzamelen bij elke bijgewoonde therapiesessie, zullen de onderzoekers een directe test ontwerpen van de generaliseerbaarheid van de resultaten verkregen door proefdeelnemers met de grotere groep deelnemers aan deze diensten. De onderzoekers zullen toestemming vragen om gegevens te downloaden voor elke deelnemende dienst/team gedurende de periode van twee jaar voorafgaand aan de start van de deelname van elke dienst/team tot aan het ontslag van de uiteindelijke deelnemer bij een dienst/team.

Betrokkenheid en betrokkenheid van patiënten en publiek (PPIE): Om een ​​echte, consistente samenwerking met patiënten en het publiek te garanderen, zullen twee ervaren PPIE-co-leiders alle PPIE-inbreng leiden. De co-leiders van PPIE zullen alle activiteiten uitvoeren die worden beschreven in de richtlijnen voor financiers (bijvoorbeeld het opstellen en verfijnen van de PPIE-strategie naarmate het project vordert). De onderzoekers zullen reguliere PPIE-groepen van maximaal twaalf deelnemers leiden, bestaande uit volwassen vrijwilligers met doorleefde ervaring met geestelijke gezondheidsproblemen en Talking Therapies-diensten.