Přístup strojového učení, který spojuje složitost mnohočetného myelomu s časnou recidivou onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlepšení terapie MM podnítila dosažení velmi hlubokých klinických odpovědí s významně zlepšenými výsledky a přežitím [2]. Navzdory významnému terapeutickému pokroku však zůstává MM výzvou kvůli složené patogenezi a složitým sítím různých vzájemně se ovlivňujících faktorů. Výsledkem je, že relativně vysoký podíl pacientů s NDMM napříč různými terapeutickými strategiemi má vyšší riziko progrese onemocnění a horší výsledky, nezávisle na přijatém anti-MM režimu. Tito pacienti v současné době představují neuspokojenou klinickou potřebu s následnými problémy v léčbě onemocnění a identifikace těchto pacientů je u MM důležitým cílem.
V současnosti se skóre stratifikace rizika spoléhá na omezený soubor klinických a biologických proměnných, které nejsou vždy dostatečné k identifikaci pacientů s vysokým rizikem časné progrese onemocnění nebo relapsu (tj. do 12 měsíců od zahájení terapie první volby). Nedávno byly zkoumány nástroje umělé inteligence ke zlepšení přesnosti predikce rizika, což ukazuje, že vysoce riziková onemocnění mohou být rozpoznána předem na základě nádorových a imunitních biomarkerů [3–4].
Použitím nástrojů strojového učení (ML) pro zpracování dat budou klinická, genomická a zobrazovací data od pacientů s MM integrována a použita v modelech zaměřených na zlepšení přesnosti predikce rizika MM. Tímto způsobem budou modely ML agregovat všechny informace související s nádorem a mikroprostředím získané pomocí vysoce výkonných technologií a omických přístupů k identifikaci a popisu shluků pacientů s MM, které nejlépe korelují s dosažením časné progrese.
Celkově tato studie identifikuje nové poznatky na podporu klinického výzkumu a rozhodování v oblasti MM: přesná předem připravená stratifikace pacientů na základě celé řady rysů souvisejících s MM by mohla zlepšit porozumění individuálnímu riziku MM. Výsledky této studie budou mít dopad na možnost přístupu k personalizované léčbě s předvídatelným celkovým dopadem na efektivní management pacientů s MM a úspory pro národní zdravotní systém.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Zamagni, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 051 214 3680
- E-mail: e.zamagni@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Elena Zamagni, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 051 214 3680
- E-mail: e.zamagni@unibo.it
-
Kontakt:
- Simona Barbato, Ph.D.
- Telefonní číslo: +39 051 214 3827
- E-mail: simona.barbato3@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Zamagni
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carolina Terragna
-
Cagliari, Itálie, 09134
- Zatím nenabíráme
- ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
-
Kontakt:
- Daniele Derudas
- Telefonní číslo: +39 070 52965520
- E-mail: daniele.derudas@aob.it
-
Napoli, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Barbara Izzo
- Telefonní číslo: +39 081 3737869
- E-mail: barbara.izzo@unina.it
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
- Zatím nenabíráme
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
-
Kontakt:
- Martina Ghetti
- Telefonní číslo: +39 0543 739100
- E-mail: martina.ghetti@irst.emr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu s účastí na studiu a zpracováním osobních údajů
- Diagnóza aktivního mnohočetného myelomu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců po zahájení anti-MM terapie
|
Celková míra odezvy
|
12 měsíců po zahájení anti-MM terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Zamagni, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Opakování
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- AIMMer
- PNRR-TR1-2023-12378246 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .