- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06782347
Výhody aktivace SilverSneakers pro seniory s osteoartrózou
Výhody aktivace SilverSneakers pro seniory s osteoartrózou: Proaktivní versus obvyklá péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení je strategie pro léčbu osteoartrózy založená na důkazech, ale méně než 15 % starších dospělých pravidelně cvičí. Nedostatek přístupu k cenově dostupným fitness zařízením a zdrojům je často staršími lidmi identifikován jako klíčová překážka pravidelného cvičení. Více než polovina starších dospělých v USA je však zapsána do plánů Medicare Advantage, které zahrnují bezplatný přístup k SilverSneakers nebo jiným podobným výhodám cvičení. Výhody SilverSneakers poskytují přístup do více než 15 000 fitness center/tělocvičen po celé zemi a přístup k online a osobním lekcím cvičení vyučovaným na různých úrovních fitness – to vše bez dalších nákladů pro starší dospělé, kteří jsou zapsáni do účastnických plánů Medicare Advantage. Je pozoruhodné, že méně než jedna třetina starších dospělých využívá výhody cvičení SilverSneakers kryté pojištěním; většina si neuvědomuje, že mají přístup k těmto výhodám cvičení.
Vyšetřovatelé plánují provést pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinky Proaktivní péče, zahrnující materiály zaslané poštou a telefonní hovory plus faxový informační list pro poskytovatele primární péče pro starší dospělé, ve vztahu k obvyklé péči, zahrnující standardní balíček informací o pojistném plnění. poskytované starším dospělým na: (1) zvýšení účasti na cvičebních programech SilverSneakers; (2) zlepšení fyzických, sociálních a psychologických výsledků identifikovaných jako důležité pro pacienty; a (3) snížení používání zdravotních služeb souvisejících s osteoartrózou. Přibližně 1 454 starších dospělých, kteří jsou zapsáni do plánu Medicare Advantage ve společnosti Humana a dosud nepoužívali SilverSneakers, bude přijato po celých Spojených státech. Účastníci budou sledováni po dobu 2 let z hlediska klíčových výsledků, přičemž hodnocení budou prováděna na začátku, 6, 12 a 24 měsíců. Výsledky měření budou získány z databází zdravotních tvrzení Humana az průzkumů, které se vyjadřují vlastními silami.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se skupinou Obvyklá péče bude mít skupina Proaktivní péče za následek: (1) větší podíl účastníků, kteří se zaregistrují a použijí SilverSneakers alespoň jednou; (2) větší podíl účastníků, kteří používají SilverSneakers alespoň jednou za měsíc při 2letém sledování; a (3) větší průměrné zlepšení fyzického fungování mezi výchozím stavem a 2letým sledováním. Pokud budou tyto hypotézy podpořeny a pokud postupy proaktivní péče zlepší účast na cvičení a zdravotní výsledky a sníží nákladné využívání zdravotních služeb, mohlo by to vést zdravotní pojišťovny k širšímu přijetí postupů proaktivní péče. Používání postupů proaktivní péče v širším měřítku má potenciál pomoci milionům starších dospělých s osteoartrózou získat přístup k výhodám cvičení hrazeným pojištěním a zlepšit kvalitu jejich každodenního života. Partneři zúčastněných stran na úrovni pacientů, primární péče, komunity a politiky budou poskytovat vstupy po celou dobu trvání projektu, aby zajistili, že návrh, poskytování a šíření postupů proaktivní péče bude zaměřeno na pacienta a bude zahrnovat různé pohledy zúčastněných stran.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liza S. Rovniak, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 717-531-8161
- E-mail: lrovniak@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 65 a více let.
- Kód ICD-9 nebo ICD-10 pro kyčelní, kolenní nebo obecnou osteoartrózu.
- Pozitivní odpověď na standardizovanou otázku z průzkumu panelu lékařských výdajů, který se ptá, zda byla pacientovi diagnostikována osteoartritida/artritida, a self-report potvrzení bolesti kyčle a/nebo kolena v důsledku jeho osteoartrózy/artritidy.
- Nepřetržitá registrace po dobu alespoň jednoho roku v plánu Humana Medicare Advantage, který poskytuje bezplatný přístup k SilverSneakers a pokrytí jak léky, tak léky na předpis.
- V současné době ani dříve nejste zaregistrováni do SilverSneakers.
- Mluvte anglicky nebo španělsky.
- Fyzická/mentální schopnost poskytovat informovaný souhlas, založená na tom, že nemá kód MKN-9 nebo MKN-10 pro demenci a je schopen odpovědět na tři otázky k ověření porozumění formuláři informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Velká operace v předchozím měsíci nebo plánovaná v následujících 12 měsících, která omezí schopnost vykonávat fyzickou aktivitu v průběhu příštího roku.
- Duální registrace Medicare/Medicaid kvůli omezené dostupnosti dat pro tuto skupinu.
- Přijímání hospicové péče nebo dlouhodobé ústavní péče (část C) z důvodu omezené dostupnosti dat pro tuto skupinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Podmínka Obvyklá péče bude zahrnovat standardní informace poskytované příjemcům Medicare Advantage o SilverSneakers.
|
|
|
Jiný: Proaktivní péče
Proaktivní podmínka péče se bude skládat z jednoho e-mailu, který upozorní starší dospělé na existenci jejich výhod SilversNeakers, následované dvěma telefonními hovory s plánováním akcí, aby se vyvolaly aktivaci a využití výhody SilversNeakers.
Hovory s plánováním akcí povedou starší dospělé prostřednictvím akčního plánu pro zápis do SilversNeakers a vyberou pohodlné možnosti cvičení SilversNeakers vhodný pro kloub, které jsou vhodné pro jejich kondici.
Možnosti cvičení jsou k dispozici osobně i online.
Starší dospělí dostanou také možnost mít informační list o SilversNeakers zaslaných jejich poskytovatelům primární péče, aby povzbudili další diskusi o SilversNeakers.
|
Intervence proaktivní péče byla navržena tak, aby byla podobná přístupům proaktivní péče úspěšně používaným v oblasti kontroly tabáku.
Tyto postupy proaktivní péče nebyly v oblasti podpory cvičení dosud dostatečně vyhodnoceny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace SilverSneakers
Časové okno: Získané z databází zdravotních tvrzení Humana na začátku a při sledování po 6, 12 a 24 měsících; počet účastníků, kteří se zapsali do SilverSneakers a využili výhody, se vypočítá jako kumulativní součet napříč všemi body hodnocení.
|
Počet účastníků, kteří se zapsali do SilverSneakers a použili své SilverSneakers výhodu alespoň jednou.
|
Získané z databází zdravotních tvrzení Humana na začátku a při sledování po 6, 12 a 24 měsících; počet účastníků, kteří se zapsali do SilverSneakers a využili výhody, se vypočítá jako kumulativní součet napříč všemi body hodnocení.
|
|
Dlouhodobá míra účasti SilverSneakers
Časové okno: Získáno z databází zdravotních tvrzení Humana po 12 a 24měsíčním sledování; primární výsledek měřený po 24měsíčním sledování.
|
Z těch účastníků, kteří se zapsali do SilverSneakers a alespoň jednou využili výhody SilverSneakers, je počet těch, kteří stále využívají výhodu SilverSneakers ≥1krát/měsíc při sledování po 24 měsících.
|
Získáno z databází zdravotních tvrzení Humana po 12 a 24měsíčním sledování; primární výsledek měřený po 24měsíčním sledování.
|
|
Fyzická funkce (subcale)
Časové okno: Podávané na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování; Hlášená skóre pro primární výsledek je změna mezi výchozím a 24měsíčním sledováním.
|
Toto opatření je dílčím stupněm indexu osteoartritidy v západním Ontariu a McMaster (WOMAC); Položky měří schopnost provádět činnosti každodenního života.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od žádné (0) po extrémní (4).
Skóre se sčítají, s možným rozsahem skóre 0 až 68 pro subcale fyzické funkce.
Vyšší skóre naznačují horší funkční omezení.
|
Podávané na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování; Hlášená skóre pro primární výsledek je změna mezi výchozím a 24měsíčním sledováním.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence používání SilverSneakers
Časové okno: Získáno z databází zdravotních tvrzení Humana na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Kolikrát za měsíc účastník využil výhody SilverSneakers.
|
Získáno z databází zdravotních tvrzení Humana na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Režim interakce SilverSneakers
Časové okno: Získáno z databází zdravotních tvrzení Humana na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Režim interakce (např. osobně, online) cvičebních aktivit účastníků SilverSneakers.
|
Získáno z databází zdravotních tvrzení Humana na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita a silový trénink
Časové okno: Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Tři otázky z National Health Interview Survey posoudí podíl účastníků splňujících národní směrnice pro fyzickou aktivitu.
Účastníci budou dotázáni, kolikrát týdně vykonávají ve volném čase intenzivní aktivity, lehké nebo středně těžké aktivity a silový trénink.
Skóre se pohybuje od 0 do 7krát týdně, přičemž vyšší skóre (vícekrát týdně) ukazuje na lepší dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu.
|
Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Bolest (subškála)
Časové okno: Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Tato míra je dílčí škálou indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC); položky měří bolest kyčlí a kolen při pohybu i v klidu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od Žádná (0) až po extrémní (4).
Skóre se sečtou, s možným rozsahem skóre 0 až 20 pro subškálu Bolest.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Únava
Časové okno: Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Posouzeno pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků (PROMIS) – zkrácená forma.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od Nikdy (1) do Vždy (5).
Skóre se sečtou, s možným rozsahem skóre 7 až 35.
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Deprese
Časové okno: Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Posouzeno pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků (PROMIS) – zkrácená forma.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od Nikdy (1) do Vždy (5).
Skóre se sečtou, s možným rozsahem skóre 8 až 40.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Osamělost
Časové okno: Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Posouzeno UCLA Brief Loneliness Scale.
Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici v rozsahu od sotva někdy (1) po často (3).
Skóre se sečtou, s možným rozsahem skóre 3 až 9. Vyšší skóre značí větší osamělost.
|
Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Spokojenost s účastí na dobrovolných společenských aktivitách
Časové okno: Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Posouzeno pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků (PROMIS) – zkrácená forma.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od vůbec ne (1) po velmi mnoho (5).
Skóre se sečtou, s možným rozsahem skóre 7 až 35.
Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s účastí na diskrečních společenských aktivitách.
|
Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Sociální sítě
Časové okno: Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Hodnotilo Berkman-Syme Social Network Index; položky měří různé složky sociálních sítí včetně rodinného stavu, počtu blízkých přátel a příbuzných, členství v komunitních/rekreačních organizacích a účasti na bohoslužbách.
Skóre se sčítají napříč různými typy připojení k sociální síti a pohybují se od 1 do 4. Vyšší skóre značí větší sociální propojenost.
|
Podáváno na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Mluvil s poskytovatelem primární péče o SilverSneakers
Časové okno: Podáváno po 24měsíčním sledování.
|
Nahlášená otázka, zda účastník někdy mluvil s poskytovatelem primární péče o SilverSneakers.
|
Podáváno po 24měsíčním sledování.
|
|
Odhadované náklady na zdravotní péči
Časové okno: Údaje o zdravotních službách a nákladech budou získány na začátku (výchozí měření bude zahrnovat období 1 roku před poskytnutím proaktivní péče) a při sledování po 6, 12 a 24 měsících.
|
Celkové odhadované náklady na zdravotní péči pro výše popsané kategorie zdravotních služeb budou vypočítány pomocí údajů o zdravotních službách z databází zdravotních tvrzení Humana a údajů o nákladech z www.cms.gov
nákladové weby.
|
Údaje o zdravotních službách a nákladech budou získány na začátku (výchozí měření bude zahrnovat období 1 roku před poskytnutím proaktivní péče) a při sledování po 6, 12 a 24 měsících.
|
|
Počet kyčle, kolena nebo jiných operací nahrazení kloubů
Časové okno: Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
Chirurgické postupy budou identifikovány pomocí současných kódů procedurální terminologie (CPT), kódů skupiny souvisejících s diagnózou (DRG) a mezinárodní klasifikace kódů postupu nemocí (ICD PX).
|
Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
|
Počet artroskopických operací
Časové okno: Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
Chirurgické postupy budou identifikovány pomocí kódů CPT, DRG a ICD PX.
|
Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
|
Počet hospitalizačních návštěv a návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
Návštěvy budou identifikovány pomocí typů účtů, kódů příjmů a místa léčby (POT).
|
Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
|
Počet zranění souvisejících s pádem vyžadující lékařskou péči
Časové okno: Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
Poranění související s pádem budou stanovena na základě přítomnosti kódů poranění ICD PX pro středně těžká až těžká zranění (s výjimkou zranění souvisejících s nefalou) a elektronických kódech souvisejících s pádem.
|
Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
|
Počet ambulantní primární péče, specialista a fyzioterapie
Časové okno: Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
Návštěvy budou identifikovány pomocí kódů a modifikátorů a modifikátorů HCPCS (HCPCS) System a modifikátorů CPT CPT, kódů CPT, CPT kódy.
|
Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
|
Počet postupů radiografie/zobrazování
Časové okno: Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
Tyto postupy budou identifikovány pomocí kódů CPT, kódů HCPCS a kódů příjmů.
|
Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
|
Počet injekcí kloubů (např. Kortikosteroidy, kyselina hyaluronová)
Časové okno: Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
Tyto injekce budou identifikovány pomocí kódů CPT, kódů HCPCS a HCPCS J-CODES.
|
Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
|
Užívání analgetik/NSAID
Časové okno: Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
Názvy léků (samostatně pro značkové vs. generické) budou získány pro léky na předpis.
|
Získáno z databází Humana Medical Claims na začátku a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liza S. Rovniak, PhD, MPH, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPS-2022C3-30497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proaktivní péče
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončeno
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína