- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06782347
Attivazione dei vantaggi SilverSneakers per gli anziani affetti da osteoartrite
Attivazione dei vantaggi SilverSneakers per gli anziani affetti da osteoartrite: cure proattive rispetto alle cure abituali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’esercizio fisico è una strategia basata sull’evidenza per la gestione dell’osteoartrosi, ma meno del 15% degli anziani si esercita regolarmente. La mancanza di accesso a strutture e risorse per il fitness a prezzi accessibili è spesso identificata dagli anziani come un ostacolo fondamentale all’esercizio fisico regolare. Tuttavia, più della metà degli anziani statunitensi sono iscritti ai piani Medicare Advantage che includono l’accesso gratuito a SilverSneakers o altri vantaggi simili per l’esercizio fisico. I vantaggi SilverSneakers forniscono l'accesso a oltre 15.000 centri fitness/palestre a livello nazionale e l'accesso a lezioni di esercizi online e di persona insegnate a più livelli di fitness, il tutto senza costi aggiuntivi per gli anziani iscritti ai piani Medicare Advantage partecipanti. Sorprendentemente, meno di un terzo degli anziani utilizza i benefici per gli esercizi SilverSneakers coperti dall'assicurazione; con la maggior parte inconsapevole di avere accesso a questi benefici dell'esercizio.
Gli investigatori intendono condurre uno studio pragmatico randomizzato e controllato per confrontare gli effetti di Proactive Care, coinvolgendo materiale spedito per posta e telefonate più un foglio informativo inviato via fax per i fornitori di cure primarie per gli anziani, relativo a Usual Care, che coinvolge il pacchetto standard di informazioni sulle prestazioni assicurative fornito agli anziani, su: (1) aumento della partecipazione ai programmi di esercizi SilverSneakers; (2) migliorare i risultati fisici, sociali e psicologici identificati come importanti per i pazienti; e (3) ridurre l’utilizzo dei servizi sanitari legati all’osteoartrosi. Circa 1.454 anziani iscritti a un piano Medicare Advantage presso Humana e che non hanno precedentemente utilizzato SilverSneakers saranno reclutati negli Stati Uniti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 2 anni per i risultati chiave, con valutazioni condotte al basale, 6, 12 e 24 mesi. Le misure dei risultati saranno ottenute dai database delle indicazioni sulla salute di Humana e da sondaggi self-report.
Gli investigatori ipotizzano che, rispetto al gruppo Usual Care, il gruppo Proactive Care comporterà: (1) una percentuale maggiore di partecipanti che si iscrivono e utilizzano SilverSneakers almeno una volta; (2) una percentuale maggiore di partecipanti che utilizzano SilverSneakers almeno una volta al mese al follow-up di 2 anni; e (3) maggiori miglioramenti medi nel funzionamento fisico tra il basale e il follow-up a 2 anni. Se queste ipotesi fossero supportate, e se le procedure di assistenza proattiva migliorassero la partecipazione all’esercizio fisico e i risultati sanitari e riducessero i costi di utilizzo dei servizi sanitari, ciò potrebbe portare gli assicuratori sanitari ad adottare procedure di assistenza proattiva in modo più ampio. L’utilizzo di procedure di cura proattive su scala più ampia può potenzialmente aiutare milioni di anziani affetti da osteoartrosi ad accedere ai benefici per l’esercizio fisico coperti dall’assicurazione e a migliorare la qualità della loro vita quotidiana. I partner delle parti interessate a livello di paziente, assistenza primaria, comunità e politica forniranno input durante tutto il periodo del progetto per garantire che la progettazione, l’erogazione e la diffusione di procedure di cura proattive siano centrate sul paziente e incorporino le diverse prospettive delle parti interessate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liza S. Rovniak, PhD, MPH
- Numero di telefono: 717-531-8161
- Email: lrovniak@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni.
- Codice ICD-9 o ICD-10 per l'artrosi dell'anca, del ginocchio o in generale.
- Risposta positiva a una domanda standardizzata del Medical Expenditure Panel Survey che chiede se al paziente è stata diagnosticata l'osteoartrosi/artrite e conferma auto-segnalata del dolore all'anca e/o al ginocchio dovuto all'osteoartrosi/artrite.
- Iscrizione continua per almeno un anno a un piano Humana Medicare Advantage che fornisce l'accesso gratuito a SilverSneakers e la copertura medica e dei farmaci con prescrizione.
- Non attualmente o precedentemente iscritto a SilverSneakers.
- Parla inglese o spagnolo.
- Capacità fisica/mentale di fornire il consenso informato, basata sul non avere un codice ICD-9 o ICD-10 per la demenza e sulla capacità di rispondere a tre domande per verificare la comprensione del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico importante nel mese precedente o pianificato nei prossimi 12 mesi che limiterà la capacità di svolgere attività fisica nel prossimo anno.
- Doppia iscrizione Medicare/Medicaid a causa della limitata accessibilità ai dati per questo gruppo.
- Ricezione di cure in hospice o assistenza istituzionale a lungo termine (Parte C) a causa della limitata accessibilità ai dati per questo gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
La condizione di Assistenza abituale includerà le informazioni standard fornite ai beneficiari di Medicare Advantage su SilverSneakers.
|
|
|
Altro: Cure proattive
La condizione di assistenza proattiva consisterà in una mailing per avvisare gli adulti più anziani dell'esistenza dei loro benefici di Silversneaker, seguiti da due chiamate telefoniche che pianificano le azioni per richiedere l'attivazione e l'uso dei benefici per l'esercizio di Silversneakers.
Le chiamate di pianificazione delle azioni guideranno gli adulti più anziani attraverso un piano d'azione per iscriversi a SilversNeakers e sceglieranno opzioni di esercizio di silversneakers convenienti per il loro livello di fitness.
Le opzioni di esercizio sono disponibili sia di persona che online.
Gli anziani avranno anche la possibilità di avere una scheda informativa sugli argentieri inviati ai loro fornitori di cure primarie per incoraggiare ulteriori discussioni sugli argentieri.
|
L’intervento di cura proattiva è stato progettato per essere simile agli approcci di cura proattiva utilizzati con successo nell’area del controllo del tabacco.
Queste procedure di assistenza proattiva non sono state ancora adeguatamente valutate nell'area della promozione dell'esercizio fisico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione delle SilverSneakers
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle indicazioni sulla salute Humana al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi; il numero di partecipanti che si sono iscritti a SilverSneakers e hanno utilizzato il vantaggio viene calcolato come totale cumulativo su tutti i punti di valutazione.
|
Numero di partecipanti che si sono iscritti a SilverSneakers e hanno utilizzato i vantaggi SilverSneakers almeno una volta.
|
Ottenuto dai database delle indicazioni sulla salute Humana al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi; il numero di partecipanti che si sono iscritti a SilverSneakers e hanno utilizzato il vantaggio viene calcolato come totale cumulativo su tutti i punti di valutazione.
|
|
Tasso di partecipazione a lungo termine di SilverSneakers
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle indicazioni sulla salute Humana al follow-up di 12 e 24 mesi; risultato primario misurato al follow-up di 24 mesi.
|
Di quei partecipanti che si sono iscritti a SilverSneakers e hanno utilizzato il vantaggio SilverSneakers almeno una volta, il numero che sta ancora utilizzando il beneficio SilverSneakers ≥ 1 volta al mese al follow-up di 24 mesi.
|
Ottenuto dai database delle indicazioni sulla salute Humana al follow-up di 12 e 24 mesi; risultato primario misurato al follow-up di 24 mesi.
|
|
Funzione fisica (sottoscala)
Lasso di tempo: Amministrato al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi; Il punteggio riportato per il risultato primario è il cambiamento tra il follow-up basale e 24 mesi.
|
Questa misura è una sottoscala delle università occidentali e delle università McMaster Indice di osteoartrite (WOMAC); Gli articoli misurano la capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da nessuno (0) a Extreme (4).
I punteggi sono sommati, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 68 per la sottoscala della funzione fisica.
I punteggi più alti indicano limitazioni funzionali peggiori.
|
Amministrato al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi; Il punteggio riportato per il risultato primario è il cambiamento tra il follow-up basale e 24 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di utilizzo delle SilverSneakers
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle indicazioni sulla salute Humana al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
Numero di volte al mese in cui il partecipante ha utilizzato il vantaggio SilverSneakers.
|
Ottenuto dai database delle indicazioni sulla salute Humana al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Modalità di interazione di SilverSneakers
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle indicazioni sulla salute Humana al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
La modalità di interazione (ad esempio, di persona, online) delle attività di allenamento SilverSneakers dei partecipanti.
|
Ottenuto dai database delle indicazioni sulla salute Humana al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Attività fisica da moderata a vigorosa e allenamento della forza
Lasso di tempo: Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
Tre domande del National Health Interview Survey valuteranno la percentuale di partecipanti che soddisfano le linee guida nazionali sull’attività fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto quante volte alla settimana svolgono attività vigorose nel tempo libero, attività leggere o moderate e allenamento della forza.
I punteggi vanno da 0 a 7 volte a settimana con un punteggio più alto (più volte a settimana) che indica una migliore aderenza alle linee guida sull’attività fisica.
|
Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Dolore (sottoscala)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
Questa misura è una sottoscala del Western Ontario e del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); gli elementi misurano il dolore all'anca e al ginocchio durante il movimento e a riposo.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da Nessuno (0) a Estremo (4).
I punteggi vengono sommati, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per la sottoscala Dolore.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
|
Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
Valutato dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - forma breve.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da Mai (1) a Sempre (5).
I punteggi vengono sommati, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 7 e 35.
Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
|
Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
Valutato dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - forma breve.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da Mai (1) a Sempre (5).
I punteggi vengono sommati, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 8 e 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
|
Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Solitudine
Lasso di tempo: Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
Valutato dalla scala breve della solitudine dell'UCLA.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 3 punti che va da Quasi mai (1) a Spesso (3).
I punteggi vengono sommati, con un possibile intervallo di punteggio da 3 a 9. I punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
|
Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali
Lasso di tempo: Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
Valutato dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - forma breve.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da Per niente (1) a Molto (5).
I punteggi vengono sommati, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 7 e 35.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione nella partecipazione ad attività sociali discrezionali.
|
Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Reti sociali
Lasso di tempo: Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
Valutato dal Berkman-Syme Social Network Index; Gli item misurano diverse componenti delle reti sociali, tra cui lo stato civile, il numero di amici stretti e parenti, l'appartenenza a organizzazioni comunitarie/ricreative e la partecipazione a servizi religiosi.
I punteggi vengono sommati tra i diversi tipi di connessioni di social network e vanno da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale.
|
Somministrato al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Ho parlato con il fornitore di cure primarie di SilverSneakers
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up di 24 mesi.
|
Domanda segnalata che chiedeva se il partecipante avesse mai parlato con il medico di base di SilverSneakers.
|
Somministrato al follow-up di 24 mesi.
|
|
Costi sanitari stimati
Lasso di tempo: I dati sui servizi sanitari e sui costi saranno ottenuti al basale (la misurazione di base includerà il periodo di 1 anno prima dell'erogazione dell'assistenza proattiva) e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
I costi sanitari totali stimati per le categorie di servizi sanitari sopra descritte saranno calcolati utilizzando i dati dei servizi sanitari dai database delle indicazioni sulla salute di Humana e i dati sui costi dal sito www.cms.gov
siti di costo.
|
I dati sui servizi sanitari e sui costi saranno ottenuti al basale (la misurazione di base includerà il periodo di 1 anno prima dell'erogazione dell'assistenza proattiva) e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Numero di hip, ginocchio o altri interventi di sostituzione delle articolazioni
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
Le procedure chirurgiche saranno identificate utilizzando i codici di terminologia procedurale attuale (CPT), i codici di gruppo correlato alla diagnosi (DRG) e la classificazione internazionale dei codici di procedura delle malattie (ICD PX).
|
Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Numero di interventi artroscopici
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
Le procedure chirurgiche saranno identificate utilizzando i codici PX CPT, DRG e ICD.
|
Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Numero di visite ospedaliere ospedaliere e visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
Le visite saranno identificate utilizzando tipi di fattura, codici di entrate e luogo di trattamento (POT).
|
Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Numero di lesioni legate alla caduta che richiedono cure mediche
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
Le lesioni in caduta saranno determinate in base alla presenza di codici di lesione PX ICD per lesioni da moderate a gravi (esclusi lesioni non correlate) e codi elettronici legati alla caduta.
|
Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Numero di cure primarie ambulatoriali, specialisti e visite di fisioterapia
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
Le visite saranno identificate utilizzando i codici e i modificatori HCPC (HCPCS) di PT, Codici di entrate, Codici CPT, Codici di codifica di procedura comuni sanitaria (HCPC).
|
Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Numero di procedure di radiografia/imaging
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
Queste procedure saranno identificate utilizzando codici CPT, codici HCPCS e codici di entrate.
|
Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Numero di iniezioni articolari (ad es. Corticosteroidi, acido ialuronico)
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
Queste iniezioni saranno identificate utilizzando codici CPT, codici HCPCS e codi J HCPCS.
|
Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Uso di droghe analgesico/FANS
Lasso di tempo: Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
I nomi dei farmaci (separatamente per marchio vs. generico) saranno ottenuti per i farmaci da prescrizione.
|
Ottenuto dai database delle rivendicazioni di Humana Medical al basale e al follow-up 6, 12 e 24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liza S. Rovniak, PhD, MPH, Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPS-2022C3-30497
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cura proattiva
-
Stiefel, a GSK CompanyCompletato
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
-
Western UniversityAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNon ancora reclutamento
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atrialeCorea del Sud