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Ein maschineller Lernansatz, um die Komplexität des multiplen Myeloms mit dem frühen Wiederauftreten der Erkrankung in Verbindung zu bringen

8. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, nationale, multizentrische, prospektive, gemeinnützige Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Genauigkeit der Risikovorhersage beim multiplen Myelom (MM) zu verbessern, indem maschinelle Lerntools für die Datenverarbeitung eingesetzt werden, um Modelle zu entwickeln, die das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen die Wahrscheinlichkeit eines frühen Rückfalls bei MM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verbesserungen in der MM-Therapie haben zu sehr tiefgreifenden klinischen Reaktionen mit deutlich verbesserten Ergebnissen und Überlebensraten geführt [2]. Trotz erheblicher therapeutischer Fortschritte bleibt MM jedoch aufgrund der zusammengesetzten Pathogenese und der komplexen Netzwerke verschiedener interagierender Faktoren eine Herausforderung. Infolgedessen besteht bei einem relativ hohen Anteil der NDMM-Patienten über die verschiedenen Therapiestrategien hinweg ein höheres Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit und schlechtere Ergebnisse, unabhängig von der erhaltenen Anti-MM-Therapie. Diese Patienten stellen derzeit einen ungedeckten klinischen Bedarf dar, mit daraus resultierenden Herausforderungen bei der Behandlung der Krankheit und der frühzeitigen Identifizierung dieser Patienten ist ein wichtiges Ziel bei MM.

Derzeit basieren Risikostratifizierungsscores auf einer begrenzten Anzahl klinischer und biologischer Variablen, die nicht immer ausreichen, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für eine frühe Krankheitsprogression oder einen Rückfall besteht (d. h. innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie). Kürzlich wurden KI-Tools untersucht, um die Genauigkeit der Risikovorhersage zu verbessern. Dies zeigt, dass Hochrisikokrankheiten anhand von Tumor- und Immunbiomarkern im Voraus erkannt werden können [3–4].

Durch die Anwendung von Werkzeugen des maschinellen Lernens (ML) zur Datenverarbeitung werden klinische, genomische und bildgebende Daten von MM-Patienten integriert und in Modellen eingesetzt, die darauf abzielen, die Genauigkeit der MM-Risikovorhersage zu verbessern. Auf diese Weise werden ML-Modelle alle tumor- und mikroumgebungsbezogenen Informationen aggregieren, die durch Hochdurchsatztechnologien und Omics-Ansätze gewonnen werden, um Cluster von MM-Patienten zu identifizieren und zu beschreiben, die am besten mit dem Erreichen einer frühen Progression korrelieren.

Insgesamt wird diese Studie neue Erkenntnisse zur Unterstützung der klinischen Forschung und Entscheidungsfindung bei MM ermitteln: Eine präzise Vorabstratifizierung von Patienten, basierend auf der gesamten Landschaft der MM-bezogenen Merkmale, könnte das Verständnis des individuellen MM-Risikos verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden sich auf die Möglichkeit des Zugangs zu einer personalisierten Behandlung auswirken, mit vorhersehbaren Gesamtauswirkungen auf die effektive Behandlung von MM-Patienten und Einsparungen für das nationale Gesundheitssystem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Zamagni
        • Unterermittler:
          • Carolina Terragna
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Noch keine Rekrutierung
        • ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem (ND) multiplem Myelom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular für die Teilnahme an der Studie und die Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Anti-MM-Therapie
Gesamtantwortrate
12 Monate nach Beginn der Anti-MM-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Zamagni, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIMMer
  • PNRR-TR1-2023-12378246 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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