Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście oparte na uczeniu maszynowym umożliwiające powiązanie złożoności szpiczaka mnogiego z wczesnym nawrotem choroby

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Jest to nieinterwencyjne, krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne non-profit, którego celem jest poprawa dokładności przewidywania ryzyka w przypadku szpiczaka mnogiego (MM) poprzez zastosowanie narzędzi uczenia maszynowego do przetwarzania danych w celu opracowania modelu(ów) przewidywania odpowiedzi na terapię i prawdopodobieństwo wczesnego nawrotu u pacjentów z MM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szpiczak mnogi (MM)

Szczegółowy opis

Ulepszenia w leczeniu MM doprowadziły do uzyskania bardzo głębokich odpowiedzi klinicznych, ze znacznie poprawionymi wynikami i przeżyciem [2]. Jednak pomimo znacznego postępu terapeutycznego MM pozostaje wyzwaniem ze względu na złożoną patogenezę i skomplikowaną sieć różnych oddziałujących na siebie czynników. W rezultacie stosunkowo duży odsetek pacjentów z NDMM stosujących różne strategie terapeutyczne charakteryzuje się większym ryzykiem progresji choroby i gorszymi wynikami leczenia, niezależnie od zastosowanego schematu leczenia przeciw MM. Tacy pacjenci stanowią obecnie niezaspokojone potrzeby kliniczne, co wiąże się z wyzwaniami w leczeniu choroby, a ważnym celem w MM jest wczesna identyfikacja tych pacjentów.

Obecnie skala stratyfikacji ryzyka opiera się na ograniczonym zestawie zmiennych klinicznych i biologicznych, nie zawsze wystarczających do zidentyfikowania pacjentów z wysokim ryzykiem wczesnej progresji lub nawrotu choroby (tj. w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu). Ostatnio zbadano narzędzia sztucznej inteligencji w celu poprawy dokładności przewidywania ryzyka, wykazując, że choroby wysokiego ryzyka mogą być rozpoznawane od razu na podstawie biomarkerów nowotworowych i immunologicznych [3-4].

Dzięki zastosowaniu narzędzi uczenia maszynowego (ML) do przetwarzania danych dane kliniczne, genomiczne i obrazowe pacjentów z MM zostaną zintegrowane i wykorzystane w modelach mających na celu poprawę dokładności przewidywania ryzyka MM. W ten sposób modele ML będą agregować wszystkie informacje związane z nowotworem i mikrośrodowiskiem uzyskane za pomocą wysokoprzepustowych technologii i podejść omicznych w celu zidentyfikowania i opisania skupisk pacjentów z MM, które najlepiej korelują z osiągnięciem wczesnej progresji.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie to pozwoli zidentyfikować nową wiedzę, która może pomóc w badaniach klinicznych i podejmowaniu decyzji dotyczących MM: dokładna wstępna stratyfikacja pacjentów w oparciu o cały obraz cech związanych z MM może poprawić zrozumienie indywidualnego ryzyka MM. Wyniki tego badania będą miały wpływ na możliwość dostępu do spersonalizowanego leczenia, z przewidywalnym ogólnym wpływem na skuteczne leczenie chorych na szpiczaka szpiczaka i oszczędności dla krajowego systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Elena Zamagni, MD, PhD
Numer telefonu: +39 051 214 3680
E-mail: e.zamagni@unibo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Elena Zamagni, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +39 051 214 3680
      
      E-mail: e.zamagni@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Simona Barbato, Ph.D.
      
      Numer telefonu: +39 051 214 3827
      
      E-mail: simona.barbato3@unibo.it
    - Główny śledczy:
      
      Elena Zamagni
    - Pod-śledczy:
      
      Carolina Terragna
  - Cagliari, Włochy, 09134
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
    - Kontakt:
      
      Daniele Derudas
      
      Numer telefonu: +39 070 52965520
      
      E-mail: daniele.derudas@aob.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Barbara Izzo
      
      Numer telefonu: +39 081 3737869
      
      E-mail: barbara.izzo@unina.it
- Forlì-Cesena
  - Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
    - Kontakt:
      
      Martina Ghetti
      
      Numer telefonu: +39 0543 739100
      
      E-mail: martina.ghetti@irst.emr.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym (ND) szpiczakiem mnogim.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat
Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych
Diagnostyka aktywnego szpiczaka mnogiego

Kryteria wykluczenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii anty-MM	Ogólny współczynnik odpowiedzi	12 miesięcy od rozpoczęcia terapii anty-MM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Elena Zamagni, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)