StratCare-2-Protokoll v1.2 09.09.24 (StratCare-2)

Studiendesign: Eine pragmatische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit mehreren Standorten und parallelem Gruppencluster, mit einem internen Piloten und Stop/Go-Kriterien für den Übergang zur vollständigen RCT. Die Forscher werden 1252 erwachsene Teilnehmer rekrutieren, die eine Behandlung für häufige psychische Gesundheitsprobleme suchen und anhand der Messung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) Depressionssymptome auf Einzelfallebene präsentieren. Sie werden aus 16 Diensten des Talking Therapies-Programms des National Health Service (NHS) in ganz England rekrutiert.

Einschreibung: Cluster-Randomisierung wird verwendet, um Talking Therapies Teams und ihre Patienten entweder den Armen StratCare oder Usual Stepped Care (USC) zuzuordnen. An den Standorten können ein oder mehrere Talking Therapies-Teams an der Studie teilnehmen.

Nach der Überweisung durch einen Hausarzt oder eine Selbstüberweisung zur Behandlung werden die Teilnehmer einer standardmäßigen klinischen Beurteilung durch Talking Therapies-Kliniker unterzogen, bei der eine Behandlungsoption ausgewählt wird. Im experimentellen Teil wird die Behandlungsauswahl durch ein Tool für künstliche Intelligenz (KI) (StratCare-App) gesteuert. Im USC-Arm wird die Behandlung gemäß der üblichen klinischen Praxis und Richtlinien ausgewählt. Die Teilnehmer folgen dann ihrer gewählten Behandlungsoption.

NHS Trusts werden über ein Practice Research Network, einen NHS-Datendienstanbieter (PCMIS) und andere Mittel rekrutiert, wobei die in Abschnitt sieben dargelegten Überlegungen zu Diversität und Generalisierbarkeit berücksichtigt werden. Innerhalb von Trusts werden einzelne Talking Therapies-Teams für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt auf Teamebene und nicht auf individueller Ebene, um das Risiko einer möglichen Kontamination durch Ärzte zu verringern, die sich darüber im Klaren sind, wie die StratCare-App Behandlungsentscheidungen trifft.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene Patienten, die eine Behandlung für häufig auftretende psychische Probleme im Rahmen der Talking Therapies-Dienste des NHS suchen und Anspruch darauf haben. Patienten, die Anspruch auf eine Behandlung im Talking Therapies-Dienst haben, wird die Möglichkeit geboten, zum Zeitpunkt der ersten Eignungsbeurteilung durch den Dienst an der Studie teilzunehmen, sofern sie von einem an StratCare-2 teilnehmenden Team und Kliniker gesehen werden.

Die Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern während ihres ersten Beurteilungstermins mit dem behandelnden Talking Therapies-Dienst mündlich eingeholt. Die StratCare-App führt Ärzte durch ein kurzes und standardisiertes Skript, um Informationen bereitzustellen und die mündliche Zustimmung von Patienten einzuholen, die sie in der Routineversorgung untersuchen. Die Forscher haben sich dafür entschieden, nur eine mündliche Einwilligung einzuholen, um die zusätzliche Belastung zu minimieren und dies im Rahmen der Einschränkungen der Routineversorgung und aufgrund der minimalen Risiken, die eine neue Behandlungsauswahlmethode zwischen zwei routinemäßig durchgeführten Behandlungen mit sich bringt, durchführbar zu machen.

Es gibt ein „Opt-out“-System nach der Einwilligung, sodass Teilnehmer, sobald sie das vollständige PIS gesehen haben, kurz nach der Einwilligung von der Studie zurücktreten und alle ihre Daten entfernen können. Nach dem Einwilligungs- und Bewertungstermin wird den Teilnehmern ein Link zum Teilnehmerinformationsblatt (PIS) zugesandt, das weitere Informationen zur Studie und zum Abmelden enthält. Wenn sich Teilnehmer dazu entschließen, ihre Einwilligung innerhalb einer Woche nach Übermittlung des PIS zu widerrufen, werden sie als „Opt-out“ eingestuft und alle ihre Informationen werden aus den Studienunterlagen entfernt.

Behandlung: Talking Therapies-Teams, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt werden, werden einen KI-gesteuerten, geschichteten Behandlungspfad implementieren, bei dem die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer klinischen und demografischen Merkmale bestimmten Behandlungen zugeordnet werden. Die Teilnehmer führen eine Eignungsbeurteilung durch einen qualifizierten Beurteilungsarzt durch. Der beurteilende Kliniker gibt die erforderlichen Daten aus der klinischen Beurteilung, die bisherige Behandlungshistorie des Teilnehmers und demografische Elemente von StratCare in die StratCare-App ein, die eine Behandlungsempfehlung für eine Behandlung mit niedriger oder hoher Intensität abgibt. Der Teilnehmer und der Arzt besprechen das Ergebnis der Beurteilung und treffen eine gemeinsame Entscheidung über die Behandlung auf der Grundlage der Empfehlung der StratCare App. Diese gemeinsame Entscheidung muss nicht der Empfehlung der StratCare App folgen. Die Entscheidung wird in der StratCare-App und in den klinischen Aufzeichnungen aufgezeichnet, und der Teilnehmer wird dann auf die Warteliste für die vereinbarte Behandlung gesetzt. Sollte die Entscheidung nicht der Empfehlung der StratCare App entsprechen, wird der Grund dafür protokolliert.

Talking Therapies-Teams, die nach dem Zufallsprinzip dem USC-Zweig zugeteilt werden, führen eine Standard-Eignungsbeurteilung für den Talking Therapies-Dienst durch einen qualifizierten, beurteilenden Kliniker durch. Die StratCare-App wird vom beurteilenden Kliniker verwendet, um die notwendigen Daten aus der klinischen Beurteilung, der bisherigen Behandlungshistorie des Teilnehmers und demografischen Elementen von StratCare aufzuzeichnen. Die App wird jedoch nicht zur Abgabe einer Behandlungsempfehlung verwendet. Entscheidungen über Behandlungsempfehlungen werden auf die übliche Weise und nach den Grundsätzen der abgestuften Pflege getroffen – wobei die meisten Patienten zunächst auf Behandlungen mit geringer Intensität zugreifen und anschließend auf Behandlungen mit hoher Intensität zugreifen können, wenn der erste Schritt der Pflege erfolglos bleibt. Der Teilnehmer und der Kliniker besprechen das Ergebnis der Untersuchung und treffen auf der Grundlage der Empfehlung des Klinikers eine gemeinsame Entscheidung über die Behandlung. Die Entscheidung wird in den klinischen Unterlagen festgehalten und der Teilnehmer wird dann auf die Warteliste für die vereinbarte Behandlung gesetzt.

Unabhängig davon, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeteilt wird, hat er weiterhin Zugriff auf die üblichen evidenzbasierten Interventionen, die in routinemäßigen Gesprächstherapiediensten verfügbar sind. Dazu gehören angeleitete Selbsthilfetherapien niedriger Intensität, die in der Regel bis zu acht Sitzungen dauern, und psychologische Therapien hoher Intensität, die bis zu 20 Sitzungen dauern können. Diese Interventionen werden in keiner Weise verändert, um die Integrität der routinemäßig erbrachten Pflege zu wahren.

Bei den beurteilenden Ärzten handelt es sich um qualifizierte Talking Therapies Psychological Wellbeing Practitioners (PWPs) oder qualifizierte Talking Therapies Clinicians. Talking Therapies-Teams erhalten Zugang und Schulung (drei Stunden), um die oben beschriebene StratCare-Technologie zu nutzen und Prozesse zu studieren. Beurteilende Ärzte erhalten außerdem eine maßgeschneiderte GCP-Schulung (Good Clinical Practice), um die GCP-Grundsätze abzudecken, die für ihre sichere und ethische Beteiligung an der Studie erforderlich sind, sowie ein Online-Portal für Auffrischungsschulungen.

Datenerfassung: Die Daten werden auf fünf Arten erfasst, abhängig von der Phase der Studie, der Art der erfassten Daten, davon, ob der Teilnehmer noch vom Talking Therapies-Dienst behandelt wird, und der Präferenz des Teilnehmers.

1. über direkte Eingabe in die StratCare-App durch den beurteilenden Arzt (nur Baseline).
2. als Teil der klinischen Versorgung im Rahmen des Talking Therapies-Dienstes, gesammelt von Talking Therapies-Mitarbeitern. Die auf diese Weise gesammelten Daten werden vom Studienpersonal in die Studiendatenbank eingegeben oder, sofern verfügbar, mithilfe eines automatisierten Downloads aus klinischen Aufzeichnungen sicher über ein verschlüsseltes System an die Studiendatenbank übertragen.
3. über ein Online-Datenerfassungssystem, selbst gemeldet.
4. über Papierformulare, selbst gemeldet.
5. per Telefon oder Online-Videoanruf, gesammelt vom Studienpersonal.

Die Datenerfassungsfenster betragen +/- einen Monat nach dem Zieldatum. Wenn im Datenerfassungsfenster mehr als ein Datenpunkt vorhanden ist, werden die Daten verwendet, die dem Zieldatum am nächsten liegen. In Ausnahmefällen, in denen innerhalb des Datenerfassungszeitraums keine Daten vorhanden sind, können Daten innerhalb von +/- drei Monaten verwendet werden.

Während die Teilnehmer in Behandlung sind, werden die PHQ-9- und GAD-7-Messwerte routinemäßig erfasst. Diese Daten werden nicht für die primäre oder sekundäre Analyse verwendet, es sei denn, für diese Zeitpunkte fehlen versuchsweise erhobene Daten. In diesem Fall können die routinemäßig erfassten PHQ-9- oder GAD-7-Werte verwendet werden, die den Zieldaten am nächsten liegen und innerhalb des Datenerfassungsfensters liegen.

Über den KI-gesteuerten Behandlungsvorschlag der StratCare-App im experimentellen Arm hinaus werden die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisdaten keinen Einfluss auf die klinische Versorgung einzelner Studienteilnehmer haben.

Sicherheit: Weitere Einzelheiten zur Meldung unerwünschter Ereignisse finden Sie im Protokoll.

Statistische Analyse: Die statistische Analyse folgt den Intention-to-Treat-Prinzipien und den CONSORT-Richtlinien für Cluster-RCTs und wird in einem internationalen Register für kontrollierte Studien vorregistriert. Die Schlussfolgerungseinheit für den StratCare-2 RCT, d. h. die Menge des Interesses, die in einer statistischen Analyse geschätzt werden soll, ist die Auswirkung der Intervention auf eine typische Person. Daher interessieren sich die Forscher für den „teilnehmerdurchschnittlichen Behandlungseffekt“, der die Frage beantwortet: „Wie effektiv ist die Intervention für den durchschnittlichen Teilnehmer?“

Qualitative Teilstudie: Es werden halbstrukturierte Interviews mit einer gezielten Stichprobe von Klinikern und Teilnehmern durchgeführt, die an der Studie teilgenommen haben, um eine Prozessevaluierung durchzuführen, in der Implementierungsbarrieren, Voraussetzungen und Faktoren untersucht werden, die die Einhaltung des KI-gesteuerten Schichtversorgungsmodells beeinflussen . Dabei liegt der Schwerpunkt auf Aspekten des „erklärbaren“ und „ethischen“ Einsatzes von KI: (a) ob Teilnehmer KI-gesteuerte Empfehlungen verstehen und akzeptieren und (b) ob es Situationen gibt, in denen algorithmische Empfehlungen von Klinikern als klinisch unangemessen erachtet werden. Qualitative Interviews werden auch Informationen über die Erfahrungen von Teilnehmern und Klinikern mit dem gemeinsamen Entscheidungsprozess erfassen. Die Interviews werden vom qualitativen Forscher mithilfe einer Rahmenanalyse analysiert. Dies wird durch Sekhons Rahmenwerk zur Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen und die Theorie des Normalisierungsprozesses beeinflusst, die dabei helfen kann, festzustellen, ob Interventionen wahrscheinlich als Teil der Routinepraxis eingebettet und integriert werden oder nicht.

Gesundheitsökonomische Analyse: Über den 18-monatigen Studienhorizont wird eine wirtschaftliche Analyse aus Sicht des NHS und der persönlichen Sozialdienste durchgeführt. Bei einer Kosten-Nutzen-Analyse werden qualitätsbereinigte Lebensjahre (aus dem EuroQol-5D (EQ-5D)-Fragebogen abgeleitete QALYs und auf dem öffentlichen Wertesatz des Vereinigten Königreichs basierender Tarif) als Maß für die Lebensqualität verwendet.

Prozessbewertung: Die Forscher werden für alle Teilnehmer vollständig pseudonymisierte klinische Verlaufs- und Ergebnisdaten sammeln, um den gesamten Behandlungspfad für Patienten zu charakterisieren. Sowohl quantitative (z. B. anonymisierte elektronische Patientenakten) als auch qualitative Daten werden verwendet, um eine gründliche Prozessevaluierung des Logikmodells durchzuführen. Daten zu Reichweite, Dosis und Wiedergabetreue werden zusammen mit qualitativen Erkenntnissen zur Umsetzung gemeldet, wobei Leitlinien für die Prozessbewertung komplexer Interventionen befolgt werden.

Bewertung der Generalisierbarkeit: Da StratCare-2 in jeden teilnehmenden NHS Talking Therapies-Dienst eingebettet ist, wo alle die landesweit vorgeschriebenen Ergebnismaße bei jeder besuchten Therapiesitzung sammeln, werden die Forscher einen direkten Test der Generalisierbarkeit der Ergebnisse entwerfen, die von Studienteilnehmern mit erzielt wurden größere Zahl von Teilnehmern an diesen Gottesdiensten. Die Forscher werden die Erlaubnis einholen, Daten für jeden teilnehmenden Dienst/Team für den Zeitraum von zwei Jahren vor Beginn der Teilnahme jedes Dienstes/Teams bis zur Entlassung des letzten Teilnehmers an einem Dienst/Team herunterzuladen.

Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung und -engagement (PPIE): Um eine echte, konsistente Partnerschaft mit Patienten und der Öffentlichkeit sicherzustellen, werden zwei erfahrene PPIE-Co-Leads alle PPIE-Beiträge leiten. Die PPIE-Co-Leiter führen alle in den Fördererleitlinien beschriebenen Aktivitäten durch (z. B. Festlegung und Verfeinerung der PPIE-Strategie im Verlauf des Projekts). Die Forscher werden regelmäßige PPIE-Gruppen mit bis zu 12 Teilnehmern leiten, bestehend aus erwachsenen Freiwilligen mit persönlicher Erfahrung mit psychischen Problemen und Gesprächstherapien.