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Uma abordagem de aprendizado de máquina para conectar a complexidade do mieloma múltiplo à recorrência precoce da doença

8 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Este é um estudo observacional prospectivo sem fins lucrativos, não intervencionista, nacional, multicêntrico, com o objetivo de melhorar a precisão da previsão de risco no mieloma múltiplo (MM), aplicando ferramentas de aprendizado de máquina para processamento de dados para desenvolver modelo(s) que prevêem resposta à terapia e a probabilidade de recidiva precoce para pacientes com MM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Mieloma Múltiplo (MM)

Descrição detalhada

Melhorias na terapia do MM levaram à obtenção de respostas clínicas muito profundas, com resultados e sobrevida significativamente melhorados [2]. No entanto, apesar do progresso terapêutico significativo, o MM continua a ser um desafio, devido à patogénese composta e às intrincadas redes de diferentes factores que interagem. Como resultado, uma proporção relativamente elevada de pacientes com NDMM nas diferentes estratégias terapêuticas apresenta maior risco de progressão da doença e piores resultados, independentemente do regime anti-MM recebido. Esses pacientes representam atualmente necessidades clínicas não atendidas, com consequentes desafios no manejo da doença e identificar esses pacientes antecipadamente é uma meta importante no MM.

Actualmente, as pontuações de estratificação de risco baseiam-se num conjunto limitado de variáveis clínicas e biológicas, nem sempre suficientes para identificar pacientes com alto risco de progressão precoce da doença ou recidiva (ou seja, dentro de 12 meses a partir do início da terapia de primeira linha). Recentemente, ferramentas de IA foram exploradas para melhorar a precisão da previsão de risco, mostrando que doenças de alto risco podem ser reconhecidas antecipadamente, com base em biomarcadores tumorais e imunológicos [3-4].

Ao aplicar ferramentas de aprendizado de máquina (ML) para processamento de dados, dados clínicos, genômicos e de imagem de pacientes com MM serão integrados e empregados em modelos que visam melhorar a precisão da previsão de risco de MM. Desta forma, os modelos de ML agregarão todas as informações relacionadas ao tumor e ao microambiente obtidas por tecnologias de alto rendimento e abordagens ômicas para identificar e descrever grupos de pacientes com MM que melhor se correlacionam com a obtenção de progressão precoce.

No geral, este estudo identificará novos conhecimentos para apoiar a investigação clínica e a tomada de decisões em MM: a estratificação inicial precisa dos pacientes, com base em todo o panorama das características relacionadas com o MM, poderia melhorar a compreensão do risco individual do MM. Os resultados deste estudo terão impacto na possibilidade de acesso ao tratamento personalizado, com previsível repercussão global na gestão eficaz dos doentes com MM e poupanças para o Sistema Nacional de Saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Elena Zamagni, MD, PhD
Número de telefone: +39 051 214 3680
E-mail: e.zamagni@unibo.it

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Elena Zamagni, MD, PhD
      
      Número de telefone: +39 051 214 3680
      
      E-mail: e.zamagni@unibo.it
    - Contato:
      
      Simona Barbato, Ph.D.
      
      Número de telefone: +39 051 214 3827
      
      E-mail: simona.barbato3@unibo.it
    - Investigador principal:
      
      Elena Zamagni
    - Subinvestigador:
      
      Carolina Terragna
  - Cagliari, Itália, 09134
    - Ainda não está recrutando
    - ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
    - Contato:
      
      Daniele Derudas
      
      Número de telefone: +39 070 52965520
      
      E-mail: daniele.derudas@aob.it
  - Napoli, Itália, 80131
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contato:
      
      Barbara Izzo
      
      Número de telefone: +39 081 3737869
      
      E-mail: barbara.izzo@unina.it
- Forlì-Cesena
  - Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
    - Contato:
      
      Martina Ghetti
      
      Número de telefone: +39 0543 739100
      
      E-mail: martina.ghetti@irst.emr.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão pacientes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (ND).

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para participação no estudo e processamento de dados pessoais
Diagnóstico de mieloma múltiplo ativo

Critérios de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa geral de resposta Prazo: 12 meses após o início da terapia anti-MM	Taxa geral de resposta	12 meses após o início da terapia anti-MM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Elena Zamagni, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)