Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un approccio di apprendimento automatico per collegare la complessità del mieloma multiplo alla recidiva precoce della malattia

8 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico non-profit, nazionale, non interventistico, multicentrico, che mira a migliorare l'accuratezza della previsione del rischio nel mieloma multiplo (MM) applicando strumenti di apprendimento automatico per l'elaborazione dei dati per sviluppare modelli che predicono la risposta alla terapia e la probabilità di recidiva precoce per i pazienti con MM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I miglioramenti nella terapia del MM hanno portato al raggiungimento di risposte cliniche molto profonde, con risultati e sopravvivenza significativamente migliorati [2]. Tuttavia, nonostante i significativi progressi terapeutici, il MM rimane una sfida, a causa della patogenesi composita e delle intricate reti di diversi fattori interagenti. Di conseguenza, una percentuale relativamente elevata di pazienti con NDMM nelle diverse strategie terapeutiche presenta un rischio più elevato di progressione della malattia e esiti peggiori, indipendentemente dal regime anti-MM ricevuto. Questi pazienti rappresentano attualmente bisogni clinici insoddisfatti, con conseguenti sfide nella gestione della malattia e identificare questi pazienti in anticipo è un obiettivo importante nel MM.

Allo stato attuale, i punteggi di stratificazione del rischio si basano su un insieme limitato di variabili cliniche e biologiche, non sempre sufficienti per identificare i pazienti ad alto rischio di progressione precoce della malattia o di recidiva (cioè entro 12 mesi dall’inizio della terapia di prima linea). Recentemente, sono stati esplorati strumenti di intelligenza artificiale per migliorare l’accuratezza della previsione del rischio, dimostrando che le malattie ad alto rischio potrebbero essere riconosciute in anticipo, sulla base di biomarcatori tumorali e immunitari [3-4].

Applicando strumenti di Machine Learning (ML) per l'elaborazione dei dati, i dati clinici, genomici e di imaging dei pazienti con MM verranno integrati e utilizzati in modelli volti a migliorare l'accuratezza della previsione del rischio di MM. In questo modo, i modelli ML aggregheranno tutte le informazioni relative al tumore e al microambiente ottenute mediante tecnologie ad alto rendimento e approcci omici per identificare e descrivere cluster di pazienti MM che meglio si correlano con il raggiungimento della progressione precoce.

Nel complesso, questo studio identificherà nuove conoscenze a supporto della ricerca clinica e del processo decisionale sul MM: una precisa stratificazione iniziale dei pazienti, basata sull’intero panorama delle caratteristiche correlate al MM, potrebbe migliorare la comprensione del rischio individuale di MM. I risultati di questo studio avranno un impatto sulla possibilità di accedere a cure personalizzate, con prevedibili ricadute complessive sulla gestione efficace dei pazienti con MM e risparmi per il Sistema Sanitario Nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena Zamagni, MD, PhD
  • Numero di telefono: +39 051 214 3680
  • Email: e.zamagni@unibo.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Zamagni
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Terragna
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Non ancora reclutamento
        • ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (ND).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali
  • Diagnosi di mieloma multiplo attivo

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-MM
Tasso di risposta complessivo
12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-MM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Zamagni, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIMMer
  • PNRR-TR1-2023-12378246 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi